Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvaccination til store splenektomerede thalassæmipatienter i Indonesien

28. marts 2017 opdateret af: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Splenektomiserede thalassæmi-hovedpersoner blev forsynet med PCV-pneumokokvaccine (Prevenar 13®) ved starten af ​​forsøget, hvorefter de blev tilfældigt fordelt i 2 grupper (zink- og placebogruppe). Efter 8 uger modtog forsøgspersonerne PPV pneumokokvaccine (Pneumovax®). Zinksirup blev leveret til zinkgruppen i en dosis på 1,5 mg/kg/dag (maksimalt 50 mg/dag). Pneumokok-IgG-undersøgelser blev udført ved starten af ​​forsøget og efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. Splenektomerede thalassæmi-major patientprøver blev forsynet med PCV-pneumokokvaccine (Prevenar 13®) ved starten af ​​forsøget, hvorefter de blev tilfældigt fordelt i 2 grupper (zink- og placebogruppe). Efter 8 uger modtog forsøgspersonerne PPV pneumokokvaccine (Pneumovax®). Zinksirup blev leveret til zinkgruppen i en dosis på 1,5 mg/kg/dag (maksimalt 50 mg/dag). Placebo indeholdende saccharosesirup af samme form, smag, konsistens og farve blev givet til den anden gruppe. Alle undtagen primærforskeren er blinde for, hvilken af ​​behandlingen der er placebo, og hvilken der er egentlig zinksirup. Pneumokok-IgG-undersøgelser blev udført ved starten af ​​forsøget og efter 12 uger.

Prøvestørrelsen blev målt ved hjælp af:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 hvor N = antal emner Za = grad af betydning (5%), a = 5% Zb = studiestyrke (80%). b = 20 % Sd = standardafvigelse d = meningsfuld forskel mellem de to grupper Den målte stikprøvestørrelse er 816, men på grund af begrænset patientpopulation blev der i stedet anvendt prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Splenektomipatient med thalassæmi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-splenektomeret thalassæmipatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zinksirup 1,5 mg/kgbw/dag
Patienterne fik zinkformulering i form af sirup med en dosis på 1,5 mg/kg legemsvægt/dag med en maksimal dosis på 50 mg/dag. Mængden af ​​indgivet sirup vurderes at være nok til 4 uger.
Kosttilskud: Zink
formel for ZnSO4, som normalt bruges til at behandle zinkmangel.
Andre navne:
  • Zinksulfat
Biologisk: PCV-vaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13®
Biologisk: PPV-vaccine
Pneumokok polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • Pneumovax®
Placebo komparator: Saccharosesirup
Patienterne fik saccharosesirup som placebo. Siruppen blev lavet i samme smag og konsistens som zinksiruppen.
Biologisk: PCV-vaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13®
Biologisk: PPV-vaccine
Pneumokok polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • Pneumovax®
Medicin: Saccharose
Placebo af saccharosesirup
Andre navne:
  • Saccharosesirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok IgG
Tidsramme: uge 12
Pneumokok-IgG-niveau blev målt under anvendelse af Pneumococcus IgG-immunopotens
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmi

Kliniske forsøg med Zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner