Vaccination antipneumococcique pour les patients atteints de thalassémie splénectomisée en Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Des échantillons de patients splénectomisés atteints de thalassémie majeure ont reçu le vaccin antipneumococcique PCV (Prevenar 13®) au début de l'essai, après quoi ils ont été répartis au hasard en 2 groupes (groupe zinc et groupe placebo). Après 8 semaines, les sujets ont reçu le vaccin antipneumococcique PPV (Pneumovax®). Du sirop de zinc a été fourni au groupe zinc à une dose de 1,5 mg/kg/jour (maximum de 50 mg/jour). Un placebo contenant du sirop de saccharose de même forme, goût, consistance et couleur a été administré à l'autre groupe. Tout le monde, sauf le chercheur principal, ne sait pas lequel des traitements est un placebo et lequel est le véritable sirop de zinc. Des examens IgG pneumococciques ont été effectués au début de l'essai et après 12 semaines.
La taille de l'échantillon a été mesurée à l'aide de :
n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 où N = nombre de sujets Za = degré de signification (5%), a = 5% Zb = force de l'étude (80%). b = 20 % Sd = écart-type d = différence significative entre les deux groupes La taille de l'échantillon mesuré est de 816, mais en raison de la limitation de la population totale de patients, un échantillonnage a été utilisé à la place.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient thalassémique splénectomisé
Critère d'exclusion:
- patient thalassémique non splénectomisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sirop de zinc 1,5 mg/kg pc/jour
Les patients ont reçu une formule de zinc sous forme de sirop à une dose de 1,5 mg/kg de poids corporel/jour avec une dose maximale de 50 mg/jour.
La quantité de sirop administrée est estimée suffisante pour 4 semaines.
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formule de ZnSO4, habituellement utilisée pour traiter une carence en zinc.
Autres noms:
Vaccin antipneumococcique conjugué
Autres noms:
Vaccin antipneumococcique polyosidique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sirop de saccharose
Le patient a reçu du sirop de saccharose comme placebo.
Le sirop a été fabriqué dans la même saveur et la même consistance que le sirop de zinc.
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Vaccin antipneumococcique conjugué
Autres noms:
Vaccin antipneumococcique polyosidique
Autres noms:
Placebo du sirop de saccharose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgG pneumococcique
Délai: semaine 12
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Le niveau d'IgG pneumococcique a été mesuré à l'aide de l'immunopotence Pneumococcus IgG
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Infections pneumococciques
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Astringents
- Vaccins
- Zinc
- Sulfate de zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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