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Migliorare il recupero e l'esito ogni giorno dopo la terapia intensiva (IMPROVE)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Diminuzione della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate dopo il delirio: esercizio fisico e allenamento cognitivo

Obiettivo specifico primario: determinare l'effetto dell'esercizio fisico combinato e dell'allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva dei sopravvissuti in terapia intensiva di età pari o superiore a 50 anni. Ipotesi: rispetto ai sopravvissuti in terapia intensiva più anziani randomizzati al controllo dell'attenzione o al solo intervento, quelli randomizzati a 12 settimane di esercizio fisico combinato e allenamento cognitivo avranno punteggi cognitivi di indice totale più alti come valutato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS ) a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivo specifico secondario 1: determinare l'effetto dell'esercizio fisico combinato e dell'allenamento cognitivo sulle prestazioni fisiche, sull'ansia e sui sintomi depressivi e sulla qualità della vita dei sopravvissuti in terapia intensiva di età pari o superiore a 50 anni. Ipotesi: rispetto ai sopravvissuti più anziani in terapia intensiva randomizzati al controllo dell'attenzione o a entrambi i soli interventi, quelli randomizzati a 12 settimane di esercizio fisico combinato e allenamento cognitivo avranno prestazioni fisiche più elevate misurate dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) e dal test del passo di due minuti , umore più basso e sintomi di ansia misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e una migliore qualità della vita misurata dal Medical Outcomes Study 36-item short form (SF-36) a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Esplorativo Obiettivo 2: Esaminare i meccanismi di azione dell'allenamento combinato. Ipotesi: al completamento del trattamento, il gruppo di intervento combinato mostrerà livelli sierici ridotti di CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β e GFAP e livelli aumentati di BDNF, VEGF, e IGF-1 rispetto al controllo dell'attenzione o ai gruppi di intervento da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia critica ha conseguenze deleterie sulle funzioni cognitive sia acute che croniche. La disfunzione cognitiva acuta si manifesta come delirio nei malati critici, in particolare negli anziani. Il delirio è una sindrome neuropsichiatrica complessa caratterizzata da cambiamenti acuti e fluttuanti nella cognizione e nella coscienza. Dal 60% all'80% dei pazienti anziani ventilati in condizioni critiche e dal 30% al 50% di quelli con minore gravità della malattia hanno delirio per almeno un giorno della loro degenza in terapia intensiva o in ospedale. La disfunzione cognitiva cronica si manifesta come compromissione cognitiva acquisita in terapia intensiva e demenza dopo una malattia critica, colpisce più domini cognitivi e persiste anni dopo la dimissione dall'ospedale. Fino al 71% dei sopravvissuti a malattie critiche ha un deterioramento cognitivo un anno dopo la dimissione dall'ospedale e quasi il 18% riceve una diagnosi di nuova demenza, incluso il morbo di Alzheimer, entro tre anni dal ricovero in terapia intensiva.

Due milioni di americani più anziani soffrono di un episodio di delirio durante la loro permanenza in terapia intensiva (ICU). La presenza di delirio predispone gli anziani a complicazioni ospedaliere immediate, tra cui una maggiore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, un aumento del rischio di mortalità ospedaliera e costi di assistenza elevati. Inoltre, il delirio in terapia intensiva è associato a complicazioni post-dimissione a lungo termine come lo sviluppo di deterioramento cognitivo e demenza. Gli attuali progressi nella gestione delle malattie critiche hanno notevolmente migliorato i tassi di sopravvivenza tra questo segmento vulnerabile di anziani. Tuttavia, l'aumento della sopravvivenza ha un costo con ben il 70% dei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva che hanno avuto un episodio di delirio affetto da successivo deterioramento cognitivo e demenza. Al momento, non esistono modelli di recupero efficaci e scalabili per rimediare al deterioramento cognitivo acquisito in terapia intensiva e al conseguente elevato rischio di demenza o di malattia di Alzheimer.

