- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03095404
Lidocaïne intraveineuse pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique de l'intestin (BSurg)
Dosage optimal de la lidocaïne intraveineuse pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lidocaïne a été découverte pour la première fois à partir d'enquêtes systématiques à l'Institut de chimie de Stockholm. Au début des années 1940, Nils Lofgren a découvert la lidocaïne en tant qu'anesthésique puissant, initialement étiqueté LL30. Il a été testé cliniquement pour la première fois en 1994 et a résisté à l'évaluation en tant qu'anesthésique local fiable et très efficace.
Une revue systématique a révélé que, selon la durée de la perfusion de lidocaïne, des évaluations de la douleur significativement différentes en résultaient. De même, une revue a trouvé des preuves faibles à modérées d'un effet de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur au repos comme l'un des principaux critères de jugement prédéfinis. Fait intéressant, cela était vrai pour une grande variation entre les doses bolus (1 à 3 mg/kg) et les régimes de perfusion continue (1,5 à 5 mg/kg/h). La variation des doses impactait la douleur ; précoce et intermédiaire, iléus postopératoire, délai avant les premières flatulences et délai avant les premières selles/bruits. Une étude a basé tous les médicaments du protocole sur le poids corporel de dosage [poids corporel idéal (IBW) + 0,4 x (poids corporel réel-IBW). Outre une amélioration importante de la qualité globale de la récupération, les sujets présentaient une amélioration des sous-composantes du confort physique, de la douleur et de l'indépendance physique du score de qualité de la récupération. De plus, un effet d'épargne des opioïdes a été observé chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique, ce qui le rend particulièrement critique en raison de la réserve respiratoire limitée de la population bariatrique.
Une autre étude a assigné aux sujets du groupe expérimental une perfusion IV de 2 mg/kg par heure de lidocaïne, maintenue 15 à 30 minutes avant la fermeture cutanée. L'étude a trouvé des effets positifs similaires, améliorant l'analgésie postopératoire, réduisant les besoins postopératoires en opioïdes et accélérant le retour des premières flatulences. Plus précisément, l'enquête a trouvé des résultats similaires aux enquêtes précédentes avec des temps de perfusion plus longs dans une variété d'interventions chirurgicales.
Sur la base de ce qui précède, il existe un appel à des recherches supplémentaires évaluant la dose optimale de perfusion de lidocaïne chez les populations bariatriques subissant une chirurgie majeure. Non seulement il existe une grande variété d'effets positifs de la lidocaïne qui doivent être étudiés, mais il y a un besoin de précision et de sensibilité des régimes posologiques dans une population bariatrique sensible aux effets indésirables. Il est donc intéressant de trouver un schéma posologique optimal afin de fournir aux anesthésistes une norme qui maximise les effets d'épargne des opioïdes, tout en minimisant la douleur du patient, le séjour à l'hôpital, ainsi que les nausées et les vomissements.
Compte tenu de la complexité de cet essai contrôlé randomisé proposé, ainsi que des contraintes de temps et financières, une étude pilote a été jugée nécessaire pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de la comparaison de différents schémas posologiques, du taux de recrutement des patients, des besoins de financement et des besoins de ressources supplémentaires. personnel.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients bariatriques de 18 ans ou plus subissant une chirurgie intestinale majeure
- Patient capable de remplir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Population pédiatrique
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Refus du patient
- Prise chronique d'aspirine ou d'AINS
- Allergie connue à l'aspirine et/ou aux AINS, ou à la lidocaïne
- Antécédents d'asthme bronchique nécessitant une intubation
- Ulcération peptique
- Coagulopathie
- Insuffisance rénale
- Abus d'opioïdes
- Grossesse
- Conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte.
- Autres contre-indications relatives à la lidocaïne ; coronaropathie instable, IM récent, insuffisance cardiaque, bloc cardiaque, troubles électrolytiques, maladie du foie, troubles du rythme cardiaque et troubles convulsifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lidocaïne à faible dose
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à faible dose de lidocaïne à 1 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
|
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à faible dose de lidocaïne à 1 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
Autres noms:
|
|
Expérimental: Lidocaïne à haute dose
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à haute dose de lidocaïne à 2 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
|
Seringue de 60 cc avec 2 flacons de solution à haute dose de lidocaïne à 2 % (40 cc) utilisant une formule adaptée au poids corporel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation d'un schéma posologique de lidocaïne par voie intraveineuse utilisant 1 mg/kg ou 2 mg/kg de poids corporel ajusté
Délai: 5 jours
|
Faisabilité et sécurité des différents schémas posologiques
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de narcotiques peropératoires utilisés après la chirurgie
Délai: Un jour
|
Équivalents morphine en mg de narcotique utilisé
|
Un jour
|
|
Scores de douleur
Délai: 2 jours
|
Utilisation de l'échelle analogique visuelle
|
2 jours
|
|
Amélioration de la récupération gastro-intestinale
Délai: 24 heures
|
Délai avant les premières flatulences et/ou selles et incidence de l'iléus paralytique
|
24 heures
|
|
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 24 heures
|
Utilisation de l'échelle des nausées et des vomissements de 0 à 4
|
24 heures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Un jour
|
Utilisation du questionnaire sur les résultats de l'American Pain Society
|
Un jour
|
|
Moment de l'analgésie de secours
Délai: 24 heures
|
Temps en minutes pour que le participant demande un analgésique supplémentaire
|
24 heures
|
|
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Un jour
|
Durée en heures du séjour en salle de réveil
|
Un jour
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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