Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la récupération et les résultats chaque jour après l'USI (IMPROVE)

29 février 2024 mis à jour par: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Diminution de la maladie d'Alzheimer et des démences associées après le délire - Exercice et entraînement cognitif

Objectif spécifique principal : Déterminer l'effet de l'exercice physique et de l'entraînement cognitif combinés sur la fonction cognitive des survivants des soins intensifs âgés de 50 ans et plus. Hypothèse : Par rapport aux survivants plus âgés des soins intensifs randomisés pour le contrôle de l'attention ou l'une ou l'autre des interventions seules, ceux randomisés pour 12 semaines d'exercice physique et d'entraînement cognitif combinés auront des scores cognitifs d'indice totaux plus élevés, tels qu'évalués par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). ) à 3 et 6 mois après la randomisation.

Objectif spécifique secondaire 1 : Déterminer l'effet de l'exercice physique et de l'entraînement cognitif combinés sur la performance physique, les symptômes d'anxiété et de dépression et la qualité de vie des survivants des soins intensifs âgés de 50 ans et plus. Hypothèses : par rapport aux survivants plus âgés des soins intensifs randomisés pour le contrôle de l'attention ou l'une ou l'autre des interventions seules, ceux randomisés pour 12 semaines d'exercice physique et d'entraînement cognitif combinés auront une performance physique plus élevée, telle que mesurée par une batterie de performance physique courte (SPPB) et un test de pas de deux minutes , des symptômes d'humeur et d'anxiété plus faibles, tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7), et une meilleure qualité de vie, telle que mesurée par le formulaire abrégé en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) à 3 et 6 mois après la randomisation.

Objectif exploratoire 2 : Examiner les mécanismes d'action de l'entraînement combiné. Hypothèse : À la fin du traitement, le groupe d'intervention combiné présentera des taux sériques réduits de CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β et GFAP et des taux accrus de BDNF, VEGF, et IGF-1 par rapport au contrôle de l'attention ou à l'un ou l'autre des groupes d'intervention seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie critique a des conséquences délétères sur les fonctions cognitives aiguës et chroniques. Le dysfonctionnement cognitif aigu se manifeste par un délire chez les personnes gravement malades, en particulier les personnes âgées. Le délire est un syndrome neuropsychiatrique complexe caractérisé par des modifications aiguës et fluctuantes de la cognition et de la conscience. 60 % à 80 % des patients âgés ventilés gravement malades et 30 % à 50 % de ceux dont la maladie est moins grave souffrent de délire pendant au moins un jour de leur séjour en USI ou à l'hôpital. Le dysfonctionnement cognitif chronique se manifeste par une déficience cognitive et une démence acquises aux soins intensifs après une maladie grave, affecte plusieurs domaines cognitifs et persiste des années après la sortie de l'hôpital. Jusqu'à 71 % des survivants d'une maladie grave présentent des troubles cognitifs un an après leur sortie de l'hôpital et près de 18 % reçoivent un diagnostic de nouvelle démence, y compris la maladie d'Alzheimer, dans les trois ans suivant l'hospitalisation en USI.

Deux millions d'Américains âgés souffrent d'un épisode de délire pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI). La présence de délire prédispose les personnes âgées à des complications immédiates à l'hôpital, notamment une durée plus longue d'USI et de séjour à l'hôpital, un risque accru de mortalité des patients hospitalisés et des coûts de soins élevés. De plus, le délire en USI est associé à des complications post-congé à long terme telles que le développement de troubles cognitifs et de démence. Les progrès actuels dans la gestion des maladies graves ont considérablement amélioré les taux de survie de ce segment vulnérable des personnes âgées. Cependant, l'augmentation de la survie a un coût avec jusqu'à 70% des survivants plus âgés des soins intensifs qui ont eu un épisode de délire souffrant de troubles cognitifs et de démence ultérieurs. À l'heure actuelle, il n'existe aucun modèle de récupération efficace et évolutif pour remédier à la déficience cognitive acquise en USI et à son risque élevé de démence ou de maladie d'Alzheimer.

L'incapacité à développer des interventions efficaces pour réduire les troubles cognitifs acquis en USI peut provenir d'une compréhension limitée du lien entre le dysfonctionnement cérébral aigu (délire) et le dysfonctionnement cérébral chronique (troubles cognitifs acquis en USI, démence ou maladie d'Alzheimer). Les chercheurs proposent une intervention de récupération guidée par les mécanismes physiopathologiques impliqués dans la production de délire de maladie grave et de risque élevé de déficience cognitive. L'intervention cible l'inflammation, le dysfonctionnement glial et l'activation des astrocytes ainsi que la restauration des facteurs neurotrophiques pendant que l'entraînement fonctionne directement dans plusieurs domaines cognitifs pour réduire le fardeau des troubles cognitifs chez les survivants du délire en USI.

Au cours des cinq dernières années, le Centre de recherche sur le vieillissement de l'Université de l'Indiana a développé une infrastructure de recherche axée sur le délire et les troubles cognitifs associés au délire, englobant les périodes de soins intensifs et post-USI. Cela comprend le développement d'un bio-dépôt de biomarqueurs sériques du délire, des essais sur le délire basés sur l'USI et des modèles de récupération d'exercices et de thérapie cognitive post-USI. S'appuyant sur des travaux antérieurs et sur la base des mécanismes physiopathologiques mentionnés ci-dessus, les chercheurs proposent maintenant un nouveau programme d'exercice physique et d'entraînement cognitif combiné à domicile pour les survivants plus âgés des soins intensifs afin d'améliorer les troubles cognitifs.

L'équipe de l'étude propose un essai contrôlé randomisé (ECR) de conception factorielle 2x2 appelé "Diminuer la maladie d'Alzheimer et les démences associées après le délire-exercice et l'entraînement cognitif (DDD-ECT)" pour évaluer l'efficacité de 12 semaines d'exercice physique combiné et d'entraînement cognitif sur le résultat principal de la fonction cognitive chez les survivants âgés des soins intensifs qui ont souffert de délire ou de délire sous-syndromique pendant leur séjour aux soins intensifs. Les enquêteurs proposent de réaliser ces interventions via un format de petit groupe dirigé par un animateur en utilisant une vidéoconférence multipartite sur Internet livrée directement au domicile des participants pour atteindre les objectifs de l'étude énumérés dans le résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 50 ans
  • Admis aux soins intensifs médicaux et / ou chirurgicaux des hôpitaux méthodistes, universitaires ou eskénazes
  • Retour à domicile ou en réadaptation subaiguë, soins aigus de longue durée ou établissement de soins infirmiers qualifié
  • Capable de donner son consentement ou a un représentant légalement autorisé à donner son consentement
  • Accès à un téléphone (l'étude fournit un ordinateur et une connexion haut débit)
  • Avoir au moins un épisode de délire sous-syndromique ou de délire tel que déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'ICU-7 (CAM-ICU).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer avec une courte espérance de vie
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours (confirmée par dossier médical électronique)
  • Antécédents de maladies démentielles et d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la démence vasculaire (confirmé par le DME), ou prescription actuelle de médicaments anti-démence, ou exclu par le score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) définissant la démence
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie (confirmé par EMR)
  • Consommation actuelle d'alcool > 5 consommations par jour (autodéclarée et/ou confirmée par EMR)
  • Vision < 20/80 via carte Snellen ou confirmée par EMR
  • Faible capacité auditive ou de communication (évaluée par l'examinateur) qui interférerait avec les interventions et les évaluations des résultats
  • Avoir des contre-indications absolues actives et non traitées de l'American College of Sports Medicine à l'exercice (confirmées par EMR), y compris : infarctus aigus du myocarde au cours des 2 derniers jours, angor instable en cours, arythmie cardiaque non contrôlée avec compromis hémodynamique, endocardite active, sténose aortique sévère symptomatique, décompensation insuffisance cardiaque, embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde, myocardite ou péricardite aiguë, dissection aortique aiguë, incapacité physique qui empêche des tests sûrs et adéquats, ou sont incapables d'obtenir l'autorisation du fournisseur pour l'exercice physique pour toute contre-indication où la prise en charge médicale est pas clair
  • Avoir des contre-indications actives et non traitées de l'American College of Sports Medicine relatives à l'exercice (confirmées par le DME), y compris : une sténose coronarienne principale gauche obstructive connue, une sténose aortique modérée à sévère avec une relation incertaine avec les symptômes, des tachydysrythmies avec des fréquences ventriculaires incontrôlées, cardiaque avancé ou complet acquis bloc, accident vasculaire cérébral récent ou crise d'ischémie transitoire, déficience mentale avec capacité limitée à coopérer, hypertension au repos avec systolique> 200 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg, conditions médicales non corrigées, telles qu'une anémie importante, un déséquilibre électrolytique important et une hyperthyroïdie, ou êtes incapable d'obtenir l'autorisation du fournisseur pour l'exercice physique pour toute contre-indication où la prise en charge médicale n'est pas claire
  • Récupération d'une fracture du squelette (confirmée par le DME), à moins que leur médecin traitant ne l'autorise à participer en toute sécurité à l'exercice
  • Lésion neurologique acquise (accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, œdème / gonflement cérébral, lésion cérébrale anoxique ou tout autre déficit neurologique grave aigu / subaigu) comme diagnostic d'admission ou un nouvel événement au cours de l'hospitalisation (confirmé par le DME)
  • Antécédents d'abus de drogues au cours des 3 derniers mois confirmés par EMR ou autodéclaration avec un score DAST-10 (Drug Abuse and Screening Test) ≥ 3
  • Avoir une lésion de la moelle épinière avec un déficit neurologique persistant au moment de l'inscription à l'étude
  • Statut post trachéotomie et non éligible à une valve parlante
  • Enceinte ou allaitante
  • Incarcéré ou sans abri au moment des études
  • Vit en dehors de la grande région d'Indianapolis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice physique et entraînement cognitif

