- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095404
Lidocaína Intravenosa para Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica Intestinal
Dosagem Ótima de Lidocaína Endovenosa para Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lidocaína foi descoberta pela primeira vez a partir de investigações sistemáticas no Instituto de Química de Estocolmo. No início da década de 1940, Nils Lofgren descobriu a lidocaína como um anestésico potente, inicialmente rotulado como LL30. Foi testado clinicamente pela primeira vez em 1994 e foi aprovado como um anestésico local confiável e altamente eficiente.
Uma revisão sistemática descobriu que, dependendo da duração da infusão de lidocaína, resultaram classificações de dor significativamente diferentes. Da mesma forma, uma revisão encontrou evidências baixas a moderadas de um efeito da lidocaína intravenosa na dor em repouso como um dos principais resultados predefinidos. Curiosamente, isso ocorreu para uma grande variação entre as doses em bolus (1 a 3mg/kg) e os regimes de infusão contínua (1,5 a 5 mg/kg/h). A variação das doses impactou a dor; precoce e intermediário, íleo pós-operatório, tempo até a primeira flatulência e tempo até as primeiras evacuações/ruídos. Um estudo baseou todos os medicamentos no protocolo na dosagem de peso corporal [peso corporal ideal (IBW) + 0,4 x (peso corporal real-IBW). Além de uma melhora importante na qualidade geral da recuperação, os participantes tiveram uma melhora nos subcomponentes conforto físico, dor e independência física do escore de qualidade da recuperação. Além disso, houve um efeito poupador de opioides observado em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica, tornando-a especialmente crítica devido à reserva respiratória limitada da população bariátrica.
Outro estudo atribuiu aos sujeitos do grupo experimental uma infusão IV de 2mg/kg por hora de lidocaína, mantida 15 a 30 minutos antes do fechamento da pele. O estudo encontrou efeitos positivos semelhantes, melhorando a analgesia pós-operatória, reduzindo a necessidade de opioides no pós-operatório e acelerando o retorno da primeira flatulência. Especificamente, a investigação encontrou resultados semelhantes a investigações anteriores com tempos de infusão mais longos em uma variedade de procedimentos cirúrgicos.
Com base no exposto, há necessidade de mais pesquisas avaliando a dosagem ideal de infusão de lidocaína em populações bariátricas submetidas a cirurgias de grande porte. Não só existe uma grande variedade de efeitos positivos da lidocaína que precisam ser investigados, mas também existe a necessidade de precisão e sensibilidade dos regimes de dosagem em uma população bariátrica suscetível a efeitos adversos. Portanto, é interessante encontrar um esquema de dosagem ideal para fornecer aos anestesiologistas um padrão que maximize os efeitos poupadores de opioides, minimizando a dor do paciente, a permanência hospitalar, bem como náuseas e vômitos.
Dada a complexidade deste estudo randomizado controlado proposto, bem como as limitações de tempo e financeiras, um estudo piloto foi considerado necessário para descobrir a viabilidade e segurança de comparar diferentes esquemas de dosagem, taxa de recrutamento de pacientes, necessidades de financiamento e necessidades de tratamentos adicionais pessoal.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes bariátricos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia intestinal de grande porte
- Paciente capaz de preencher o consentimento informado
Critério de exclusão:
- População pediátrica
- Incapacidade de preencher o consentimento informado
- Recusa do paciente
- Ingestão crônica de aspirina ou AINE
- Alergia conhecida à aspirina e/ou AINEs ou lidocaína
- História de asma brônquica com necessidade de intubação
- Ulceração péptica
- Coagulopatia
- Insuficiência renal
- Abuso de opioides
- Gravidez
- Conversão de cirurgia laparoscópica para aberta.
- Outras contra-indicações relativas à lidocaína; DAC instável, IAM recente, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, distúrbios eletrolíticos, doença hepática, disritmias cardíacas e distúrbios convulsivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Baixa de Lidocaína
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de baixa dose de lidocaína a 1% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
|
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de baixa dose de lidocaína a 1% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Alta de Lidocaína
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de alta dose de lidocaína a 2% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
|
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de alta dose de lidocaína a 2% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de um esquema de dosagem intravenosa de lidocaína usando 1mg/kg ou 2mg/kg de peso corporal ajustado
Prazo: 5 dias
|
Viabilidade e segurança de diferentes esquemas de dosagem
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de narcóticos intraoperatórios usados após a cirurgia
Prazo: 1 dia
|
Equivalentes de morfina em mg de narcótico usado
|
1 dia
|
|
Escores de dor
Prazo: 2 dias
|
Usando a escala analógica visual
|
2 dias
|
|
Melhora da recuperação gastrointestinal
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a primeira flatulência e/ou evacuação e incidência de íleo paralítico
|
24 horas
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
Usando escala de 0-4 náuseas e vômitos
|
24 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
|
Usando o questionário de resultados da American Pain Society
|
1 dia
|
|
Tempo de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
|
Tempo em minutos para o participante solicitar medicação extra para dor
|
24 horas
|
|
Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
|
Tempo em horas de permanência na sala de recuperação
|
1 dia
|
|
Duração da internação
Prazo: 5 dias
|
Número de dias no hospital
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 2198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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