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Intravenöses Lidocain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer bariatrischen Darmoperation unterziehen

1. Oktober 2021 aktualisiert von: McMaster University

Optimale Dosierung von intravenösem Lidocain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer bariatrischen Darmoperation unterziehen

Derzeit gibt es keine Studien, die sich mit der optimalen Dosierung von Lidocain bei chirurgischen Eingriffen befassen. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das injiziert wird, um eine Anästhesie einzuleiten. Eine unsachgemäße oder ineffiziente Schmerzbehandlung kann zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen. Opioide sind das primäre Medikament zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, sind aber auch für Übelkeit und andere Nebenwirkungen verantwortlich. Lidocain hat nachweislich opioidsparende Wirkungen; Das bedeutet, dass zur Schmerzlinderung weniger Opioide verwendet werden müssen. In dieser Studie werden wir eine klinische Studie durchführen, um den Unterschied zwischen verschiedenen Lidocain-Dosierungsplänen zu bewerten, um die optimale Dosierung zu bestimmen, die maximale Schmerzlinderung bringt und gleichzeitig Nebenwirkungen und Patientenaufenthalt minimiert. Ein großer Vorteil bei der Verwendung von Lidocain ist die dokumentierte Opioid-Einsparung, die eine minimale medikamentöse Behandlung ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lidocain wurde zuerst durch systematische Untersuchungen am Institut für Chemie in Stockholm entdeckt. In den frühen 1940er Jahren entdeckte Nils Lofgren Lidocain als starkes Anästhetikum, das ursprünglich als LL30 bezeichnet wurde. Es wurde erstmals 1994 klinisch getestet und hat sich als zuverlässiges und hocheffizientes Lokalanästhetikum bewährt.

Eine systematische Übersichtsarbeit ergab, dass sich je nach Dauer der Lidocain-Infusion signifikant unterschiedliche Schmerzeinstufungen ergaben. In ähnlicher Weise fand eine Überprüfung geringe bis mäßige Evidenz für eine Wirkung von intravenösem Lidocain auf Ruheschmerzen als einen der wichtigsten vordefinierten Endpunkte. Interessanterweise galt dies für eine große Variation zwischen den Bolusdosen (1 bis 3 mg/kg) und kontinuierlichen Infusionsschemata (1,5 bis 5 mg/kg/h). Die Variation der Dosen wirkte sich auf den Schmerz aus; früher und mittlerer, postoperativer Ileus, Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zum ersten Stuhlgang/-geräusch. Eine Studie basierte alle Medikamente im Protokoll auf dem dosierten Körpergewicht [ideales Körpergewicht (IBW) + 0,4 x (tatsächliches Körpergewicht – IBW). Neben einer bedeutenden Verbesserung der allgemeinen Erholungsqualität zeigten die Probanden eine Verbesserung der Subkomponenten körperlicher Komfort, Schmerzen und körperliche Unabhängigkeit des Erholungsqualitäts-Scores. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen, ein opioidsparender Effekt beobachtet, was ihn aufgrund der begrenzten Atemreserve der bariatrischen Bevölkerung besonders kritisch macht.

Eine andere Studie wies Probanden in der Versuchsgruppe eine IV-Infusion von 2 mg/kg Lidocain pro Stunde zu, die 15 bis 30 Minuten vor dem Hautverschluss aufrechterhalten wurde. Die Studie fand ähnliche positive Wirkungen, verbesserte die postoperative Analgesie, reduzierte den postoperativen Opioidbedarf und beschleunigte die Rückkehr der ersten Blähungen. Insbesondere ergab die Untersuchung ähnliche Ergebnisse wie frühere Untersuchungen mit längeren Infusionszeiten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen.

Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht ein Ruf nach weiterer Forschung zur Bewertung der optimalen Dosierung der Lidocain-Infusion bei bariatrischen Populationen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Es gibt nicht nur eine Vielzahl positiver Wirkungen von Lidocain, die untersucht werden müssen, sondern es besteht auch ein Bedarf an Präzision und Empfindlichkeit der Dosierungsschemata in einer bariatrischen Population, die anfällig für Nebenwirkungen ist. Es ist daher von Interesse, ein optimales Dosierungsschema zu finden, um Anästhesisten einen Standard zur Verfügung zu stellen, der die opioidsparenden Wirkungen maximiert, während die Schmerzen des Patienten, der Krankenhausaufenthalt sowie Übelkeit und Erbrechen minimiert werden.

Angesichts der Komplexität dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie sowie zeitlicher und finanzieller Einschränkungen wurde eine Pilotstudie als notwendig erachtet, um die Durchführbarkeit und Sicherheit des Vergleichs verschiedener Dosierungsschemata, die Rate der Patientenrekrutierung, den Finanzierungsbedarf und den Bedarf an zusätzlichen Medikamenten herauszufinden Personal.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositaspatienten ab 18 Jahren, die sich einer größeren Darmoperation unterziehen
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Population
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu vervollständigen
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Chronische Aspirin- oder NSAID-Einnahme
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin und/oder NSAIDs oder Lidocain
  • Vorgeschichte von Bronchialasthma, das eine Intubation erforderte
  • Magengeschwüre
  • Koagulopathie
  • Niereninsuffizienz
  • Opioid-Missbrauch
  • Schwangerschaft
  • Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation.
  • Andere relative Kontraindikationen für Lidocain; instabile KHK, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzblock, Elektrolytstörungen, Lebererkrankungen, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Lidocain
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 1 % Lidocain (40 ml) niedrig dosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 1 % Lidocain (40 ml) niedrig dosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
Andere Namen:
  • Lidocain 1% Injektionslösung
Experimental: Hochdosiertes Lidocain
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 2 % Lidocain (40 ml) hochdosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 2 % Lidocain (40 ml) hochdosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
Andere Namen:
  • Lidocain 2% Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung eines intravenösen Lidocain-Dosierungsschemas mit 1 mg/kg oder 2 mg/kg angepasstem Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Tage
Durchführbarkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der intraoperativ verwendeten Narkotika nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Morphinäquivalente in mg des verwendeten Betäubungsmittels
1 Tag
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Tage
Verwendung einer visuellen Analogskala
2 Tage
Verbesserung der gastrointestinalen Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Blähungen und/oder Stuhlgang und Inzidenz eines paralytischen Ileus
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwenden Sie eine Skala von 0-4 für Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung des Ergebnisfragebogens der American Pain Society
1 Tag
Zeitpunkt der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit in Minuten, die der Teilnehmer benötigt, um zusätzliche Schmerzmittel anzufordern
24 Stunden
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit in Stunden für den Aufenthalt im Aufwachraum
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

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