Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících bariatrickou operaci střev

1. října 2021 aktualizováno: McMaster University

Optimální dávkování nitrožilního lidokainu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících bariatrickou operaci střev

V současné době neexistují žádné studie, které by se zabývaly optimálním dávkováním lidokainu pro chirurgické zákroky. Lidokain je lokální anestetikum, které se podává injekčně k vyvolání anestezie. Nesprávná nebo neefektivní léčba bolesti může vést k delšímu pobytu v nemocnici a nežádoucím vedlejším účinkům, jako je nevolnost a zvracení. Opioidy jsou primárním lékem k léčbě středně silné až silné bolesti, ale jsou také zodpovědné za nevolnost a další vedlejší účinky. Lidokain prokázal, že má šetřící účinky na opiáty; což znamená, že pro úlevu od bolesti je zapotřebí méně opioidů. V této studii provedeme klinickou studii, abychom vyhodnotili rozdíl mezi různými dávkovacími schématy lidokainu, abychom určili optimální dávkování, které přináší maximální úlevu od bolesti a zároveň minimalizuje nežádoucí vedlejší účinky a pobyt pacienta. Velkým přínosem při používání lidokainu je jeho zdokumentovaná úspora opioidů, která umožňuje minimální léčbu drogami.

Přehled studie

Detailní popis

Lidokain byl poprvé objeven systematickým výzkumem na Ústavu chemie ve Stockholmu. Na počátku čtyřicátých let minulého století objevil Nils Lofgren lidokain jako silné anestetikum, původně označené jako LL30. Poprvé byl klinicky testován v roce 1994 a obstál v hodnocení jako spolehlivé a vysoce účinné lokální anestetikum.

Jeden systematický přehled zjistil, že v závislosti na délce trvání infuze lidokainu bylo výsledkem významně odlišné hodnocení bolesti. Podobně byl v přehledu zjištěn nízký až střední důkaz účinku intravenózního lidokainu na klidovou bolest jako jeden z hlavních předem definovaných výsledků. Je zajímavé, že to platilo pro velké rozdíly mezi bolusovými dávkami (1 až 3 mg/kg) a režimy kontinuální infuze (1,5 až 5 mg/kg/h). Změna dávek ovlivnila bolest; časné a střední, pooperační ileus, čas do prvního flatusu a čas do prvních pohybů střev/zvuků. Jedna studie zakládala všechny léky v protokolu na dávkování tělesné hmotnosti [ideální tělesná hmotnost (IBW) + 0,4 x (skutečná tělesná hmotnost-IBW). Kromě důležitého zlepšení celkové kvality zotavení se u subjektů zlepšilo fyzické pohodlí, bolest a fyzická nezávislost podsložek skóre kvality zotavení. Kromě toho byl u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci pozorován účinek šetřící opioidy, což je zvláště kritické kvůli omezené respirační rezervě bariatrické populace.

Další studie přiřadila subjektům v experimentální skupině intravenózní infuzi 2 mg/kg za hodinu lidokainu, udržovanou 15 až 30 minut před uzavřením kůže. Studie zjistila podobné pozitivní účinky, zlepšení pooperační analgezie, snížení pooperačních požadavků na opiáty a urychlení návratu prvního flatusu. Konkrétně výzkum zjistil výsledky podobné předchozím šetřením s delší dobou infuze u různých chirurgických postupů.

Na základě výše uvedeného existuje požadavek na další výzkum hodnotící optimální dávkování infuze lidokainu u bariatrických populací podstupujících velký chirurgický výkon. Nejen, že existuje široká škála pozitivních účinků lidokainu, které je třeba prozkoumat, ale existuje potřeba přesnosti a citlivosti dávkových režimů u bariatrické populace náchylné k nepříznivým účinkům. Je proto zajímavé nalézt optimální dávkovací schéma, aby anesteziologové měli k dispozici standard, který maximalizuje účinky šetřící opioidy a zároveň minimalizuje bolest pacienta, pobyt v nemocnici, stejně jako nevolnost a zvracení.

Vzhledem ke složitosti této navrhované randomizované kontrolované studie, stejně jako k časovým a finančním omezením, byla pilotní studie považována za nezbytnou ke zjištění proveditelnosti a bezpečnosti srovnání různých dávkovacích schémat, rychlosti náboru pacientů, potřeb financování a potřeb dalších personál.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bariatričtí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující velkou operaci střev
  • Pacient schopný dokončit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrická populace
  • Neschopnost dokončit informovaný souhlas
  • Odmítnutí pacienta
  • Chronický příjem aspirinu nebo NSAID
  • Známá alergie na aspirin a/nebo NSAID nebo lidokain
  • Bronchiální astma vyžadující intubaci v anamnéze
  • Peptická ulcerace
  • Koagulopatie
  • Renální insuficience
  • Zneužívání opioidů
  • Těhotenství
  • Přechod z laparoskopické na otevřenou operaci.
  • Další relativní kontraindikace lidokainu; nestabilní CAD, nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční blok, poruchy elektrolytů, onemocnění jater, srdeční dysrytmie a záchvatové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka lidokainu
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 1% lidokainovým (40 ccm) roztokem s nízkou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 1% lidokainovým (40 ccm) roztokem s nízkou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • Lidokain 1% injekční roztok
Experimentální: Vysoká dávka lidokainu
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 2% lidokainovým (40 ccm) roztokem s vysokou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 2% lidokainovým (40 ccm) roztokem s vysokou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • Lidokain 2% injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení schématu intravenózního dávkování lidokainu s použitím 1 mg/kg nebo 2 mg/kg upravené tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 dní
Proveditelnost a bezpečnost různých dávkovacích schémat
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství intraoperačně užívaných narkotik po operaci
Časové okno: 1 den
Ekvivalenty morfinu v mg použitého narkotika
1 den
Bolest boduje
Časové okno: 2 dny
Použití vizuální analogové stupnice
2 dny
Zlepšení gastrointestinální regenerace
Časové okno: 24 hodin
Doba do prvního flatusu a/nebo stolice a výskyt paralytického ileu
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Pomocí stupnice nevolnosti a zvracení 0-4
24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
Použití dotazníku výsledků společnosti American Pain
1 den
Doba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas v minutách, kdy účastník požádá o další léky proti bolesti
24 hodin
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
Doba pobytu v zotavovací místnosti v hodinách
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní
Počet dní v nemocnici
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka lidokainu

3
Předplatit