Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår bariatrisk tarmkirurgi

1. oktober 2021 oppdatert av: McMaster University

Optimal dosering av intravenøs lidokain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår bariatrisk tarmkirurgi

Foreløpig er det ingen studier som tar for seg den optimale dosen av lidokain for kirurgiske prosedyrer. Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som injiseres for å indusere anestesi. Feil eller ineffektiv smertebehandling kan føre til lengre sykehusopphold, og uønskede bivirkninger som kvalme og oppkast. Opioider er det primære stoffet for å behandle moderate til sterke smerter, men er også ansvarlige for kvalme og andre bivirkninger. Lidokain har vist seg å ha opioidsparende effekter; noe som betyr at mindre opioidbruk er nødvendig for smertelindring. I denne studien vil vi gjennomføre en klinisk studie for å vurdere forskjellen mellom ulike doseringsplaner for lidokain for å bestemme den optimale dosen som gir maksimal smertelindring og samtidig minimere uønskede bivirkninger og pasientopphold. En stor fordel ved bruk av lidokain er dets dokumenterte opioidsparing som gir minimal medikamentell behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lidokain ble først oppdaget fra systematiske undersøkelser ved Institute of Chemistry i Stockholm. På begynnelsen av 1940-tallet oppdaget Nils Lofgren lidokain som et potent bedøvelsesmiddel, opprinnelig merket LL30. Det ble første gang klinisk testet i 1994, og sto opp til vurdering som et pålitelig og svært effektivt lokalbedøvelsesmiddel.

En systematisk gjennomgang fant at, avhengig av varigheten av infusjonen av lidokain, resulterte signifikant forskjellige smertevurderinger. Tilsvarende fant en gjennomgang lav til moderat bevis for en effekt av intravenøst ​​lidokain på smerte i hvile som et av de viktigste forhåndsdefinerte resultatene. Interessant nok var dette sant for en stor variasjon mellom bolusdosene (1 til 3 mg/kg) og kontinuerlige infusjonsregimer (1,5 til 5 mg/kg/t). Variasjonen av doser påvirket smerte; tidlig og intermediær, postoperativ ileus, tid til første flatus, og tid til første tarmbevegelser/-lyder. En studie baserte alle medisiner i protokollen på doseringskroppsvekt [ideell kroppsvekt (IBW) + 0,4 x (faktisk kroppsvekt-IBW). Foruten en viktig forbedring i den generelle kvaliteten på utvinningen, hadde forsøkspersonene en forbedring i underkomponentene for fysisk komfort, smerte og fysisk uavhengighet av kvaliteten på utvinningskåren. I tillegg ble det observert en opioidsparende effekt hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk fedmekirurgi, noe som gjør den spesielt kritisk på grunn av den begrensede respirasjonsreserven til den fedmepopulasjonen.

En annen studie tildelte forsøkspersoner i forsøksgruppen en IV-infusjon på 2mg/kg per time lidokain, opprettholdt 15 til 30 minutter før huden lukkes. Studien fant lignende positive effekter, forbedret postoperativ analgesi, reduserte postoperative opioidbehov og akselerert returen av den første flatusen. Spesielt fant undersøkelsen resultater som ligner på tidligere undersøkelser med lengre infusjonstider på tvers av en rekke kirurgiske prosedyrer.

Basert på ovenstående er det etterlyst ytterligere forskning som evaluerer den optimale dosen av lidokain-infusjon i bariatriske populasjoner som gjennomgår større kirurgi. Ikke bare er det en lang rekke positive effekter av lidokain som må undersøkes, men det er behov for presisjon og følsomhet for doseregimer i en bariatrisk populasjon som er mottakelig for bivirkninger. Det er derfor av interesse å finne en optimal doseringsplan for å gi anestesileger en standard som maksimerer opioidbesparende effekter, samtidig som pasientens smerter, sykehusopphold samt kvalme og oppkast minimeres.

Gitt kompleksiteten til denne foreslåtte randomisert-kontrollerte studien, så vel som tids- og økonomiske begrensninger, ble en pilotstudie ansett som nødvendig for å finne ut muligheten og sikkerheten ved å sammenligne ulike doseringsplaner, frekvensen av pasientrekruttering, finansieringsbehov og behov for ytterligere personale.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bariatriske pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår større tarmoperasjoner
  • Pasienten er i stand til å fullføre informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk populasjon
  • Manglende evne til å fullføre informert samtykke
  • Pasient avslag
  • Kronisk aspirin eller NSAID-inntak
  • Kjent allergi mot aspirin og/eller NSAIDs, eller lidokain
  • Historie med bronkial astma som krever intubasjon
  • Peptisk sårdannelse
  • Koagulopati
  • Nyreinsuffisiens
  • Opioidmisbruk
  • Svangerskap
  • Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi.
  • Andre relative kontraindikasjoner for lidokain; ustabil CAD, nylig MI, hjertesvikt, hjerteblokk, elektrolyttforstyrrelser, leversykdom, hjerterytmeforstyrrelser og anfallsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose lidokain
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 1 % lidokain (40 cc) lavdoseoppløsning med justert kroppsvektformel
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 1 % lidokain (40 cc) lavdoseoppløsning med justert kroppsvektformel
Andre navn:
  • Lidokain 1% injiserbar løsning
Eksperimentell: Høydose lidokain
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 2 % lidokain (40 cc) høydoseoppløsning med justert kroppsvektformel
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 2 % lidokain (40 cc) høydoseoppløsning med justert kroppsvektformel
Andre navn:
  • Lidokain 2% injiserbar løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av en intravenøs lidokain doseringsplan ved bruk av 1mg/kg eller 2mg/kg justert kroppsvekt
Tidsramme: 5 dager
Gjennomførbarhet og sikkerhet for ulike doseringsplaner
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde intraoperativ narkotika brukt etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
Morfinekvivalenter i mg narkotisk middel brukt
1 dag
Smerte scorer
Tidsramme: 2 dager
Bruker visuell analog skala
2 dager
Forbedring av gastrointestinal utvinning
Tidsramme: 24 timer
Tid til første flatus og/eller avføring og forekomst av paralytisk ileus
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Bruker 0-4 kvalme- og oppkastskala
24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
Bruk av utfallsspørreskjema for American Pain Society
1 dag
Tid for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Tid i minutter for deltaker å be om ekstra smertestillende medisin
24 timer
Lengde på opphold på oppvarmingsrom
Tidsramme: 1 dag
Tid i timer for opphold på gjenvinningsrommet
1 dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
Antall dager på sykehus
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Lav dose lidokain

3
Abonnere