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Vacinação pneumocócica para pacientes graves com talassemia esplenectomizada na Indonésia

28 de março de 2017 atualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Indivíduos com talassemia maior esplenectomizados receberam vacina pneumocócica PCV (Prevenar 13®) no início do estudo, após o que foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos (grupo de zinco e placebo). Após 8 semanas, os indivíduos receberam a vacina pneumocócica PPV (Pneumovax®). Xarope de zinco foi fornecido ao grupo zinco na dose de 1,5 mg/kg/dia (máximo de 50 mg/dia). Exames de IgG pneumocócica foram realizados no início do estudo e após 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um único estudo randomizado controlado cego. Amostras de pacientes com talassemia grave esplenectomizados receberam vacina pneumocócica PCV (Prevenar 13®) no início do estudo, após o que foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos (grupo de zinco e placebo). Após 8 semanas, os indivíduos receberam a vacina pneumocócica PPV (Pneumovax®). Xarope de zinco foi fornecido ao grupo zinco na dose de 1,5 mg/kg/dia (máximo de 50 mg/dia). Placebo contendo xarope de sacarose da mesma forma, sabor, consistência e cor foi administrado ao outro grupo. Todos, exceto o pesquisador principal, não sabem qual tratamento é placebo e qual é o xarope de zinco real. Exames de IgG pneumocócica foram realizados no início do estudo e após 12 semanas.

O tamanho da amostra foi medido usando:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 onde N = número de sujeitos Za = grau de significância (5%), a = 5% Zb = força do estudo (80%). b = 20% Sd = desvio padrão d = diferença significativa entre os dois grupos O tamanho da amostra medido é 816, mas devido à limitação da amostragem da população total de pacientes foi usada em vez disso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com talassemia esplenectomizada

Critério de exclusão:

  • paciente com talassemia não esplenectomizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xarope de zinco 1,5 mg/kgbw/dia
O paciente recebeu fórmula de zinco na forma de xarope com dosagem de 1,5 mg/kg de peso corporal/dia com dose máxima de 50 mg/dia. Estima-se que a quantidade de xarope fornecida seja suficiente para 4 semanas.
Suplemento dietético: Zinco
fórmula de ZnSO4, geralmente usada para tratar a deficiência de zinco.
Outros nomes:
  • Sulfato de zinco
Biológico: Vacina PCV
Vacina pneumocócica conjugada
Outros nomes:
  • Prevenar 13®
Biológico: Vacina PPV
Vacina pneumocócica polissacarídica
Outros nomes:
  • Pneumovax®
Comparador de Placebo: Xarope de sacarose
O paciente recebeu xarope de sacarose como placebo. A calda era feita com o mesmo sabor e consistência da calda de zinco.
Biológico: Vacina PCV
Vacina pneumocócica conjugada
Outros nomes:
  • Prevenar 13®
Biológico: Vacina PPV
Vacina pneumocócica polissacarídica
Outros nomes:
  • Pneumovax®
Medicamento: Sacarose
Placebo de xarope de sacarose
Outros nomes:
  • Xarope de sacarose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgG pneumocócica
Prazo: semana 12
O nível de IgG pneumocócica foi medido usando a Imunopotência Pneumocócica IgG
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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