Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lidocaína Intravenosa para Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica Intestinal

1 de outubro de 2021 atualizado por: McMaster University

Dosagem Ótima de Lidocaína Endovenosa para Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica Intestinal

Atualmente, não existem estudos que abordem a dosagem ideal de lidocaína para procedimentos cirúrgicos. A lidocaína é um anestésico local que é injetado para induzir a anestesia. O tratamento inadequado ou ineficiente da dor pode levar a uma internação hospitalar mais longa e a efeitos colaterais adversos, como náuseas e vômitos. Os opioides são o principal medicamento para tratar dor moderada a intensa, mas também são responsáveis ​​por náuseas e outros efeitos colaterais. A lidocaína demonstrou ter efeitos poupadores de opioides; o que significa que menos uso de opioides é necessário para o alívio da dor. Neste estudo, conduziremos um ensaio clínico para avaliar a diferença entre diferentes esquemas de dosagem de lidocaína para determinar a dosagem ideal que traz o máximo alívio da dor, minimizando os efeitos colaterais adversos e a permanência do paciente. Um grande benefício no uso de lidocaína é a preservação documentada de opioides, que permite um tratamento medicamentoso mínimo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lidocaína foi descoberta pela primeira vez a partir de investigações sistemáticas no Instituto de Química de Estocolmo. No início da década de 1940, Nils Lofgren descobriu a lidocaína como um anestésico potente, inicialmente rotulado como LL30. Foi testado clinicamente pela primeira vez em 1994 e foi aprovado como um anestésico local confiável e altamente eficiente.

Uma revisão sistemática descobriu que, dependendo da duração da infusão de lidocaína, resultaram classificações de dor significativamente diferentes. Da mesma forma, uma revisão encontrou evidências baixas a moderadas de um efeito da lidocaína intravenosa na dor em repouso como um dos principais resultados predefinidos. Curiosamente, isso ocorreu para uma grande variação entre as doses em bolus (1 a 3mg/kg) e os regimes de infusão contínua (1,5 a 5 mg/kg/h). A variação das doses impactou a dor; precoce e intermediário, íleo pós-operatório, tempo até a primeira flatulência e tempo até as primeiras evacuações/ruídos. Um estudo baseou todos os medicamentos no protocolo na dosagem de peso corporal [peso corporal ideal (IBW) + 0,4 x (peso corporal real-IBW). Além de uma melhora importante na qualidade geral da recuperação, os participantes tiveram uma melhora nos subcomponentes conforto físico, dor e independência física do escore de qualidade da recuperação. Além disso, houve um efeito poupador de opioides observado em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica, tornando-a especialmente crítica devido à reserva respiratória limitada da população bariátrica.

Outro estudo atribuiu aos sujeitos do grupo experimental uma infusão IV de 2mg/kg por hora de lidocaína, mantida 15 a 30 minutos antes do fechamento da pele. O estudo encontrou efeitos positivos semelhantes, melhorando a analgesia pós-operatória, reduzindo a necessidade de opioides no pós-operatório e acelerando o retorno da primeira flatulência. Especificamente, a investigação encontrou resultados semelhantes a investigações anteriores com tempos de infusão mais longos em uma variedade de procedimentos cirúrgicos.

Com base no exposto, há necessidade de mais pesquisas avaliando a dosagem ideal de infusão de lidocaína em populações bariátricas submetidas a cirurgias de grande porte. Não só existe uma grande variedade de efeitos positivos da lidocaína que precisam ser investigados, mas também existe a necessidade de precisão e sensibilidade dos regimes de dosagem em uma população bariátrica suscetível a efeitos adversos. Portanto, é interessante encontrar um esquema de dosagem ideal para fornecer aos anestesiologistas um padrão que maximize os efeitos poupadores de opioides, minimizando a dor do paciente, a permanência hospitalar, bem como náuseas e vômitos.

Dada a complexidade deste estudo randomizado controlado proposto, bem como as limitações de tempo e financeiras, um estudo piloto foi considerado necessário para descobrir a viabilidade e segurança de comparar diferentes esquemas de dosagem, taxa de recrutamento de pacientes, necessidades de financiamento e necessidades de tratamentos adicionais pessoal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes bariátricos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia intestinal de grande porte
  • Paciente capaz de preencher o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • População pediátrica
  • Incapacidade de preencher o consentimento informado
  • Recusa do paciente
  • Ingestão crônica de aspirina ou AINE
  • Alergia conhecida à aspirina e/ou AINEs ou lidocaína
  • História de asma brônquica com necessidade de intubação
  • Ulceração péptica
  • Coagulopatia
  • Insuficiência renal
  • Abuso de opioides
  • Gravidez
  • Conversão de cirurgia laparoscópica para aberta.
  • Outras contra-indicações relativas à lidocaína; DAC instável, IAM recente, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, distúrbios eletrolíticos, doença hepática, disritmias cardíacas e distúrbios convulsivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Baixa de Lidocaína
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de baixa dose de lidocaína a 1% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de baixa dose de lidocaína a 1% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
Outros nomes:
  • Solução Injetável de Lidocaína 1%
Experimental: Dose Alta de Lidocaína
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de alta dose de lidocaína a 2% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
Seringa de 60 cc com 2 frascos de solução de alta dose de lidocaína a 2% (40 cc) usando fórmula de peso corporal ajustado
Outros nomes:
  • Solução Injetável de Lidocaína 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de um esquema de dosagem intravenosa de lidocaína usando 1mg/kg ou 2mg/kg de peso corporal ajustado
Prazo: 5 dias
Viabilidade e segurança de diferentes esquemas de dosagem
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de narcóticos intraoperatórios usados ​​após a cirurgia
Prazo: 1 dia
Equivalentes de morfina em mg de narcótico usado
1 dia
Escores de dor
Prazo: 2 dias
Usando a escala analógica visual
2 dias
Melhora da recuperação gastrointestinal
Prazo: 24 horas
Tempo até a primeira flatulência e/ou evacuação e incidência de íleo paralítico
24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Usando escala de 0-4 náuseas e vômitos
24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
Usando o questionário de resultados da American Pain Society
1 dia
Tempo de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
Tempo em minutos para o participante solicitar medicação extra para dor
24 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
Tempo em horas de permanência na sala de recuperação
1 dia
Duração da internação
Prazo: 5 dias
Número de dias no hospital
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dose Baixa de Lidocaína

Se inscrever