Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный лидокаин для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших бариатрическую операцию на кишечнике (BSurg)

9 июня 2026 г. обновлено: McMaster University

Оптимальная доза внутривенного лидокаина для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших бариатрическую операцию на кишечнике

В настоящее время нет исследований, посвященных оптимальной дозировке лидокаина для хирургических вмешательств. Лидокаин — местный анестетик, который вводится инъекционно для индукции анестезии. Неправильное или неэффективное лечение боли может привести к более длительному пребыванию в стационаре и неблагоприятным побочным эффектам, таким как тошнота и рвота. Опиоиды являются основным препаратом для лечения умеренной и сильной боли, но они также вызывают тошноту и другие побочные эффекты. Было показано, что лидокаин обладает эффектом экономии опиоидов; это означает, что для облегчения боли необходимо меньшее использование опиоидов. В этом исследовании мы проведем клиническое испытание, чтобы оценить разницу между различными схемами дозирования лидокаина, чтобы определить оптимальную дозировку, которая обеспечивает максимальное облегчение боли при минимальных побочных эффектах и ​​продолжительности пребывания пациента. Большим преимуществом использования лидокаина является его задокументированная экономия опиоидов, что позволяет проводить минимальное медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Лидокаин был впервые обнаружен в ходе систематических исследований в Институте химии в Стокгольме. В начале 1940-х годов Нильс Лофгрен открыл лидокаин как мощный анестетик, первоначально обозначенный как LL30. Впервые он прошел клинические испытания в 1994 году и зарекомендовал себя как надежный и высокоэффективный местный анестетик.

В одном систематическом обзоре было обнаружено, что в зависимости от продолжительности инфузии лидокаина оценки боли значительно различаются. Аналогичным образом, в обзоре были обнаружены доказательства влияния внутривенного лидокаина на боль в покое от низкого до умеренного как один из основных предопределенных исходов. Интересно, что это было верно для больших различий между болюсными дозами (от 1 до 3 мг/кг) и режимами непрерывной инфузии (от 1,5 до 5 мг/кг/ч). Изменение доз повлияло на боль; ранняя и промежуточная, послеоперационная кишечная непроходимость, время до появления первых газов и время до появления первых дефекаций/звуков. В одном исследовании все лекарства в протоколе основывались на дозировании массы тела [идеальная масса тела (ИМТ) + 0,4 x (фактическая масса тела — ИМТ). Помимо важного улучшения общего качества восстановления, у испытуемых наблюдалось улучшение показателей физического комфорта, боли и физической независимости в оценке качества восстановления. Кроме того, у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию, наблюдался опиоидсберегающий эффект, что делало ее особенно критической из-за ограниченного респираторного резерва бариатрической популяции.

В другом исследовании субъекты экспериментальной группы получали внутривенное вливание лидокаина в дозе 2 мг/кг в час за 15–30 минут до закрытия кожных покровов. Исследование выявило аналогичные положительные эффекты, улучшающие послеоперационную анальгезию, снижающие послеоперационную потребность в опиоидах и ускоряющие возвращение первых газов. В частности, исследование показало результаты, аналогичные предыдущим исследованиям, с более длительным временем инфузии при различных хирургических процедурах.

Исходя из вышеизложенного, необходимы дальнейшие исследования по оценке оптимальной дозы инфузии лидокаина у бариатрических пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства. Необходимо исследовать не только широкий спектр положительных эффектов лидокаина, но и необходимость в точности и чувствительности режимов дозирования у бариатрической популяции, подверженной неблагоприятным эффектам. Поэтому представляет интерес найти оптимальную схему дозирования, чтобы обеспечить анестезиологов стандартом, который максимизирует опиоид-сберегающие эффекты, сводя к минимуму боль пациента, пребывание в больнице, а также тошноту и рвоту.

Учитывая сложность предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования, а также временные и финансовые ограничения, пилотное исследование было сочтено необходимым для выяснения осуществимости и безопасности сравнения различных схем дозирования, скорости набора пациентов, потребностей в финансировании и потребности в дополнительных средствах. персонал.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бариатрические пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие обширную операцию на кишечнике
  • Пациент, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Детская популяция
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Отказ пациента
  • Хронический прием аспирина или НПВП
  • Известная аллергия на аспирин и/или НПВП или лидокаин
  • Бронхиальная астма в анамнезе, требующая интубации
  • язвенная болезнь
  • Коагулопатия
  • Почечная недостаточность
  • Злоупотребление опиоидами
  • Беременность
  • Переход от лапароскопической операции к открытой.
  • Другие относительные противопоказания для лидокаина; нестабильная ИБС, недавно перенесенный ИМ, сердечная недостаточность, сердечная блокада, электролитные нарушения, заболевания печени, сердечные аритмии и судорожные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза лидокаина
Шприц объемом 60 см3 с 2 флаконами 1% раствора лидокаина (40 см3) в низкой дозе с использованием скорректированной формулы массы тела
Шприц объемом 60 см3 с 2 флаконами 1% раствора лидокаина (40 см3) в низкой дозе с использованием скорректированной формулы массы тела
Другие имена:
  • Лидокаин 1% раствор для инъекций
Экспериментальный: Высокая доза лидокаина
Шприц 60 мл с 2 флаконами 2% раствора лидокаина (40 мл) в высокой дозе с использованием адаптированной формулы массы тела
Шприц 60 мл с 2 флаконами 2% раствора лидокаина (40 мл) в высокой дозе с использованием адаптированной формулы массы тела
Другие имена:
  • Лидокаин 2% раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка схемы внутривенного введения лидокаина с использованием 1 мг/кг или 2 мг/кг скорректированной массы тела
Временное ограничение: 5 дней
Осуществимость и безопасность различных режимов дозирования
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интраоперационных наркотиков, использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
Эквиваленты морфина в мг использованного наркотика
1 день
Баллы боли
Временное ограничение: 2 дня
Использование визуальной аналоговой шкалы
2 дня
Улучшение восстановления желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 часа
Время до появления первых газов и/или дефекации и частота паралитической кишечной непроходимости
24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Использование шкалы тошноты и рвоты от 0 до 4
24 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
Использование опросника результатов Американского общества боли
1 день
Время спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
Время в минутах, в течение которого участник может запросить дополнительное обезболивающее
24 часа
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: 1 день
Время пребывания в палате восстановления в часах
1 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней
Количество дней в больнице
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Greg Peachey, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Низкая доза лидокаина

Подписаться