Intervention d'exercice physique : la partie exercice physique de l'intervention combinée consiste en 45 minutes d'exercice physique multimodal axé sur l'entraînement aérobique assis et de résistance progressive conçu pour améliorer la capacité aérobique, la force musculaire et l'endurance conformément aux recommandations d'exercice actuelles. L'équipe d'étude offrira 3 séances par semaine pendant 3 mois.

Intervention cognitive : La partie cognitive de l'intervention combinée consiste en une suite de 24 programmes appelés Brain HQ développés par Posit Science Inc., organisés en six catégories : attention, vitesse, mémoire, compétences interpersonnelles, intelligence et navigation. L'essai DDD-ECT utilisera des séances de 45 minutes d'exercices Brain HQ. Les modules sont conçus pour améliorer le jugement de l'ordre temporel, la discrimination visuelle, la correspondance spatiale, la portée vers l'avant, le suivi des instructions et la mémoire.
Comportemental: Intervention d'exercice physique
Dans l'intervention d'exercice à domicile.
Comportemental: Intervention d'entraînement cognitif
Modules d'entraînement cognitif en ligne.
Autres noms:
  • QG du cerveau
Comparateur actif: Exercice physique et contrôle cognitif

Intervention d'exercice physique : la partie exercice physique de l'intervention combinée consiste en 45 minutes d'exercice physique multimodal axé sur l'entraînement aérobique assis et de résistance progressive conçu pour améliorer la capacité aérobique, la force musculaire et l'endurance conformément aux recommandations d'exercice actuelles. L'équipe d'étude offrira 3 séances par semaine pendant 3 mois.

Contrôle cognitif : jusqu'à 20 minutes d'énigmes et de jeux, 2 jours par semaine pendant 3 mois. Les participants utiliseront les jeux de contrôle en ligne Brain HQ hébergés par Posit Science, Inc. comme contrôle de l'attention.
Comportemental: Intervention d'exercice physique
Dans l'intervention d'exercice à domicile.
Comportemental: Contrôle cognitif
Puzzles et jeux de contrôle en ligne.
Autres noms:
  • QG du cerveau
Comparateur actif: Entraînement cognitif et contrôle des étirements

Contrôle des étirements : jusqu'à 10 minutes d'étirements doux. L'équipe d'étude offrira 3 séances par semaine pendant 3 mois.

Intervention cognitive : La partie cognitive de l'intervention combinée consiste en une suite de 24 programmes appelés Brain HQ développés par Posit Science Inc., organisés en six catégories : attention, vitesse, mémoire, compétences interpersonnelles, intelligence et navigation. L'essai DDD-ECT utilisera des séances de 45 minutes d'exercices Brain HQ. Les modules sont conçus pour améliorer le jugement de l'ordre temporel, la discrimination visuelle, la correspondance spatiale, la portée vers l'avant, le suivi des instructions et la mémoire. diriger une session par semaine et disponible au besoin pour le reste des sessions.
Comportemental: Intervention d'entraînement cognitif
Modules d'entraînement cognitif en ligne.
Autres noms:
  • QG du cerveau
Comportemental: Contrôle des étirements
En étirement à domicile.
Comparateur factice: Contrôle cognitif et contrôle des étirements

Contrôle des étirements : jusqu'à 10 minutes d'étirements. L'équipe d'étude offrira 3 séances par semaine pendant 3 mois.

