- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03095404
Dożylna lidokaina w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych bariatrycznej operacji jelita grubego
Optymalne dawkowanie dożylnej lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych bariatrycznej operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lidokaina została po raz pierwszy odkryta podczas systematycznych badań w Instytucie Chemii w Sztokholmie. Na początku lat czterdziestych Nils Lofgren odkrył lidokainę jako silny środek znieczulający, początkowo oznaczony jako LL30. Został po raz pierwszy przetestowany klinicznie w 1994 roku i został oceniony jako niezawodny i wysoce skuteczny środek miejscowo znieczulający.
W jednym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że w zależności od czasu trwania wlewu lidokainy uzyskano znacząco różne oceny bólu. Podobnie w przeglądzie stwierdzono niskie lub umiarkowane dowody na wpływ dożylnej lidokainy na ból spoczynkowy jako jeden z głównych wcześniej określonych wyników. Co ciekawe, dotyczyło to dużej zmienności między dawkami w bolusie (1 do 3 mg/kg) a schematami ciągłej infuzji (1,5 do 5 mg/kg/h). Zmienność dawek wpływała na ból; wczesna i pośrednia, pooperacyjna niedrożność jelit, czas do pierwszego wzdęcia i czas do pierwszych ruchów/odgłosów wypróżnienia. W jednym badaniu oparto wszystkie leki w protokole na dawkowanej masie ciała [idealna masa ciała (IBW) + 0,4 x (rzeczywista masa ciała-IBW). Poza istotną poprawą ogólnej jakości powrotu do zdrowia, u badanych poprawił się komfort fizyczny, ból i niezależność fizyczna w składowych jakości wyniku powrotu do zdrowia. Dodatkowo zaobserwowano efekt oszczędzania opioidów u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej, co czyni ją szczególnie krytyczną ze względu na ograniczoną rezerwę oddechową populacji bariatrycznej.
W innym badaniu ochotnicy z grupy eksperymentalnej otrzymywali dożylny wlew 2 mg/kg lidokainy na godzinę, utrzymywany od 15 do 30 minut przed zamknięciem skóry. Badanie wykazało podobne pozytywne efekty, poprawiając pooperacyjne działanie przeciwbólowe, zmniejszając pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i przyspieszając powrót pierwszego wzdęcia. W szczególności badanie wykazało wyniki podobne do poprzednich badań z dłuższymi czasami infuzji w różnych procedurach chirurgicznych.
W związku z powyższym istnieje potrzeba dalszych badań oceniających optymalne dawkowanie wlewu lidokainy w populacjach bariatrycznych poddawanych dużym operacjom. Nie tylko istnieje wiele pozytywnych skutków lidokainy, które należy zbadać, ale istnieje potrzeba precyzji i czułości schematów dawkowania w populacji bariatrycznej podatnej na działania niepożądane. Dlatego interesujące jest znalezienie optymalnego schematu dawkowania w celu zapewnienia anestezjologom standardu, który maksymalizuje efekty oszczędzające opioidy, jednocześnie minimalizując ból pacjenta, pobyt w szpitalu, a także nudności i wymioty.
Biorąc pod uwagę złożoność tego proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania, a także ograniczenia czasowe i finansowe, uznano za konieczne przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia wykonalności i bezpieczeństwa porównania różnych schematów dawkowania, tempa rekrutacji pacjentów, konieczności finansowania i potrzeb dodatkowych personel.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bariatryczni w wieku 18 lat lub starsi poddawani poważnym operacjom jelit
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Populacja pediatryczna
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa pacjenta
- Przewlekłe przyjmowanie aspiryny lub NLPZ
- Znana alergia na aspirynę i/lub NLPZ lub lidokainę
- Historia astmy oskrzelowej wymagającej intubacji
- Wrzód trawienny
- Koagulopatia
- Niewydolność nerek
- Nadużywanie opioidów
- Ciąża
- Konwersja z laparoskopii do operacji otwartej.
- Inne względne przeciwwskazania do lidokainy; niestabilna choroba wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, blok serca, zaburzenia elektrolitowe, choroby wątroby, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia napadowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska dawka lidokainy
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 1% roztwór lidokainy (40 cm3) w małej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
|
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 1% roztwór lidokainy (40 cm3) w małej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka lidokainy
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 2% roztwór lidokainy (40 cm3) w dużej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
|
Strzykawka o pojemności 60 cm3 z 2 fiolkami zawierającymi 2% roztwór lidokainy (40 cm3) w dużej dawce, z formułą dostosowaną do masy ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena schematu dożylnego dawkowania lidokainy przy użyciu dostosowanej dawki 1 mg/kg lub 2 mg/kg masy ciała
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wykonalność i bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość śródoperacyjnych środków odurzających użytych po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ekwiwalenty morfiny w mg użytego narkotyku
|
1 dzień
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Korzystanie z wizualnej skali analogowej
|
2 dni
|
Wzmocnienie regeneracji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszego wzdęcia i/lub wypróżnienia oraz występowanie porażennej niedrożności jelit
|
24 godziny
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Używając skali nudności i wymiotów od 0 do 4
|
24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystanie kwestionariusza wyników American Pain Society
|
1 dzień
|
Czas analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas w minutach, w którym uczestnik może poprosić o dodatkowe leki przeciwbólowe
|
24 godziny
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas pobytu w sali pooperacyjnej w godzinach
|
1 dzień
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba dni w szpitalu
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska dawka lidokainy
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie