Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een bariatrische darmoperatie ondergaan (BSurg)

9 juni 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Optimale dosering van intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een bariatrische darmoperatie ondergaan

Momenteel zijn er geen studies die de optimale dosering van lidocaïne voor chirurgische ingrepen behandelen. Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd om anesthesie te induceren. Onjuiste of inefficiënte pijnbehandeling kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en nadelige bijwerkingen zoals misselijkheid en braken. Opioïden zijn het primaire medicijn om matige tot ernstige pijn te behandelen, maar zijn ook verantwoordelijk voor misselijkheid en andere bijwerkingen. Van lidocaïne is aangetoond dat het opioïde-sparende effecten heeft; wat betekent dat minder opioïdengebruik nodig is voor pijnverlichting. In deze studie zullen we een klinische proef uitvoeren om het verschil tussen verschillende doseringsschema's van lidocaïne te beoordelen om de optimale dosering te bepalen die maximale pijnverlichting biedt en tegelijkertijd nadelige bijwerkingen en verblijf van de patiënt minimaliseert. Een groot voordeel bij het gebruik van lidocaïne is de gedocumenteerde besparing van opioïden, waardoor een minimale medicamenteuze behandeling mogelijk is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lidocaïne werd voor het eerst ontdekt door systematisch onderzoek aan het Institute of Chemistry in Stockholm. Begin jaren veertig ontdekte Nils Lofgren lidocaïne als een krachtig verdovingsmiddel, aanvankelijk gelabeld als LL30. Het werd voor het eerst klinisch getest in 1994 en heeft de beoordeling doorstaan ​​als een betrouwbaar en zeer efficiënt lokaal anestheticum.

Een systematische review wees uit dat, afhankelijk van de duur van de infusie van lidocaïne, er significant verschillende pijnbeoordelingen ontstonden. Evenzo vond een review weinig tot matig bewijs voor een effect van intraveneuze lidocaïne op pijn in rust als een van de belangrijkste vooraf gedefinieerde uitkomsten. Interessant is dat dit gold voor een grote variatie tussen de bolusdoses (1 tot 3 mg/kg) en continue infusieregimes (1,5 tot 5 mg/kg/u). De variatie van doses had invloed op de pijn; vroege en intermediaire, postoperatieve ileus, tijd tot eerste flatus en tijd tot eerste stoelgang/geluiden. Eén studie baseerde alle medicijnen in het protocol op het doseringslichaamsgewicht [ideaal lichaamsgewicht (IBW) + 0,4 x (werkelijk lichaamsgewicht-IBW). Naast een belangrijke verbetering in de algehele kwaliteit van herstel, hadden proefpersonen een verbetering in de subcomponenten fysiek comfort, pijn en fysieke onafhankelijkheid van de score kwaliteit van herstel. Bovendien werd er een opioïde-sparend effect waargenomen bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen, waardoor dit bijzonder kritiek was vanwege de beperkte respiratoire reserve van de bariatrische populatie.

Een ander onderzoek wees proefpersonen in de experimentele groep toe aan een intraveneus infuus van 2 mg/kg lidocaïne per uur, dat 15 tot 30 minuten voor sluiting van de huid werd aangehouden. De studie vond vergelijkbare positieve effecten, verbeterde postoperatieve analgesie, verminderde postoperatieve behoefte aan opioïden en versnelde terugkeer van de eerste flatus. In het bijzonder vond het onderzoek resultaten die vergelijkbaar zijn met eerdere onderzoeken met langere infusietijden bij verschillende chirurgische ingrepen.

Op basis van het bovenstaande is er behoefte aan verder onderzoek naar de optimale dosering van lidocaïne-infusie bij bariatrische populaties die een grote operatie ondergaan. Er is niet alleen een grote verscheidenheid aan positieve effecten van lidocaïne die moeten worden onderzocht, maar er is ook behoefte aan precisie en gevoeligheid van doseringsregimes in een bariatrische populatie die vatbaar is voor nadelige effecten. Het is daarom van belang om een ​​optimaal doseringsschema te vinden om anesthesiologen een standaard te bieden die opioïde-sparende effecten maximaliseert, terwijl pijn voor de patiënt, ziekenhuisverblijf, evenals misselijkheid en braken tot een minimum worden beperkt.

Gezien de complexiteit van deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie, evenals de tijds- en financiële beperkingen, werd een pilootstudie noodzakelijk geacht om de haalbaarheid en veiligheid te achterhalen van het vergelijken van verschillende doseringsschema's, het tempo van de rekrutering van patiënten, de financieringsbehoeften en de behoefte aan aanvullende personeel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bariatrische patiënten van 18 jaar of ouder die een grote darmoperatie ondergaan
  • Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische populatie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te voltooien
  • Weigering van de patiënt
  • Chronische aspirine- of NSAID-inname
  • Bekende allergie voor aspirine en/of NSAID's of lidocaïne
  • Geschiedenis van bronchiale astma die intubatie vereist
  • Ulceratie van de maag
  • Coagulopathie
  • Nierinsufficiëntie
  • Misbruik van opioïden
  • Zwangerschap
  • Conversie van laparoscopische naar open chirurgie.
  • Andere relatieve contra-indicaties voor lidocaïne; onstabiel CAD, recent MI, hartfalen, hartblokkade, elektrolytstoornissen, leverziekte, hartritmestoornissen en convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis lidocaïne
60 cc injectiespuit met 2 injectieflacons van 1% lidocaïne (40cc's) lage dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
60 cc injectiespuit met 2 injectieflacons van 1% lidocaïne (40cc's) lage dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing
Experimenteel: Hoge dosis lidocaïne
60 cc spuit met 2 injectieflacons van 2% lidocaïne (40 cc's) hoge dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
60 cc spuit met 2 injectieflacons van 2% lidocaïne (40 cc's) hoge dosis oplossing met formule voor aangepast lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van een intraveneus doseringsschema voor lidocaïne met een aangepast lichaamsgewicht van 1 mg/kg of 2 mg/kg
Tijdsspanne: 5 dagen
Haalbaarheid en veiligheid van verschillende doseringsschema's
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid intraoperatieve verdovende middelen die na de operatie zijn gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
Morfine-equivalenten in mg gebruikt verdovend middel
1 dag
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 dagen
Visuele analoge schaal gebruiken
2 dagen
Verbetering van gastro-intestinaal herstel
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste flatus en/of stoelgang en incidentie van paralytische ileus
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Met behulp van 0-4 misselijkheid en braken schaal
24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van de vragenlijst over de uitkomst van de American Pain Society
1 dag
Tijd van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd in minuten voor de deelnemer om extra pijnmedicatie aan te vragen
24 uur
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd in uren voor verblijf op de verkoeverkamer
1 dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Lage dosis lidocaïne

Abonneren