- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03095404
Lidocaína intravenosa para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía bariátrica intestinal
Dosis óptima de lidocaína intravenosa para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía bariátrica intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lidocaína se descubrió por primera vez a partir de investigaciones sistemáticas en el Instituto de Química de Estocolmo. A principios de la década de 1940, Nils Lofgren descubrió la lidocaína como un potente anestésico, inicialmente etiquetado como LL30. Se probó clínicamente por primera vez en 1994 y superó la evaluación como un anestésico local confiable y altamente eficiente.
Una revisión sistemática encontró que, dependiendo de la duración de la infusión de lidocaína, resultaron clasificaciones de dolor significativamente diferentes. De manera similar, una revisión encontró evidencia de baja a moderada de un efecto de la lidocaína intravenosa sobre el dolor en reposo como uno de los principales resultados predefinidos. Curiosamente, esto fue cierto para una gran variación entre las dosis en bolo (1 a 3 mg/kg) y los regímenes de infusión continua (1,5 a 5 mg/kg/h). La variación de dosis incidió en el dolor; temprano e intermedio, íleo posoperatorio, tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta las primeras deposiciones/sonidos intestinales. Un estudio basó todos los medicamentos en el protocolo en el peso corporal de dosificación [peso corporal ideal (IBW) + 0,4 x (peso corporal real-IBW). Además de una mejora importante en la calidad general de la recuperación, los sujetos tuvieron una mejora en los subcomponentes de comodidad física, dolor e independencia física de la puntuación de calidad de la recuperación. Además, se observó un efecto de ahorro de opioides en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica, lo que lo hace especialmente crítico debido a la limitada reserva respiratoria de la población bariátrica.
Otro estudio asignó sujetos en el grupo experimental a una infusión IV de 2 mg/kg por hora de lidocaína, mantenida de 15 a 30 minutos antes del cierre de la piel. El estudio encontró efectos positivos similares, mejorando la analgesia posoperatoria, reduciendo los requerimientos de opiáceos posoperatorios y acelerando el regreso de los primeros gases. Específicamente, la investigación encontró resultados similares a investigaciones anteriores con tiempos de infusión más prolongados en una variedad de procedimientos quirúrgicos.
Con base en lo anterior, existe un llamado a realizar más investigaciones que evalúen la dosis óptima de infusión de lidocaína en poblaciones bariátricas que se someten a cirugía mayor. No solo hay una amplia variedad de efectos positivos de la lidocaína que deben investigarse, sino que también existe la necesidad de precisión y sensibilidad de los regímenes de dosis en una población bariátrica susceptible a los efectos adversos. Por lo tanto, es de interés encontrar un programa de dosificación óptimo para proporcionar a los anestesiólogos un estándar que maximice los efectos de ahorro de opioides y minimice el dolor del paciente, la estancia hospitalaria, así como las náuseas y los vómitos.
Dada la complejidad de este ensayo controlado aleatorizado propuesto, así como las limitaciones financieras y de tiempo, se consideró necesario un estudio piloto para averiguar la viabilidad y seguridad de comparar diferentes esquemas de dosificación, tasa de reclutamiento de pacientes, necesidades de financiación y necesidades de personal adicional. personal.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bariátricos de 18 años o más sometidos a cirugía intestinal mayor
- Paciente capaz de completar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Población pediátrica
- Incapacidad para completar el consentimiento informado
- negativa del paciente
- Ingesta crónica de aspirina o AINE
- Alergia conocida a la aspirina y/o AINE, o lidocaína
- Historia de asma bronquial que requiere intubación.
- ulceración péptica
- coagulopatía
- Insuficiencia renal
- Abuso de opioides
- El embarazo
- Conversión de cirugía laparoscópica a abierta.
- Otras contraindicaciones relativas para la lidocaína; CAD inestable, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, bloqueo cardíaco, alteraciones electrolíticas, enfermedad hepática, arritmias cardíacas y trastornos convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lidocaína en dosis bajas
Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis baja de lidocaína al 1% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
|
Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis baja de lidocaína al 1% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína en dosis altas
Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis alta de lidocaína al 2% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
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Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis alta de lidocaína al 2% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de un programa de dosificación de lidocaína intravenosa usando 1 mg/kg o 2 mg/kg de peso corporal ajustado
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Viabilidad y seguridad de diferentes programas de dosificación.
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de narcóticos intraoperatorios utilizados después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Equivalentes de morfina en mg de narcótico utilizado
|
1 día
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 días
|
Uso de la escala analógica visual
|
2 días
|
Mejora de la recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo hasta la primera flatulencia y/o evacuación intestinal e incidencia de íleo paralítico
|
24 horas
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Usando la escala de náuseas y vómitos de 0-4
|
24 horas
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Uso del cuestionario de resultados de la American Pain Society
|
1 día
|
Tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo en minutos para que el participante solicite analgésicos adicionales
|
24 horas
|
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo en horas de estancia en sala de recuperación
|
1 día
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Número de días en el hospital
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 2198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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