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Lidocaïne intraveineuse pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique de l'intestin (BSurg)

9 juin 2026 mis à jour par: McMaster University

Dosage optimal de la lidocaïne intraveineuse pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique de l'intestin

Actuellement, il n'y a pas d'études qui traitent de la posologie optimale de lidocaïne pour les interventions chirurgicales. La lidocaïne est un anesthésique local qui est injecté pour induire une anesthésie. Un traitement de la douleur inapproprié ou inefficace peut entraîner un séjour à l'hôpital plus long et des effets secondaires indésirables tels que des nausées et des vomissements. Les opioïdes sont le principal médicament pour traiter la douleur modérée à sévère, mais ils sont également responsables des nausées et d'autres effets secondaires. Il a été démontré que la lidocaïne a des effets d'épargne des opioïdes ; ce qui signifie que moins d'opioïdes sont nécessaires pour soulager la douleur. Dans cette étude, nous mènerons un essai clinique pour évaluer la différence entre les différents schémas posologiques de lidocaïne afin de déterminer la posologie optimale qui apporte un soulagement maximal de la douleur tout en minimisant les effets secondaires indésirables et le séjour du patient. Un grand avantage de l'utilisation de la lidocaïne est son épargne documentée des opioïdes qui permet un traitement médicamenteux minimal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lidocaïne a été découverte pour la première fois à partir d'enquêtes systématiques à l'Institut de chimie de Stockholm. Au début des années 1940, Nils Lofgren a découvert la lidocaïne en tant qu'anesthésique puissant, initialement étiqueté LL30. Il a été testé cliniquement pour la première fois en 1994 et a résisté à l'évaluation en tant qu'anesthésique local fiable et très efficace.

Une revue systématique a révélé que, selon la durée de la perfusion de lidocaïne, des évaluations de la douleur significativement différentes en résultaient. De même, une revue a trouvé des preuves faibles à modérées d'un effet de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur au repos comme l'un des principaux critères de jugement prédéfinis. Fait intéressant, cela était vrai pour une grande variation entre les doses bolus (1 à 3 mg/kg) et les régimes de perfusion continue (1,5 à 5 mg/kg/h). La variation des doses impactait la douleur ; précoce et intermédiaire, iléus postopératoire, délai avant les premières flatulences et délai avant les premières selles/bruits. Une étude a basé tous les médicaments du protocole sur le poids corporel de dosage [poids corporel idéal (IBW) + 0,4 x (poids corporel réel-IBW). Outre une amélioration importante de la qualité globale de la récupération, les sujets présentaient une amélioration des sous-composantes du confort physique, de la douleur et de l'indépendance physique du score de qualité de la récupération. De plus, un effet d'épargne des opioïdes a été observé chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique, ce qui le rend particulièrement critique en raison de la réserve respiratoire limitée de la population bariatrique.

Une autre étude a assigné aux sujets du groupe expérimental une perfusion IV de 2 mg/kg par heure de lidocaïne, maintenue 15 à 30 minutes avant la fermeture cutanée. L'étude a trouvé des effets positifs similaires, améliorant l'analgésie postopératoire, réduisant les besoins postopératoires en opioïdes et accélérant le retour des premières flatulences. Plus précisément, l'enquête a trouvé des résultats similaires aux enquêtes précédentes avec des temps de perfusion plus longs dans une variété d'interventions chirurgicales.

Sur la base de ce qui précède, il existe un appel à des recherches supplémentaires évaluant la dose optimale de perfusion de lidocaïne chez les populations bariatriques subissant une chirurgie majeure. Non seulement il existe une grande variété d'effets positifs de la lidocaïne qui doivent être étudiés, mais il y a un besoin de précision et de sensibilité des régimes posologiques dans une population bariatrique sensible aux effets indésirables. Il est donc intéressant de trouver un schéma posologique optimal afin de fournir aux anesthésistes une norme qui maximise les effets d'épargne des opioïdes, tout en minimisant la douleur du patient, le séjour à l'hôpital, ainsi que les nausées et les vomissements.

Compte tenu de la complexité de cet essai contrôlé randomisé proposé, ainsi que des contraintes de temps et financières, une étude pilote a été jugée nécessaire pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de la comparaison de différents schémas posologiques, du taux de recrutement des patients, des besoins de financement et des besoins de ressources supplémentaires. personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bariatriques de 18 ans ou plus subissant une chirurgie intestinale majeure
  • Patient capable de remplir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Population pédiatrique
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Refus du patient
  • Prise chronique d'aspirine ou d'AINS
  • Allergie connue à l'aspirine et/ou aux AINS, ou à la lidocaïne
  • Antécédents d'asthme bronchique nécessitant une intubation
  • Ulcération peptique
  • Coagulopathie
  • Insuffisance rénale
  • Abus d'opioïdes
  • Grossesse
  • Conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte.
  • Autres contre-indications relatives à la lidocaïne ; coronaropathie instable, IM récent, insuffisance cardiaque, bloc cardiaque, troubles électrolytiques, maladie du foie, troubles du rythme cardiaque et troubles convulsifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne à faible dose
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à faible dose de lidocaïne à 1 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à faible dose de lidocaïne à 1 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
Autres noms:
  • Solution injectable de lidocaïne 1 %
Expérimental: Lidocaïne à haute dose
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à haute dose de lidocaïne à 2 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à haute dose de lidocaïne à 2 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
Autres noms:
  • Solution injectable de lidocaïne à 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'un schéma posologique de lidocaïne par voie intraveineuse utilisant 1 mg/kg ou 2 mg/kg de poids corporel ajusté
Délai: 5 jours
Faisabilité et sécurité des différents schémas posologiques
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de narcotiques peropératoires utilisés après la chirurgie
Délai: Un jour
Équivalents morphine en mg de narcotique utilisé
Un jour
Scores de douleur
Délai: 2 jours
Utilisation de l'échelle analogique visuelle
2 jours
Amélioration de la récupération gastro-intestinale
Délai: 24 heures
Délai avant les premières flatulences et/ou selles et incidence de l'iléus paralytique
24 heures
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 24 heures
Utilisation de l'échelle des nausées et des vomissements de 0 à 4
24 heures
Satisfaction des patients
Délai: Un jour
Utilisation du questionnaire sur les résultats de l'American Pain Society
Un jour
Moment de l'analgésie de secours
Délai: 24 heures
Temps en minutes pour que le participant demande un analgésique supplémentaire
24 heures
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Un jour
Durée en heures du séjour en salle de réveil
Un jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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