L'incapacità di sviluppare interventi efficaci per ridurre il deterioramento cognitivo acquisito in terapia intensiva può derivare da una comprensione limitata del legame tra disfunzione cerebrale acuta (delirio) e disfunzione cerebrale cronica (deterioramento cognitivo acquisito in terapia intensiva, demenza o morbo di Alzheimer). I ricercatori propongono un intervento di recupero guidato dai meccanismi fisiopatologici implicati nella produzione di delirio di malattia critica e rischio elevato di deterioramento cognitivo. L'intervento prende di mira l'infiammazione, la disfunzione gliale e l'attivazione degli astrociti insieme al ripristino dei fattori neurotrofici mentre l'allenamento funziona direttamente attraverso più domini cognitivi per ridurre il peso del deterioramento cognitivo tra i sopravvissuti al delirio in terapia intensiva.

Negli ultimi cinque anni, l'Indiana University Center for Aging Research ha sviluppato un'infrastruttura di ricerca incentrata sul delirio e sul deterioramento cognitivo associato al delirio, che comprende i periodi di terapia intensiva e post-terapia intensiva. Ciò include lo sviluppo di un bio-repository di biomarcatori del delirio sierico, studi sul delirio in terapia intensiva e modelli di recupero post-terapia dell'esercizio e della terapia cognitiva. Basandosi sul lavoro precedente e sulla base dei meccanismi fisiopatologici sopra menzionati, i ricercatori propongono ora un nuovo programma di allenamento fisico e cognitivo combinato a casa per i sopravvissuti più anziani in terapia intensiva per migliorare il deterioramento cognitivo.

Il team di studio propone uno studio randomizzato controllato (RCT) con disegno fattoriale 2x2 chiamato "Decreasing Alzheimer's Disease and Related Dementias after Delirium-Exercise and Cognitive Training (DDD-ECT)" per valutare l'efficacia di 12 settimane di esercizio fisico combinato e allenamento cognitivo sull'esito primario della funzione cognitiva tra i sopravvissuti più anziani in terapia intensiva che hanno sperimentato delirio o delirio subsindromico durante la loro degenza in terapia intensiva. Gli investigatori propongono di fornire questi interventi tramite un formato di piccoli gruppi guidato da un facilitatore che utilizza la videoconferenza multipartitica abilitata a Internet trasmessa direttamente nelle case dei partecipanti per raggiungere gli obiettivi dello studio elencati nel riepilogo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 50 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva medica e/o chirurgica presso ospedali metodisti, universitari o Eskenazi
  • Dimesso a casa o in riabilitazione sub-acuta, assistenza per acuti a lungo termine o struttura infermieristica qualificata
  • In grado di fornire il consenso o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso
  • Accesso a un telefono (lo studio fornisce computer e banda larga)
  • Avere almeno un episodio di delirio subsindromico o delirio come determinato dal metodo di valutazione della confusione per l'ICU-7 (CAM-ICU).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro con breve aspettativa di vita
  • Chemioterapia o radioterapia in corso (confermata dalla cartella clinica elettronica)
  • Storia di malattie demenziali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la demenza vascolare (confermata dall'EMR), o attuale prescrizione di farmaci anti-demenza, o esclusa dal punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) che definisce la demenza
  • Storia di disturbo bipolare o schizofrenia (confermata da EMR)
  • Consumo attuale di alcol > 5 drink al giorno (autodichiarato e/o confermato da EMR)
  • Visione < 20/80 tramite scheda Snellen o confermata da EMR
  • Scarsa capacità uditiva o comunicativa (valutata dall'esaminatore) che interferirebbe con gli interventi e le valutazioni dei risultati
  • Avere controindicazioni assolute all'esercizio fisico attive e non trattate dell'American College of Sports Medicine (confermate da EMR), tra cui: infarto miocardico acuto negli ultimi 2 giorni, angina instabile in corso, aritmia cardiaca non controllata con compromissione emodinamica, endocardite attiva, stenosi aortica grave sintomatica, scompenso insufficienza cardiaca, embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda, miocardite acuta o pericardite, dissezione aortica acuta, disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati o non è in grado di ottenere l'autorizzazione del fornitore per l'esercizio fisico per qualsiasi controindicazione in cui la gestione medica è poco chiaro
  • Avere controindicazioni relative all'esercizio fisico attive e non trattate dell'American College of Sports Medicine (confermate da EMR), tra cui: stenosi ostruttiva della coronaria principale sinistra nota, stenosi aortica da moderata a grave con relazione incerta con i sintomi, tachidisritmie con frequenze ventricolari non controllate, cuore avanzato o completo acquisito blocco, ictus recente o attacco di ischemia transitoria, compromissione mentale con limitata capacità di cooperare, ipertensione a riposo con sistolica >200 mm Hg o diastolica >100 mm Hg, condizioni mediche non corrette, come anemia significativa, importante squilibrio elettrolitico e ipertiroidismo, o sono incapace di ottenere l'autorizzazione del fornitore per l'esercizio fisico per qualsiasi controindicazione in cui la gestione medica non è chiara
  • Recupero da una frattura scheletrica (confermato da EMR), a meno che non sia stato autorizzato dal proprio medico a partecipare in sicurezza all'esercizio
  • Lesione neurologica acquisita (ictus, lesione cerebrale traumatica, edema/gonfiore cerebrale, lesione cerebrale anossica o qualsiasi altro grave deficit neurologico acuto/subacuto) come diagnosi di ammissione o nuovo evento durante il corso del ricovero (confermato da EMR)
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 3 mesi confermata da EMR o autovalutazione con punteggio Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) ≥ 3
  • Avere lesioni del midollo spinale con deficit neurologico persistente al momento dell'arruolamento nello studio
  • Stato post tracheostomia e non idoneo per una valvola fonatoria
  • Incinta o allattamento
  • Incarcerato o senzatetto al momento dello studio
  • Vive fuori dalla grande area di Indianapolis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico e allenamento cognitivo

