Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokkvaksinasjon for splenektomiserte thalassemipasienter i Indonesia

28. mars 2017 oppdatert av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Splenektomiserte thalassemi-subjekter ble gitt PCV-pneumokokkvaksine (Prevenar 13®) ved starten av studien, hvoretter de ble tilfeldig fordelt i 2 grupper (sink- og placebogruppe). Etter 8 uker fikk forsøkspersonene PPV pneumokokkvaksine (Pneumovax®). Sinksirup ble gitt til sinkgruppen i en dose på 1,5 mg/kg/dag (maksimalt 50 mg/dag). Pneumokokk-IgG-undersøkelser ble utført ved starten av forsøket og etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt blindet randomisert kontrollstudie. Splenektomiserte thalassemia major-pasientprøver ble gitt med PCV pneumokokkvaksine (Prevenar 13®) ved starten av studien, hvoretter de ble tilfeldig fordelt i 2 grupper (sink- og placebogruppe). Etter 8 uker fikk forsøkspersonene PPV pneumokokkvaksine (Pneumovax®). Sinksirup ble gitt til sinkgruppen i en dose på 1,5 mg/kg/dag (maksimalt 50 mg/dag). Placebo inneholdende sukrosesirup av samme form, smak, konsistens og farge ble gitt til den andre gruppen. Alle bortsett fra primærforskeren er blindet for hvilken av behandlingen som er placebo og hvilken som er faktisk sinksirup. Pneumokokk-IgG-undersøkelser ble utført ved starten av forsøket og etter 12 uker.

Prøvestørrelsen ble målt ved å bruke:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 hvor N = antall fag Za = grad av betydning (5%), a = 5% Zb = studiestyrke (80%). b = 20 % Sd = standardavvik d = meningsfull forskjell mellom de to gruppene Den målte prøvestørrelsen er 816, men på grunn av begrenset pasientpopulasjonsprøve ble det i stedet brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Splenektomisert thalassemipasient

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-splenektomisert thalassemipasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinksirup 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag
Pasienten fikk sinkformel i form av sirup med en dosering på 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag med en maksimal dose på 50 mg/dag. Mengden sirup som gis er beregnet til å være nok i 4 uker.
Kosttilskudd: Sink
formel for ZnSO4, vanligvis brukt til å behandle sinkmangel.
Andre navn:
  • Sinksulfat
Biologisk: PCV-vaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
  • Prevenar 13®
Biologisk: PPV-vaksine
Pneumokokk polysakkaridvaksine
Andre navn:
  • Pneumovax®
Placebo komparator: Sukrose sirup
Pasienten fikk sukrosesirup som placebo. Sirupen ble laget i samme smak og konsistens som sinksirupen.
Biologisk: PCV-vaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
  • Prevenar 13®
Biologisk: PPV-vaksine
Pneumokokk polysakkaridvaksine
Andre navn:
  • Pneumovax®
Legemiddel: Sukrose
Placebo av sukrosesirup
Andre navn:
  • Sukrose sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokokk IgG
Tidsramme: uke 12
Pneumokokk-IgG-nivå ble målt ved bruk av Pneumococcus IgG-immunopotens
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalassemi

Kliniske studier på Sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere