- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095404
Intravenøs lidokain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår bariatrisk tarmkirurgi
Optimal dosis af intravenøs lidokain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår bariatrisk tarmkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidocain blev først opdaget fra systematiske undersøgelser ved Institute of Chemistry i Stockholm. I begyndelsen af 1940'erne opdagede Nils Lofgren lidokain som et potent bedøvelsesmiddel, oprindeligt mærket LL30. Det blev første gang klinisk testet i 1994 og stod op til vurdering som et pålideligt og yderst effektivt lokalbedøvelsesmiddel.
En systematisk gennemgang fandt, at afhængigt af varigheden af infusionen af lidocain, resulterede signifikant forskellige smertevurderinger. Tilsvarende fandt en gennemgang lav til moderat evidens for en effekt af intravenøs lidocain på smerte i hvile som et af de vigtigste foruddefinerede resultater. Interessant nok var dette sandt for en stor variation mellem bolusdoserne (1 til 3 mg/kg) og kontinuerlige infusionsregimer (1,5 til 5 mg/kg/time). Variationen af doser påvirkede smerte; tidlig og mellemliggende, postoperativ ileus, tid til første flatus og tid til første afføring/lyde. En undersøgelse baserede alle lægemidler i protokollen på doseringen af kropsvægten [ideal kropsvægt (IBW) + 0,4 x (faktisk kropsvægt-IBW). Udover en vigtig forbedring i den overordnede kvalitet af restitution, havde forsøgspersonerne en forbedring i den fysiske komfort, smerte og fysiske uafhængighed underkomponenter af kvaliteten af restitutionsscore. Derudover blev der observeret en opioidbesparende effekt hos patienter, der gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi, hvilket gør den særlig kritisk på grund af den begrænsede respiratoriske reserve i den bariatriske population.
En anden undersøgelse tildelte forsøgspersoner i forsøgsgruppen en IV-infusion af 2 mg/kg per time af lidocain, opretholdt 15 til 30 minutter før hudlukning. Undersøgelsen fandt lignende positive effekter, forbedrede postoperativ analgesi, reducerede postoperative opioidbehov og fremskynde tilbagevenden af den første flatus. Specifikt fandt undersøgelsen resultater svarende til tidligere undersøgelser med længere infusionstider på tværs af en række kirurgiske procedurer.
Baseret på ovenstående er der behov for yderligere forskning, der evaluerer den optimale dosis af lidocain-infusion i bariatriske populationer, der gennemgår større operationer. Ikke alene er der en lang række positive virkninger af lidocain, der skal undersøges, men der er behov for præcision og følsomhed af dosisregimer i en bariatrisk population, der er modtagelig for bivirkninger. Det er derfor interessant at finde et optimalt doseringsskema for at give anæstesiologer en standard, som maksimerer opioidbesparende virkninger, samtidig med at patientens smerter, hospitalsophold samt kvalme og opkastning minimeres.
I betragtning af kompleksiteten af dette foreslåede randomiserede-kontrollerede forsøg samt tids- og økonomiske begrænsninger, blev et pilotstudie anset for nødvendigt for at finde ud af gennemførligheden og sikkerheden ved at sammenligne forskellige doseringsskemaer, hastigheden af patientrekruttering, finansieringsbehov og behov for yderligere personale.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bariatriske patienter 18 år eller ældre, der gennemgår større tarmoperationer
- Patient i stand til at udfylde informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk population
- Manglende evne til at fuldføre informeret samtykke
- Patient afslag
- Kronisk aspirin eller NSAID indtagelse
- Kendt allergi over for aspirin og/eller NSAID eller lidocain
- Anamnese med bronkial astma, der kræver intubation
- Peptisk ulceration
- Koagulopati
- Nyreinsufficiens
- Opioidmisbrug
- Graviditet
- Konvertering fra laparoskopisk til åben operation.
- Andre relative kontraindikationer for lidocain; ustabil CAD, nyligt MI, hjertesvigt, hjerteblokering, elektrolytforstyrrelser, leversygdomme, hjerterytmeforstyrrelser og krampeanfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav dosis lidokain
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 1 % lidocain (40 cc's) lavdosisopløsning med tilpasset kropsvægtformel
|
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 1 % lidocain (40 cc's) lavdosisopløsning med tilpasset kropsvægtformel
Andre navne:
|
Eksperimentel: Højdosis lidokain
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 2% lidocain (40 cc's) højdosisopløsning ved hjælp af tilpasset kropsvægtformel
|
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 2% lidocain (40 cc's) højdosisopløsning ved hjælp af tilpasset kropsvægtformel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af en intravenøs lidokain doseringsplan med 1 mg/kg eller 2 mg/kg justeret kropsvægt
Tidsramme: 5 dage
|
Gennemførlighed og sikkerhed af forskellige doseringsskemaer
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af intraoperativt narkotikum brugt efter operationen
Tidsramme: 1 dag
|
Morfinækvivalenter i mg anvendt narkotikum
|
1 dag
|
Smerte scorer
Tidsramme: 2 dage
|
Brug af visuel analog skala
|
2 dage
|
Forbedring af gastrointestinal restitution
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første flatus og/eller afføring og forekomst af paralytisk ileus
|
24 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Bruger 0-4 kvalme- og opkastningsskala
|
24 timer
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
|
Brug af American Pain Society udfaldsspørgeskema
|
1 dag
|
Tidspunkt for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i minutter for deltageren til at anmode om ekstra smertestillende medicin
|
24 timer
|
Længde af ophold på opvågningsstue
Tidsramme: 1 dag
|
Tid i timer for ophold på opvågningsstuen
|
1 dag
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 2198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Lav dosis lidokain
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt