- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03095404
Intravenöst lidokain för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår bariatrisk tarmkirurgi (BSurg)
Optimal dos av intravenöst lidokain för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår bariatrisk tarmkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lidokain upptäcktes först genom systematiska undersökningar vid Kemiska Institutet i Stockholm. I början av 1940-talet upptäckte Nils Lofgren lidokain som ett potent bedövningsmedel, ursprungligen märkt LL30. Det testades kliniskt för första gången 1994 och stod upp till bedömningen som ett pålitligt och mycket effektivt lokalbedövningsmedel.
En systematisk översikt fann att, beroende på varaktigheten av infusionen av lidokain, resulterade signifikant olika smärtvärden. På liknande sätt fann en översyn låga till måttliga bevis för en effekt av intravenöst lidokain på smärta i vila som ett av de viktigaste fördefinierade resultaten. Intressant nog gällde detta för en stor variation mellan bolusdoserna (1 till 3 mg/kg) och kontinuerliga infusionsregimer (1,5 till 5 mg/kg/h). Variationen av doserna påverkade smärtan; tidig och intermediär, postoperativ ileus, tid till första flatus och tid till första tarmrörelser/ljud. En studie baserade alla mediciner i protokollet på doseringskroppsvikten [ideal kroppsvikt (IBW) + 0,4 x (faktisk kroppsvikt-IBW). Förutom en viktig förbättring av den övergripande kvaliteten på återhämtningen, hade försökspersonerna en förbättring av delkomponenterna fysisk komfort, smärta och fysiskt oberoende av återhämtningskvaliteten. Dessutom observerades en opioidsparande effekt hos patienter som genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi, vilket gjorde den särskilt kritisk på grund av den begränsade andningsreserven hos den bariatriska befolkningen.
En annan studie tilldelade försökspersoner i experimentgruppen en IV-infusion av 2 mg/kg per timme lidokain, upprätthållen 15 till 30 minuter innan huden stängdes. Studien fann liknande positiva effekter, förbättra postoperativ analgesi, minska postoperativa opioidbehov och påskynda återkomsten av den första flatusen. Specifikt fann undersökningen resultat som liknar tidigare undersökningar med längre infusionstider över en mängd olika kirurgiska ingrepp.
Baserat på ovanstående efterlyses ytterligare forskning för att utvärdera den optimala dosen av lidokaininfusion i bariatriska populationer som genomgår större operationer. Inte bara finns det en mängd olika positiva effekter av lidokain som behöver undersökas, utan det finns ett behov av precision och känslighet för dosregimer i en bariatrisk population som är mottaglig för negativa effekter. Det är därför av intresse att hitta ett optimalt doseringsschema för att förse anestesiläkare med en standard som maximerar opioidsparande effekter, samtidigt som patientens smärta, sjukhusvistelse samt illamående och kräkningar minimeras.
Med tanke på komplexiteten i denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie, såväl som tids- och ekonomiska begränsningar, ansågs en pilotstudie vara nödvändig för att ta reda på genomförbarheten och säkerheten i att jämföra olika doseringsscheman, patientrekryteringshastigheten, finansieringsbehov och behov av ytterligare personal.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bariatriska patienter 18 år eller äldre som genomgår större tarmkirurgi
- Patienten kan fullfölja informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk population
- Oförmåga att fullfölja informerat samtycke
- Patientvägran
- Kroniskt intag av aspirin eller NSAID
- Känd allergi mot aspirin och/eller NSAID, eller lidokain
- Historik av bronkialastma som kräver intubation
- Peptisk sårbildning
- Koagulopati
- Njurinsufficiens
- Opioidmissbruk
- Graviditet
- Konvertering från laparoskopisk till öppen operation.
- Andra relativa kontraindikationer för lidokain; instabil CAD, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtblockering, elektrolytrubbningar, leversjukdomar, hjärtrytmrubbningar och krampanfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos lidokain
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 1 % lidokain (40 cc) lågdoslösning med anpassad kroppsviktsformel
|
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 1 % lidokain (40 cc) lågdoslösning med anpassad kroppsviktsformel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos lidokain
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 2 % lidokain (40 cc) högdoslösning med justerad kroppsvikt
|
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 2 % lidokain (40 cc) högdoslösning med justerad kroppsvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ett intravenöst doseringsschema för lidokain med 1mg/kg eller 2mg/kg justerad kroppsvikt
Tidsram: 5 dagar
|
Genomförbarhet och säkerhet för olika doseringsscheman
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden intraoperativa narkotika som används efter operationen
Tidsram: 1 dag
|
Morfinekvivalenter i mg narkotika använt
|
1 dag
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 2 dagar
|
Använder visuell analog skala
|
2 dagar
|
|
Förbättring av gastrointestinal återhämtning
Tidsram: 24 timmar
|
Dags för första flatus och/eller tarmrörelse och incidens av paralytisk ileus
|
24 timmar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Använder 0-4 skala för illamående och kräkningar
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag
|
Använda resultat frågeformulär för American Pain Society
|
1 dag
|
|
Tid för räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Tid i minuter för deltagaren att begära extra smärtstillande medicin
|
24 timmar
|
|
Längd på uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
|
Tid i timmar för vistelse på uppvakningsrummet
|
1 dag
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5 dagar
|
Antal dagar på sjukhus
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .