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Vacunación antineumocócica para pacientes mayores de talasemia esplenectomizados en Indonesia

28 de marzo de 2017 actualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
A los sujetos con talasemia mayor esplenectomizados se les administró la vacuna antineumocócica PCV (Prevenar 13®) al comienzo del ensayo, después de lo cual fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos (grupo de zinc y placebo). Después de 8 semanas, los sujetos recibieron la vacuna antineumocócica PPV (Pneumovax®). Se proporcionó jarabe de zinc al grupo de zinc a una dosis de 1,5 mg/kg/día (máximo de 50 mg/día). Se realizaron exámenes de IgG neumocócica al comienzo del ensayo y después de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio simple ciego. Las muestras de pacientes con talasemia mayor esplenectomizados recibieron la vacuna antineumocócica PCV (Prevenar 13®) al comienzo del ensayo, después de lo cual se asignaron aleatoriamente a 2 grupos (grupo de zinc y placebo). Después de 8 semanas, los sujetos recibieron la vacuna antineumocócica PPV (Pneumovax®). Se proporcionó jarabe de zinc al grupo de zinc a una dosis de 1,5 mg/kg/día (máximo de 50 mg/día). Se administró al otro grupo un placebo que contenía jarabe de sacarosa de la misma forma, sabor, consistencia y color. Todos, excepto el investigador principal, no saben cuál de los tratamientos es el placebo y cuál es el jarabe de zinc real. Se realizaron exámenes de IgG neumocócica al comienzo del ensayo y después de 12 semanas.

El tamaño de la muestra se midió usando:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 donde N = número de sujetos Za = grado de significancia (5%), a = 5% Zb = fuerza de estudio (80%). b = 20 % Sd = desviación estándar d = diferencia significativa entre los dos grupos El tamaño de la muestra medido es 816, pero debido a la limitación del muestreo de la población total de pacientes, se utilizó en su lugar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente talasémico esplenectomizado

Criterio de exclusión:

  • paciente talasémico no esplenectomizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jarabe de zinc 1,5 mg/kg pc/día
A los pacientes se les administró fórmula de zinc en forma de jarabe con una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal/día con una dosis máxima de 50 mg/día. Se estima que la cantidad de jarabe dada es suficiente para 4 semanas.
Suplemento dietético: Zinc
fórmula de ZnSO4, generalmente utilizada para tratar la deficiencia de zinc.
Otros nombres:
  • Sulfato de cinc
Biológico: Vacuna PCV
Vacuna antineumocócica conjugada
Otros nombres:
  • Prevenar 13®
Biológico: Vacuna PPV
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Otros nombres:
  • Pneumovax®
Comparador de placebos: Jarabe de sacarosa
Los pacientes recibieron jarabe de sacarosa como placebo. El jarabe se hizo con el mismo sabor y consistencia que el jarabe de zinc.
Biológico: Vacuna PCV
Vacuna antineumocócica conjugada
Otros nombres:
  • Prevenar 13®
Biológico: Vacuna PPV
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Otros nombres:
  • Pneumovax®
Droga: Sacarosa
Placebo de jarabe de sacarosa
Otros nombres:
  • Jarabe de sacarosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IgG neumocócica
Periodo de tiempo: semana 12
El nivel de IgG neumocócica se midió usando inmunopotencia de IgG de neumococo
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Miami VAHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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