Mejorar la recuperación y el resultado todos los días después de la UCI (IMPROVE)
Disminución de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas después del delirio: ejercicio y entrenamiento cognitivo
Objetivo Específico Primario: Determinar el efecto de la combinación de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo en la función cognitiva de sobrevivientes de UCI de 50 años o más. Hipótesis: En comparación con los supervivientes mayores de la UCI asignados aleatoriamente al control de atención o a cualquier intervención sola, los asignados aleatoriamente a 12 semanas de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo combinados tendrán puntajes cognitivos de índice total más altos según lo evaluado por la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). ) a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
Objetivo Específico Secundario 1: Determinar el efecto de la combinación de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo sobre el rendimiento físico, los síntomas de ansiedad y depresión y la calidad de vida de los supervivientes de la UCI de 50 años o más. Hipótesis: en comparación con los supervivientes mayores de la UCI asignados al azar al control de atención o a cualquier intervención sola, los asignados al azar a 12 semanas de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo combinados tendrán un mayor rendimiento físico según lo medido por la batería de rendimiento físico corto (SPPB) y la prueba de pasos de dos minutos , menor estado de ánimo y síntomas de ansiedad medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), y una mejor calidad de vida medida por el Formulario corto de 36 ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
Objetivo Exploratorio 2: Examinar los mecanismos de acción del entrenamiento combinado. Hipótesis: al finalizar el tratamiento, el grupo de intervención combinada mostrará niveles séricos reducidos de PCR, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β y GFAP y niveles elevados de BDNF, VEGF, e IGF-1 en comparación con el control de atención o con los grupos de intervención sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad crítica tiene consecuencias nocivas sobre las funciones cognitivas tanto agudas como crónicas. La disfunción cognitiva aguda se manifiesta como delirio en los enfermos críticos, especialmente en los ancianos. El delirio es un síndrome neuropsiquiátrico complejo caracterizado por cambios agudos y fluctuantes en la cognición y la conciencia. Entre el 60 % y el 80 % de los pacientes mayores críticamente enfermos ventilados y entre el 30 % y el 50 % de los que tienen una enfermedad menos grave tienen delirio durante al menos un día de su estancia en la UCI o en el hospital. La disfunción cognitiva crónica se manifiesta como deterioro cognitivo adquirido en la UCI y demencia después de una enfermedad crítica, afecta múltiples dominios cognitivos y persiste años después del alta hospitalaria. Hasta el 71 % de los sobrevivientes de enfermedades críticas tienen deterioro cognitivo un año después del alta hospitalaria y cerca del 18 % son diagnosticados con una nueva demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer, dentro de los tres años posteriores a la hospitalización en la UCI.
Dos millones de estadounidenses mayores sufren un episodio de delirio durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La presencia de delirio predispone a los ancianos a complicaciones hospitalarias inmediatas, incluida una estancia más prolongada en la UCI y en el hospital, mayor riesgo de mortalidad hospitalaria y costos elevados de atención. Además, el delirio de la UCI se asocia con complicaciones posteriores al alta a largo plazo, como el desarrollo de deterioro cognitivo y demencia. Los avances actuales en el manejo de enfermedades críticas han mejorado notablemente las tasas de supervivencia entre este segmento vulnerable de adultos mayores. Sin embargo, el aumento de la supervivencia tiene un costo, ya que hasta el 70 % de los sobrevivientes de UCI mayores que tuvieron un episodio de delirio sufrieron deterioro cognitivo y demencia posteriores. En la actualidad, no existen modelos de recuperación efectivos y escalables para remediar el deterioro cognitivo adquirido en la UCI y su consiguiente riesgo elevado de demencia o enfermedad de Alzheimer.
La incapacidad para desarrollar intervenciones eficaces para reducir el deterioro cognitivo adquirido en la UCI puede deberse a una comprensión limitada del vínculo entre la disfunción cerebral aguda (delirio) y la disfunción cerebral crónica (deterioro cognitivo adquirido en la UCI, demencia o enfermedad de Alzheimer). Los investigadores proponen una intervención de recuperación guiada por los mecanismos fisiopatológicos implicados en la producción de delirio de enfermedad crítica y riesgo elevado de deterioro cognitivo. La intervención se enfoca en la inflamación, la disfunción glial y la activación de los astrocitos junto con la restauración de los factores neurotróficos mientras entrena la función directamente en múltiples dominios cognitivos para reducir la carga del deterioro cognitivo entre los sobrevivientes del delirio en la UCI.
En los últimos cinco años, el Centro de Investigación sobre el Envejecimiento de la Universidad de Indiana ha desarrollado una infraestructura de investigación centrada en el delirio y el deterioro cognitivo asociado al delirio, que abarca los períodos de la UCI y posteriores a la UCI. Esto incluye el desarrollo de un biorrepositorio de biomarcadores de delirio en suero, ensayos de delirio basados en la UCI y modelos de recuperación de terapia cognitiva y ejercicio después de la UCI. Sobre la base del trabajo previo y sobre la base de los mecanismos fisiopatológicos mencionados anteriormente, los investigadores ahora proponen un novedoso programa de entrenamiento cognitivo y ejercicio físico combinado en el hogar para sobrevivientes mayores de la UCI para mejorar el deterioro cognitivo.
