- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095404
Intravenøs lidokain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår bariatrisk tarmkirurgi
Optimal dosering av intravenøs lidokain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår bariatrisk tarmkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lidokain ble først oppdaget fra systematiske undersøkelser ved Institute of Chemistry i Stockholm. På begynnelsen av 1940-tallet oppdaget Nils Lofgren lidokain som et potent bedøvelsesmiddel, opprinnelig merket LL30. Det ble første gang klinisk testet i 1994, og sto opp til vurdering som et pålitelig og svært effektivt lokalbedøvelsesmiddel.
En systematisk gjennomgang fant at, avhengig av varigheten av infusjonen av lidokain, resulterte signifikant forskjellige smertevurderinger. Tilsvarende fant en gjennomgang lav til moderat bevis for en effekt av intravenøst lidokain på smerte i hvile som et av de viktigste forhåndsdefinerte resultatene. Interessant nok var dette sant for en stor variasjon mellom bolusdosene (1 til 3 mg/kg) og kontinuerlige infusjonsregimer (1,5 til 5 mg/kg/t). Variasjonen av doser påvirket smerte; tidlig og intermediær, postoperativ ileus, tid til første flatus, og tid til første tarmbevegelser/-lyder. En studie baserte alle medisiner i protokollen på doseringskroppsvekt [ideell kroppsvekt (IBW) + 0,4 x (faktisk kroppsvekt-IBW). Foruten en viktig forbedring i den generelle kvaliteten på utvinningen, hadde forsøkspersonene en forbedring i underkomponentene for fysisk komfort, smerte og fysisk uavhengighet av kvaliteten på utvinningskåren. I tillegg ble det observert en opioidsparende effekt hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk fedmekirurgi, noe som gjør den spesielt kritisk på grunn av den begrensede respirasjonsreserven til den fedmepopulasjonen.
En annen studie tildelte forsøkspersoner i forsøksgruppen en IV-infusjon på 2mg/kg per time lidokain, opprettholdt 15 til 30 minutter før huden lukkes. Studien fant lignende positive effekter, forbedret postoperativ analgesi, reduserte postoperative opioidbehov og akselerert returen av den første flatusen. Spesielt fant undersøkelsen resultater som ligner på tidligere undersøkelser med lengre infusjonstider på tvers av en rekke kirurgiske prosedyrer.
Basert på ovenstående er det etterlyst ytterligere forskning som evaluerer den optimale dosen av lidokain-infusjon i bariatriske populasjoner som gjennomgår større kirurgi. Ikke bare er det en lang rekke positive effekter av lidokain som må undersøkes, men det er behov for presisjon og følsomhet for doseregimer i en bariatrisk populasjon som er mottakelig for bivirkninger. Det er derfor av interesse å finne en optimal doseringsplan for å gi anestesileger en standard som maksimerer opioidbesparende effekter, samtidig som pasientens smerter, sykehusopphold samt kvalme og oppkast minimeres.
Gitt kompleksiteten til denne foreslåtte randomisert-kontrollerte studien, så vel som tids- og økonomiske begrensninger, ble en pilotstudie ansett som nødvendig for å finne ut muligheten og sikkerheten ved å sammenligne ulike doseringsplaner, frekvensen av pasientrekruttering, finansieringsbehov og behov for ytterligere personale.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bariatriske pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår større tarmoperasjoner
- Pasienten er i stand til å fullføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk populasjon
- Manglende evne til å fullføre informert samtykke
- Pasient avslag
- Kronisk aspirin eller NSAID-inntak
- Kjent allergi mot aspirin og/eller NSAIDs, eller lidokain
- Historie med bronkial astma som krever intubasjon
- Peptisk sårdannelse
- Koagulopati
- Nyreinsuffisiens
- Opioidmisbruk
- Svangerskap
- Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi.
- Andre relative kontraindikasjoner for lidokain; ustabil CAD, nylig MI, hjertesvikt, hjerteblokk, elektrolyttforstyrrelser, leversykdom, hjerterytmeforstyrrelser og anfallsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav dose lidokain
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 1 % lidokain (40 cc) lavdoseoppløsning med justert kroppsvektformel
|
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 1 % lidokain (40 cc) lavdoseoppløsning med justert kroppsvektformel
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høydose lidokain
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 2 % lidokain (40 cc) høydoseoppløsning med justert kroppsvektformel
|
60 cc sprøyte med 2 hetteglass med 2 % lidokain (40 cc) høydoseoppløsning med justert kroppsvektformel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av en intravenøs lidokain doseringsplan ved bruk av 1mg/kg eller 2mg/kg justert kroppsvekt
Tidsramme: 5 dager
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet for ulike doseringsplaner
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde intraoperativ narkotika brukt etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Morfinekvivalenter i mg narkotisk middel brukt
|
1 dag
|
Smerte scorer
Tidsramme: 2 dager
|
Bruker visuell analog skala
|
2 dager
|
Forbedring av gastrointestinal utvinning
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første flatus og/eller avføring og forekomst av paralytisk ileus
|
24 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Bruker 0-4 kvalme- og oppkastskala
|
24 timer
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk av utfallsspørreskjema for American Pain Society
|
1 dag
|
Tid for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i minutter for deltaker å be om ekstra smertestillende medisin
|
24 timer
|
Lengde på opphold på oppvarmingsrom
Tidsramme: 1 dag
|
Tid i timer for opphold på gjenvinningsrommet
|
1 dag
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
|
Antall dager på sykehus
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 2198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Lav dose lidokain
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia