Pneumokockvaccination för majorpatienter med mjältektomerad talassemi i Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enda blindad randomiserad kontrollstudie. Patientprover från splenektomerade thalassemia major försågs med PCV-pneumokockvaccin (Prevenar 13®) i början av försöket, varefter de slumpmässigt fördelades i 2 grupper (zink- och placebogrupp). Efter 8 veckor fick försökspersonerna PPV-pneumokockvaccin (Pneumovax®). Zinksirap gavs till zinkgruppen i en dos av 1,5 mg/kg/dag (maximalt 50 mg/dag). Placebo innehållande sackarossirap av samma form, smak, konsistens och färg gavs till den andra gruppen. Alla utom primärforskaren är blinda för vilken av behandlingen som är placebo och vilken som är riktig zinksirap. Pneumokock-IgG-undersökningar utfördes i början av försöket och efter 12 veckor.
Provstorleken mättes med:
n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 där N = antal försökspersoner Za = grad av signifikans (5%), a = 5% Zb = studiestyrka (80%). b = 20% Sd = standardavvikelse d = meningsfull skillnad mellan de två grupperna. Den uppmätta provstorleken är 816, men på grund av begränsad patientpopulation användes istället provtagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med splenektomerad talassemi
Exklusions kriterier:
- icke-splenektomerad talassemipatient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zinksirap 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag
Patienten gavs zinkformel i form av sirap med en dos på 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag med en maximal dos på 50 mg/dag.
Mängden sirap som ges beräknas räcka i 4 veckor.
|
formeln för ZnSO4, som vanligtvis används för att behandla zinkbrist.
Andra namn:
Pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
Pneumokockpolysackaridvaccin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sackarossirap
Patienterna fick sackarossirap som placebo.
Sirapen gjordes i samma smak och konsistens som zinksirapen.
|
Pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
Pneumokockpolysackaridvaccin
Andra namn:
Placebo av sackarossirap
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pneumokock-IgG
Tidsram: vecka 12
|
Pneumokock-IgG-nivån mättes med Pneumococcus IgG-immunopotens
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Pneumokockinfektioner
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Sammandragande
- Vacciner
- Zink
- Zinksulfat
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .