肥満腸手術を受ける患者の術後疼痛管理のための静脈内リドカイン
肥満腸手術を受ける患者の術後疼痛管理のための静脈内リドカインの最適投与量
調査の概要
詳細な説明
リドカインは、ストックホルムの化学研究所での体系的な調査から最初に発見されました。 1940 年代初頭、Nils Lofgren はリドカインを強力な麻酔薬として発見し、当初は LL30 と名付けられました。 1994 年に初めて臨床試験が行われ、信頼性と効率の高い局所麻酔薬としての評価に耐えました。
あるシステマティック レビューでは、リドカインの注入期間に応じて、痛みの評価が大きく異なることがわかりました。 同様に、事前に定義された主要なアウトカムの 1 つとして、静脈内リドカインの安静時疼痛に対する効果のエビデンスが低から中程度であるというレビューが見つかりました。 興味深いことに、これは、ボーラス用量 (1 ～ 3 mg/kg) と持続注入療法 (1.5 ～ 5 mg/kg/h) の間の大きな変動に当てはまりました。 投与量の変動は痛みに影響を与えました。初期および中期、術後イレウス、最初の放屁までの時間、および最初の排便/音までの時間。 1 つの研究は、投与体重 [理想体重 (IBW) + 0.4 x (実際の体重 - IBW)] に関するプロトコルのすべての薬物に基づいています。 全体的な回復の質の重要な改善に加えて、被験者は、回復の質スコアの身体的快適性、痛み、および身体的自立のサブコンポーネントが改善されました。 さらに、腹腔鏡下肥満手術を受けている患者で観察されたオピオイド節約効果があり、肥満人口の呼吸予備力が限られているため、特に重要になっています。
別の研究では、実験群の被験者を、皮膚閉鎖の 15 ～ 30 分前に 1 時間あたり 2 mg/kg のリドカインの IV 注入に割り当てました。 この研究では、術後の鎮痛を改善し、術後のオピオイドの必要量を減らし、最初の放屁の回復を加速する、同様のプラスの効果が見つかりました。 具体的には、この調査では、以前の調査と同様の結果が得られ、さまざまな外科的処置で注入時間が長くなりました。
上記に基づいて、大手術を受ける肥満集団におけるリドカイン注入の最適投与量を評価するさらなる研究が求められています。 調査が必要なリドカインのさまざまな肯定的な効果があるだけでなく、悪影響を受けやすい肥満集団における用量レジメンの精度と感度が必要です。 したがって、患者の痛み、入院、吐き気や嘔吐を最小限に抑えながら、オピオイド節約効果を最大化する基準を麻酔科医に提供するために、最適な投与スケジュールを見つけることは重要です。
この提案された無作為化対照試験の複雑さ、および時間と財政的な制限を考慮して、異なる投与スケジュール、患者募集率、資金の必要性、および追加の必要性を比較することの実現可能性と安全性を見つけるために、パイロット研究が必要であると考えられました。人員。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸の大手術を受ける18歳以上の肥満患者
- -インフォームドコンセントを完了することができる患者
除外基準:
- 小児人口
- インフォームドコンセントを完了できない
- 患者の拒否
- 慢性的なアスピリンまたは NSAID の摂取
- -アスピリンおよび/またはNSAID、またはリドカインに対する既知のアレルギー
- 挿管を必要とする気管支喘息の病歴
- 消化性潰瘍
- 凝固障害
- 腎不全
- オピオイド乱用
- 妊娠
- 腹腔鏡から開腹手術への転換。
- リドカインのその他の相対的禁忌;不安定なCAD、最近の心筋梗塞、心不全、心臓ブロック、電解質障害、肝臓病、不整脈、および発作性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量リドカイン
調整された体重式を使用した 1% リドカイン (40cc) 低用量溶液のバイアル 2 本を含む 60 cc 注射器
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調整された体重式を使用した 1% リドカイン (40cc) 低用量溶液のバイアル 2 本を含む 60 cc 注射器
他の名前：
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実験的：高用量リドカイン
2% リドカイン (40 cc) の 2 バイアル入りの 60 cc 注射器
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2% リドカイン (40 cc) の 2 バイアル入りの 60 cc 注射器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1mg/kg または 2mg/kg 調整体重を使用した静脈内リドカイン投与スケジュールの評価
時間枠：5日間
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さまざまな投与スケジュールの実現可能性と安全性
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後に使用される術中麻薬の量
時間枠：1日
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使用された麻薬のモルヒネ当量（mg）
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1日
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痛みのスコア
時間枠：2日
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ビジュアル アナログ スケールの使用
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2日
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胃腸の回復の促進
時間枠：24時間
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最初のガスおよび/または排便までの時間および麻痺性イレウスの発生率
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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0～4の吐き気と嘔吐スケールを使用
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24時間
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患者満足度
時間枠：1日
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American Pain Societyの結果アンケートを使用
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1日
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レスキュー鎮痛の時間
時間枠：24時間
|
参加者が追加の鎮痛剤を要求する時間 (分)
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24時間
|
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回復室滞在時間
時間枠：1日
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回復室滞在時間
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1日
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入院期間
時間枠：5日間
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入院日数
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5日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Greg Peachey, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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