Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение восстановления и результатов каждый день после отделения интенсивной терапии (IMPROVE)

29 февраля 2024 г. обновлено: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Уменьшение болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции после делирия — упражнения и когнитивная тренировка

Основная конкретная цель: определить влияние комбинированных физических упражнений и когнитивной тренировки на когнитивную функцию выживших в отделении интенсивной терапии в возрасте 50 лет и старше. Гипотеза: по сравнению с пожилыми выжившими в отделении интенсивной терапии, рандомизированными для контроля внимания или только одного вмешательства, те, кто был рандомизирован для 12 недель комбинированных физических упражнений и когнитивных тренировок, будут иметь более высокие общие индексы когнитивных показателей по оценке с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). ) через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

Второстепенная конкретная цель 1: Определить влияние комбинированных физических упражнений и когнитивных тренировок на физическую работоспособность, симптомы тревоги и депрессии и качество жизни выживших в отделении интенсивной терапии в возрасте 50 лет и старше. Гипотезы: по сравнению с пожилыми выжившими в отделении интенсивной терапии, рандомизированными для контроля внимания или только одного вмешательства, те, кто рандомизировался для 12 недель комбинированных физических упражнений и когнитивных тренировок, будут иметь более высокую физическую работоспособность, измеренную с помощью батареи коротких физических упражнений (SPPB) и двухминутного ступенчатого теста. , более низкое настроение и тревожные симптомы по данным опросника здоровья пациента (PHQ-9) и шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), а также более высокое качество жизни по результатам исследования медицинских результатов, состоящего из 36 пунктов (SF-36). через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

Исследовательская цель 2: изучить механизмы действия комбинированной тренировки. Гипотеза: по завершении лечения в группе комбинированного вмешательства будут наблюдаться сниженные уровни в сыворотке СРБ, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α, S-100β и GFAP и повышенные уровни BDNF, VEGF, и IGF-1 по сравнению с контрольным контролем или любой группой с одним вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критическое заболевание имеет пагубные последствия как для острых, так и для хронических когнитивных функций. Острая когнитивная дисфункция проявляется в виде бреда у критически больных, особенно пожилых людей. Делирий — сложный нервно-психический синдром, характеризующийся острыми и флуктуирующими изменениями познания и сознания. От 60% до 80% критически больных пациентов пожилого возраста, находящихся на ИВЛ, и от 30% до 50% пациентов с менее тяжелым заболеванием страдают делирием в течение по крайней мере одного дня пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице. Хроническая когнитивная дисфункция проявляется в виде приобретенных в отделении интенсивной терапии когнитивных нарушений и деменции после критического заболевания, затрагивает несколько когнитивных областей и сохраняется спустя годы после выписки из больницы. До 71% выживших в критических состояниях имеют когнитивные нарушения через год после выписки из больницы, и почти у 18% впервые диагностируется деменция, включая болезнь Альцгеймера, в течение трех лет после госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Два миллиона пожилых американцев страдают от эпизодов делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Наличие делирия предрасполагает пожилых людей к немедленным внутрибольничным осложнениям, включая более длительную продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, повышенный риск стационарной смертности и повышенную стоимость лечения. Кроме того, делирий в отделении интенсивной терапии связан с долгосрочными осложнениями после выписки, такими как развитие когнитивных нарушений и деменции. Современные достижения в лечении критических заболеваний заметно улучшили показатели выживаемости среди этого уязвимого сегмента пожилых людей. Тем не менее, увеличение выживаемости связано с тем, что до 70% пожилых выживших в отделении интенсивной терапии, у которых был эпизод делирия, страдают последующими когнитивными нарушениями и деменцией. В настоящее время не существует эффективных и масштабируемых моделей восстановления для устранения приобретенных когнитивных нарушений в отделении интенсивной терапии и сопутствующих им повышенных деменций или риска развития болезни Альцгеймера.

Неспособность разработать эффективные вмешательства для уменьшения приобретенных когнитивных нарушений в ОИТ может быть связана с ограниченным пониманием связи между острой мозговой дисфункцией (делирий) и хронической мозговой дисфункцией (приобретенные когнитивные нарушения в ОИТ, деменция или болезнь Альцгеймера). Исследователи предлагают восстановительное вмешательство, руководствуясь патофизиологическими механизмами, участвующими в возникновении бреда при критических состояниях и повышенном риске когнитивных нарушений. Вмешательство направлено на воспаление, глиальную дисфункцию и активацию астроцитов, а также на восстановление нейротрофических факторов, в то время как тренировочная функция напрямую связана с несколькими когнитивными доменами, чтобы уменьшить бремя когнитивных нарушений у выживших после делирия в отделении интенсивной терапии.

За последние пять лет Центр исследований старения Университета Индианы разработал исследовательскую инфраструктуру, ориентированную на делирий и связанные с делирием когнитивные нарушения, охватывающие периоды интенсивной терапии и пост-реанимации. Это включает в себя разработку биорепозитория биомаркеров делирия в сыворотке, испытания делирия на базе отделений интенсивной терапии, а также моделей восстановления после занятий в отделении интенсивной терапии и когнитивной терапии. Опираясь на предыдущую работу и на основе упомянутых выше патофизиологических механизмов, исследователи теперь предлагают новую домашнюю комбинированную программу физических упражнений и когнитивной тренировки для пожилых выживших в отделении интенсивной терапии для улучшения когнитивных нарушений.

Исследовательская группа предлагает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с факторным дизайном 2x2 под названием «Уменьшение болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции после делирийных упражнений и когнитивных тренировок (DDD-ECT)» для оценки эффективности 12-недельных комбинированных физических упражнений и когнитивных тренировок. на первичный результат когнитивной функции среди пожилых выживших в отделении интенсивной терапии, которые испытали делирий или субсиндромальный делирий во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Исследователи предлагают проводить эти вмешательства в формате небольшой группы под руководством фасилитатора, используя многостороннюю видеоконференцию с доступом в Интернет, проводимую непосредственно в домах участников для достижения целей исследования, перечисленных в кратком изложении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 50 лет
  • Госпитализирован в медицинские и / или хирургические отделения интенсивной терапии в методистских, университетских больницах или больницах Эскенази.
  • Выписан домой или на подострую реабилитацию, длительную неотложную помощь или в учреждение квалифицированного сестринского ухода
  • Способен дать согласие или имеет законного представителя для предоставления согласия
  • Доступ к телефону (учеба обеспечивает компьютер и широкополосный доступ)
  • Иметь хотя бы один эпизод субсиндромального делирия или делирия, как определено с помощью Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии-7 (CAM-ICU).

Критерий исключения:

  • Диагностика рака с короткой продолжительностью жизни
  • Текущая химиотерапия или лучевая терапия (подтвержденная электронной медицинской картой)
  • История деменционных заболеваний и других нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или сосудистая деменция (подтвержденная EMR), или текущее назначение лекарств против деменции, или исключено по шкале опросника функциональной активности (FAQ), определяющей деменцию
  • Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе (подтверждено ЭМИ)
  • Текущее потребление алкоголя > 5 порций в день (самостоятельно сообщается и/или подтверждается EMR)
  • Зрение < 20/80 по карте Снеллена или подтверждено ЭМИ
  • Низкий слух или коммуникативные способности (оценка эксперта), которые могут помешать вмешательству и оценке результатов
  • Иметь какие-либо активные и нелеченые абсолютные противопоказания Американского колледжа спортивной медицины для физических упражнений (подтвержденные ЭМИ), включая: острый инфаркт миокарда в течение последних 2 дней, текущую нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию с нарушением гемодинамики, активный эндокардит, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, декомпенсацию сердечная недостаточность, острая тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт легкого или тромбоз глубоких вен, острый миокардит или перикардит, острое расслоение аорты, инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию, или невозможность получить разрешение поставщика медицинских услуг на выполнение физических упражнений по любому противопоказанию при медикаментозном лечении неясно
  • Иметь какие-либо активные и нелеченые относительные противопоказания Американского колледжа спортивной медицины к физическим упражнениям (подтвержденные EMR), включая: известный обструктивный левый главный коронарный стеноз, умеренный или тяжелый аортальный стеноз с неопределенной связью с симптомами, тахиаритмии с неконтролируемым желудочковым ритмом, приобретенное расширенное или полное сердце блокада, недавний инсульт или приступ транзиторной ишемии, психические расстройства с ограниченной способностью к сотрудничеству, гипертония в покое с систолическим >200 мм рт. ст. или диастолическим >100 мм рт. ст., нескорректированные медицинские состояния, такие как выраженная анемия, важный электролитный дисбаланс и гипертиреоз, или невозможность получить разрешение поставщика медицинских услуг на выполнение физических упражнений при любых противопоказаниях, когда медицинское ведение неясно
  • Восстановление после перелома скелета (подтвержденного EMR), если их врач не разрешил безопасно участвовать в упражнениях.
  • Приобретенное неврологическое повреждение (инсульт, черепно-мозговая травма, отек/припухлость головного мозга, гипоксическая травма головного мозга или любой другой острый/подострый тяжелый неврологический дефицит) в качестве диагноза при поступлении или нового события во время госпитализации (подтверждено ЭМИ)
  • История злоупотребления наркотиками в течение последних 3 месяцев, подтвержденная EMR или самоотчетом с показателем злоупотребления наркотиками и скрининговым тестом (DAST-10) ≥ 3
  • Иметь какое-либо повреждение спинного мозга со стойким неврологическим дефицитом на момент включения в исследование.
  • Статус после трахеостомии и невозможность установки речевого клапана
  • Беременные или кормящие
  • Заключенный или бездомный во время учебы
  • Живет за пределами большого района Индианаполиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физические упражнения и когнитивная тренировка

Вмешательство с физическими упражнениями: часть комбинированного вмешательства, состоящая из физических упражнений, состоит из 45 минут мультимодальных физических упражнений, сосредоточенных на сидячей аэробной тренировке и тренировке с прогрессивным сопротивлением, предназначенной для улучшения аэробных возможностей, мышечной силы и выносливости в соответствии с текущими рекомендациями по упражнениям. Исследовательская группа будет проводить 3 занятия в неделю в течение 3 месяцев.

Когнитивное вмешательство. Когнитивная часть комбинированного вмешательства состоит из набора из 24 программ под названием Brain HQ, разработанных Posit Science Inc., разделенных на шесть категорий: внимание, скорость, память, навыки общения с людьми, интеллект и навигация. В испытании DDD-ECT будут использоваться 45-минутные сеансы упражнений Brain HQ. Модули предназначены для улучшения оценки временного порядка, визуального различения, пространственного сопоставления, прямого охвата, следования инструкциям и памяти.
Поведенческий: Физические упражнения
Вмешательство в домашние упражнения.
Поведенческий: Когнитивное обучение
Когнитивные обучающие онлайн-модули.
Другие имена:
  • Штаб-квартира мозга
Активный компаратор: Физические упражнения и когнитивный контроль

Вмешательство с физическими упражнениями: часть комбинированного вмешательства, состоящая из физических упражнений, состоит из 45 минут мультимодальных физических упражнений, сосредоточенных на сидячей аэробной тренировке и тренировке с прогрессивным сопротивлением, предназначенной для улучшения аэробных возможностей, мышечной силы и выносливости в соответствии с текущими рекомендациями по упражнениям. Исследовательская группа будет проводить 3 занятия в неделю в течение 3 месяцев.

Когнитивный контроль: до 20 минут головоломок и игр, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев. Участники будут использовать онлайн-игры Brain HQ Control Games, организованные Posit Science, Inc., в качестве контроля внимания.
Поведенческий: Физические упражнения
Вмешательство в домашние упражнения.
Поведенческий: Когнитивный контроль
Головоломки и игры на управление онлайн.
Другие имена:
  • Штаб-квартира мозга
Активный компаратор: Когнитивная тренировка и контроль растяжки

Контроль растяжки: включает до 10 минут легкой растяжки. Исследовательская группа будет проводить 3 занятия в неделю в течение 3 месяцев.

Когнитивное вмешательство. Когнитивная часть комбинированного вмешательства состоит из набора из 24 программ под названием Brain HQ, разработанных Posit Science Inc., разделенных на шесть категорий: внимание, скорость, память, навыки общения с людьми, интеллект и навигация. В испытании DDD-ECT будут использоваться 45-минутные сеансы упражнений Brain HQ. Модули предназначены для улучшения оценки временного порядка, визуального различения, пространственного сопоставления, прямого охвата, следования инструкциям и памяти. лично руководит одной сессией в неделю и доступен по мере необходимости для остальных сессий.
Поведенческий: Когнитивное обучение
Когнитивные обучающие онлайн-модули.
Другие имена:
  • Штаб-квартира мозга
Поведенческий: Контроль растяжения
В домашней растяжке.
Фальшивый компаратор: Когнитивный контроль и контроль над растяжкой

Контроль растяжки: включает в себя до 10 минут растяжки. Исследовательская группа будет проводить 3 занятия в неделю в течение 3 месяцев.

Когнитивный контроль: до 20 минут головоломок и игр, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев. Участники будут использовать онлайн-игры Brain HQ Control Games, организованные Posit Science, Inc., в качестве контроля внимания.
Поведенческий: Когнитивный контроль
Головоломки и игры на управление онлайн.
Другие имена:
  • Штаб-квартира мозга
Поведенческий: Контроль растяжения
В домашней растяжке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный статус через 6 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация через 6 месяцев после исследования

Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) будет измерять когнитивный статус.

Z-показатели для подшкал имеют среднее значение 0 и стандартное отклонение 1. Общий z-показатель представляет собой среднее значение z-показателей по 7 пунктам. Z-показатели выше стандартного отклонения отражают лучшие когнитивные результаты.
Рандомизация через 6 месяцев после исследования
Когнитивный статус через 3 месяца
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после исследования

Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) будет измерять когнитивный статус.

Z-показатели для подшкал имеют среднее значение 0 и стандартное отклонение 1. Общий z-показатель представляет собой среднее значение z-показателей по 7 пунктам. Z-показатели выше стандартного отклонения отражают лучшие когнитивные результаты.
Рандомизация через 3 месяца после исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели физической работоспособности через 3 месяца
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после исследования

Батарея кратковременных физических показателей (SPPB) будет измерять влияние физической тренировки на баланс и силу.

Диапазон значений от 0 до 12: чем выше балл, тем лучше результат.
Рандомизация через 3 месяца после исследования
Показатели физической работоспособности через 6 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация через 6 месяцев после исследования

Батарея кратковременных физических показателей (SPPB) будет измерять влияние физической тренировки на баланс и силу.

Диапазон значений от 0 до 12: чем выше балл, тем лучше результат.
Рандомизация через 6 месяцев после исследования
Результаты сердечно-сосудистой подготовки за 3 месяца
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после исследования

2-минутный пошаговый тест позволит измерить влияние физической тренировки на сердечно-сосудистую систему.

Количество шагов выше = лучший результат
Рандомизация через 3 месяца после исследования
Результаты сердечно-сосудистой подготовки через 6 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация через 6 месяцев после исследования

2-минутный пошаговый тест позволит измерить влияние физической тренировки на сердечно-сосудистую систему.

Количество шагов выше = лучший результат
Рандомизация через 6 месяцев после исследования
Уровень депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после исследования

Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) позволит измерить влияние вмешательства на уровень депрессии.

Диапазон значений от 0 до 27: чем выше балл, тем хуже результат.
Рандомизация через 3 месяца после исследования
Уровень депрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация через 6 месяцев после исследования

Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) позволит измерить влияние вмешательства на уровень депрессии.

Диапазон значений от 0 до 27: чем выше балл, тем хуже результат.
Рандомизация через 6 месяцев после исследования
Уровень тревожности через 3 месяца
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после исследования

Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) позволит измерить влияние вмешательства на уровень тревоги.

Диапазон значений от 0 до 21: чем выше балл, тем хуже результат.
Рандомизация через 3 месяца после исследования
Уровень тревожности через 6 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация через 6 месяцев после исследования

Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) позволит измерить влияние вмешательства на уровень тревоги.

Диапазон значений от 0 до 21: чем выше балл, тем хуже результат.
Рандомизация через 6 месяцев после исследования
Качество жизни через 3 месяца
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после исследования

Краткая форма исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов (SF-36), будет измерять показатели качества жизни участников.

диапазон 0–100 (выше = лучший результат)
Рандомизация через 3 месяца после исследования
Качество жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация через 6 месяцев после исследования

Краткая форма исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов (SF-36), будет измерять показатели качества жизни участников.

диапазон 0–100 (выше = лучший результат)
Рандомизация через 6 месяцев после исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608126693
  • R01AG055391 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физические упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться