ICU 后每天改善恢复和结果 (IMPROVE)
减少谵妄后阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 - 运动和认知训练
主要具体目标：确定体育锻炼和认知训练相结合对 50 岁及以上 ICU 幸存者认知功能的影响。 假设：与随机接受注意力控制或单独干预的老年 ICU 幸存者相比，那些随机接受 12 周综合体育锻炼和认知训练的幸存者将有更高的总指数认知评分，这是由神经心理状态评估的可重复电池组 (RBANS) 评估的) 在随机分组后 3 个月和 6 个月。
次要具体目标 1：确定体育锻炼和认知训练相结合对 50 岁及以上 ICU 幸存者的身体表现、焦虑和抑郁症状以及生活质量的影响。 假设：与随机接受注意力控制或单独干预的老年 ICU 幸存者相比，随机接受 12 周体育锻炼和认知训练相结合的老年 ICU 幸存者将具有更高的身体表现，这是通过短期身体表现电池 (SPPB) 和两分钟步测来衡量的，根据患者健康问卷 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症 (GAD-7) 量表测量的较低情绪和焦虑症状，以及根据医疗结果研究 36 项简短表格 (SF-36) 测量的更高生活质量随机分组后 3 个月和 6 个月。
探索性目标 2：研究联合训练的作用机制。 假设：治疗结束时，联合干预组血清 CRP、IL-1、IL-6、IL-8、TNF-α、S-100β、GFAP 水平降低，BDNF、VEGF、与 IGF-1 相比，注意力控制组或单独干预组。
研究概览
详细说明
危重疾病对急性和慢性认知功能都有不利影响。 急性认知功能障碍在危重病人尤其是老年人中表现为谵妄。 谵妄是一种复杂的神经精神综合征，其特征是认知和意识的急性和波动性变化。 60% 到 80% 的重症通气老年患者和 30% 到 50% 的病情较轻的患者在 ICU 或住院期间至少有一天会出现谵妄。 慢性认知功能障碍表现为ICU获得性认知障碍和危重病后痴呆，影响多个认知领域，出院后仍持续数年。 高达 71% 的危重病幸存者在出院后一年内出现认知障碍，近 18% 的危重病幸存者在 ICU 住院后三年内被诊断出患有新的痴呆症，包括阿尔茨海默病。
200 万年长的美国人在重症监护病房 (ICU) 逗留期间患有精神错乱症。 谵妄的存在使老年人容易出现直接的住院并发症，包括更长的 ICU 和住院时间、住院患者死亡风险增加和护理成本增加。 此外，ICU 精神错乱与长期出院后并发症有关，例如认知障碍和痴呆的发展。 目前在危重疾病管理方面的进展显着提高了老年人这一弱势群体的生存率。 然而，增加存活率是有代价的，多达 70% 的老年 ICU 幸存者曾发生过谵妄，随后会出现认知障碍和痴呆症。 目前，没有有效且可扩展的恢复模型来修复 ICU 获得性认知障碍及其伴随的痴呆或阿尔茨海默病风险升高。
无法制定有效的干预措施来减少 ICU 获得性认知障碍可能源于对急性脑功能障碍（谵妄）和慢性脑功能障碍（ICU 获得性认知障碍、痴呆或阿尔茨海默病）之间联系的了解有限。 研究人员提出了一种恢复干预，该干预以与产生危重病谵妄和认知障碍风险升高有关的病理生理机制为指导。 该干预措施针对炎症、胶质细胞功能障碍和星形胶质细胞激活以及神经营养因子的恢复，同时直接跨多个认知领域训练功能，以减轻 ICU 精神错乱幸存者的认知障碍负担。
在过去的五年里，印第安纳大学老龄化研究中心开发了一个研究基础设施，重点是精神错乱和精神错乱相关的认知障碍，包括 ICU 和后 ICU 时期。 这包括开发血清谵妄生物标志物的生物库、基于 ICU 的谵妄试验以及 ICU 后锻炼和认知治疗恢复模型。 基于之前的工作和上述病理生理机制，研究人员现在提出了一种新的以家庭为基础的联合体育锻炼和认知训练计划，以改善老年 ICU 幸存者的认知障碍。
该研究小组提出了一项名为“减少阿尔茨海默氏病和相关痴呆症在谵妄运动和认知训练后 (DDD-ECT)”的 2x2 析因设计随机对照试验 (RCT)，以评估 12 周的体育锻炼和认知训练相结合的效果对在 ICU 逗留期间经历过谵妄或亚综合征性谵妄的老年 ICU 幸存者认知功能的主要结果。 研究人员建议通过协调员主导的小组形式，使用支持互联网的多方视频会议，将这些干预措施直接传送到参与者家中，以实现摘要中列出的研究目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- Indiana University Health West Hospital
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana University Health North Hospital
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Fishers、Indiana、美国、46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁的患者
- 入住卫理公会、大学或 Eskenazi 医院的内科和/或外科 ICU
- 出院回家或接受亚急性康复治疗、长期急症护理或专业护理机构
- 能够提供同意或有合法授权的代表提供同意
- 使用电话（学习提供计算机和宽带）
- 根据 ICU-7 (CAM-ICU) 的混乱评估方法确定至少有一次亚综合征性谵妄或谵妄发作。
排除标准：
- 预期寿命短的癌症诊断
- 当前化疗或放疗（由电子病历确认）