El equipo del estudio propone un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de diseño factorial 2x2 llamado "Disminución de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas después del ejercicio del delirio y el entrenamiento cognitivo (DDD-ECT)" para evaluar la eficacia de 12 semanas de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo combinados. sobre el resultado primario de la función cognitiva entre los supervivientes mayores de la UCI que experimentaron delirio o delirio subsindrómico durante su estancia en la UCI. Los investigadores proponen realizar estas intervenciones a través de un formato de grupo pequeño dirigido por un facilitador utilizando una videoconferencia multipartidista habilitada para Internet entregada directamente en los hogares de los participantes para lograr los objetivos del estudio enumerados en el resumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Indiana University Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 50 años
- Admitido en UCI médicas y/o quirúrgicas en hospitales Methodist, University o Eskenazi
- Dado de alta en el hogar o para rehabilitación subaguda, atención aguda a largo plazo o centro de enfermería especializada
- Capaz de dar su consentimiento o tiene un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento
- Acceso a un teléfono (el estudio proporciona computadora y banda ancha)
- Tener al menos un episodio de delirio subsindrómico o delirio según lo determinado por el Método de Evaluación de Confusión para la UCI-7 (CAM-ICU).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer con corta esperanza de vida
- Quimioterapia o radioterapia actual (confirmado por registro médico electrónico)
- Antecedentes de enfermedades demenciales y otras enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la demencia vascular (confirmado por EMR), o prescripción actual de medicamentos contra la demencia, o descartada por la puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) que define la demencia
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia (confirmado por EMR)
- Consumo actual de alcohol > 5 tragos por día (autoinformado y/o confirmado por EMR)
- Visión < 20/80 mediante tarjeta Snellen o confirmado por EMR
- Baja capacidad auditiva o comunicativa (calificada por el examinador) que interferiría con las intervenciones y las evaluaciones de resultados
- Tiene alguna contraindicación absoluta activa y no tratada del American College of Sports Medicine para hacer ejercicio (confirmada por EMR), que incluye: infartos agudos de miocardio en los últimos 2 días, angina inestable en curso, arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico, endocarditis activa, estenosis aórtica severa sintomática, descompensación insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda, miocarditis o pericarditis aguda, disección aórtica aguda, discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas, o no puede obtener la autorización del proveedor para realizar ejercicio físico por cualquier contraindicación en la que el tratamiento médico sea necesario. poco claro
- Tiene alguna contraindicación relativa activa y no tratada del American College of Sports Medicine para el ejercicio (confirmada por EMR), que incluye: estenosis obstructiva conocida de la coronaria principal izquierda, estenosis aórtica de moderada a grave con una relación incierta con los síntomas, taquiarritmias con frecuencias ventriculares no controladas, corazón avanzado o completo adquirido. bloqueo, accidente cerebrovascular reciente o ataque de isquemia transitoria, deterioro mental con capacidad limitada para cooperar, hipertensión en reposo con presión sistólica > 200 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg, condiciones médicas no corregidas, como anemia significativa, desequilibrio electrolítico importante e hipertiroidismo, o son incapaz de obtener la autorización del proveedor para el ejercicio físico por cualquier contraindicación donde el manejo médico no está claro
- Recuperarse de una fractura esquelética (confirmada por EMR), a menos que su médico registrado lo autorice para participar de manera segura en el ejercicio
- Lesión neurológica adquirida (accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, edema/hinchazón cerebral, lesión cerebral anóxica o cualquier otro déficit neurológico grave agudo/subagudo) como diagnóstico de admisión o un nuevo evento durante el curso de la hospitalización (confirmado por EMR)
- Historial de abuso de drogas en los últimos 3 meses confirmado por EMR o autoinforme con puntaje de prueba de detección y abuso de drogas (DAST-10) ≥ 3
- Tiene alguna lesión de la médula espinal con déficit neurológico persistente en el momento de la inscripción en el estudio
- Estado posterior a la traqueotomía y no elegible para una válvula de habla
- embarazada o amamantando
- Encarcelado o sin hogar en el momento del estudio
- Vive fuera del área metropolitana de Indianápolis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Físico y Entrenamiento Cognitivo
Intervención de ejercicio físico: la parte de ejercicio físico de la intervención combinada consta de 45 minutos de ejercicio físico multimodal centrado en el entrenamiento aeróbico y de resistencia progresiva sentado diseñado para mejorar la capacidad aeróbica, la fuerza muscular y la resistencia de acuerdo con las recomendaciones de ejercicio actuales. El equipo de estudio realizará 3 sesiones por semana durante 3 meses. Intervención cognitiva: la parte cognitiva de la intervención combinada consiste en un conjunto de 24 programas llamado Brain HQ desarrollado por Posit Science Inc., organizado en seis categorías: atención, velocidad, memoria, habilidades sociales, inteligencia y navegación. El ensayo DDD-ECT utilizará sesiones de 45 minutos de ejercicios Brain HQ. Los módulos están diseñados para mejorar el juicio del orden del tiempo, la discriminación visual, la coincidencia espacial, el avance, el seguimiento de instrucciones y la memoria. |
En la intervención de ejercicio en el hogar.
Módulos de entrenamiento cognitivo en línea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio Físico y Control Cognitivo
Intervención de ejercicio físico: la parte de ejercicio físico de la intervención combinada consta de 45 minutos de ejercicio físico multimodal centrado en el entrenamiento aeróbico y de resistencia progresiva sentado diseñado para mejorar la capacidad aeróbica, la fuerza muscular y la resistencia de acuerdo con las recomendaciones de ejercicio actuales. El equipo de estudio realizará 3 sesiones por semana durante 3 meses. Control Cognitivo: Consiste en hasta 20 minutos de rompecabezas y juegos, 2 días a la semana durante 3 meses. Los participantes utilizarán Brain HQ Control Games en línea organizados por Posit Science, Inc. como control de atención. |
En la intervención de ejercicio en el hogar.
Rompecabezas y juegos de control en línea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo y Control de Estiramiento
Control de Estiramiento: Consiste en hasta 10 minutos de estiramiento suave. El equipo de estudio realizará 3 sesiones por semana durante 3 meses. Intervención cognitiva: la parte cognitiva de la intervención combinada consiste en un conjunto de 24 programas llamado Brain HQ desarrollado por Posit Science Inc., organizado en seis categorías: atención, velocidad, memoria, habilidades sociales, inteligencia y navegación. El ensayo DDD-ECT utilizará sesiones de 45 minutos de ejercicios Brain HQ. Los módulos están diseñados para mejorar el juicio del orden del tiempo, la discriminación visual, la coincidencia espacial, el avance, el seguimiento de instrucciones y la memoria. Dirigiendo solo una sesión por semana y disponible según sea necesario para el resto de las sesiones. |
Módulos de entrenamiento cognitivo en línea.
Otros nombres:
Estiramiento en casa.
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Comparador falso: Control Cognitivo y Control de Estiramiento
Control de Estiramiento: Consiste en hasta 10 minutos de estiramiento. El equipo de estudio realizará 3 sesiones por semana durante 3 meses. Control Cognitivo: Consiste en hasta 20 minutos de rompecabezas y juegos, 2 días a la semana durante 3 meses. Los participantes utilizarán Brain HQ Control Games en línea organizados por Posit Science, Inc. como control de atención. |
Rompecabezas y juegos de control en línea.
Otros nombres:
Estiramiento en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del estado cognitivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del estudio
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) medirá el estado cognitivo. Las puntuaciones z de las subescalas tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. La puntuación z general es la media de las puntuaciones z de los 7 ítems. Las puntuaciones Z por encima de la desviación estándar representan mejores resultados cognitivos. |
6 meses después de la aleatorización del estudio
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Resultado del estado cognitivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del estudio
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) medirá el estado cognitivo. Las puntuaciones z de las subescalas tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. La puntuación z general es la media de las puntuaciones z de los 7 ítems. Las puntuaciones Z por encima de la desviación estándar representan mejores resultados cognitivos. |
3 meses después de la aleatorización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de rendimiento físico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del estudio
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La batería corta de rendimiento físico (SPPB) medirá los efectos del entrenamiento físico sobre el equilibrio y la fuerza. Varía de 0 a 12: una puntuación más alta es un mejor resultado |
3 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de rendimiento físico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del estudio
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La batería corta de rendimiento físico (SPPB) medirá los efectos del entrenamiento físico sobre el equilibrio y la fuerza. Varía de 0 a 12: una puntuación más alta es un mejor resultado |
6 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de aptitud cardiovascular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del estudio
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La prueba de pasos de 2 minutos medirá los efectos del entrenamiento físico sobre la aptitud cardiovascular. Número de pasos, mayor = mejor resultado |
3 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de aptitud cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del estudio
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La prueba de pasos de 2 minutos medirá los efectos del entrenamiento físico sobre la aptitud cardiovascular. Número de pasos, mayor = mejor resultado |
6 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del estudio
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) medirá los efectos de la intervención sobre los niveles de depresión. Varía de 0 a 27; una puntuación más alta es un resultado peor |
3 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del estudio
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) medirá los efectos de la intervención sobre los niveles de depresión. Varía de 0 a 27; una puntuación más alta es un resultado peor |
6 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del estudio
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) medirá los efectos de la intervención sobre los niveles de ansiedad. Varía de 0 a 21; una puntuación más alta es un resultado peor |
3 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del estudio
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) medirá los efectos de la intervención sobre los niveles de ansiedad. Varía de 0 a 21; una puntuación más alta es un resultado peor |
6 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del estudio
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El formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) medirá las puntuaciones de calidad de vida de los participantes. rango de 0 - 100 (más alto = mejor resultado) |
3 meses después de la aleatorización del estudio
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Puntuaciones de calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del estudio
|
El formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) medirá las puntuaciones de calidad de vida de los participantes. rango de 0 - 100 (más alto = mejor resultado) |
6 meses después de la aleatorización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Delirio
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 1608126693
- R01AG055391 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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