Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst lidokain för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår bariatrisk tarmkirurgi (BSurg)

9 juni 2026 uppdaterad av: McMaster University

Optimal dos av intravenöst lidokain för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår bariatrisk tarmkirurgi

För närvarande finns det inga studier som tar upp den optimala dosen av lidokain för kirurgiska ingrepp. Lidokain är ett lokalbedövningsmedel som injiceras för att framkalla anestesi. Felaktig eller ineffektiv smärtbehandling kan leda till längre sjukhusvistelse och negativa biverkningar som illamående och kräkningar. Opioider är det primära läkemedlet för att behandla måttlig till svår smärta, men är också ansvariga för illamående och andra biverkningar. Lidokain har visat sig ha opioidsparande effekter; vilket betyder att mindre opioidanvändning är nödvändig för smärtlindring. I denna studie kommer vi att genomföra en klinisk prövning för att bedöma skillnaden mellan olika doseringsscheman för lidokain för att bestämma den optimala dosen som ger maximal smärtlindring samtidigt som biverkningar och patientvistelse minimeras. En stor fördel med att använda lidokain är dess dokumenterade opioidsparande som möjliggör minimal läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lidokain upptäcktes först genom systematiska undersökningar vid Kemiska Institutet i Stockholm. I början av 1940-talet upptäckte Nils Lofgren lidokain som ett potent bedövningsmedel, ursprungligen märkt LL30. Det testades kliniskt för första gången 1994 och stod upp till bedömningen som ett pålitligt och mycket effektivt lokalbedövningsmedel.

En systematisk översikt fann att, beroende på varaktigheten av infusionen av lidokain, resulterade signifikant olika smärtvärden. På liknande sätt fann en översyn låga till måttliga bevis för en effekt av intravenöst lidokain på smärta i vila som ett av de viktigaste fördefinierade resultaten. Intressant nog gällde detta för en stor variation mellan bolusdoserna (1 till 3 mg/kg) och kontinuerliga infusionsregimer (1,5 till 5 mg/kg/h). Variationen av doserna påverkade smärtan; tidig och intermediär, postoperativ ileus, tid till första flatus och tid till första tarmrörelser/ljud. En studie baserade alla mediciner i protokollet på doseringskroppsvikten [ideal kroppsvikt (IBW) + 0,4 x (faktisk kroppsvikt-IBW). Förutom en viktig förbättring av den övergripande kvaliteten på återhämtningen, hade försökspersonerna en förbättring av delkomponenterna fysisk komfort, smärta och fysiskt oberoende av återhämtningskvaliteten. Dessutom observerades en opioidsparande effekt hos patienter som genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi, vilket gjorde den särskilt kritisk på grund av den begränsade andningsreserven hos den bariatriska befolkningen.

En annan studie tilldelade försökspersoner i experimentgruppen en IV-infusion av 2 mg/kg per timme lidokain, upprätthållen 15 till 30 minuter innan huden stängdes. Studien fann liknande positiva effekter, förbättra postoperativ analgesi, minska postoperativa opioidbehov och påskynda återkomsten av den första flatusen. Specifikt fann undersökningen resultat som liknar tidigare undersökningar med längre infusionstider över en mängd olika kirurgiska ingrepp.

Baserat på ovanstående efterlyses ytterligare forskning för att utvärdera den optimala dosen av lidokaininfusion i bariatriska populationer som genomgår större operationer. Inte bara finns det en mängd olika positiva effekter av lidokain som behöver undersökas, utan det finns ett behov av precision och känslighet för dosregimer i en bariatrisk population som är mottaglig för negativa effekter. Det är därför av intresse att hitta ett optimalt doseringsschema för att förse anestesiläkare med en standard som maximerar opioidsparande effekter, samtidigt som patientens smärta, sjukhusvistelse samt illamående och kräkningar minimeras.

Med tanke på komplexiteten i denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie, såväl som tids- och ekonomiska begränsningar, ansågs en pilotstudie vara nödvändig för att ta reda på genomförbarheten och säkerheten i att jämföra olika doseringsscheman, patientrekryteringshastigheten, finansieringsbehov och behov av ytterligare personal.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bariatriska patienter 18 år eller äldre som genomgår större tarmkirurgi
  • Patienten kan fullfölja informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pediatrisk population
  • Oförmåga att fullfölja informerat samtycke
  • Patientvägran
  • Kroniskt intag av aspirin eller NSAID
  • Känd allergi mot aspirin och/eller NSAID, eller lidokain
  • Historik av bronkialastma som kräver intubation
  • Peptisk sårbildning
  • Koagulopati
  • Njurinsufficiens
  • Opioidmissbruk
  • Graviditet
  • Konvertering från laparoskopisk till öppen operation.
  • Andra relativa kontraindikationer för lidokain; instabil CAD, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtblockering, elektrolytrubbningar, leversjukdomar, hjärtrytmrubbningar och krampanfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos lidokain
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 1 % lidokain (40 cc) lågdoslösning med anpassad kroppsviktsformel
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 1 % lidokain (40 cc) lågdoslösning med anpassad kroppsviktsformel
Andra namn:
  • Lidokain 1% injicerbar lösning
Experimentell: Hög dos lidokain
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 2 % lidokain (40 cc) högdoslösning med justerad kroppsvikt
60 cc spruta med 2 injektionsflaskor med 2 % lidokain (40 cc) högdoslösning med justerad kroppsvikt
Andra namn:
  • Lidokain 2% injicerbar lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ett intravenöst doseringsschema för lidokain med 1mg/kg eller 2mg/kg justerad kroppsvikt
Tidsram: 5 dagar
Genomförbarhet och säkerhet för olika doseringsscheman
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden intraoperativa narkotika som används efter operationen
Tidsram: 1 dag
Morfinekvivalenter i mg narkotika använt
1 dag
Smärta poäng
Tidsram: 2 dagar
Använder visuell analog skala
2 dagar
Förbättring av gastrointestinal återhämtning
Tidsram: 24 timmar
Dags för första flatus och/eller tarmrörelse och incidens av paralytisk ileus
24 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Använder 0-4 skala för illamående och kräkningar
24 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag
Använda resultat frågeformulär för American Pain Society
1 dag
Tid för räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
Tid i minuter för deltagaren att begära extra smärtstillande medicin
24 timmar
Längd på uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
Tid i timmar för vistelse på uppvakningsrummet
1 dag
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5 dagar
Antal dagar på sjukhus
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera