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Lidocaina endovenosa per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale bariatrica

1 ottobre 2021 aggiornato da: McMaster University

Dosaggio ottimale di lidocaina per via endovenosa per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale bariatrica

Attualmente non ci sono studi che affrontino il dosaggio ottimale di lidocaina per le procedure chirurgiche. La lidocaina è un anestetico locale che viene iniettato per indurre l'anestesia. Un trattamento del dolore improprio o inefficiente può portare a una degenza ospedaliera più lunga e ad effetti collaterali negativi come nausea e vomito. Gli oppioidi sono il farmaco principale per il trattamento del dolore da moderato a grave, ma sono anche responsabili della nausea e di altri effetti collaterali. La lidocaina ha dimostrato di avere effetti di risparmio di oppioidi; il che significa che è necessario un minor uso di oppioidi per alleviare il dolore. In questo studio, condurremo uno studio clinico per valutare la differenza tra i diversi programmi di dosaggio della lidocaina per determinare il dosaggio ottimale che porta il massimo sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali avversi e la degenza del paziente. Un grande vantaggio nell'uso della lidocaina è il suo documentato risparmio di oppioidi che consente un trattamento farmacologico minimo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lidocaina è stata scoperta per la prima volta da indagini sistematiche presso l'Istituto di chimica di Stoccolma. All'inizio degli anni '40, Nils Lofgren scoprì la lidocaina come un potente anestetico, inizialmente etichettato come LL30. È stato testato clinicamente per la prima volta nel 1994 e ha resistito alla valutazione come anestetico locale affidabile e altamente efficiente.

Una revisione sistematica ha rilevato che, a seconda della durata dell'infusione di lidocaina, risultavano valutazioni del dolore significativamente diverse. Allo stesso modo, una revisione ha trovato prove da basse a moderate di un effetto della lidocaina per via endovenosa sul dolore a riposo come uno dei principali risultati predefiniti. È interessante notare che questo era vero per un'ampia variazione tra le dosi in bolo (da 1 a 3 mg/kg) e i regimi di infusione continua (da 1,5 a 5 mg/kg/h). La variazione delle dosi ha influito sul dolore; precoce e intermedio, ileo postoperatorio, tempo al primo flatus e tempo ai primi movimenti/suoni intestinali. Uno studio ha basato tutti i farmaci nel protocollo sul peso corporeo di dosaggio [peso corporeo ideale (IBW) + 0,4 x (peso corporeo effettivo-IBW). Oltre a un importante miglioramento della qualità complessiva del recupero, i soggetti hanno avuto un miglioramento delle sottocomponenti comfort fisico, dolore e indipendenza fisica del punteggio di qualità del recupero. Inoltre, è stato osservato un effetto di risparmio di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica, che lo rende particolarmente critico a causa della limitata riserva respiratoria della popolazione bariatrica.

Un altro studio ha assegnato ai soggetti del gruppo sperimentale un'infusione endovenosa di 2 mg/kg all'ora di lidocaina, mantenuta da 15 a 30 minuti prima della chiusura della pelle. Lo studio ha riscontrato effetti positivi simili, migliorando l'analgesia postoperatoria, riducendo il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e accelerando il ritorno del primo flatulenza. Nello specifico, l'indagine ha riscontrato risultati simili a precedenti indagini con tempi di infusione più lunghi in una varietà di procedure chirurgiche.

Sulla base di quanto sopra, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare il dosaggio ottimale dell'infusione di lidocaina nelle popolazioni bariatriche sottoposte a chirurgia maggiore. Non solo c'è un'ampia varietà di effetti positivi della lidocaina che devono essere studiati, ma c'è bisogno di precisione e sensibilità dei regimi posologici in una popolazione bariatrica suscettibile agli effetti avversi. È quindi interessante trovare un programma di dosaggio ottimale per fornire agli anestesisti uno standard che massimizzi gli effetti di risparmio di oppioidi, riducendo al minimo il dolore del paziente, la degenza ospedaliera, nonché la nausea e il vomito.

Data la complessità di questo studio controllato randomizzato proposto, nonché i limiti di tempo e finanziari, è stato ritenuto necessario uno studio pilota per scoprire la fattibilità e la sicurezza del confronto tra diversi programmi di dosaggio, tasso di reclutamento dei pazienti, necessità di finanziamento e necessità di ulteriori personale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti bariatrici di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia intestinale maggiore
  • Paziente in grado di completare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Popolazione pediatrica
  • Impossibilità di completare il consenso informato
  • Rifiuto paziente
  • Assunzione cronica di aspirina o FANS
  • Allergia nota all'aspirina e/o ai FANS o alla lidocaina
  • Storia di asma bronchiale che richiede l'intubazione
  • Ulcera peptica
  • Coagulopatia
  • Insufficienza renale
  • Abuso di oppioidi
  • Gravidanza
  • Conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto.
  • Altre controindicazioni relative per la lidocaina; CAD instabile, IM recente, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco, disturbi elettrolitici, malattie del fegato, aritmie cardiache e disturbi convulsivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina a basso dosaggio
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione a basso dosaggio di lidocaina all'1% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione a basso dosaggio di lidocaina all'1% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%.
Sperimentale: Lidocaina ad alto dosaggio
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione ad alto dosaggio di lidocaina al 2% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione ad alto dosaggio di lidocaina al 2% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un programma di dosaggio della lidocaina per via endovenosa utilizzando 1 mg/kg o 2 mg/kg di peso corporeo aggiustato
Lasso di tempo: 5 giorni
Fattibilità e sicurezza di diversi programmi di dosaggio
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di stupefacenti intraoperatori utilizzati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Equivalenti di morfina in mg di stupefacente utilizzato
1 giorno
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
Utilizzo della scala analogica visiva
2 giorni
Miglioramento del recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo al primo flatus e/o movimento intestinale e incidenza di ileo paralitico
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Usando la scala 0-4 per nausea e vomito
24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando il questionario sui risultati dell'American Pain Society
1 giorno
Tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo in minuti per il partecipante per richiedere farmaci antidolorifici extra
24 ore
Durata della permanenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in ore per la permanenza nella sala di risveglio
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di giorni in ospedale
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Peachey, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Lidocaina a basso dosaggio

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