ICU 후 매일 회복 및 결과 개선 (IMPROVE)
섬망 운동 및 인지 훈련 후 알츠하이머병 및 관련 치매 감소
1차 특정 목표: 50세 이상의 ICU 생존자의 인지 기능에 대한 결합된 신체 운동과 인지 훈련의 효과를 결정합니다. 가설: 주의력 조절 또는 개입 단독으로 무작위 배정된 고령의 ICU 생존자와 비교하여, 12주 동안 신체 운동과 인지 훈련을 병행하도록 무작위 배정된 생존자는 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 평가한 총 지수 인지 점수가 더 높을 것입니다. ) 무작위화 후 3개월 및 6개월.
2차 특정 목표 1: 50세 이상의 중환자실 생존자의 신체 활동, 불안 및 우울 증상, 삶의 질에 대한 통합 신체 운동 및 인지 훈련의 효과를 결정합니다. 가설: 주의력 조절 또는 단독 개입에 무작위 배정된 나이든 ICU 생존자와 비교할 때, 신체 운동과 인지 훈련을 결합한 12주에 무작위 배정된 생존자는 SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 2분 걸음 테스트로 측정한 신체 수행 능력이 더 높을 것입니다. , Patient Health Questionnaire(PHQ-9) 및 Generalized Anxiety Disorder(GAD-7) 척도에 의해 측정된 낮은 기분 및 불안 증상 및 Medical Outcomes Study 36-item short form(SF-36)에 의해 측정된 높은 삶의 질 무작위화 후 3개월 및 6개월에.
탐구 목표 2: 통합 훈련의 작동 메커니즘을 조사합니다. 가설: 치료 완료 시 병합 개입 그룹은 CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β 및 GFAP의 감소된 혈청 수준과 BDNF, VEGF, 및 IGF-1은 주의 통제 또는 개입 단독 그룹과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
치명적인 질병은 급성 및 만성 인지 기능 모두에 해로운 결과를 초래합니다. 급성 인지 기능 장애는 중환자, 특히 노인에서 섬망으로 나타납니다. 섬망은 인지와 의식의 급격하고 변동하는 변화를 특징으로 하는 복잡한 신경정신과 증후군입니다. 중환자실이나 병원 입원 중 중환자의 60~80%와 중증도가 낮은 환자의 30~50%가 섬망을 경험합니다. 만성 인지 기능 장애는 중환자실에서 중환자실 후천적 인지 장애 및 치매로 나타나며, 여러 인지 영역에 영향을 미치고 퇴원 후에도 몇 년 동안 지속됩니다. 중증 질환 생존자의 최대 71%가 퇴원 후 1년에 인지 장애가 있고 약 18%가 ICU 입원 후 3년 이내에 알츠하이머병을 포함한 새로운 치매 진단을 받습니다.
200만 명의 노인 미국인이 집중 치료실(ICU)에 머무르는 동안 섬망 에피소드로 고통받습니다. 섬망의 존재는 연장된 ICU 및 입원 기간, 입원 환자 사망률 증가 및 치료 비용 증가를 포함하여 즉각적인 병원 내 합병증에 노인을 소인시킵니다. 또한 ICU 섬망은 인지 장애 및 치매의 발달과 같은 퇴원 후 장기적인 합병증과 관련이 있습니다. 중증 질환 관리의 현재 발전으로 이 취약한 노인층의 생존율이 눈에 띄게 향상되었습니다. 그러나 증가된 생존율은 후속 인지 장애 및 치매로 고통받는 섬망 에피소드가 있는 노인 ICU 생존자의 70%만큼 비용이 듭니다. 현재 ICU 후천성 인지 장애 및 그에 수반되는 치매 또는 알츠하이머병 위험을 개선하기 위한 효과적이고 확장 가능한 복구 모델이 없습니다.