- 痴呆症和其他神经退行性疾病的病史，例如阿尔茨海默氏病、帕金森病或血管性痴呆（经 EMR 确认），或目前服用抗痴呆药物的处方，或被定义为痴呆的功能活动问卷 (FAQ) 评分排除
- 双相情感障碍或精神分裂症病史（经 EMR 确认）
- 当前饮酒量 > 每天 5 杯（自我报告和/或经 EMR 确认）
- 视力 < 20/80 通过 Snellen 卡或通过 EMR 确认
- 会干扰干预和结果评估的低听力或沟通能力（考官评定）
- 有任何积极和未经治疗的美国运动医学学院绝对禁忌症（经 EMR 确认），包括：过去 2 天内发生过急性心肌梗死、持续不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常伴血流动力学受损、活动性心内膜炎、有症状的严重主动脉瓣狭窄、失代偿心力衰竭、急性肺栓塞、肺梗塞或深静脉血栓形成、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层、妨碍安全和充分检测的身体残疾，或无法获得提供者许可进行体育锻炼的任何禁忌症，其中医疗管理是不清楚
- 有任何积极的和未经治疗的美国运动医学学院相对运动禁忌症（由 EMR 确认），包括：已知的阻塞性左主干冠状动脉狭窄，中度至重度主动脉瓣狭窄与症状的关系不确定，心室率不受控制的快速性心律失常，获得性晚期或完全性心脏阻滞、近期中风或短暂性脑缺血发作、合作能力有限的精神障碍、收缩压 >200 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱的静息高血压、未纠正的医疗状况，如显着贫血、重要的电解质失衡和甲状腺功能亢进，或对于医疗管理不明确的任何禁忌症，无法获得提供者的体育锻炼许可
- 从骨骼骨折中恢复（由 EMR 确认），除非他们的记录医生允许安全地参加锻炼
- 入院诊断为获得性神经损伤（中风、颅脑外伤、脑水肿/脑水肿、缺氧性脑损伤或任何其他急性/亚急性重度神经功能缺损）或住院期间新发事件（经电子病历确认）
- 过去 3 个月内的药物滥用史经 EMR 确认或药物滥用和筛查测试 (DAST-10) 评分≥ 3 的自我报告
- 在参加研究时有任何脊髓损伤并伴有持续性神经功能缺损
- 气管切开术后状态，不符合使用说话瓣膜的条件
- 怀孕或哺乳
- 在学习期间被监禁或无家可归
- 住在大印第安纳波利斯地区以外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体育锻炼和认知训练
体育锻炼干预：联合干预的体育锻炼部分包括 45 分钟的多模式体育锻炼，重点是坐姿有氧和渐进式阻力训练，旨在提高有氧运动能力、肌肉力量和耐力，符合当前的运动建议。 研究团队将每周提供 3 节课，为期 3 个月。 认知干预：联合干预的认知部分包括一套 24 个程序，称为 Brain HQ，由 Posit Science Inc. 开发，分为六类：注意力、速度、记忆力、人际交往能力、智力和导航。 DDD-ECT 试验将使用 45 分钟的 Brain HQ 练习。 这些模块旨在改善时间顺序判断、视觉辨别、空间匹配、正向跨度、指令遵循和记忆。 |
在家庭运动干预中。
在线认知训练模块。
其他名称：
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有源比较器：体育锻炼与认知控制
体育锻炼干预：联合干预的体育锻炼部分包括 45 分钟的多模式体育锻炼，重点是坐姿有氧和渐进式阻力训练，旨在提高有氧运动能力、肌肉力量和耐力，符合当前的运动建议。 研究团队将每周提供 3 节课，为期 3 个月。 认知控制：这包括最多 20 分钟的拼图和游戏，每周 2 天，持续 3 个月。 参与者将使用由 Posit Science, Inc. 主办的在线 Brain HQ Control Games 作为注意力控制。 |
在家庭运动干预中。
在线控制谜题和游戏。
其他名称：
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有源比较器：认知训练和伸展控制
拉伸控制：这包括最多 10 分钟的轻柔拉伸。 研究团队将每周提供 3 节课，为期 3 个月。 认知干预：联合干预的认知部分包括一套 24 个程序，称为 Brain HQ，由 Posit Science Inc. 开发，分为六类：注意力、速度、记忆力、人际交往能力、智力和导航。 DDD-ECT 试验将使用 45 分钟的 Brain HQ 练习。 这些模块旨在改善时间顺序判断、视觉辨别、空间匹配、正向跨度、指令遵循和记忆。 每周指导一次会议，其余会议可根据需要提供。 |
在线认知训练模块。
其他名称：
在家里伸展。
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假比较器：认知控制和拉伸控制
拉伸控制：这包括最多 10 分钟的拉伸。 研究团队将每周提供 3 节课，为期 3 个月。 认知控制：这包括最多 20 分钟的拼图和游戏，每周 2 天，持续 3 个月。 参与者将使用由 Posit Science, Inc. 主办的在线 Brain HQ Control Games 作为注意力控制。 |
在线控制谜题和游戏。
其他名称：
在家里伸展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的认知状态结果
大体时间：研究后 6 个月随机分组
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 将测量认知状态。 子量表的 z 分数的平均值为 0，标准差为 1。 总体 z 得分是 7 项 z 得分的平均值。 高于标准差的 Z 分数代表更好的认知结果。 |
研究后 6 个月随机分组
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3 个月时的认知状态结果
大体时间：研究后 3 个月随机分组
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 将测量认知状态。 子量表的 z 分数的平均值为 0，标准差为 1。 总体 z 得分是 7 项 z 得分的平均值。 高于标准差的 Z 分数代表更好的认知结果。 |
研究后 3 个月随机分组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时的身体表现评分
大体时间：研究后 3 个月随机分组
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短期体能表现测试 (SPPB) 将衡量体能训练对平衡和力量的影响。 范围从 0-12：分数越高，结果越好 |
研究后 3 个月随机分组
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6 个月时的身体表现评分
大体时间：研究后 6 个月随机分组
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短期体能表现测试 (SPPB) 将衡量体能训练对平衡和力量的影响。 范围从 0-12：分数越高，结果越好 |
研究后 6 个月随机分组
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3 个月时的心血管健康评分
大体时间：研究后 3 个月随机分组
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2 分钟步测试将衡量体能训练对心血管健康的影响。 步骤数越高=结果越好 |
研究后 3 个月随机分组
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6 个月时的心血管健康评分
大体时间：研究后 6 个月随机分组
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2 分钟步测试将衡量体能训练对心血管健康的影响。 步骤数越高=结果越好 |
研究后 6 个月随机分组
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3 个月时的抑郁评分
大体时间：研究后 3 个月随机分组
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将衡量干预措施对抑郁水平的影响。 范围从 0-27，分数越高结果越差 |
研究后 3 个月随机分组
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6 个月时的抑郁评分
大体时间：研究后 6 个月随机分组
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将衡量干预措施对抑郁水平的影响。 范围从 0-27，分数越高结果越差 |
研究后 6 个月随机分组
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3 个月时的焦虑评分
大体时间：研究后 3 个月随机分组
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广泛性焦虑症量表（GAD-7）将衡量干预措施对焦虑水平的影响。 范围从 0-21，分数越高结果越差 |
研究后 3 个月随机分组
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6 个月时的焦虑评分
大体时间：研究后 6 个月随机分组
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广泛性焦虑症量表（GAD-7）将衡量干预措施对焦虑水平的影响。 范围从 0-21，分数越高结果越差 |
研究后 6 个月随机分组
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3 个月时的生活质量评分
大体时间：研究后 3 个月随机分组
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医疗结果研究 36 项目简表 (SF-36) 将衡量参与者的生活质量评分。 范围为 0 - 100（越高=结果越好） |
研究后 3 个月随机分组
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6 个月时的生活质量评分
大体时间：研究后 6 个月随机分组
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医疗结果研究 36 项目简表 (SF-36) 将衡量参与者的生活质量评分。 范围为 0 - 100（越高=结果越好） |
研究后 6 个月随机分组
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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