- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03095404
비만 대장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 정맥 리도카인
Bariatric Bowel Surgery를받는 환자의 수술 후 통증 조절을위한 정맥 리도카인의 최적 용량
연구 개요
상세 설명
리도카인은 스톡홀름 화학 연구소의 체계적인 조사를 통해 처음 발견되었습니다. 1940년대 초, Nils Lofgren은 처음에 LL30으로 표시된 강력한 마취제인 리도카인을 발견했습니다. 1994년 처음 임상시험을 거쳐 안정적이고 효능이 뛰어난 국소마취제라는 평가를 받았습니다.
한 체계적 검토에서는 리도카인 주입 기간에 따라 통증 등급이 상당히 다르게 나타났습니다. 유사하게, 한 리뷰에서는 미리 정의된 주요 결과 중 하나로 휴식 시 통증에 대한 정맥 리도카인의 효과에 대한 낮거나 중간 정도의 증거를 발견했습니다. 흥미롭게도 이것은 일시 투여량(1~3mg/kg)과 연속 주입 요법(1.5~5mg/kg/h) 사이의 큰 변화에 대해 사실이었습니다. 복용량의 변화는 통증에 영향을 미쳤습니다. 초기 및 중기, 수술 후 장폐색증, 첫 번째 장내공액 발생 시간, 첫 번째 배변/소리 발생 시간. 한 연구는 투약 체중[이상적인 체중(IBW) + 0.4 x (실제 체중-IBW)]에 프로토콜의 모든 약물을 기반으로 했습니다. 전반적인 회복의 질이 크게 개선된 것 외에도 피험자는 회복의 질 점수의 신체적 편안함, 통증 및 신체적 독립성 하위 구성 요소가 개선되었습니다. 또한, 복강경 비만 수술을 받는 환자에서 아편유사제 절약 효과가 관찰되었으며, 이는 비만 인구의 제한된 호흡 예비로 인해 특히 중요합니다.
또 다른 연구에서는 실험 그룹의 피험자를 시간당 2mg/kg의 리도카인 IV 주입에 할당했으며 피부 봉합 15~30분 전에 유지했습니다. 이 연구는 수술 후 진통을 개선하고 수술 후 오피오이드 요구량을 줄이며 첫 번째 방귀의 복귀를 가속화하는 유사한 긍정적인 효과를 발견했습니다. 특히 이번 조사는 다양한 수술 절차에 걸쳐 더 긴 주입 시간을 가진 이전 조사와 유사한 결과를 발견했습니다.
위의 내용을 바탕으로 대수술을 받는 비만 인구에서 리도카인 주입의 최적 용량을 평가하는 추가 연구가 필요합니다. 조사할 필요가 있는 리도카인의 다양한 긍정적인 효과가 있을 뿐만 아니라 부작용에 민감한 비만 인구에서 용량 체계의 정확성과 민감도가 필요합니다. 따라서 환자의 통증, 입원, 메스꺼움 및 구토를 최소화하면서 오피오이드 보존 효과를 최대화하는 표준을 마취과의사에게 제공하기 위해 최적의 투여 일정을 찾는 것이 중요합니다.
이 제안된 무작위 통제 시험의 복잡성과 시간 및 재정적 제한을 고려할 때, 파일럿 연구는 다양한 투약 일정, 환자 모집 비율, 자금 필요성 및 추가 인원.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 장 수술을 받는 18세 이상의 비만 환자
- 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있는 환자
제외 기준:
- 소아 인구
- 정보에 입각한 동의를 완료할 수 없음
- 환자 거부
- 만성 아스피린 또는 NSAID 섭취
- 아스피린 및/또는 NSAID 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 삽관이 필요한 기관지 천식의 병력
- 소화성 궤양
- 응고병증
- 신부전
- 오피오이드 남용
- 임신
- 복강경 수술에서 개복 수술로 전환.
- 리도카인에 대한 기타 상대적 금기; 불안정한 CAD, 최근 MI, 심부전, 심장 블록, 전해질 장애, 간 질환, 심장 부정맥 및 발작 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저용량 리도카인
조정된 체중 공식을 사용한 1% 리도카인(40cc) 저용량 용액 2병이 포함된 60cc 주사기
|
조정된 체중 공식을 사용한 1% 리도카인(40cc) 저용량 용액 2병이 포함된 60cc 주사기
다른 이름들:
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실험적: 고용량 리도카인
조정된 체중 공식을 사용한 2% 리도카인(40cc) 고용량 용액 2병이 포함된 60cc 주사기
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조정된 체중 공식을 사용한 2% 리도카인(40cc) 고용량 용액 2병이 포함된 60cc 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1mg/kg 또는 2mg/kg 조정된 체중을 사용한 정맥 리도카인 투여 일정 평가
기간: 5 일
|
다양한 투약 일정의 타당성 및 안전성
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 사용된 수술 중 마약의 양
기간: 1 일
|
사용된 마약 mg 단위의 모르핀 등가물
|
1 일
|
통증 점수
기간: 2일
|
시각적 아날로그 척도 사용
|
2일
|
위장 회복 증진
기간: 24 시간
|
첫 번째 위창자창 및/또는 배변까지의 시간 및 마비성 장폐색증 발병률
|
24 시간
|
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
|
0-4 메스꺼움 및 구토 척도 사용
|
24 시간
|
환자 만족도
기간: 1 일
|
American Pain Society 결과 설문지 사용
|
1 일
|
구조 진통 시간
기간: 24 시간
|
참가자가 추가 진통제를 요청하는 시간(분)
|
24 시간
|
회복실 체류 기간
기간: 1 일
|
회복실 체류 시간
|
1 일
|
입원 기간
기간: 5 일
|
입원 일수
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg Peachey, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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