- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03095404
Lidocaina endovenosa per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale bariatrica
Dosaggio ottimale di lidocaina per via endovenosa per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lidocaina è stata scoperta per la prima volta da indagini sistematiche presso l'Istituto di chimica di Stoccolma. All'inizio degli anni '40, Nils Lofgren scoprì la lidocaina come un potente anestetico, inizialmente etichettato come LL30. È stato testato clinicamente per la prima volta nel 1994 e ha resistito alla valutazione come anestetico locale affidabile e altamente efficiente.
Una revisione sistematica ha rilevato che, a seconda della durata dell'infusione di lidocaina, risultavano valutazioni del dolore significativamente diverse. Allo stesso modo, una revisione ha trovato prove da basse a moderate di un effetto della lidocaina per via endovenosa sul dolore a riposo come uno dei principali risultati predefiniti. È interessante notare che questo era vero per un'ampia variazione tra le dosi in bolo (da 1 a 3 mg/kg) e i regimi di infusione continua (da 1,5 a 5 mg/kg/h). La variazione delle dosi ha influito sul dolore; precoce e intermedio, ileo postoperatorio, tempo al primo flatus e tempo ai primi movimenti/suoni intestinali. Uno studio ha basato tutti i farmaci nel protocollo sul peso corporeo di dosaggio [peso corporeo ideale (IBW) + 0,4 x (peso corporeo effettivo-IBW). Oltre a un importante miglioramento della qualità complessiva del recupero, i soggetti hanno avuto un miglioramento delle sottocomponenti comfort fisico, dolore e indipendenza fisica del punteggio di qualità del recupero. Inoltre, è stato osservato un effetto di risparmio di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica, che lo rende particolarmente critico a causa della limitata riserva respiratoria della popolazione bariatrica.
Un altro studio ha assegnato ai soggetti del gruppo sperimentale un'infusione endovenosa di 2 mg/kg all'ora di lidocaina, mantenuta da 15 a 30 minuti prima della chiusura della pelle. Lo studio ha riscontrato effetti positivi simili, migliorando l'analgesia postoperatoria, riducendo il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e accelerando il ritorno del primo flatulenza. Nello specifico, l'indagine ha riscontrato risultati simili a precedenti indagini con tempi di infusione più lunghi in una varietà di procedure chirurgiche.
Sulla base di quanto sopra, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare il dosaggio ottimale dell'infusione di lidocaina nelle popolazioni bariatriche sottoposte a chirurgia maggiore. Non solo c'è un'ampia varietà di effetti positivi della lidocaina che devono essere studiati, ma c'è bisogno di precisione e sensibilità dei regimi posologici in una popolazione bariatrica suscettibile agli effetti avversi. È quindi interessante trovare un programma di dosaggio ottimale per fornire agli anestesisti uno standard che massimizzi gli effetti di risparmio di oppioidi, riducendo al minimo il dolore del paziente, la degenza ospedaliera, nonché la nausea e il vomito.
Data la complessità di questo studio controllato randomizzato proposto, nonché i limiti di tempo e finanziari, è stato ritenuto necessario uno studio pilota per scoprire la fattibilità e la sicurezza del confronto tra diversi programmi di dosaggio, tasso di reclutamento dei pazienti, necessità di finanziamento e necessità di ulteriori personale.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti bariatrici di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia intestinale maggiore
- Paziente in grado di completare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Popolazione pediatrica
- Impossibilità di completare il consenso informato
- Rifiuto paziente
- Assunzione cronica di aspirina o FANS
- Allergia nota all'aspirina e/o ai FANS o alla lidocaina
- Storia di asma bronchiale che richiede l'intubazione
- Ulcera peptica
- Coagulopatia
- Insufficienza renale
- Abuso di oppioidi
- Gravidanza
- Conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto.
- Altre controindicazioni relative per la lidocaina; CAD instabile, IM recente, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco, disturbi elettrolitici, malattie del fegato, aritmie cardiache e disturbi convulsivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lidocaina a basso dosaggio
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione a basso dosaggio di lidocaina all'1% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
|
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione a basso dosaggio di lidocaina all'1% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Lidocaina ad alto dosaggio
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione ad alto dosaggio di lidocaina al 2% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
|
Siringa da 60 cc con 2 flaconcini di soluzione ad alto dosaggio di lidocaina al 2% (40 cc) utilizzando una formula adattata al peso corporeo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di un programma di dosaggio della lidocaina per via endovenosa utilizzando 1 mg/kg o 2 mg/kg di peso corporeo aggiustato
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Fattibilità e sicurezza di diversi programmi di dosaggio
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di stupefacenti intraoperatori utilizzati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Equivalenti di morfina in mg di stupefacente utilizzato
|
1 giorno
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Utilizzo della scala analogica visiva
|
2 giorni
|
Miglioramento del recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo al primo flatus e/o movimento intestinale e incidenza di ileo paralitico
|
24 ore
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Usando la scala 0-4 per nausea e vomito
|
24 ore
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Utilizzando il questionario sui risultati dell'American Pain Society
|
1 giorno
|
Tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo in minuti per il partecipante per richiedere farmaci antidolorifici extra
|
24 ore
|
Durata della permanenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo in ore per la permanenza nella sala di risveglio
|
1 giorno
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Numero di giorni in ospedale
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Peachey, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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