- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03095404
Laskimonsisäinen lidokaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään bariatrinen suolen leikkaus
Optimaalinen suonensisäisen lidokaiinin annostus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilaille, joille tehdään bariatrinen suolen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lidokaiini löydettiin ensimmäisen kerran järjestelmällisistä tutkimuksista Tukholman kemian instituutissa. 1940-luvun alussa Nils Lofgren löysi lidokaiinin tehokkaana anestesia-aineena, joka oli alun perin merkitty LL30:ksi. Se testattiin kliinisesti ensimmäisen kerran vuonna 1994, ja se kesti arvioinnin luotettavana ja erittäin tehokkaana paikallispuudutena.
Eräässä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että lidokaiini-infuusion kestosta riippuen tuloksena oli merkittävästi erilaisia kipuluokituksia. Vastaavasti katsauksessa havaittiin vähäistä tai kohtalaista näyttöä suonensisäisen lidokaiinin vaikutuksesta kipuun levossa yhtenä tärkeimmistä ennalta määritellyistä tuloksista. Mielenkiintoista on, että tämä piti paikkansa suuressa vaihtelussa bolusannosten (1 - 3 mg/kg) ja jatkuvan infuusiohoidon (1,5 - 5 mg/kg/h) välillä. Annosten vaihtelut vaikuttivat kipuun; varhainen ja välivaihe, postoperatiivinen ileus, aika ensimmäiseen flatusin ja aika ensimmäisiin suolen liikkeisiin/ääniin. Yhdessä tutkimuksessa kaikki protokollan lääkkeet perustuivat annostelupainoon [ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) + 0,4 x (todellinen ruumiinpaino-IBW). Sen lisäksi, että toipumisen yleinen laatu parani, koehenkilöiden fyysinen mukavuus, kipu ja fyysinen riippumattomuus paranivat toipumispisteiden laadun alakomponentteja. Lisäksi potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, havaittiin opioideja säästävä vaikutus, mikä teki siitä erityisen kriittisen bariatrisen väestön rajoitetun hengitysvaran vuoksi.
Toisessa tutkimuksessa koeryhmän koehenkilöille määrättiin lidokaiinin suonensisäinen infuusio 2 mg/kg tunnissa, ja sitä ylläpidettiin 15-30 minuuttia ennen ihon sulkemista. Tutkimuksessa havaittiin samanlaisia myönteisiä vaikutuksia, jotka parantavat leikkauksen jälkeistä analgesiaa, vähentävät leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita ja nopeuttavat ensimmäisen ilmavaivat. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa havaittiin samanlaisia tuloksia kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa infuusioaika oli pidempi useissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Edellä esitetyn perusteella tarvitaan lisätutkimuksia lidokaiini-infuusion optimaalisen annoksen arvioimiseksi bariatrisissa populaatioissa, joille tehdään suuri leikkaus. Lidokaiinilla ei ole vain monia positiivisia vaikutuksia, joita on tutkittava, vaan tarvitaan myös annostusohjelmien tarkkuutta ja herkkyyttä haitallisille vaikutuksille herkässä populaatiossa. Siksi on mielenkiintoista löytää optimaalinen annostusaikataulu, jotta anestesiologit saavat käyttöön standardin, joka maksimoi opioideja säästävät vaikutukset ja minimoi samalla potilaan kipua, sairaalahoitoa sekä pahoinvointia ja oksentelua.
Tämän ehdotetun satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen monimutkaisuuden sekä aika- ja taloudellisten rajoitusten vuoksi pilottitutkimus katsottiin tarpeelliseksi selvittää eri annostusaikataulujen, potilaiden rekrytointinopeuden, rahoitustarpeiden ja lisätarpeiden vertailun toteutettavuus ja turvallisuus. henkilöstöä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat bariatriset potilaat, joille tehdään suuri suolistoleikkaus
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten väestö
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Potilaan kieltäytyminen
- Krooninen aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Tunnettu allergia aspiriinille ja/tai tulehduskipulääkkeille tai lidokaiinille
- Aiempi keuhkoastma, joka vaatii intubaatiota
- Peptinen haavauma
- Koagulopatia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Opioidien väärinkäyttö
- Raskaus
- Siirtyminen laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen.
- Muut lidokaiinin suhteelliset vasta-aiheet; epävakaa CAD, äskettäinen MI, sydämen vajaatoiminta, sydäntukokset, elektrolyyttihäiriöt, maksasairaudet, sydämen rytmihäiriöt ja kohtaushäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos lidokaiini
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 1 % lidokaiinia (40 cc) pieniannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
|
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 1 % lidokaiinia (40 cc) pieniannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suuri annos lidokaiinia
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 2 % lidokaiinia (40 cc) suuriannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
|
60 cc:n ruisku, jossa on 2 injektiopulloa 2 % lidokaiinia (40 cc) suuriannoksista liuosta käyttäen säädettyä painokaavaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suonensisäisen lidokaiinin annosteluohjelman arviointi käyttämällä 1 mg/kg tai 2 mg/kg mukautettua ruumiinpainoa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Erilaisten annostusaikataulujen toteutettavuus ja turvallisuus
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen intraoperatiivisten huumeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Morfiiniekvivalentit milligrammoina käytettyä huumausainetta
|
1 päivä
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttö
|
2 päivää
|
Ruoansulatuskanavan palautumisen tehostaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen ilmavaivoon ja/tai suolen liikkeeseen ja halvaantuneen suoleen ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvointi- ja oksenteluasteikko 0-4
|
24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttämällä American Pain -yhteiskunnan tuloskyselylomaketta
|
1 päivä
|
Pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika minuutteina, jolloin osallistuja voi pyytää ylimääräistä kipulääkettä
|
24 tuntia
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toipumishuoneen aika tunteina
|
1 päivä
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Peachey, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pieni annos lidokaiini
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.Valmis