Intervento di esercizio fisico: la parte di esercizio fisico dell'intervento combinato consiste in 45 minuti di esercizio fisico multimodale incentrato sull'allenamento aerobico da seduti e di resistenza progressiva progettato per migliorare la capacità aerobica, la forza muscolare e la resistenza in linea con le attuali raccomandazioni sull'esercizio. Il team di studio fornirà 3 sessioni a settimana per 3 mesi.

Intervento cognitivo: la parte cognitiva dell'intervento combinato consiste in una suite di 24 programmi chiamati Brain HQ sviluppati da Posit Science Inc., organizzati in sei categorie: attenzione, velocità, memoria, capacità delle persone, intelligenza e navigazione. La sperimentazione DDD-ECT utilizzerà sessioni di 45 minuti di esercizi Brain HQ. I moduli sono progettati per migliorare il giudizio in ordine temporale, la discriminazione visiva, la corrispondenza spaziale, l'estensione in avanti, il seguire le istruzioni e la memoria.
Comportamentale: Intervento di esercizio fisico
Nell'intervento di esercizi a casa.
Comportamentale: Intervento di formazione cognitiva
Moduli di formazione cognitiva online.
Altri nomi:
  • Quartier generale del cervello
Comparatore attivo: Esercizio fisico e controllo cognitivo

Intervento di esercizio fisico: la parte di esercizio fisico dell'intervento combinato consiste in 45 minuti di esercizio fisico multimodale incentrato sull'allenamento aerobico da seduti e di resistenza progressiva progettato per migliorare la capacità aerobica, la forza muscolare e la resistenza in linea con le attuali raccomandazioni sull'esercizio. Il team di studio fornirà 3 sessioni a settimana per 3 mesi.

Controllo cognitivo: consiste in un massimo di 20 minuti di puzzle e giochi, 2 giorni a settimana per 3 mesi. I partecipanti utilizzeranno Brain HQ Control Games on-line ospitati da Posit Science, Inc. come controllo dell'attenzione.
Comportamentale: Intervento di esercizio fisico
Nell'intervento di esercizi a casa.
Comportamentale: Controllo cognitivo
Puzzle e giochi di controllo online.
Altri nomi:
  • Quartier generale del cervello
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo e controllo dello stretching

Controllo dello stretching: consiste in un massimo di 10 minuti di stretching delicato. Il team di studio fornirà 3 sessioni a settimana per 3 mesi.

