Пневмококковая вакцинация основных больных талассемией после спленэктомии в Индонезии

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование. Образцы спленэктомированных пациентов с большой формой талассемии были обеспечены пневмококковой вакциной PCV (Prevenar 13®) в начале исследования, после чего они были случайным образом распределены на 2 группы (группа цинка и группа плацебо). Через 8 недель испытуемым вводили пневмококковую вакцину PPV (Pneumovax®). Цинковый сироп давали цинковой группе в дозе 1,5 мг/кг/день (максимум 50 мг/день). Другой группе давали плацебо, содержащее сироп сахарозы того же вида, вкуса, консистенции и цвета. Все, кроме основного исследователя, не знают, какое лечение является плацебо, а какое настоящим цинковым сиропом. Исследования на пневмококковые IgG проводились в начале исследования и через 12 недель.

Размер выборки измерялся с использованием:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2, где N = количество испытуемых Za = степень значимости (5%), a = 5% Zb = сила исследования (80%). b = 20% Sd = стандартное отклонение d = значимое различие между двумя группами Размер измеренной выборки составляет 816 человек, но вместо этого была использована выборка из общей популяции пациентов из-за ограниченного числа пациентов.