- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03095404
Intravenózní lidokain pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících bariatrickou operaci střev
Optimální dávkování nitrožilního lidokainu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících bariatrickou operaci střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidokain byl poprvé objeven systematickým výzkumem na Ústavu chemie ve Stockholmu. Na počátku čtyřicátých let minulého století objevil Nils Lofgren lidokain jako silné anestetikum, původně označené jako LL30. Poprvé byl klinicky testován v roce 1994 a obstál v hodnocení jako spolehlivé a vysoce účinné lokální anestetikum.
Jeden systematický přehled zjistil, že v závislosti na délce trvání infuze lidokainu bylo výsledkem významně odlišné hodnocení bolesti. Podobně byl v přehledu zjištěn nízký až střední důkaz účinku intravenózního lidokainu na klidovou bolest jako jeden z hlavních předem definovaných výsledků. Je zajímavé, že to platilo pro velké rozdíly mezi bolusovými dávkami (1 až 3 mg/kg) a režimy kontinuální infuze (1,5 až 5 mg/kg/h). Změna dávek ovlivnila bolest; časné a střední, pooperační ileus, čas do prvního flatusu a čas do prvních pohybů střev/zvuků. Jedna studie zakládala všechny léky v protokolu na dávkování tělesné hmotnosti [ideální tělesná hmotnost (IBW) + 0,4 x (skutečná tělesná hmotnost-IBW). Kromě důležitého zlepšení celkové kvality zotavení se u subjektů zlepšilo fyzické pohodlí, bolest a fyzická nezávislost podsložek skóre kvality zotavení. Kromě toho byl u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci pozorován účinek šetřící opioidy, což je zvláště kritické kvůli omezené respirační rezervě bariatrické populace.
Další studie přiřadila subjektům v experimentální skupině intravenózní infuzi 2 mg/kg za hodinu lidokainu, udržovanou 15 až 30 minut před uzavřením kůže. Studie zjistila podobné pozitivní účinky, zlepšení pooperační analgezie, snížení pooperačních požadavků na opiáty a urychlení návratu prvního flatusu. Konkrétně výzkum zjistil výsledky podobné předchozím šetřením s delší dobou infuze u různých chirurgických postupů.
Na základě výše uvedeného existuje požadavek na další výzkum hodnotící optimální dávkování infuze lidokainu u bariatrických populací podstupujících velký chirurgický výkon. Nejen, že existuje široká škála pozitivních účinků lidokainu, které je třeba prozkoumat, ale existuje potřeba přesnosti a citlivosti dávkových režimů u bariatrické populace náchylné k nepříznivým účinkům. Je proto zajímavé nalézt optimální dávkovací schéma, aby anesteziologové měli k dispozici standard, který maximalizuje účinky šetřící opioidy a zároveň minimalizuje bolest pacienta, pobyt v nemocnici, stejně jako nevolnost a zvracení.
Vzhledem ke složitosti této navrhované randomizované kontrolované studie, stejně jako k časovým a finančním omezením, byla pilotní studie považována za nezbytnou ke zjištění proveditelnosti a bezpečnosti srovnání různých dávkovacích schémat, rychlosti náboru pacientů, potřeb financování a potřeb dalších personál.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bariatričtí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující velkou operaci střev
- Pacient schopný dokončit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pediatrická populace
- Neschopnost dokončit informovaný souhlas
- Odmítnutí pacienta
- Chronický příjem aspirinu nebo NSAID
- Známá alergie na aspirin a/nebo NSAID nebo lidokain
- Bronchiální astma vyžadující intubaci v anamnéze
- Peptická ulcerace
- Koagulopatie
- Renální insuficience
- Zneužívání opioidů
- Těhotenství
- Přechod z laparoskopické na otevřenou operaci.
- Další relativní kontraindikace lidokainu; nestabilní CAD, nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční blok, poruchy elektrolytů, onemocnění jater, srdeční dysrytmie a záchvatové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dávka lidokainu
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 1% lidokainovým (40 ccm) roztokem s nízkou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
|
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 1% lidokainovým (40 ccm) roztokem s nízkou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysoká dávka lidokainu
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 2% lidokainovým (40 ccm) roztokem s vysokou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
|
60 cc injekční stříkačka se 2 lahvičkami s 2% lidokainovým (40 ccm) roztokem s vysokou dávkou s použitím vzorce s upravenou tělesnou hmotností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení schématu intravenózního dávkování lidokainu s použitím 1 mg/kg nebo 2 mg/kg upravené tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 dní
|
Proveditelnost a bezpečnost různých dávkovacích schémat
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství intraoperačně užívaných narkotik po operaci
Časové okno: 1 den
|
Ekvivalenty morfinu v mg použitého narkotika
|
1 den
|
Bolest boduje
Časové okno: 2 dny
|
Použití vizuální analogové stupnice
|
2 dny
|
Zlepšení gastrointestinální regenerace
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do prvního flatusu a/nebo stolice a výskyt paralytického ileu
|
24 hodin
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Pomocí stupnice nevolnosti a zvracení 0-4
|
24 hodin
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
|
Použití dotazníku výsledků společnosti American Pain
|
1 den
|
Doba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Čas v minutách, kdy účastník požádá o další léky proti bolesti
|
24 hodin
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
|
Doba pobytu v zotavovací místnosti v hodinách
|
1 den
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní
|
Počet dní v nemocnici
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 2198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka lidokainu
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno