Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna lidokaina w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych bariatrycznej operacji jelita grubego

1 października 2021 zaktualizowane przez: McMaster University

Optymalne dawkowanie dożylnej lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych bariatrycznej operacji jelita grubego

Obecnie nie ma badań dotyczących optymalnego dawkowania lidokainy do zabiegów chirurgicznych. Lidokaina to miejscowy środek znieczulający, który jest wstrzykiwany w celu wywołania znieczulenia. Niewłaściwe lub nieskuteczne leczenie bólu może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu i wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty. Opioidy są głównym lekiem stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ale są również odpowiedzialne za nudności i inne działania niepożądane. Wykazano, że lidokaina ma działanie oszczędzające opioidy; co oznacza, że ​​do uśmierzania bólu konieczne jest mniejsze stosowanie opioidów. W tym badaniu przeprowadzimy badanie kliniczne, aby ocenić różnicę między różnymi schematami dawkowania lidokainy w celu określenia optymalnej dawki, która przynosi maksymalne złagodzenie bólu przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych i czasu pobytu pacjenta. Dużą korzyścią wynikającą ze stosowania lidokainy jest udokumentowana oszczędność opioidów, co pozwala na minimalne leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lidokaina została po raz pierwszy odkryta podczas systematycznych badań w Instytucie Chemii w Sztokholmie. Na początku lat czterdziestych Nils Lofgren odkrył lidokainę jako silny środek znieczulający, początkowo oznaczony jako LL30. Został po raz pierwszy przetestowany klinicznie w 1994 roku i został oceniony jako niezawodny i wysoce skuteczny środek miejscowo znieczulający.

W jednym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że w zależności od czasu trwania wlewu lidokainy uzyskano znacząco różne oceny bólu. Podobnie w przeglądzie stwierdzono niskie lub umiarkowane dowody na wpływ dożylnej lidokainy na ból spoczynkowy jako jeden z głównych wcześniej określonych wyników. Co ciekawe, dotyczyło to dużej zmienności między dawkami w bolusie (1 do 3 mg/kg) a schematami ciągłej infuzji (1,5 do 5 mg/kg/h). Zmienność dawek wpływała na ból; wczesna i pośrednia, pooperacyjna niedrożność jelit, czas do pierwszego wzdęcia i czas do pierwszych ruchów/odgłosów wypróżnienia. W jednym badaniu oparto wszystkie leki w protokole na dawkowanej masie ciała [idealna masa ciała (IBW) + 0,4 x (rzeczywista masa ciała-IBW). Poza istotną poprawą ogólnej jakości powrotu do zdrowia, u badanych poprawił się komfort fizyczny, ból i niezależność fizyczna w składowych jakości wyniku powrotu do zdrowia. Dodatkowo zaobserwowano efekt oszczędzania opioidów u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej, co czyni ją szczególnie krytyczną ze względu na ograniczoną rezerwę oddechową populacji bariatrycznej.

W innym badaniu ochotnicy z grupy eksperymentalnej otrzymywali dożylny wlew 2 mg/kg lidokainy na godzinę, utrzymywany od 15 do 30 minut przed zamknięciem skóry. Badanie wykazało podobne pozytywne efekty, poprawiając pooperacyjne działanie przeciwbólowe, zmniejszając pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i przyspieszając powrót pierwszego wzdęcia. W szczególności badanie wykazało wyniki podobne do poprzednich badań z dłuższymi czasami infuzji w różnych procedurach chirurgicznych.

W związku z powyższym istnieje potrzeba dalszych badań oceniających optymalne dawkowanie wlewu lidokainy w populacjach bariatrycznych poddawanych dużym operacjom. Nie tylko istnieje wiele pozytywnych skutków lidokainy, które należy zbadać, ale istnieje potrzeba precyzji i czułości schematów dawkowania w populacji bariatrycznej podatnej na działania niepożądane. Dlatego interesujące jest znalezienie optymalnego schematu dawkowania w celu zapewnienia anestezjologom standardu, który maksymalizuje efekty oszczędzające opioidy, jednocześnie minimalizując ból pacjenta, pobyt w szpitalu, a także nudności i wymioty.

Biorąc pod uwagę złożoność tego proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania, a także ograniczenia czasowe i finansowe, uznano za konieczne przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia wykonalności i bezpieczeństwa porównania różnych schematów dawkowania, tempa rekrutacji pacjentów, konieczności finansowania i potrzeb dodatkowych personel.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bariatryczni w wieku 18 lat lub starsi poddawani poważnym operacjom jelit
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Populacja pediatryczna
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Odmowa pacjenta
  • Przewlekłe przyjmowanie aspiryny lub NLPZ
  • Znana alergia na aspirynę i/lub NLPZ lub lidokainę
  • Historia astmy oskrzelowej wymagającej intubacji
  • Wrzód trawienny
  • Koagulopatia
  • Niewydolność nerek
  • Nadużywanie opioidów
  • Ciąża
  • Konwersja z laparoskopii do operacji otwartej.
  • Inne względne przeciwwskazania do lidokainy; niestabilna choroba wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, blok serca, zaburzenia elektrolitowe, choroby wątroby, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia napadowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka lidokainy
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 1% roztwór lidokainy (40 cm3) w małej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 1% roztwór lidokainy (40 cm3) w małej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
Inne nazwy:
  • Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Wysoka dawka lidokainy
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 2% roztwór lidokainy (40 cm3) w dużej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 2% roztwór lidokainy (40 cm3) w dużej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena schematu dożylnego dawkowania lidokainy przy użyciu dostosowanej dawki 1 mg/kg lub 2 mg/kg masy ciała
Ramy czasowe: 5 dni
Wykonalność i bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość śródoperacyjnych środków odurzających użytych po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Ekwiwalenty morfiny w mg użytego narkotyku
1 dzień
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 dni
Korzystanie z wizualnej skali analogowej
2 dni
Wzmocnienie regeneracji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego wzdęcia i/lub wypróżnienia oraz występowanie porażennej niedrożności jelit
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Używając skali nudności i wymiotów od 0 do 4
24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystanie kwestionariusza wyników American Pain Society
1 dzień
Czas analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas w minutach, w którym uczestnik może poprosić o dodatkowe leki przeciwbólowe
24 godziny
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas pobytu w sali pooperacyjnej w godzinach
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba dni w szpitalu
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka lidokainy

3
Subskrybuj