Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen lidokaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään bariatrinen suolen leikkaus

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: McMaster University

Optimaalinen suonensisäisen lidokaiinin annostus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilaille, joille tehdään bariatrinen suolen leikkaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka käsittelevät lidokaiinin optimaalista annostusta kirurgisissa toimenpiteissä. Lidokaiini on paikallispuudutusaine, joka ruiskutetaan anestesian aikaansaamiseksi. Epäasianmukainen tai tehoton kivunhoito voi johtaa pidempään sairaalahoitoon ja haitallisiin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun. Opioidit ovat ensisijainen lääke keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa, mutta ne ovat myös vastuussa pahoinvointista ja muista sivuvaikutuksista. Lidokaiinilla on osoitettu olevan opioideja säästäviä vaikutuksia; Tämä tarkoittaa, että opioidien käyttöä tarvitaan vähemmän kivun lievittämiseksi. Tässä tutkimuksessa suoritamme kliinisen kokeen arvioidaksemme eroa lidokaiinin eri annostusohjelmien välillä määrittääksemme optimaalisen annoksen, joka tuo maksimaalisen kivunlievityksen ja minimoi haitalliset sivuvaikutukset ja potilaan oleskelun. Suuri etu lidokaiinin käytössä on sen dokumentoitu opioidin säästäminen, mikä mahdollistaa minimaalisen huumehoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lidokaiini löydettiin ensimmäisen kerran järjestelmällisistä tutkimuksista Tukholman kemian instituutissa. 1940-luvun alussa Nils Lofgren löysi lidokaiinin tehokkaana anestesia-aineena, joka oli alun perin merkitty LL30:ksi. Se testattiin kliinisesti ensimmäisen kerran vuonna 1994, ja se kesti arvioinnin luotettavana ja erittäin tehokkaana paikallispuudutena.

Eräässä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että lidokaiini-infuusion kestosta riippuen tuloksena oli merkittävästi erilaisia ​​kipuluokituksia. Vastaavasti katsauksessa havaittiin vähäistä tai kohtalaista näyttöä suonensisäisen lidokaiinin vaikutuksesta kipuun levossa yhtenä tärkeimmistä ennalta määritellyistä tuloksista. Mielenkiintoista on, että tämä piti paikkansa suuressa vaihtelussa bolusannosten (1 - 3 mg/kg) ja jatkuvan infuusiohoidon (1,5 - 5 mg/kg/h) välillä. Annosten vaihtelut vaikuttivat kipuun; varhainen ja välivaihe, postoperatiivinen ileus, aika ensimmäiseen flatusin ja aika ensimmäisiin suolen liikkeisiin/ääniin. Yhdessä tutkimuksessa kaikki protokollan lääkkeet perustuivat annostelupainoon [ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) + 0,4 x (todellinen ruumiinpaino-IBW). Sen lisäksi, että toipumisen yleinen laatu parani, koehenkilöiden fyysinen mukavuus, kipu ja fyysinen riippumattomuus paranivat toipumispisteiden laadun alakomponentteja. Lisäksi potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, havaittiin opioideja säästävä vaikutus, mikä teki siitä erityisen kriittisen bariatrisen väestön rajoitetun hengitysvaran vuoksi.

Toisessa tutkimuksessa koeryhmän koehenkilöille määrättiin lidokaiinin suonensisäinen infuusio 2 mg/kg tunnissa, ja sitä ylläpidettiin 15-30 minuuttia ennen ihon sulkemista. Tutkimuksessa havaittiin samanlaisia ​​myönteisiä vaikutuksia, jotka parantavat leikkauksen jälkeistä analgesiaa, vähentävät leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita ja nopeuttavat ensimmäisen ilmavaivat. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa havaittiin samanlaisia ​​tuloksia kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa infuusioaika oli pidempi useissa kirurgisissa toimenpiteissä.

Edellä esitetyn perusteella tarvitaan lisätutkimuksia lidokaiini-infuusion optimaalisen annoksen arvioimiseksi bariatrisissa populaatioissa, joille tehdään suuri leikkaus. Lidokaiinilla ei ole vain monia positiivisia vaikutuksia, joita on tutkittava, vaan tarvitaan myös annostusohjelmien tarkkuutta ja herkkyyttä haitallisille vaikutuksille herkässä populaatiossa. Siksi on mielenkiintoista löytää optimaalinen annostusaikataulu, jotta anestesiologit saavat käyttöön standardin, joka maksimoi opioideja säästävät vaikutukset ja minimoi samalla potilaan kipua, sairaalahoitoa sekä pahoinvointia ja oksentelua.

Tämän ehdotetun satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen monimutkaisuuden sekä aika- ja taloudellisten rajoitusten vuoksi pilottitutkimus katsottiin tarpeelliseksi selvittää eri annostusaikataulujen, potilaiden rekrytointinopeuden, rahoitustarpeiden ja lisätarpeiden vertailun toteutettavuus ja turvallisuus. henkilöstöä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat bariatriset potilaat, joille tehdään suuri suolistoleikkaus
  • Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasten väestö
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Krooninen aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Tunnettu allergia aspiriinille ja/tai tulehduskipulääkkeille tai lidokaiinille
  • Aiempi keuhkoastma, joka vaatii intubaatiota
  • Peptinen haavauma
  • Koagulopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Opioidien väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Siirtyminen laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen.
  • Muut lidokaiinin suhteelliset vasta-aiheet; epävakaa CAD, äskettäinen MI, sydämen vajaatoiminta, sydäntukokset, elektrolyyttihäiriöt, maksasairaudet, sydämen rytmihäiriöt ja kohtaushäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos lidokaiini
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 1 % lidokaiinia (40 cc) pieniannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 1 % lidokaiinia (40 cc) pieniannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
Muut nimet:
  • Lidokaiini 1 % injektioliuos
Kokeellinen: Suuri annos lidokaiinia
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 2 % lidokaiinia (40 cc) suuriannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 2 % lidokaiinia (40 cc) suuriannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
Muut nimet:
  • Lidokaiini 2 % injektioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen lidokaiinin annosteluohjelman arviointi käyttämällä 1 mg/kg tai 2 mg/kg mukautettua ruumiinpainoa
Aikaikkuna: 5 päivää
Erilaisten annostusaikataulujen toteutettavuus ja turvallisuus
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen käytettyjen intraoperatiivisten huumeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Morfiiniekvivalentit milligrammoina käytettyä huumausainetta
1 päivä
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
Visuaalisen analogisen asteikon käyttö
2 päivää
Ruoansulatuskanavan palautumisen tehostaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen ilmavaivoon ja/tai suolen liikkeeseen ja halvaantuneen suoleen ilmaantuvuus
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pahoinvointi- ja oksenteluasteikko 0-4
24 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttämällä American Pain -yhteiskunnan tuloskyselylomaketta
1 päivä
Pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika minuutteina, jolloin osallistuja voi pyytää ylimääräistä kipulääkettä
24 tuntia
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 1 päivä
Toipumishuoneen aika tunteina
1 päivä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Peachey, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Pieni annos lidokaiini

3
Tilaa