Intervento cognitivo: la parte cognitiva dell'intervento combinato consiste in una suite di 24 programmi chiamati Brain HQ sviluppati da Posit Science Inc., organizzati in sei categorie: attenzione, velocità, memoria, capacità delle persone, intelligenza e navigazione. La sperimentazione DDD-ECT utilizzerà sessioni di 45 minuti di esercizi Brain HQ. I moduli sono progettati per migliorare il giudizio in ordine temporale, la discriminazione visiva, la corrispondenza spaziale, l'estensione in avanti, il seguire le istruzioni e la memoria. ly dirigere una sessione a settimana e disponibile, se necessario, per il resto delle sessioni.
Comportamentale: Intervento di formazione cognitiva
Moduli di formazione cognitiva online.
Altri nomi:
  • Quartier generale del cervello
Comportamentale: Controllo dell'allungamento
Nello stretching casalingo.
Comparatore fittizio: Controllo cognitivo e controllo dello stretching

Controllo dello stretching: consiste in un massimo di 10 minuti di stretching. Il team di studio fornirà 3 sessioni a settimana per 3 mesi.

Controllo cognitivo: consiste in un massimo di 20 minuti di puzzle e giochi, 2 giorni a settimana per 3 mesi. I partecipanti utilizzeranno Brain HQ Control Games on-line ospitati da Posit Science, Inc. come controllo dell'attenzione.
Comportamentale: Controllo cognitivo
Puzzle e giochi di controllo online.
Altri nomi:
  • Quartier generale del cervello
Comportamentale: Controllo dell'allungamento
Nello stretching casalingo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello stato cognitivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione dello studio

La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) misurerà lo stato cognitivo.

I punteggi z per le sottoscale hanno media pari a 0 e deviazione standard pari a 1. Il punteggio z complessivo è la media dei punteggi z di 7 elementi. I punteggi Z superiori alla deviazione standard rappresentano risultati cognitivi migliori.
6 mesi dopo la randomizzazione dello studio
Risultato dello stato cognitivo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione dello studio

La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) misurerà lo stato cognitivo.

I punteggi z per le sottoscale hanno media pari a 0 e deviazione standard pari a 1. Il punteggio z complessivo è la media dei punteggi z di 7 elementi. I punteggi Z superiori alla deviazione standard rappresentano risultati cognitivi migliori.
3 mesi dopo la randomizzazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle prestazioni fisiche a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio

La Short Physical Performance Battery (SPPB) misurerà gli effetti dell’allenamento fisico sull’equilibrio e sulla forza.

Varia da 0 a 12: il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore
Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio
Punteggi delle prestazioni fisiche a 6 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio

La Short Physical Performance Battery (SPPB) misurerà gli effetti dell’allenamento fisico sull’equilibrio e sulla forza.

Varia da 0 a 12: il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore
Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio
Punteggi di fitness cardiovascolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio

Il test del passo di 2 minuti misurerà gli effetti dell'allenamento fisico sulla forma cardiovascolare.

Numero di passaggi, maggiore = risultato migliore
Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio
Punteggi di fitness cardiovascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio

Il test del passo di 2 minuti misurerà gli effetti dell'allenamento fisico sulla forma cardiovascolare.

Numero di passaggi, maggiore = risultato migliore
Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio
Punteggi di depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misurerà gli effetti dell’intervento sui livelli di depressione.

Varia da 0 a 27, il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore
Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio
Punteggi di depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misurerà gli effetti dell’intervento sui livelli di depressione.

Varia da 0 a 27, il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore
Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio
Punteggi di ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio

La scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7) misurerà gli effetti dell’intervento sui livelli di ansia.

Varia da 0 a 21, il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore
Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio
Punteggi di ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio

La scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7) misurerà gli effetti dell’intervento sui livelli di ansia.

Varia da 0 a 21, il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore
Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio
Punteggi della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio

Il modulo breve di 36 elementi dello studio sui risultati medici (SF-36) misurerà i punteggi della qualità della vita dei partecipanti.

intervallo da 0 a 100 (più alto = risultato migliore)
Randomizzazione 3 mesi dopo lo studio
Punteggi della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio

Il modulo breve di 36 elementi dello studio sui risultati medici (SF-36) misurerà i punteggi della qualità della vita dei partecipanti.

intervallo da 0 a 100 (più alto = risultato migliore)
Randomizzazione 6 mesi dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608126693
  • R01AG055391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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