Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår bariatrisk tarmkirurgi

1. oktober 2021 opdateret af: McMaster University

Optimal dosis af intravenøs lidokain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår bariatrisk tarmkirurgi

I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der adresserer den optimale dosis af lidocain til kirurgiske indgreb. Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres for at fremkalde anæstesi. Forkert eller ineffektiv smertebehandling kan føre til længere hospitalsophold og uønskede bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Opioider er det primære lægemiddel til behandling af moderate til svære smerter, men er også ansvarlige for kvalme og andre bivirkninger. Lidokain har vist sig at have opioidbesparende virkninger; hvilket betyder mindre brug af opioid er nødvendig for smertelindring. I denne undersøgelse vil vi udføre et klinisk forsøg for at vurdere forskellen mellem forskellige lidocain doseringsskemaer for at bestemme den optimale dosis, der giver maksimal smertelindring og samtidig minimere uønskede bivirkninger og patientophold. En stor fordel ved at bruge lidocain er dets dokumenterede opioidbesparelse, som giver mulighed for minimal medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lidocain blev først opdaget fra systematiske undersøgelser ved Institute of Chemistry i Stockholm. I begyndelsen af ​​1940'erne opdagede Nils Lofgren lidokain som et potent bedøvelsesmiddel, oprindeligt mærket LL30. Det blev første gang klinisk testet i 1994 og stod op til vurdering som et pålideligt og yderst effektivt lokalbedøvelsesmiddel.

En systematisk gennemgang fandt, at afhængigt af varigheden af ​​infusionen af ​​lidocain, resulterede signifikant forskellige smertevurderinger. Tilsvarende fandt en gennemgang lav til moderat evidens for en effekt af intravenøs lidocain på smerte i hvile som et af de vigtigste foruddefinerede resultater. Interessant nok var dette sandt for en stor variation mellem bolusdoserne (1 til 3 mg/kg) og kontinuerlige infusionsregimer (1,5 til 5 mg/kg/time). Variationen af ​​doser påvirkede smerte; tidlig og mellemliggende, postoperativ ileus, tid til første flatus og tid til første afføring/lyde. En undersøgelse baserede alle lægemidler i protokollen på doseringen af ​​kropsvægten [ideal kropsvægt (IBW) + 0,4 x (faktisk kropsvægt-IBW). Udover en vigtig forbedring i den overordnede kvalitet af restitution, havde forsøgspersonerne en forbedring i den fysiske komfort, smerte og fysiske uafhængighed underkomponenter af kvaliteten af ​​restitutionsscore. Derudover blev der observeret en opioidbesparende effekt hos patienter, der gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi, hvilket gør den særlig kritisk på grund af den begrænsede respiratoriske reserve i den bariatriske population.

En anden undersøgelse tildelte forsøgspersoner i forsøgsgruppen en IV-infusion af 2 mg/kg per time af lidocain, opretholdt 15 til 30 minutter før hudlukning. Undersøgelsen fandt lignende positive effekter, forbedrede postoperativ analgesi, reducerede postoperative opioidbehov og fremskynde tilbagevenden af ​​den første flatus. Specifikt fandt undersøgelsen resultater svarende til tidligere undersøgelser med længere infusionstider på tværs af en række kirurgiske procedurer.

Baseret på ovenstående er der behov for yderligere forskning, der evaluerer den optimale dosis af lidocain-infusion i bariatriske populationer, der gennemgår større operationer. Ikke alene er der en lang række positive virkninger af lidocain, der skal undersøges, men der er behov for præcision og følsomhed af dosisregimer i en bariatrisk population, der er modtagelig for bivirkninger. Det er derfor interessant at finde et optimalt doseringsskema for at give anæstesiologer en standard, som maksimerer opioidbesparende virkninger, samtidig med at patientens smerter, hospitalsophold samt kvalme og opkastning minimeres.

I betragtning af kompleksiteten af ​​dette foreslåede randomiserede-kontrollerede forsøg samt tids- og økonomiske begrænsninger, blev et pilotstudie anset for nødvendigt for at finde ud af gennemførligheden og sikkerheden ved at sammenligne forskellige doseringsskemaer, hastigheden af ​​patientrekruttering, finansieringsbehov og behov for yderligere personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bariatriske patienter 18 år eller ældre, der gennemgår større tarmoperationer
  • Patient i stand til at udfylde informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk population
  • Manglende evne til at fuldføre informeret samtykke
  • Patient afslag
  • Kronisk aspirin eller NSAID indtagelse
  • Kendt allergi over for aspirin og/eller NSAID eller lidocain
  • Anamnese med bronkial astma, der kræver intubation
  • Peptisk ulceration
  • Koagulopati
  • Nyreinsufficiens
  • Opioidmisbrug
  • Graviditet
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben operation.
  • Andre relative kontraindikationer for lidocain; ustabil CAD, nyligt MI, hjertesvigt, hjerteblokering, elektrolytforstyrrelser, leversygdomme, hjerterytmeforstyrrelser og krampeanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis lidokain
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 1 % lidocain (40 cc's) lavdosisopløsning med tilpasset kropsvægtformel
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 1 % lidocain (40 cc's) lavdosisopløsning med tilpasset kropsvægtformel
Andre navne:
  • Lidokain 1% injicerbar opløsning
Eksperimentel: Højdosis lidokain
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 2% lidocain (40 cc's) højdosisopløsning ved hjælp af tilpasset kropsvægtformel
60 cc sprøjte med 2 hætteglas med 2% lidocain (40 cc's) højdosisopløsning ved hjælp af tilpasset kropsvægtformel
Andre navne:
  • Lidokain 2% injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af en intravenøs lidokain doseringsplan med 1 mg/kg eller 2 mg/kg justeret kropsvægt
Tidsramme: 5 dage
Gennemførlighed og sikkerhed af forskellige doseringsskemaer
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativt narkotikum brugt efter operationen
Tidsramme: 1 dag
Morfinækvivalenter i mg anvendt narkotikum
1 dag
Smerte scorer
Tidsramme: 2 dage
Brug af visuel analog skala
2 dage
Forbedring af gastrointestinal restitution
Tidsramme: 24 timer
Tid til første flatus og/eller afføring og forekomst af paralytisk ileus
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Bruger 0-4 kvalme- og opkastningsskala
24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Brug af American Pain Society udfaldsspørgeskema
1 dag
Tidspunkt for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Tid i minutter for deltageren til at anmode om ekstra smertestillende medicin
24 timer
Længde af ophold på opvågningsstue
Tidsramme: 1 dag
Tid i timer for ophold på opvågningsstuen
1 dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage
Antal dage på hospitalet
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Lav dosis lidokain

3
Abonner