- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095404
Intravenöses Lidocain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer bariatrischen Darmoperation unterziehen
Optimale Dosierung von intravenösem Lidocain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer bariatrischen Darmoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lidocain wurde zuerst durch systematische Untersuchungen am Institut für Chemie in Stockholm entdeckt. In den frühen 1940er Jahren entdeckte Nils Lofgren Lidocain als starkes Anästhetikum, das ursprünglich als LL30 bezeichnet wurde. Es wurde erstmals 1994 klinisch getestet und hat sich als zuverlässiges und hocheffizientes Lokalanästhetikum bewährt.
Eine systematische Übersichtsarbeit ergab, dass sich je nach Dauer der Lidocain-Infusion signifikant unterschiedliche Schmerzeinstufungen ergaben. In ähnlicher Weise fand eine Überprüfung geringe bis mäßige Evidenz für eine Wirkung von intravenösem Lidocain auf Ruheschmerzen als einen der wichtigsten vordefinierten Endpunkte. Interessanterweise galt dies für eine große Variation zwischen den Bolusdosen (1 bis 3 mg/kg) und kontinuierlichen Infusionsschemata (1,5 bis 5 mg/kg/h). Die Variation der Dosen wirkte sich auf den Schmerz aus; früher und mittlerer, postoperativer Ileus, Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zum ersten Stuhlgang/-geräusch. Eine Studie basierte alle Medikamente im Protokoll auf dem dosierten Körpergewicht [ideales Körpergewicht (IBW) + 0,4 x (tatsächliches Körpergewicht – IBW). Neben einer bedeutenden Verbesserung der allgemeinen Erholungsqualität zeigten die Probanden eine Verbesserung der Subkomponenten körperlicher Komfort, Schmerzen und körperliche Unabhängigkeit des Erholungsqualitäts-Scores. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen, ein opioidsparender Effekt beobachtet, was ihn aufgrund der begrenzten Atemreserve der bariatrischen Bevölkerung besonders kritisch macht.
Eine andere Studie wies Probanden in der Versuchsgruppe eine IV-Infusion von 2 mg/kg Lidocain pro Stunde zu, die 15 bis 30 Minuten vor dem Hautverschluss aufrechterhalten wurde. Die Studie fand ähnliche positive Wirkungen, verbesserte die postoperative Analgesie, reduzierte den postoperativen Opioidbedarf und beschleunigte die Rückkehr der ersten Blähungen. Insbesondere ergab die Untersuchung ähnliche Ergebnisse wie frühere Untersuchungen mit längeren Infusionszeiten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen.
Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht ein Ruf nach weiterer Forschung zur Bewertung der optimalen Dosierung der Lidocain-Infusion bei bariatrischen Populationen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Es gibt nicht nur eine Vielzahl positiver Wirkungen von Lidocain, die untersucht werden müssen, sondern es besteht auch ein Bedarf an Präzision und Empfindlichkeit der Dosierungsschemata in einer bariatrischen Population, die anfällig für Nebenwirkungen ist. Es ist daher von Interesse, ein optimales Dosierungsschema zu finden, um Anästhesisten einen Standard zur Verfügung zu stellen, der die opioidsparenden Wirkungen maximiert, während die Schmerzen des Patienten, der Krankenhausaufenthalt sowie Übelkeit und Erbrechen minimiert werden.
Angesichts der Komplexität dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie sowie zeitlicher und finanzieller Einschränkungen wurde eine Pilotstudie als notwendig erachtet, um die Durchführbarkeit und Sicherheit des Vergleichs verschiedener Dosierungsschemata, die Rate der Patientenrekrutierung, den Finanzierungsbedarf und den Bedarf an zusätzlichen Medikamenten herauszufinden Personal.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositaspatienten ab 18 Jahren, die sich einer größeren Darmoperation unterziehen
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Population
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu vervollständigen
- Ablehnung durch den Patienten
- Chronische Aspirin- oder NSAID-Einnahme
- Bekannte Allergie gegen Aspirin und/oder NSAIDs oder Lidocain
- Vorgeschichte von Bronchialasthma, das eine Intubation erforderte
- Magengeschwüre
- Koagulopathie
- Niereninsuffizienz
- Opioid-Missbrauch
- Schwangerschaft
- Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation.
- Andere relative Kontraindikationen für Lidocain; instabile KHK, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzblock, Elektrolytstörungen, Lebererkrankungen, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosiertes Lidocain
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 1 % Lidocain (40 ml) niedrig dosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
|
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 1 % Lidocain (40 ml) niedrig dosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes Lidocain
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 2 % Lidocain (40 ml) hochdosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
|
60-ml-Spritze mit 2 Fläschchen mit 2 % Lidocain (40 ml) hochdosierter Lösung unter Verwendung einer auf das Körpergewicht angepassten Formel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung eines intravenösen Lidocain-Dosierungsschemas mit 1 mg/kg oder 2 mg/kg angepasstem Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Tage
|
Durchführbarkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge der intraoperativ verwendeten Narkotika nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Morphinäquivalente in mg des verwendeten Betäubungsmittels
|
1 Tag
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Tage
|
Verwendung einer visuellen Analogskala
|
2 Tage
|
Verbesserung der gastrointestinalen Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit bis zum ersten Blähungen und/oder Stuhlgang und Inzidenz eines paralytischen Ileus
|
24 Stunden
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verwenden Sie eine Skala von 0-4 für Übelkeit und Erbrechen
|
24 Stunden
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verwendung des Ergebnisfragebogens der American Pain Society
|
1 Tag
|
Zeitpunkt der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit in Minuten, die der Teilnehmer benötigt, um zusätzliche Schmerzmittel anzufordern
|
24 Stunden
|
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit in Stunden für den Aufenthalt im Aufwachraum
|
1 Tag
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2198
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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