A felépülés és az eredmény javítása minden nap az intenzív osztály után (IMPROVE)
Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák csökkentése delírium után – gyakorlat és kognitív edzés
Elsődleges specifikus cél: Határozza meg a kombinált fizikai gyakorlat és kognitív tréning hatását az intenzív osztályon 50 éves és idősebb túlélők kognitív funkcióira. Hipotézis: Összehasonlítva azokkal az idősebb intenzív osztályos túlélőkkel, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a figyelemszabályozásra vagy az önmagában végzett beavatkozásra, a 12 hetes kombinált testmozgásra és kognitív tréningre randomizáltak magasabb összpontszámú kognitív pontszámot kapnak, amint azt a Neuropszichológiai Állapot Felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) értékeli. ) 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
1. másodlagos specifikus cél: Határozza meg a kombinált fizikai gyakorlat és kognitív edzés hatását az intenzív osztályon 50 éves és idősebb túlélők fizikai teljesítményére, szorongásos és depressziós tüneteire, valamint életminőségére. Hipotézisek: Összehasonlítva az idősebb intenzív osztályos túlélőkkel, akiket véletlenszerűen a figyelemszabályozásra vagy az egyedüli beavatkozásra randomizáltak, azok, akiket 12 hét kombinált testmozgásra és kognitív tréningre randomizáltak, magasabb fizikai teljesítőképességgel rendelkeznek a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) és a két perces lépésteszt alapján. , alacsonyabb hangulati és szorongásos tünetek a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) és a Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) skála szerint, valamint a magasabb életminőség a Medical Outcomes Study 36 tételes rövid formája (SF-36) szerint. a randomizációt követő 3 és 6 hónappal.
2. feltáró cél: A kombinált képzés hatásmechanizmusainak vizsgálata. Hipotézis: A kezelés befejeztével a kombinált intervenciós csoport csökkent CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β és GFAP szérumszintet, valamint megnövekedett BDNF, VEGF, és az IGF-1 a figyelemkontrollhoz, vagy akár csak beavatkozással kezelt csoportokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kritikus betegségek káros következményekkel járnak mind az akut, mind a krónikus kognitív funkciókra. Az akut kognitív diszfunkció delíriumként nyilvánul meg kritikus állapotban, különösen időseknél. A delírium egy összetett neuropszichiátriai szindróma, amelyet a megismerés és a tudat akut és ingadozó változásai jellemeznek. A kritikus állapotú, lélegeztetett idős betegek 60-80%-a, a kevésbé súlyos betegségben szenvedők 30-50%-a szenved delíriumban az intenzív osztályon vagy a kórházi tartózkodásuk legalább egy napján. A krónikus kognitív diszfunkció abban nyilvánul meg, hogy az intenzív osztályon szerzett kognitív károsodás és demencia kritikus betegség után, több kognitív tartományt érint, és évekig fennáll a kórházi elbocsátás után is. A kritikus betegségeket túlélők akár 71%-a kognitív károsodást szenved a kórházi hazabocsátás után egy évvel, és közel 18%-uknál diagnosztizálnak új demenciát, beleértve az Alzheimer-kórt is az intenzív osztályos kórházi kezelést követő három éven belül.
Kétmillió idősebb amerikai szenved egy delírium epizódtól intenzív osztályon (ICU) való tartózkodásuk alatt. A delírium jelenléte hajlamosítja az időseket azonnali kórházi szövődményekre, beleértve a hosszabb intenzív osztályos és kórházi tartózkodást, a fekvőbeteg-halálozás kockázatának növekedését és az ellátási költségek emelkedését. Ezen túlmenően, az intenzív osztályos delírium hosszú távú elbocsátás utáni szövődményekkel jár, mint például a kognitív károsodás és a demencia kialakulása. A kritikus betegségek kezelésében elért jelenlegi előrelépések jelentősen javították az idősebb felnőttek e veszélyeztetett szegmensének túlélési arányát. A megnövekedett túlélés azonban költséggel jár, mivel a delíriumos epizódban szenvedő idősebb intenzív osztály-túlélők 70%-a későbbi kognitív károsodástól és demenciától szenved. Jelenleg nincsenek hatékony és méretezhető gyógyulási modellek az intenzív osztályon szerzett kognitív károsodások és az ezzel járó megnövekedett demencia vagy Alzheimer-kór kockázatának orvoslására.
Az ICU-ban szerzett kognitív károsodás csökkentését célzó hatékony beavatkozások kidolgozásának képtelensége az akut agyi diszfunkció (delírium) és a krónikus agyi diszfunkció (intenzív osztályon szerzett kognitív károsodás, demencia vagy Alzheimer-kór) közötti kapcsolat korlátozott ismeretéből fakadhat. A kutatók olyan helyreállítási beavatkozást javasolnak, amelyet a kritikus betegségek delíriumának kialakulásában és a kognitív károsodás megnövekedett kockázatában szerepet játszó patofiziológiai mechanizmusok vezérelnek. A beavatkozás a gyulladást, a glia diszfunkciót és az asztrocita aktivációt célozza meg, valamint a neurotróf faktorok helyreállítását, miközben a funkciókat közvetlenül több kognitív tartományon keresztül gyakorolja, hogy csökkentse a kognitív károsodás terhét az intenzív osztályon delíriumot túlélők körében.
Az elmúlt öt évben az Indiana Egyetem Öregedéskutató Központja olyan kutatási infrastruktúrát fejlesztett ki, amely a delíriummal és a delíriummal összefüggő kognitív károsodásokkal foglalkozik, és magában foglalja az intenzív osztályos és az intenzív osztály utáni időszakokat is. Ez magában foglalja a szérum delírium biomarkerek bio-tárának kifejlesztését, az intenzív osztályon végzett delíriumvizsgálatokat, valamint az intenzív kezelés utáni edzést és a kognitív terápiás felépülési modelleket. A korábbi munkára építve és a fent említett patofiziológiai mechanizmusok alapján a kutatók most egy új, otthoni kombinált fizikai gyakorlatot és kognitív edzésprogramot javasolnak az idősebb intenzív osztályon túlélők számára a kognitív károsodás javítása érdekében.
A kutatócsoport egy 2x2-es faktoriális tervezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasol "Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák csökkentése delírium-gyakorlat és kognitív tréning után (DDD-ECT)" a 12 hetes kombinált fizikai gyakorlat és kognitív edzés hatékonyságának értékelésére. a kognitív funkciók elsődleges kimeneteléről az idősebb intenzív osztályon túlélők körében, akik intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt delíriumot vagy szubszindrómális delíriumot tapasztaltak. A vizsgálók azt javasolják, hogy ezeket a beavatkozásokat facilitátor által vezetett, kiscsoportos formátumban, internet-kompatibilis, több résztvevős videokonferencia segítségével, közvetlenül a résztvevők otthonába szállítsák az összefoglalóban felsorolt vizsgálati célok elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Indiana University Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 50 évesnél idősebb betegek
- Orvosi és/vagy sebészeti intenzív osztályokba vették fel metodista, egyetemi vagy eskenazi kórházakba
- Otthonról vagy szubakut rehabilitációra, hosszú távú akut ellátásra vagy szakképzett ápolóintézetbe bocsátják
- Képes beleegyezést adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselője van a hozzájárulás megadására
- Telefonhoz való hozzáférés (a tanulmány számítógépet és szélessávú hozzáférést biztosít)
- Legalább egy szubszindromális delírium vagy delírium epizódja van az ICU-7 (CAM-ICU) zavartságértékelési módszere szerint.
Kizárási kritériumok:
- A rák diagnosztizálása rövid várható élettartammal
- Jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia (elektronikus kórlappal megerősítve)
- A kórtörténetben előfordult demens betegségek és más neurodegeneratív betegségek, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy vaszkuláris demencia (EMR által megerősítve), vagy jelenleg felírt demencia elleni gyógyszeres kezelés, vagy kizárták a demenciát meghatározó funkcionális tevékenységek kérdőív (FAQ) pontszáma alapján
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében (EMR megerősítette)
- Jelenlegi alkoholfogyasztás > 5 ital naponta (saját bejelentés és/vagy az EMR megerősítette)
- Látás < 20/80 Snellen kártyán keresztül vagy EMR igazolta
- Gyenge hallás vagy kommunikációs képesség (vizsgálói minősítés), amely megzavarná a beavatkozásokat és az eredmények értékelését
- Bármilyen aktív és kezeletlen American College of Sports Medicine abszolút ellenjavallata van (EMR által megerősítve), beleértve: akut szívinfarktus az elmúlt 2 napban, folyamatban lévő instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavar hemodinamikai károsodással, aktív endocarditis, tünetekkel járó súlyos aorta szűkület, dekompenzált aorta szűkület szívelégtelenség, akut tüdőembólia, tüdőinfarktus vagy mélyvénás trombózis, akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, akut aorta disszekció, testi fogyatékosság, amely kizárja a biztonságos és megfelelő vizsgálatot, vagy nem tudnak a szolgáltatótól engedélyt szerezni a fizikai gyakorlatok elvégzésére bármilyen ellenjavallat miatt, ahol orvosi kezelés szükséges homályos
- Bármilyen aktív és kezeletlen American College of Sports Medicine relatív ellenjavallata van az edzéshez (EMR által megerősítve), beleértve: ismert obstruktív bal fő koszorúér-szűkület, mérsékelt vagy súlyos aortaszűkület a tünetekkel bizonytalan összefüggésben, tachydysrhythmiák kontrollálatlan kamrai frekvenciával, szerzett előrehaladott vagy teljes szív. blokk, közelmúltbeli stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, korlátozott együttműködési képességgel járó mentális károsodás, nyugalmi magas vérnyomás szisztolés >200 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm mellett, korrigálatlan egészségügyi állapotok, mint például jelentős vérszegénység, fontos elektrolit-egyensúlyzavar és hyperthyreosis, vagy nem kaphat engedélyt a szolgáltatótól a fizikai gyakorlatokhoz bármely ellenjavallat miatt, ha az orvosi kezelés nem egyértelmű
- Csontváztörésből felépülő (EMR megerősítette), hacsak az orvos nem engedélyezte a biztonságos edzésben való részvételt
- Szerzett neurológiai sérülés (stroke, traumás agysérülés, agyi ödéma/duzzanat, anoxikus agysérülés vagy bármely más akut/szubakut súlyos neurológiai hiány), mint elismerő diagnózis vagy új esemény a kórházi kezelés során (EMR által megerősítve)
- Az elmúlt 3 hónapban előfordult kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amelyet EMR vagy önbevallás igazolt kábítószerrel való visszaélés és szűrővizsgálat (DAST-10) pontszám ≥ 3
- Bármilyen gerincvelő-sérülése van, amely tartós neurológiai deficittel jár a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- Tracheostomia utáni állapot, és nem alkalmas beszélőbillentyűre
- Terhes vagy szoptató
- Bebörtönzött vagy hajléktalan a tanulás idején
- Indianapolis nagyobb területén kívül él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testgyakorlat és kognitív edzés
Fizikai gyakorlatok intervenciója: A kombinált beavatkozás fizikai gyakorlat része 45 perc multimodális gyakorlatból áll, amely az ülő aerob és progresszív ellenállási edzésre összpontosít, és az aerob kapacitást, az izomerőt és az állóképességet javítja, összhangban a jelenlegi gyakorlati ajánlásokkal. A kutatócsoport hetente 3 ülést tart 3 hónapon keresztül. Kognitív beavatkozás: A kombinált beavatkozás kognitív része a Posit Science Inc. által kifejlesztett Brain HQ 24 programcsomagból áll, amelyek hat kategóriába vannak rendezve: figyelem, sebesség, memória, emberi készségek, intelligencia és navigáció. A DDD-ECT próba 45 perces Brain HQ gyakorlatokat használ. A modulokat úgy tervezték, hogy javítsák az időrendi megítélést, a vizuális megkülönböztetést, a térbeli egyezést, az előrehaladást, az utasítások követését és a memóriát. |
Otthoni gyakorlati beavatkozásnál.
Online kognitív képzési modulok.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai gyakorlatok és kognitív kontroll
Fizikai gyakorlatok intervenciója: A kombinált beavatkozás fizikai gyakorlat része 45 perc multimodális gyakorlatból áll, amely az ülő aerob és progresszív ellenállási edzésre összpontosít, és az aerob kapacitást, az izomerőt és az állóképességet javítja, összhangban a jelenlegi gyakorlati ajánlásokkal. A kutatócsoport hetente 3 ülést tart 3 hónapon keresztül. Kognitív vezérlés: Ez legfeljebb 20 perc fejtörőből és játékból áll, heti 2 napon, 3 hónapon keresztül. A résztvevők a Posit Science, Inc. által szervezett on-line Brain HQ Control Games játékot használják figyelemszabályozásként. |
Otthoni gyakorlati beavatkozásnál.
Online vezérlő rejtvények és játékok.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív edzés és nyújtásszabályozás
Nyújtásszabályozás: Ez legfeljebb 10 perces gyengéd nyújtásból áll. A kutatócsoport hetente 3 ülést tart 3 hónapon keresztül. Kognitív beavatkozás: A kombinált beavatkozás kognitív része a Posit Science Inc. által kifejlesztett Brain HQ 24 programcsomagból áll, amelyek hat kategóriába vannak rendezve: figyelem, sebesség, memória, emberi készségek, intelligencia és navigáció. A DDD-ECT próba 45 perces Brain HQ gyakorlatokat használ. A modulokat úgy tervezték, hogy javítsák az időrendi megítélést, a vizuális megkülönböztetést, a térbeli egyezést, az előrehaladást, az utasítások követését és a memóriát. hetente egy ülést irányít, és szükség szerint elérhető a többi ülésszakon. |
Online kognitív képzési modulok.
Más nevek:
Otthoni nyújtásban.
|
|
Sham Comparator: Kognitív kontroll és nyújtásszabályozás
Nyújtáskontroll: Ez legfeljebb 10 perces nyújtásból áll. A kutatócsoport hetente 3 ülést tart 3 hónapon keresztül. Kognitív vezérlés: Ez legfeljebb 20 perc fejtörőből és játékból áll, heti 2 napon, 3 hónapon keresztül. A résztvevők a Posit Science, Inc. által szervezett on-line Brain HQ Control Games játékot használják figyelemszabályozásként. |
Online vezérlő rejtvények és játékok.
Más nevek:
Otthoni nyújtásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív állapot eredménye 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat randomizálása után
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) a kognitív állapotot méri. Az alskálák z-pontszámainak átlaga 0, szórása 1. A teljes z-pontszám a 7 elemből álló z-pontszám átlaga. A szórás feletti Z-pontszámok jobb kognitív eredményeket jelentenek. |
6 hónappal a vizsgálat randomizálása után
|
|
Kognitív állapot eredménye 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati randomizálás után
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) a kognitív állapotot méri. Az alskálák z-pontszámainak átlaga 0, szórása 1. A teljes z-pontszám a 7 elemből álló z-pontszám átlaga. A szórás feletti Z-pontszámok jobb kognitív eredményeket jelentenek. |
3 hónappal a vizsgálati randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai teljesítmény pontszámok 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) a fizikai edzés egyensúlyra és erőre gyakorolt hatását méri. 0-12 közötti tartomány: magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Fizikai teljesítmény pontszámok 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) a fizikai edzés egyensúlyra és erőre gyakorolt hatását méri. 0-12 közötti tartomány: magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Szív- és érrendszeri fitnesz pontszámok 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A 2 perces lépésteszt méri a fizikai edzés kardiovaszkuláris erőnlétre gyakorolt hatását. Lépések száma, magasabb = jobb eredmény |
3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Szív- és érrendszeri fitnesz pontszámok 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A 2 perces lépésteszt méri a fizikai edzés kardiovaszkuláris erőnlétre gyakorolt hatását. Lépések száma, magasabb = jobb eredmény |
6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Depressziós pontszámok 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a beavatkozás hatásait méri a depresszió szintjére. 0-27 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Depressziós pontszámok 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a beavatkozás hatásait méri a depresszió szintjére. 0-27 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Szorongási pontszámok 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) méri a beavatkozás hatásait a szorongásos szintekre. 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Szorongási pontszámok 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) méri a beavatkozás hatásait a szorongásos szintekre. 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Életminőségi pontszámok 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A Medical Outcomes Study 36 rövidített űrlapja (SF-36) a résztvevők életminőségi pontszámait méri. 0 és 100 közötti tartomány (magasabb = jobb eredmény) |
3 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
|
Életminőségi pontszámok 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
A Medical Outcomes Study 36 rövidített űrlapja (SF-36) a résztvevők életminőségi pontszámait méri. 0 és 100 közötti tartomány (magasabb = jobb eredmény) |
6 hónappal a vizsgálat utáni randomizálás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608126693
- R01AG055391 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikai gyakorlatok beavatkozása
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás