- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03095404
Внутривенный лидокаин для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших бариатрическую операцию на кишечнике (BSurg)
Оптимальная доза внутривенного лидокаина для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших бариатрическую операцию на кишечнике
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лидокаин был впервые обнаружен в ходе систематических исследований в Институте химии в Стокгольме. В начале 1940-х годов Нильс Лофгрен открыл лидокаин как мощный анестетик, первоначально обозначенный как LL30. Впервые он прошел клинические испытания в 1994 году и зарекомендовал себя как надежный и высокоэффективный местный анестетик.
В одном систематическом обзоре было обнаружено, что в зависимости от продолжительности инфузии лидокаина оценки боли значительно различаются. Аналогичным образом, в обзоре были обнаружены доказательства влияния внутривенного лидокаина на боль в покое от низкого до умеренного как один из основных предопределенных исходов. Интересно, что это было верно для больших различий между болюсными дозами (от 1 до 3 мг/кг) и режимами непрерывной инфузии (от 1,5 до 5 мг/кг/ч). Изменение доз повлияло на боль; ранняя и промежуточная, послеоперационная кишечная непроходимость, время до появления первых газов и время до появления первых дефекаций/звуков. В одном исследовании все лекарства в протоколе основывались на дозировании массы тела [идеальная масса тела (ИМТ) + 0,4 x (фактическая масса тела — ИМТ). Помимо важного улучшения общего качества восстановления, у испытуемых наблюдалось улучшение показателей физического комфорта, боли и физической независимости в оценке качества восстановления. Кроме того, у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию, наблюдался опиоидсберегающий эффект, что делало ее особенно критической из-за ограниченного респираторного резерва бариатрической популяции.
В другом исследовании субъекты экспериментальной группы получали внутривенное вливание лидокаина в дозе 2 мг/кг в час за 15–30 минут до закрытия кожных покровов. Исследование выявило аналогичные положительные эффекты, улучшающие послеоперационную анальгезию, снижающие послеоперационную потребность в опиоидах и ускоряющие возвращение первых газов. В частности, исследование показало результаты, аналогичные предыдущим исследованиям, с более длительным временем инфузии при различных хирургических процедурах.
Исходя из вышеизложенного, необходимы дальнейшие исследования по оценке оптимальной дозы инфузии лидокаина у бариатрических пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства. Необходимо исследовать не только широкий спектр положительных эффектов лидокаина, но и необходимость в точности и чувствительности режимов дозирования у бариатрической популяции, подверженной неблагоприятным эффектам. Поэтому представляет интерес найти оптимальную схему дозирования, чтобы обеспечить анестезиологов стандартом, который максимизирует опиоид-сберегающие эффекты, сводя к минимуму боль пациента, пребывание в больнице, а также тошноту и рвоту.
Учитывая сложность предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования, а также временные и финансовые ограничения, пилотное исследование было сочтено необходимым для выяснения осуществимости и безопасности сравнения различных схем дозирования, скорости набора пациентов, потребностей в финансировании и потребности в дополнительных средствах. персонал.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бариатрические пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие обширную операцию на кишечнике
- Пациент, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Детская популяция
- Невозможность дать информированное согласие
- Отказ пациента
- Хронический прием аспирина или НПВП
- Известная аллергия на аспирин и/или НПВП или лидокаин
- Бронхиальная астма в анамнезе, требующая интубации
- язвенная болезнь
- Коагулопатия
- Почечная недостаточность
- Злоупотребление опиоидами
- Беременность
- Переход от лапароскопической операции к открытой.
- Другие относительные противопоказания для лидокаина; нестабильная ИБС, недавно перенесенный ИМ, сердечная недостаточность, сердечная блокада, электролитные нарушения, заболевания печени, сердечные аритмии и судорожные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза лидокаина
Шприц объемом 60 см3 с 2 флаконами 1% раствора лидокаина (40 см3) в низкой дозе с использованием скорректированной формулы массы тела
|
Шприц объемом 60 см3 с 2 флаконами 1% раствора лидокаина (40 см3) в низкой дозе с использованием скорректированной формулы массы тела
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза лидокаина
Шприц 60 мл с 2 флаконами 2% раствора лидокаина (40 мл) в высокой дозе с использованием адаптированной формулы массы тела
|
Шприц 60 мл с 2 флаконами 2% раствора лидокаина (40 мл) в высокой дозе с использованием адаптированной формулы массы тела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка схемы внутривенного введения лидокаина с использованием 1 мг/кг или 2 мг/кг скорректированной массы тела
Временное ограничение: 5 дней
|
Осуществимость и безопасность различных режимов дозирования
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационных наркотиков, использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
Эквиваленты морфина в мг использованного наркотика
|
1 день
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 2 дня
|
Использование визуальной аналоговой шкалы
|
2 дня
|
|
Улучшение восстановления желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до появления первых газов и/или дефекации и частота паралитической кишечной непроходимости
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Использование шкалы тошноты и рвоты от 0 до 4
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Использование опросника результатов Американского общества боли
|
1 день
|
|
Время спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время в минутах, в течение которого участник может запросить дополнительное обезболивающее
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: 1 день
|
Время пребывания в палате восстановления в часах
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество дней в больнице
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Greg Peachey, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Низкая доза лидокаина
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак шейки матки | Скрининг рака шейки матки
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
SanofiРекрутингБолезнь ГрейвсаГермания, Италия, Испания, Канада, Соединенное Королевство
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай