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ICU後の毎日の回復と転帰の改善 (IMPROVE)

2024年2月29日 更新者：Babar Khan, MD, MS、Indiana University

せん妄後のアルツハイマー病および関連する認知症の減少 - 運動および認知トレーニング

主な特定の目的: 50 歳以上の ICU 生存者の認知機能に対する身体運動と認知トレーニングの組み合わせの効果を判断します。 仮説: 注意制御またはいずれかの介入のみに無作為に割り付けられた高齢の ICU 生存者と比較して、12 週間の運動と認知トレーニングの組み合わせに無作為に割り付けられた生存者は、神経心理学的状態の評価のための反復可能バッテリー (RBANS) によって評価される総合認知スコアが高くなります。 ) 無作為化後 3 か月および 6 か月。

第 2 の特定の目的 1: 50 歳以上の ICU 生存者の身体能力、不安および抑うつ症状、生活の質に対する身体運動と認知トレーニングの組み合わせの効果を判断します。 仮説: 注意制御または介入のみに無作為に割り付けられた高齢の ICU 生存者と比較して、12 週間の身体運動と認知トレーニングの組み合わせに無作為に割り付けられた人は、短い身体能力バッテリー (SPPB) および 2 分間のステップ テストで測定される身体能力が高くなります。 、患者健康アンケート（PHQ-9）および全般性不安障害（GAD-7）スケールで測定される気分および不安症状の低下、および医療転帰調査36項目の短い形式（SF-36）で測定される生活の質の向上無作為化後3か月および6か月。

探索的目的 2: 組み合わせたトレーニングの作用メカニズムを調べること。 仮説: 治療の完了時に、併用介入群では、CRP、IL-1、IL-6、IL-8、TNF-α、S-100β、および GFAP の血清レベルが低下し、BDNF、VEGF、および IGF-1 は、注意制御、またはいずれかの介入のみのグループと比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症疾患は、急性および慢性認知機能の両方に有害な結果をもたらします。 急性認知機能障害は、重症患者、特に高齢者のせん妄として現れます。 せん妄は、認知と意識の急激で変動する変化を特徴とする複雑な精神神経症候群です。 重篤な換気状態にある高齢患者の 60% ～ 80% と、重症度の低い患者の 30% ～ 50% は、ICU または入院中の少なくとも 1 日間、せん妄を抱えています。 慢性認知機能障害は、重大な病気の後にICUが獲得した認知障害および認知症として現れ、複数の認知ドメインに影響を及ぼし、退院後も何年も持続します。 重病生存者の最大 71% が退院後 1 年で認知障害を抱えており、18% 近くが ICU 入院後 3 年以内にアルツハイマー病を含む新たな認知症と診断されています。

200 万人の高齢のアメリカ人が、集中治療室 (ICU) 滞在中にせん妄のエピソードに苦しんでいます。 せん妄があると、高齢者は、ICU や入院期間の延長、入院患者の死亡リスクの増加、医療費の上昇など、院内合併症を即座に起こしやすくなります。 さらに、ICU せん妄は、認知障害や認知症の発症など、長期にわたる退院後の合併症と関連しています。 重大な病気の管理における現在の進歩により、高齢者のこの脆弱なセグメントの生存率が著しく改善されました。 しかし、生存率の向上には代償が伴い、高齢の ICU 生存者の 70% がその後の認知障害と認知症に苦しむせん妄のエピソードを経験しました。 現在、ICU の後天性認知障害とそれに付随する認知症またはアルツハイマー病のリスクを改善する効果的でスケーラブルな回復モデルはありません。

ICU の後天性認知障害を軽減する効果的な介入を開発できないのは、急性脳機能障害 (せん妄) と慢性脳機能障害 (ICU 後天性認知障害、認知症またはアルツハイマー病) との関連性についての理解が限られていることに起因する可能性があります。 研究者らは、重大な病気のせん妄と認知障害のリスクの上昇に関与している病態生理学的メカニズムによって導かれる回復介入を提案しています。 この介入は、神経栄養因子の回復とともに、炎症、グリア機能障害、星状細胞の活性化を標的とし、複数の認知ドメイン全体で機能を直接トレーニングして、せん妄の ICU 生存者の認知障害の負担を軽減します。

過去 5 年間、インディアナ大学老化研究センターは、ICU および ICU 後の期間を含む、せん妄およびせん妄関連の認知障害に焦点を当てた研究基盤を開発してきました。 これには、血清せん妄バイオマーカーのバイオリポジトリ、ICU ベースのせん妄試験、ICU 後の運動および認知療法の回復モデルの開発が含まれます。 以前の研究に基づいて構築し、上記の病態生理学的メカニズムに基づいて、研究者は現在、高齢のICUサバイバーが認知障害を改善するための、在宅ベースの身体運動と認知トレーニングを組み合わせた新しいプログラムを提案しています.

研究チームは、12 週間の運動と認知トレーニングを組み合わせた効果を評価するために、「せん妄運動と認知トレーニング後のアルツハイマー病および関連する認知症の減少 (DDD-ECT)」と呼ばれる 2x2 要因計画ランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。 ICU滞在中にせん妄または亜症候群性せん妄を経験した高齢のICU生存者における認知機能の主要な結果。 調査員は、要約に記載されている研究の目的を達成するために、参加者の自宅に直接配信されるインターネット対応のマルチパーティ ビデオ会議を使用して、ファシリテーター主導の小グループ形式でこれらの介入を提供することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者
  • メソジスト病院、大学病院、またはエスケナージ病院の内科および/または外科 ICU に入院
  • 自宅退院、または亜急性リハビリテーション、長期急性期ケア、または専門看護施設への退院
  • 同意を提供できる、または同意を提供する法的に権限を与えられた代理人がいる
  • 電話へのアクセス（研究はコンピュータとブロードバンドを提供します）
  • -ICU-7の混乱評価法（CAM-ICU）によって決定される、亜症候群性せん妄またはせん妄のエピソードが少なくとも1つある。

除外基準:

  • 余命の短いがんの診断
  • -現在の化学療法または放射線療法（電子カルテで確認）
  • -認知症やアルツハイマー病、パーキンソン病、血管性認知症などの他の神経変性疾患の病歴（EMRで確認）、または抗認知症薬の現在の処方、または認知症を定義する機能活動アンケート（FAQ）スコアによって除外された
  • -双極性障害または統合失調症の病歴（EMRで確認）
  • 現在のアルコール摂取量は 1 日 5 杯以上 (自己申告および/または EMR による確認)
  • Snellen カードによる視力 < 20/80 または EMR による確認
  • -介入や結果の評価を妨げる聴力またはコミュニケーション能力（審査官評価）の低下
  • -アクティブで未治療のアメリカスポーツ医学会の絶対禁忌がある（EMRで確認） 以下を含む：過去2日以内の急性心筋梗塞、進行中の不安定狭心症、血行動態の妥協を伴う制御されていない心臓不整脈、活動性心内膜炎、症候性の重度の大動脈弁狭窄症、非代償性心不全、急性肺塞栓症、肺梗塞、または深部静脈血栓症、急性心筋炎または心膜炎、急性大動脈解離、安全で適切な検査を妨げる身体障害、または医学的管理が行われている禁忌に対する身体運動の提供者の許可を得ることができない不明確
  • -アクティブで未治療のAmerican College of Sports Medicineの運動に対する相対的な禁忌（EMRで確認）を持っている：既知の閉塞性左主冠動脈狭窄、症状との関係が不確かな中等度から重度の大動脈狭窄、制御されていない心室レートを伴う頻脈性不整脈、高度または完全な心臓の獲得ブロック、最近の脳卒中または一過性虚血発作、協調能力が制限された精神障害、収縮期> 200 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hgの安静時高血圧、重大な貧血、重要な電解質の不均衡、および甲状腺機能亢進症などの未矯正の病状、または医学的管理が不明確な禁忌について、身体運動の提供者の許可を得ることができない
  • 骨格骨折からの回復 (EMR で確認済み)、記録にある医師から安全に運動に参加することを許可されていない場合
  • -入院中の診断または入院中の新しいイベント（EMRで確認）
  • -EMRまたは自己報告によって確認された過去3か月以内の薬物乱用の履歴 薬物乱用およびスクリーニングテスト（DAST-10）スコア≥3
  • -研究登録時に持続的な神経学的欠損を伴う脊髄損傷がある
  • 気管切開後の状態であり、スピーキングバルブの資格がない
  • 妊娠中または授乳中
  • 在学中に収監またはホームレス
  • インディアナポリス大都市圏の外に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動と認知トレーニング

身体運動介入: 複合介入の身体運動部分は、有酸素能力、筋力、持久力を向上させるように設計された、座った状態での有酸素運動とプログレッシブ レジスタンス トレーニングに焦点を当てた 45 分間のマルチモーダル身体運動で構成され、現在の運動の推奨事項と一致しています。 調査チームは、3 か月間、週 3 回のセッションを提供します。

認知的介入: 組み合わせ介入の認知的部分は、Posit Science Inc. によって開発された Brain HQ と呼ばれる 24 のプログラムのスイートで構成され、注意、速度、記憶、対人スキル、知性、ナビゲーションの 6 つのカテゴリに分類されます。 DDD-ECT トライアルでは、45 分間のブレイン HQ エクササイズを使用します。 モジュールは、時間順序の判断、視覚的識別、空間一致、前方スパン、命令追従、および記憶を改善するように設計されています。
行動：運動介入
家庭での運動介入。
行動：認知トレーニング介入
オンライン認知トレーニング モジュール。
他の名前：
  • ブレインHQ
アクティブコンパレータ：運動と認知制御

身体運動介入: 複合介入の身体運動部分は、有酸素能力、筋力、持久力を向上させるように設計された、座った状態での有酸素運動とプログレッシブ レジスタンス トレーニングに焦点を当てた 45 分間のマルチモーダル身体運動で構成され、現在の運動の推奨事項と一致しています。 調査チームは、3 か月間、週 3 回のセッションを提供します。

認知制御: これは、最大 20 分間のパズルとゲームで構成され、週 2 日、3 か月間行われます。 参加者は、Posit Science, Inc. が主催するオンラインの Brain HQ Control Games を注意制御として使用します。
行動：運動介入
家庭での運動介入。
行動：認知制御
オンライン コントロール パズルとゲーム。
他の名前：
  • ブレインHQ
アクティブコンパレータ：認知トレーニングとストレッチ コントロール

ストレッチング コントロール: これは、最大 10 分間の穏やかなストレッチで構成されます。 調査チームは、3 か月間、週 3 回のセッションを提供します。

認知的介入: 組み合わせ介入の認知的部分は、Posit Science Inc. によって開発された Brain HQ と呼ばれる 24 のプログラムのスイートで構成され、注意、速度、記憶、対人スキル、知性、ナビゲーションの 6 つのカテゴリに分類されます。 DDD-ECT トライアルでは、45 分間のブレイン HQ エクササイズを使用します。 モジュールは、時間順序の判断、視覚的識別、空間一致、前方スパン、命令追従、および記憶を改善するように設計されています。 週に 1 回のセッションを ly に指示し、残りのセッションは必要に応じて利用できます。
行動：認知トレーニング介入
オンライン認知トレーニング モジュール。
他の名前：
  • ブレインHQ
行動：ストレッチコントロール
自宅ストレッチ中。
偽コンパレータ：認知制御とストレッチ制御

ストレッチ コントロール: これは、最大 10 分間のストレッチで構成されます。 調査チームは、3 か月間、週 3 回のセッションを提供します。

認知制御: これは、最大 20 分間のパズルとゲームで構成され、週 2 日、3 か月間行われます。 参加者は、Posit Science, Inc. が主催するオンラインの Brain HQ Control Games を注意制御として使用します。
行動：認知制御
オンライン コントロール パズルとゲーム。
他の名前：
  • ブレインHQ
行動：ストレッチコントロール
自宅ストレッチ中。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の認知状態の結果
時間枠：研究のランダム化から6か月後

神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、認知状態を測定します。

サブスケールの Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。 全体の Z スコアは、7 項目の Z スコアの平均です。 標準偏差を超える Z スコアは、より優れた認知結果を表します。
研究のランダム化から6か月後
3か月後の認知状態の結果
時間枠：研究のランダム化から 3 か月後

神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、認知状態を測定します。

サブスケールの Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。 全体の Z スコアは、7 項目の Z スコアの平均です。 標準偏差を超える Z スコアは、より優れた認知結果を表します。
研究のランダム化から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の身体能力スコア
時間枠：研究から 3 か月後のランダム化

ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、バランスと筋力に対するフィジカル トレーニングの効果を測定します。

範囲は 0 ～ 12: スコアが高いほど良い結果が得られます。
研究から 3 か月後のランダム化
生後6か月の身体能力スコア
時間枠：研究から6か月後のランダム化

ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、バランスと筋力に対するフィジカル トレーニングの効果を測定します。

範囲は 0 ～ 12: スコアが高いほど良い結果が得られます。
研究から6か月後のランダム化
3か月後の心血管フィットネススコア
時間枠：研究から 3 か月後のランダム化

2 分間のステップ テストは、心血管フィットネスに対するフィジカル トレーニングの効果を測定します。

ステップ数、多いほど良い結果が得られます
研究から 3 か月後のランダム化
6か月後の心血管フィットネススコア
時間枠：研究から6か月後のランダム化

2 分間のステップ テストは、心血管フィットネスに対するフィジカル トレーニングの効果を測定します。

ステップ数、多いほど良い結果が得られます
研究から6か月後のランダム化
3か月後のうつ病スコア
時間枠：研究から 3 か月後のランダム化

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病レベルに対する介入効果を測定します。

範囲は 0 ～ 27、スコアが高いほど結果は悪くなります
研究から 3 か月後のランダム化
6か月後のうつ病スコア
時間枠：研究から6か月後のランダム化

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病レベルに対する介入効果を測定します。

範囲は 0 ～ 27、スコアが高いほど結果は悪くなります
研究から6か月後のランダム化
3か月後の不安スコア
時間枠：研究から 3 か月後のランダム化

全般性不安障害スケール (GAD-7) は、不安レベルに対する介入効果を測定します。

範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど結果は悪くなります
研究から 3 か月後のランダム化
6か月後の不安スコア
時間枠：研究から6か月後のランダム化

全般性不安障害スケール (GAD-7) は、不安レベルに対する介入効果を測定します。

範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど結果は悪くなります
研究から6か月後のランダム化
3か月後の生活の質スコア
時間枠：研究から 3 か月後のランダム化

医療結果調査 36 項目の短いフォーム (SF-36) は、参加者の生活の質のスコアを測定します。

0 ～ 100 の範囲 (高いほど良い結果)
研究から 3 か月後のランダム化
6か月後の生活の質スコア
時間枠：研究から6か月後のランダム化

医療結果調査 36 項目の短いフォーム (SF-36) は、参加者の生活の質のスコアを測定します。

0 ～ 100 の範囲 (高いほど良い結果)
研究から6か月後のランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1608126693
  • R01AG055391 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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