ICU 후천성 인지 장애를 줄이기 위한 효과적인 개입을 개발할 수 없는 것은 급성 뇌 기능 장애(섬망)와 만성 뇌 기능 장애(ICU 후천성 인지 장애, 치매 또는 알츠하이머병) 사이의 연관성에 대한 제한된 이해에서 기인할 수 있습니다. 연구자들은 치명적인 질병 섬망 및 인지 장애의 위험 증가와 관련된 병태생리학적 메커니즘에 의해 안내되는 회복 개입을 제안합니다. 이 개입은 신경영양 인자의 회복과 함께 염증, 신경교 기능장애 및 성상세포 활성화를 목표로 하는 동시에 섬망의 ICU 생존자 사이에서 인지 장애의 부담을 줄이기 위해 여러 인지 영역에 걸쳐 기능을 직접 훈련합니다.
지난 5년 동안 인디애나 대학교 노화 연구 센터는 ICU 및 ICU 이후 기간을 포괄하는 정신 착란 및 정신 착란 관련 인지 장애에 초점을 맞춘 연구 인프라를 개발했습니다. 여기에는 혈청 섬망 바이오마커, ICU 기반 섬망 시험, ICU 후 운동 및 인지 치료 회복 모델의 바이오 저장소 개발이 포함됩니다. 이전 작업을 기반으로 위에서 언급한 병태생리학적 메커니즘을 기반으로 연구자들은 이제 인지 장애를 개선하기 위해 노인 ICU 생존자를 위한 새로운 가정 기반 신체 운동 및 인지 훈련 프로그램을 제안합니다.
연구팀은 12주간의 신체 운동과 인지 훈련을 결합한 효과를 평가하기 위해 "Decreasing Alzheimer's Disease and Related Dementias after Delirium-Exercise and Cognitive Training (DDD-ECT)"라는 2x2 요인 설계 무작위 대조 시험(RCT)을 제안하고 있습니다. 중환자실에 머무는 동안 섬망 또는 아증후군 섬망을 경험한 노인 중환자실 생존자 중 인지 기능의 주요 결과. 조사관은 요약에 나열된 연구 목표를 달성하기 위해 참가자의 집으로 직접 전달되는 인터넷 지원 다자간 화상 회의를 사용하여 촉진자 주도의 소그룹 형식을 통해 이러한 개입을 제공할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Indiana University Health West Hospital
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상 환자
- 감리교, 대학 또는 Eskenazi 병원의 의료 및/또는 외과 ICU에 입원
- 집 또는 아급성 재활, 장기 급성 치료 또는 전문 요양 시설로 퇴원
- 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 법적 대리인이 있는 경우
- 전화 이용(연구는 컴퓨터 및 광대역 제공)
- ICU-7(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 의해 결정된 바와 같이 최소 1회의 아증후군 섬망 또는 섬망 삽화가 있습니다.
제외 기준:
- 수명이 짧은 암 진단
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법(전자 의료 기록으로 확인)
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 혈관성 치매(EMR로 확인)와 같은 치매 및 기타 신경퇴행성 질환의 병력, 또는 현재 항치매 약물 처방 또는 치매를 정의하는 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수에 의해 배제됨
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력(EMR에 의해 확인됨)
- 현재 음주량 > 하루 5잔 이상(자가 보고 및/또는 EMR 확인)
- Snellen 카드를 통해 또는 EMR로 확인된 시력 < 20/80
- 개입 및 결과 평가를 방해할 수 있는 낮은 청력 또는 의사소통 능력(심사관 평가)
- 활동적이고 치료되지 않은 미국 스포츠 의학 대학 운동에 대한 절대적 금기 사항(EMR에 의해 확인됨)이 있는 경우: 지난 2일 이내의 급성 심근 경색, 진행 중인 불안정 협심증, 혈역학 타협을 동반한 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 심내막염, 증후성 중증 대동맥 협착증, 비대상 심부전, 급성 폐색전증, 폐경색 또는 심부 정맥 혈전증, 급성 심근염 또는 심낭염, 급성 대동맥 박리, 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애 또는 의료 관리가 금기 사항으로 인해 신체 운동에 대한 공급자 허가를 얻을 수 없는 경우 불분명
- 활성 및 치료되지 않은 미국 스포츠 의학 대학의 운동에 대한 상대적 금기 사항(EMR에 의해 확인됨)이 있는 경우: 알려진 폐쇄성 좌주관상동맥 협착증, 증상과 불확실한 관계가 있는 중등도에서 중증의 대동맥 협착증, 심실 박동수가 조절되지 않는 빈맥성 부정맥, 후천성 진행성 또는 완전 심장 블록, 최근의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 협동 능력이 제한된 정신 장애, 수축기 >200mmHg 또는 확장기 >100mmHg의 휴식기 고혈압, 심각한 빈혈, 중요한 전해질 불균형 및 갑상선 기능 항진증과 같은 교정되지 않은 의학적 상태, 또는 의학적 관리가 불분명한 금기 사항으로 인해 신체 운동에 대한 공급자 승인을 얻을 수 없음
- 운동에 안전하게 참여하기 위해 의사의 승인을 받지 않은 경우 골격 골절(EMR로 확인)에서 회복 중
- 신경학적 손상(뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌부종/종창, 무산소성 뇌손상 또는 기타 급성/아급성 중증 신경학적 결손)이 입원 중 입원 진단 또는 새로운 사건(EMR에 의해 확인됨)으로 획득됨
- 약물 남용 및 선별 검사(DAST-10) 점수 ≥ 3으로 EMR 또는 자가 보고로 확인된 지난 3개월 이내에 약물 남용 이력
- 연구 등록 당시 지속적인 신경학적 결손이 있는 척수 손상이 있는 자
- 기관절개술 후 상태이며 말하기 판막에 적합하지 않음
- 임신 또는 간호
- 수감자 또는 공부하는 동안 노숙자
- 광역 인디애나폴리스 지역 밖에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 운동 및 인지 훈련
신체 운동 개입: 통합 개입의 신체 운동 부분은 현재 운동 권장 사항과 일치하는 유산소 능력, 근력 및 지구력을 향상시키기 위해 고안된 착석 유산소 및 점진적 저항 훈련에 초점을 맞춘 45분의 다중 모드 신체 운동으로 구성됩니다. 연구 팀은 3개월 동안 주당 3개의 세션을 제공합니다. 인지적 개입: 결합된 개입의 인지적 부분은 Posit Science Inc.에서 개발한 Brain HQ라는 24개의 프로그램 모음으로 구성되며 주의력, 속도, 기억력, 대인 관계 기술, 지능 및 탐색의 6개 범주로 구성됩니다. DDD-ECT 시험은 Brain HQ 운동의 45분 세션을 사용합니다. 이 모듈은 시간 순서 판단, 시각적 식별, 공간 일치, 포워드 스팬, 명령 따르기 및 메모리를 개선하도록 설계되었습니다. |
가정 운동 개입.
온라인 인지 훈련 모듈.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신체 운동 및 인지 제어
신체 운동 개입: 통합 개입의 신체 운동 부분은 현재 운동 권장 사항과 일치하는 유산소 능력, 근력 및 지구력을 향상시키기 위해 고안된 착석 유산소 및 점진적 저항 훈련에 초점을 맞춘 45분의 다중 모드 신체 운동으로 구성됩니다. 연구 팀은 3개월 동안 주당 3개의 세션을 제공합니다. 인지 제어: 3개월 동안 주당 2일 최대 20분의 퍼즐과 게임으로 구성됩니다. 참가자는 Posit Science, Inc.에서 주최하는 온라인 Brain HQ Control Games를 주의력 제어로 사용합니다. |
가정 운동 개입.
온라인 제어 퍼즐 및 게임.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 훈련 및 스트레칭 제어
스트레칭 제어: 이것은 최대 10분간의 부드러운 스트레칭으로 구성됩니다. 연구 팀은 3개월 동안 주당 3개의 세션을 제공합니다. 인지적 개입: 결합된 개입의 인지적 부분은 Posit Science Inc.에서 개발한 Brain HQ라는 24개의 프로그램 모음으로 구성되며 주의력, 속도, 기억력, 대인 관계 기술, 지능 및 탐색의 6개 범주로 구성됩니다. DDD-ECT 시험은 Brain HQ 운동의 45분 세션을 사용합니다. 이 모듈은 시간 순서 판단, 시각적 식별, 공간 일치, 포워드 스팬, 명령 따르기 및 메모리를 개선하도록 설계되었습니다. 일주일에 한 세션을 지시하고 나머지 세션은 필요에 따라 사용할 수 있습니다. |
온라인 인지 훈련 모듈.
