- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095404
Intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een bariatrische darmoperatie ondergaan (BSurg)
Optimale dosering van intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een bariatrische darmoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lidocaïne werd voor het eerst ontdekt door systematisch onderzoek aan het Institute of Chemistry in Stockholm. Begin jaren veertig ontdekte Nils Lofgren lidocaïne als een krachtig verdovingsmiddel, aanvankelijk gelabeld als LL30. Het werd voor het eerst klinisch getest in 1994 en heeft de beoordeling doorstaan als een betrouwbaar en zeer efficiënt lokaal anestheticum.
Een systematische review wees uit dat, afhankelijk van de duur van de infusie van lidocaïne, er significant verschillende pijnbeoordelingen ontstonden. Evenzo vond een review weinig tot matig bewijs voor een effect van intraveneuze lidocaïne op pijn in rust als een van de belangrijkste vooraf gedefinieerde uitkomsten. Interessant is dat dit gold voor een grote variatie tussen de bolusdoses (1 tot 3 mg/kg) en continue infusieregimes (1,5 tot 5 mg/kg/u). De variatie van doses had invloed op de pijn; vroege en intermediaire, postoperatieve ileus, tijd tot eerste flatus en tijd tot eerste stoelgang/geluiden. Eén studie baseerde alle medicijnen in het protocol op het doseringslichaamsgewicht [ideaal lichaamsgewicht (IBW) + 0,4 x (werkelijk lichaamsgewicht-IBW). Naast een belangrijke verbetering in de algehele kwaliteit van herstel, hadden proefpersonen een verbetering in de subcomponenten fysiek comfort, pijn en fysieke onafhankelijkheid van de score kwaliteit van herstel. Bovendien werd er een opioïde-sparend effect waargenomen bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen, waardoor dit bijzonder kritiek was vanwege de beperkte respiratoire reserve van de bariatrische populatie.
Een ander onderzoek wees proefpersonen in de experimentele groep toe aan een intraveneus infuus van 2 mg/kg lidocaïne per uur, dat 15 tot 30 minuten voor sluiting van de huid werd aangehouden. De studie vond vergelijkbare positieve effecten, verbeterde postoperatieve analgesie, verminderde postoperatieve behoefte aan opioïden en versnelde terugkeer van de eerste flatus. In het bijzonder vond het onderzoek resultaten die vergelijkbaar zijn met eerdere onderzoeken met langere infusietijden bij verschillende chirurgische ingrepen.
Op basis van het bovenstaande is er behoefte aan verder onderzoek naar de optimale dosering van lidocaïne-infusie bij bariatrische populaties die een grote operatie ondergaan. Er is niet alleen een grote verscheidenheid aan positieve effecten van lidocaïne die moeten worden onderzocht, maar er is ook behoefte aan precisie en gevoeligheid van doseringsregimes in een bariatrische populatie die vatbaar is voor nadelige effecten. Het is daarom van belang om een optimaal doseringsschema te vinden om anesthesiologen een standaard te bieden die opioïde-sparende effecten maximaliseert, terwijl pijn voor de patiënt, ziekenhuisverblijf, evenals misselijkheid en braken tot een minimum worden beperkt.
Gezien de complexiteit van deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie, evenals de tijds- en financiële beperkingen, werd een pilootstudie noodzakelijk geacht om de haalbaarheid en veiligheid te achterhalen van het vergelijken van verschillende doseringsschema's, het tempo van de rekrutering van patiënten, de financieringsbehoeften en de behoefte aan aanvullende personeel.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bariatrische patiënten van 18 jaar of ouder die een grote darmoperatie ondergaan
- Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische populatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te voltooien
- Weigering van de patiënt
- Chronische aspirine- of NSAID-inname
- Bekende allergie voor aspirine en/of NSAID's of lidocaïne
- Geschiedenis van bronchiale astma die intubatie vereist
- Ulceratie van de maag
- Coagulopathie
- Nierinsufficiëntie
- Misbruik van opioïden
- Zwangerschap
- Conversie van laparoscopische naar open chirurgie.
- Andere relatieve contra-indicaties voor lidocaïne; onstabiel CAD, recent MI, hartfalen, hartblokkade, elektrolytstoornissen, leverziekte, hartritmestoornissen en convulsies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis lidocaïne
60 cc injectiespuit met 2 injectieflacons van 1% lidocaïne (40cc's) lage dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
|
60 cc injectiespuit met 2 injectieflacons van 1% lidocaïne (40cc's) lage dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis lidocaïne
60 cc spuit met 2 injectieflacons van 2% lidocaïne (40 cc's) hoge dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
|
60 cc spuit met 2 injectieflacons van 2% lidocaïne (40 cc's) hoge dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van een intraveneus doseringsschema voor lidocaïne met een aangepast lichaamsgewicht van 1 mg/kg of 2 mg/kg
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Haalbaarheid en veiligheid van verschillende doseringsschema's
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid intraoperatieve verdovende middelen die na de operatie zijn gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Morfine-equivalenten in mg gebruikt verdovend middel
|
1 dag
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Visuele analoge schaal gebruiken
|
2 dagen
|
|
Verbetering van gastro-intestinaal herstel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot eerste flatus en/of stoelgang en incidentie van paralytische ileus
|
24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Met behulp van 0-4 misselijkheid en braken schaal
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Met behulp van de vragenlijst over de uitkomst van de American Pain Society
|
1 dag
|
|
Tijd van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd in minuten voor de deelnemer om extra pijnmedicatie aan te vragen
|
24 uur
|
|
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd in uren voor verblijf op de verkoeverkamer
|
1 dag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Lage dosis lidocaïne
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Weizmann Institute of ScienceWervingPrikkelbare Darm SyndroomIsraël