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静脉注射利多卡因用于控制减肥肠道手术患者的术后疼痛 (BSurg)

2026年6月9日 更新者:McMaster University

静脉注射利多卡因用于减肥肠手术患者术后疼痛控制的最佳剂量

目前,没有研究表明利多卡因在外科手术中的最佳剂量。 利多卡因是一种局部麻醉剂,注射以诱导麻醉。 不当或低效的疼痛治疗会导致住院时间延长,以及恶心和呕吐等不良副作用。 阿片类药物是治疗中度至重度疼痛的主要药物,但也会引起恶心和其他副作用。 利多卡因已显示具有阿片类药物保护作用;这意味着减轻疼痛需要减少阿片类药物的使用。 在这项研究中,我们将进行一项临床试验,以评估不同利多卡因剂量方案之间的差异,以确定能够最大程度缓解疼痛同时最大限度地减少不良副作用和患者住院时间的最佳剂量。 使用利多卡因的一大好处是其记录的阿片类药物节省,允许最少的药物治疗。

研究概览

详细说明

利多卡因最初是在斯德哥尔摩化学研究所的系统研究中发现的。 1940 年代初期,Nils Lofgren 发现利多卡因是一种强效麻醉剂,最初标记为 LL30。 它于 1994 年首次进行临床试验,经得起评价,是一种可靠且高效的局部麻醉剂。

一项系统评价发现,根据输注利多卡因的持续时间,会产生显着不同的疼痛等级。 同样,一项审查发现低到中等证据表明静脉注射利多卡因对休息时疼痛的影响是主要的预定义结果之一。 有趣的是,推注剂量(1 至 3 mg/kg)和连续输注方案(1.5 至 5 mg/kg/h)之间的巨大差异也是如此。 剂量的变化会影响疼痛;早期和中期、术后肠梗阻、首次排气时间和首次排便/声音时间。 一项研究基于给药体重 [理想体重 (IBW) + 0.4 x(实际体重-IBW)] 方案中的所有药物。 除了整体恢复质量的重要改善外,受试者在恢复质量评分的身体舒适度、疼痛和身体独立性子组件方面也有改善。 此外,在接受腹腔镜减肥手术的患者中观察到阿片类药物节约效应,由于减肥人群的呼吸储备有限,这一点尤为重要。

另一项研究将实验组中的受试者分配给每小时 2mg/kg 的利多卡因静脉输注,在皮肤闭合前维持 15 至 30 分钟。 该研究发现了类似的积极效果,改善术后镇痛,减少术后阿片类药物需求,并加速首次排气的恢复。 具体来说,调查发现结果与之前的调查相似,在各种外科手术中输注时间更长。

基于上述情况,需要进一步研究评估在接受大手术的减肥人群中输注利多卡因的最佳剂量。 不仅需要研究利多卡因的各种积极作用,而且需要在易受不良影响的减肥人群中精确和灵敏地确定剂量方案。 因此,有兴趣找到最佳剂量方案,以便为麻醉师提供一个标准,使阿片类药物的节约效果最大化,同时最大限度地减少患者疼痛、住院时间以及恶心和呕吐。

鉴于这项拟议的随机对照试验的复杂性,以及时间和资金的限制,一项试点研究被认为是必要的,以找出比较不同给药方案的可行性和安全性、患者招募率、资金需求和额外的需要人员。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受大肠手术的 18 岁或以上的减肥患者
  • 患者能够完成知情同意

排除标准:

  • 儿科人群
  • 无法完成知情同意
  • 病人拒绝
  • 长期服用阿司匹林或非甾体抗炎药
  • 已知对阿司匹林和/或非甾体抗炎药或利多卡因过敏
  • 需要插管的支气管哮喘病史
  • 消化性溃疡
  • 凝血障碍
  • 肾功能不全
  • 阿片类药物滥用
  • 怀孕
  • 从腹腔镜手术转为开腹手术。
  • 利多卡因的其他相对禁忌症;不稳定的 CAD、近期 MI、心力衰竭、心脏传导阻滞、电解质紊乱、肝病、心律失常和癫痫症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量利多卡因
60 毫升注射器和 2 瓶 1% 利多卡因(40 毫升)低剂量溶液,使用调整体重配方
60 毫升注射器和 2 瓶 1% 利多卡因(40 毫升)低剂量溶液,使用调整体重配方
其他名称:
  • 利多卡因 1% 注射液
实验性的:大剂量利多卡因
60 毫升注射器,装有 2 瓶 2% 利多卡因(40 毫升)高剂量溶液,使用调整后的体重配方
60 毫升注射器,装有 2 瓶 2% 利多卡因(40 毫升)高剂量溶液,使用调整后的体重配方
其他名称:
  • 利多卡因 2% 注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 1mg/kg 或 2mg/kg 调整体重评估利多卡因静脉给药方案
大体时间:5天
不同给药方案的可行性和安全性
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后使用的术中麻醉剂的数量
大体时间:1天
所用麻醉药的吗啡当量(mg)
1天
疼痛评分
大体时间:2天
使用视觉模拟量表
2天
促进肠胃恢复
大体时间:24小时
第一次排气和/或排便的时间和麻痹性肠梗阻的发生率
24小时
术后恶心呕吐
大体时间:24小时
使用 0-4 恶心和呕吐量表
24小时
患者满意度
大体时间:1天
使用美国疼痛协会结果问卷
1天
抢救镇痛时间
大体时间:24小时
参与者请求额外止痛药的时间(以分钟为单位)
24小时
在恢复室停留的时间
大体时间:1天
恢复室停留时间(以小时为单位)
1天
住院时间
大体时间:5天
住院天数
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Greg Peachey, MD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月5日

初级完成 (实际的)

2025年8月26日

研究完成 (实际的)

2025年8月26日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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