Contrôle cognitif : jusqu'à 20 minutes d'énigmes et de jeux, 2 jours par semaine pendant 3 mois. Les participants utiliseront les jeux de contrôle en ligne Brain HQ hébergés par Posit Science, Inc. comme contrôle de l'attention.
Comportemental: Contrôle cognitif
Puzzles et jeux de contrôle en ligne.
Autres noms:
  • QG du cerveau
Comportemental: Contrôle des étirements
En étirement à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat sur l'état cognitif à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation de l'étude

La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) mesurera l'état cognitif.

Les scores z pour les sous-échelles ont une moyenne de 0 et un écart type de 1. Le score z global est la moyenne des scores z à 7 éléments. Les scores Z supérieurs à l’écart type représentent de meilleurs résultats cognitifs.
6 mois après la randomisation de l'étude
Résultat sur l'état cognitif à 3 mois
Délai: Randomisation 3 mois après l'étude

La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) mesurera l'état cognitif.

Les scores z pour les sous-échelles ont une moyenne de 0 et un écart type de 1. Le score z global est la moyenne des scores z à 7 éléments. Les scores Z supérieurs à l’écart type représentent de meilleurs résultats cognitifs.
Randomisation 3 mois après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de performance physique à 3 mois
Délai: Randomisation 3 mois après l'étude

La Short Physical Performance Battery (SPPB) mesurera les effets de l'entraînement physique sur l'équilibre et la force.

Varie de 0 à 12 : un score plus élevé est un meilleur résultat
Randomisation 3 mois après l'étude
Scores de performance physique à 6 mois
Délai: Randomisation 6 mois après l'étude

La Short Physical Performance Battery (SPPB) mesurera les effets de l'entraînement physique sur l'équilibre et la force.

Varie de 0 à 12 : un score plus élevé est un meilleur résultat
Randomisation 6 mois après l'étude
Scores de condition cardiovasculaire à 3 mois
Délai: Randomisation 3 mois après l'étude

Le Step Test de 2 minutes mesurera les effets de l'entraînement physique sur la condition cardiovasculaire.

Nombre d'étapes, plus élevé = meilleur résultat
Randomisation 3 mois après l'étude
Scores de condition cardiovasculaire à 6 mois
Délai: Randomisation 6 mois après l'étude

Le Step Test de 2 minutes mesurera les effets de l'entraînement physique sur la condition cardiovasculaire.

Nombre d'étapes, plus élevé = meilleur résultat
Randomisation 6 mois après l'étude
Scores de dépression à 3 mois
Délai: Randomisation 3 mois après l'étude

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesurera les effets de l'intervention sur les niveaux de dépression.

Varie de 0 à 27, un score plus élevé est un pire résultat
Randomisation 3 mois après l'étude
Scores de dépression à 6 mois
Délai: Randomisation 6 mois après l'étude

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesurera les effets de l'intervention sur les niveaux de dépression.

Varie de 0 à 27, un score plus élevé est un pire résultat
Randomisation 6 mois après l'étude
Scores d'anxiété à 3 mois
Délai: Randomisation 3 mois après l'étude

L'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7) mesurera les effets de l'intervention sur les niveaux d'anxiété.

Varie de 0 à 21, un score plus élevé est un pire résultat
Randomisation 3 mois après l'étude
Scores d'anxiété à 6 mois
Délai: Randomisation 6 mois après l'étude

L'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7) mesurera les effets de l'intervention sur les niveaux d'anxiété.

Varie de 0 à 21, un score plus élevé est un pire résultat
Randomisation 6 mois après l'étude
Scores de qualité de vie à 3 mois
Délai: Randomisation 3 mois après l'étude

Le formulaire abrégé d'éléments 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) mesurera les scores de qualité de vie des participants.

plage de 0 à 100 (plus élevé = meilleur résultat)
Randomisation 3 mois après l'étude
Scores de qualité de vie à 6 mois
Délai: Randomisation 6 mois après l'étude

Le formulaire abrégé d'éléments 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) mesurera les scores de qualité de vie des participants.

plage de 0 à 100 (plus élevé = meilleur résultat)
Randomisation 6 mois après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608126693
  • R01AG055391 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Intervention d'exercice physique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner