Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lidocaína intravenosa para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía bariátrica intestinal

1 de octubre de 2021 actualizado por: McMaster University

Dosis óptima de lidocaína intravenosa para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía bariátrica intestinal

Actualmente, no hay estudios que aborden la dosis óptima de lidocaína para procedimientos quirúrgicos. La lidocaína es un anestésico local que se inyecta para inducir la anestesia. El tratamiento inadecuado o ineficaz del dolor puede provocar una estancia hospitalaria más prolongada y efectos secundarios adversos como náuseas y vómitos. Los opioides son el fármaco principal para tratar el dolor de moderado a intenso, pero también son responsables de las náuseas y otros efectos secundarios. Se ha demostrado que la lidocaína tiene efectos ahorradores de opioides; lo que significa que se necesita menos uso de opioides para aliviar el dolor. En este estudio, realizaremos un ensayo clínico para evaluar la diferencia entre los diferentes programas de dosificación de lidocaína para determinar la dosis óptima que brinde el máximo alivio del dolor y minimice los efectos secundarios adversos y la estadía del paciente. Un gran beneficio del uso de lidocaína es su ahorro documentado de opioides que permite un tratamiento farmacológico mínimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lidocaína se descubrió por primera vez a partir de investigaciones sistemáticas en el Instituto de Química de Estocolmo. A principios de la década de 1940, Nils Lofgren descubrió la lidocaína como un potente anestésico, inicialmente etiquetado como LL30. Se probó clínicamente por primera vez en 1994 y superó la evaluación como un anestésico local confiable y altamente eficiente.

Una revisión sistemática encontró que, dependiendo de la duración de la infusión de lidocaína, resultaron clasificaciones de dolor significativamente diferentes. De manera similar, una revisión encontró evidencia de baja a moderada de un efecto de la lidocaína intravenosa sobre el dolor en reposo como uno de los principales resultados predefinidos. Curiosamente, esto fue cierto para una gran variación entre las dosis en bolo (1 a 3 mg/kg) y los regímenes de infusión continua (1,5 a 5 mg/kg/h). La variación de dosis incidió en el dolor; temprano e intermedio, íleo posoperatorio, tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta las primeras deposiciones/sonidos intestinales. Un estudio basó todos los medicamentos en el protocolo en el peso corporal de dosificación [peso corporal ideal (IBW) + 0,4 x (peso corporal real-IBW). Además de una mejora importante en la calidad general de la recuperación, los sujetos tuvieron una mejora en los subcomponentes de comodidad física, dolor e independencia física de la puntuación de calidad de la recuperación. Además, se observó un efecto de ahorro de opioides en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica, lo que lo hace especialmente crítico debido a la limitada reserva respiratoria de la población bariátrica.

Otro estudio asignó sujetos en el grupo experimental a una infusión IV de 2 mg/kg por hora de lidocaína, mantenida de 15 a 30 minutos antes del cierre de la piel. El estudio encontró efectos positivos similares, mejorando la analgesia posoperatoria, reduciendo los requerimientos de opiáceos posoperatorios y acelerando el regreso de los primeros gases. Específicamente, la investigación encontró resultados similares a investigaciones anteriores con tiempos de infusión más prolongados en una variedad de procedimientos quirúrgicos.

Con base en lo anterior, existe un llamado a realizar más investigaciones que evalúen la dosis óptima de infusión de lidocaína en poblaciones bariátricas que se someten a cirugía mayor. No solo hay una amplia variedad de efectos positivos de la lidocaína que deben investigarse, sino que también existe la necesidad de precisión y sensibilidad de los regímenes de dosis en una población bariátrica susceptible a los efectos adversos. Por lo tanto, es de interés encontrar un programa de dosificación óptimo para proporcionar a los anestesiólogos un estándar que maximice los efectos de ahorro de opioides y minimice el dolor del paciente, la estancia hospitalaria, así como las náuseas y los vómitos.

Dada la complejidad de este ensayo controlado aleatorizado propuesto, así como las limitaciones financieras y de tiempo, se consideró necesario un estudio piloto para averiguar la viabilidad y seguridad de comparar diferentes esquemas de dosificación, tasa de reclutamiento de pacientes, necesidades de financiación y necesidades de personal adicional. personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes bariátricos de 18 años o más sometidos a cirugía intestinal mayor
  • Paciente capaz de completar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Población pediátrica
  • Incapacidad para completar el consentimiento informado
  • negativa del paciente
  • Ingesta crónica de aspirina o AINE
  • Alergia conocida a la aspirina y/o AINE, o lidocaína
  • Historia de asma bronquial que requiere intubación.
  • ulceración péptica
  • coagulopatía
  • Insuficiencia renal
  • Abuso de opioides
  • El embarazo
  • Conversión de cirugía laparoscópica a abierta.
  • Otras contraindicaciones relativas para la lidocaína; CAD inestable, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, bloqueo cardíaco, alteraciones electrolíticas, enfermedad hepática, arritmias cardíacas y trastornos convulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína en dosis bajas
Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis baja de lidocaína al 1% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis baja de lidocaína al 1% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
Otros nombres:
  • Solución inyectable de lidocaína al 1%
Experimental: Lidocaína en dosis altas
Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis alta de lidocaína al 2% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
Jeringa de 60 cc con 2 viales de solución de dosis alta de lidocaína al 2% (40 cc) utilizando fórmula ajustada al peso corporal
Otros nombres:
  • Solución inyectable de lidocaína al 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de un programa de dosificación de lidocaína intravenosa usando 1 mg/kg o 2 mg/kg de peso corporal ajustado
Periodo de tiempo: 5 dias
Viabilidad y seguridad de diferentes programas de dosificación.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de narcóticos intraoperatorios utilizados después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Equivalentes de morfina en mg de narcótico utilizado
1 día
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 días
Uso de la escala analógica visual
2 días
Mejora de la recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la primera flatulencia y/o evacuación intestinal e incidencia de íleo paralítico
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Usando la escala de náuseas y vómitos de 0-4
24 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Uso del cuestionario de resultados de la American Pain Society
1 día
Tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo en minutos para que el participante solicite analgésicos adicionales
24 horas
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo en horas de estancia en sala de recuperación
1 día
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de días en el hospital
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína en dosis bajas

3
Suscribir