다른 이름들:
집에서 스트레칭.
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가짜 비교기: 인지 제어 및 스트레칭 제어
스트레칭 제어: 최대 10분의 스트레칭으로 구성됩니다. 연구 팀은 3개월 동안 주당 3개의 세션을 제공합니다. 인지 제어: 3개월 동안 주당 2일 최대 20분의 퍼즐과 게임으로 구성됩니다. 참가자는 Posit Science, Inc.에서 주최하는 온라인 Brain HQ Control Games를 주의력 제어로 사용합니다. |
온라인 제어 퍼즐 및 게임.
다른 이름들:
집에서 스트레칭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 인지 상태 결과
기간: 연구 후 6개월 무작위배정
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS)는 인지 상태를 측정합니다. 하위 척도의 z 점수는 평균이 0이고 표준 편차가 1입니다. 전체 z-점수는 7개 항목 z-점수의 평균입니다. 표준 편차보다 높은 Z 점수는 더 나은 인지 결과를 나타냅니다. |
연구 후 6개월 무작위배정
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3개월 후 인지 상태 결과
기간: 연구 후 3개월 무작위배정
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS)는 인지 상태를 측정합니다. 하위 척도의 z 점수는 평균이 0이고 표준 편차가 1입니다. 전체 z-점수는 7개 항목 z-점수의 평균입니다. 표준 편차보다 높은 Z 점수는 더 나은 인지 결과를 나타냅니다. |
연구 후 3개월 무작위배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후의 신체 성능 점수
기간: 3개월 연구 후 무작위 배정
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 신체 훈련이 균형과 근력에 미치는 영향을 측정합니다. 0-12 범위: 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
3개월 연구 후 무작위 배정
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6개월 후의 신체 성능 점수
기간: 6개월 후 연구 무작위 배정
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 신체 훈련이 균형과 근력에 미치는 영향을 측정합니다. 0-12 범위: 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
6개월 후 연구 무작위 배정
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3개월 후의 심혈관 건강 점수
기간: 3개월 연구 후 무작위 배정
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2분 스텝 테스트는 심혈관 건강에 대한 신체 훈련 효과를 측정합니다. 단계 수, 높을수록 더 나은 결과 |
3개월 연구 후 무작위 배정
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6개월의 심혈관 건강 점수
기간: 6개월 후 연구 무작위 배정
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2분 스텝 테스트는 심혈관 건강에 대한 신체 훈련 효과를 측정합니다. 단계 수, 높을수록 더 나은 결과 |
6개월 후 연구 무작위 배정
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3개월 후 우울증 점수
기간: 3개월 연구 후 무작위 배정
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 수준에 대한 개입 효과를 측정합니다. 범위는 0~27이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. |
3개월 연구 후 무작위 배정
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6개월 후 우울증 점수
기간: 6개월 후 연구 무작위 배정
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 수준에 대한 개입 효과를 측정합니다. 범위는 0~27이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. |
6개월 후 연구 무작위 배정
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3개월의 불안 점수
기간: 3개월 연구 후 무작위 배정
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)는 불안 수준에 대한 개입 효과를 측정합니다. 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. |
3개월 연구 후 무작위 배정
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6개월의 불안 점수
기간: 6개월 후 연구 무작위 배정
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)는 불안 수준에 대한 개입 효과를 측정합니다. 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. |
6개월 후 연구 무작위 배정
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3개월 후 삶의 질 점수
기간: 3개월 연구 후 무작위 배정
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의료 결과 연구 36 항목 약식(SF-36)은 참가자의 삶의 질 점수를 측정합니다. 0~100 범위(높을수록 더 나은 결과) |
3개월 연구 후 무작위 배정
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6개월의 삶의 질 점수
기간: 6개월 후 연구 무작위 배정
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의료 결과 연구 36 항목 약식(SF-36)은 참가자의 삶의 질 점수를 측정합니다. 0~100 범위(높을수록 더 나은 결과) |
6개월 후 연구 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1608126693
- R01AG055391 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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