Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení a výsledků každý den po JIP (IMPROVE)

29. února 2024 aktualizováno: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Snížení Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí po deliriu - cvičení a kognitivní trénink

Primární specifický cíl: Zjistit účinek kombinovaného fyzického cvičení a kognitivního tréninku na kognitivní funkce pacientů ve věku 50 let a starších, kteří přežili JIP. Hypotéza: Ve srovnání se staršími pacienty, kteří přežili JIP randomizovaní ke kontrole pozornosti nebo buď k samotné intervenci, ti, kteří byli randomizováni do 12 týdnů kombinovaného fyzického cvičení a kognitivního tréninku, budou mít vyšší celkové indexové kognitivní skóre, jak bylo hodnoceno pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS ) 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Sekundární specifický cíl 1: Zjistit účinek kombinovaného fyzického cvičení a kognitivního tréninku na fyzickou výkonnost, úzkostné a depresivní symptomy a kvalitu života osob přeživších na JIP ve věku 50 let a starších. Hypotézy: Ve srovnání se staršími pacienty, kteří přežili JIP randomizovaní ke kontrole pozornosti nebo buď k samotné intervenci, ti, kteří byli randomizováni do 12 týdnů kombinovaného fyzického cvičení a kognitivního tréninku, budou mít vyšší fyzický výkon, jak bylo měřeno pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB) a dvouminutového krokového testu. nižší nálada a symptomy úzkosti měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) a škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) a vyšší kvalita života měřená zkrácenou formou 36 položek Studie lékařských výsledků (SF-36) 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Průzkumný cíl 2: Prozkoumat mechanismy působení kombinovaného tréninku. Hypotéza: Po ukončení léčby bude skupina s kombinovanou intervencí vykazovat snížené sérové ​​hladiny CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β a GFAP a zvýšené hladiny BDNF, VEGF, a IGF-1 ve srovnání se skupinami s kontrolou pozornosti nebo buď se samotnými intervenčními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritické onemocnění má škodlivé důsledky jak na akutní, tak na chronické kognitivní funkce. Akutní kognitivní dysfunkce se u kriticky nemocných, zejména seniorů, projevuje jako delirium. Delirium je komplexní neuropsychiatrický syndrom charakterizovaný akutními a kolísavými změnami kognice a vědomí. 60 % až 80 % kriticky nemocných ventilovaných starších pacientů a 30 % až 50 % pacientů s nižší závažností onemocnění má delirium alespoň jeden den pobytu na JIP nebo v nemocnici. Chronická kognitivní dysfunkce se projevuje jako kognitivní porucha získaná na JIP a demence po kritickém onemocnění, postihuje více kognitivních domén a přetrvává roky po propuštění z nemocnice. Až 71 % pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, má kognitivní poruchy jeden rok po propuštění z nemocnice a téměř 18 % je diagnostikováno s novou demencí včetně Alzheimerovy choroby do tří let po hospitalizaci na JIP.

Dva miliony starších Američanů trpí během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) epizodou deliria. Přítomnost deliria predisponuje seniory k okamžitým nemocničním komplikacím včetně delší doby pobytu na JIP a hospitalizaci, zvýšenému riziku hospitalizační mortality a zvýšeným nákladům na péči. Delírium na JIP je navíc spojeno s dlouhodobými komplikacemi po propuštění, jako je rozvoj kognitivní poruchy a demence. Současné pokroky v léčbě kritických onemocnění výrazně zlepšily míru přežití u tohoto zranitelného segmentu starších dospělých. Zvýšené přežití však stojí až 70 % starších přeživších na JIP, kteří měli epizodu deliria, trpících následným kognitivním poškozením a demencí. V současné době neexistují žádné účinné a škálovatelné modely obnovy pro nápravu kognitivního poškození získaného na JIP a souvisejícího zvýšeného rizika demence nebo Alzheimerovy choroby.

Neschopnost vyvinout účinné intervence ke snížení kognitivního poškození získaného na JIP může pramenit z omezeného chápání souvislosti mezi akutní mozkovou dysfunkcí (delirium) a chronickou mozkovou dysfunkcí (získaná kognitivní porucha na JIP, demence nebo Alzheimerova choroba). Vyšetřovatelé navrhují léčebnou intervenci řízenou patofyziologickými mechanismy, které se podílejí na vzniku deliria kritického onemocnění a zvýšeného rizika kognitivní poruchy. Intervence se zaměřuje na zánět, gliální dysfunkci a aktivaci astrocytů spolu s obnovením neurotrofických faktorů, zatímco trénuje funkci přímo napříč mnoha kognitivními doménami, aby se snížila zátěž kognitivního poškození u pacientů, kteří přežili delirium na JIP.

Během posledních pěti let Centrum pro výzkum stárnutí Indiana University vyvinulo výzkumnou infrastrukturu zaměřenou na delirium a kognitivní poruchy související s deliriem, zahrnující období JIP a období po JIP. To zahrnuje vývoj biologického úložiště biomarkerů sérového deliria, studie deliria založené na JIP a modely obnovy cvičení po JIP a kognitivní terapie. Na základě předchozí práce a na základě výše zmíněných patofyziologických mechanismů nyní výzkumníci navrhují nový domácí kombinovaný program fyzického cvičení a kognitivního tréninku pro starší pacienty, kteří přežili JIP, s cílem zlepšit kognitivní poruchy.

Studijní tým navrhuje 2x2 faktoriální design randomizované kontrolované studie (RCT) s názvem „Snížení Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí po deliriovém cvičení a kognitivním tréninku (DDD-ECT)“ k vyhodnocení účinnosti 12 týdnů kombinovaného fyzického cvičení a kognitivního tréninku. o primárním výsledku kognitivních funkcí u starších pacientů, kteří přežili JIP, kteří prodělali delirium nebo subsyndromální delirium během pobytu na JIP. Vyšetřovatelé navrhují provádět tyto intervence prostřednictvím facilitátoru vedeného formátu malých skupin pomocí internetové videokonference s více účastníky přímo do domácností účastníků, aby bylo dosaženo cílů studie uvedených v souhrnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 50 let
  • Přijat na lékařské a/nebo chirurgické JIP v metodistických, univerzitních nebo eskenázských nemocnicích
  • Propuštěni domů nebo do subakutní rehabilitace, dlouhodobé akutní péče nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
  • Je schopen poskytnout souhlas nebo má k poskytnutí souhlasu zákonného zástupce
  • Přístup k telefonu (studium poskytuje počítač a širokopásmové připojení)
  • Mít alespoň jednu epizodu subsyndromálního deliria nebo deliria, jak je stanoveno metodou Confusion Assessment Method pro JIP-7 (CAM-ICU).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny s krátkou délkou života
  • Aktuální chemoterapie nebo radiační terapie (potvrzeno elektronickým lékařským záznamem)
  • Demence v anamnéze a další neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence (potvrzeno pomocí EMR), nebo současné předepisování léků proti demenci nebo vyloučené na základě skóre funkčních aktivit (FAQ) definujícího demenci
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie (potvrzeno EMR)
  • Současná konzumace alkoholu > 5 nápojů denně (sama hlášená a/nebo potvrzená EMR)
  • Vision < 20/80 přes Snellen kartu nebo potvrzený EMR
  • Nízká sluchová nebo komunikační schopnost (hodnoceno zkoušejícím), která by narušovala intervence a hodnocení výsledků
  • Máte jakékoli aktivní a neléčené absolutní kontraindikace cvičení American College of Sports Medicine (potvrzené EMR), včetně: akutních infarktů myokardu během posledních 2 dnů, pokračující nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem, aktivní endokarditidy, symptomatické těžké aortální stenózy, dekompenzované srdeční selhání, akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza, akutní myokarditida nebo perikarditida, akutní disekce aorty, fyzické postižení, které znemožňuje bezpečné a adekvátní vyšetření, nebo není možné získat povolení od poskytovatele fyzického cvičení pro jakoukoli kontraindikaci tam, kde je lékařská péče nejasný
  • Máte jakékoli aktivní a neléčené relativní kontraindikace cvičení (potvrzené EMR) včetně: známé obstrukční stenózy levé hlavní koronární stenózy, středně těžké až těžké stenózy aorty s nejistým vztahem k symptomům, tachydysrytmie s nekontrolovanou komorovou frekvencí, získané pokročilé nebo úplné srdce blokáda, nedávná cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat, mentální postižení s omezenou schopností spolupráce, klidová hypertenze se systolickým >200 mm Hg nebo diastolickým >100 mm Hg, nekorigované zdravotní stavy, jako je významná anémie, důležitá nerovnováha elektrolytů a hypertyreóza, nebo jsou nemůže získat povolení poskytovatele pro fyzické cvičení pro jakoukoli kontraindikaci, pokud není lékařská péče jasná
  • Zotavování se ze zlomeniny skeletu (potvrzeno EMR), pokud není lékařem schváleno k bezpečné účasti na cvičení
  • Získané neurologické poškození (mrtvice, traumatické poranění mozku, mozkový edém/otok, anoxické poškození mozku nebo jakýkoli jiný akutní/subakutní závažný neurologický deficit) jako vstupní diagnóza nebo nová událost v průběhu hospitalizace (potvrzeno EMR)
  • Anamnéza zneužívání drog během posledních 3 měsíců potvrzená EMR nebo self-report se skórem ≥ 3 drogového zneužívání a screeningového testu (DAST-10)
  • V době zařazení do studie mít jakékoli poranění míchy s přetrvávajícím neurologickým deficitem
  • Stav po tracheostomii a není způsobilý pro mluvící chlopeň
  • Těhotná nebo kojící
  • Vězněný nebo bezdomovec v době studia
  • Žije mimo větší oblast Indianapolis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzické cvičení a kognitivní trénink

Intervence fyzického cvičení: Část fyzického cvičení kombinované intervence sestává ze 45 minut multimodálního fyzického cvičení zaměřeného na aerobní cvičení vsedě a progresivní odporový trénink určený ke zlepšení aerobní kapacity, svalové síly a vytrvalosti v souladu s aktuálními doporučeními pro cvičení. Studijní tým bude poskytovat 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců.

Kognitivní intervence: Kognitivní část kombinované intervence se skládá ze sady 24 programů nazvaných Brain HQ vyvinutých společností Posit Science Inc., uspořádaných do šesti kategorií: pozornost, rychlost, paměť, dovednosti lidí, inteligence a navigace. Zkouška DDD-ECT bude využívat 45minutová cvičení Brain HQ. Moduly jsou navrženy tak, aby zlepšily úsudek podle časového pořadí, vizuální diskriminaci, prostorovou shodu, dopředné rozpětí, sledování instrukcí a paměť.
Behaviorální: Intervence fyzického cvičení
Při domácím cvičení intervence.
Behaviorální: Intervence kognitivního tréninku
Online moduly kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
  • Ústředí mozku
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení a kognitivní kontrola

Intervence fyzického cvičení: Část fyzického cvičení kombinované intervence sestává ze 45 minut multimodálního fyzického cvičení zaměřeného na aerobní cvičení vsedě a progresivní odporový trénink určený ke zlepšení aerobní kapacity, svalové síly a vytrvalosti v souladu s aktuálními doporučeními pro cvičení. Studijní tým bude poskytovat 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců.

Kognitivní kontrola: Sestává z až 20 minut hádanek a her, 2 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Účastníci budou používat on-line hry Brain HQ Control, které pořádá Posit Science, Inc. jako kontrolu pozornosti.
Behaviorální: Intervence fyzického cvičení
Při domácím cvičení intervence.
Behaviorální: Kognitivní kontrola
Online ovládání hádanek a her.
Ostatní jména:
  • Ústředí mozku
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink a kontrola protahování

Kontrola protahování: Sestává z až 10 minut jemného protahování. Studijní tým bude poskytovat 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců.

Kognitivní intervence: Kognitivní část kombinované intervence se skládá ze sady 24 programů nazvaných Brain HQ vyvinutých společností Posit Science Inc., uspořádaných do šesti kategorií: pozornost, rychlost, paměť, dovednosti lidí, inteligence a navigace. Zkouška DDD-ECT bude využívat 45minutová cvičení Brain HQ. Moduly jsou navrženy tak, aby zlepšily úsudek podle časového pořadí, vizuální diskriminaci, prostorovou shodu, dopředné rozpětí, sledování instrukcí a paměť. ly režírovat jedno sezení týdně a je k dispozici podle potřeby po zbytek sezení.
Behaviorální: Intervence kognitivního tréninku
Online moduly kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
  • Ústředí mozku
Behaviorální: Ovládání protahování
V domácím strečinku.
Falešný srovnávač: Kognitivní kontrola a kontrola protahování

Kontrola strečinku: Sestává z až 10 minut strečinku. Studijní tým bude poskytovat 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců.

Kognitivní kontrola: Sestává z až 20 minut hádanek a her, 2 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Účastníci budou používat on-line hry Brain HQ Control, které pořádá Posit Science, Inc. jako kontrolu pozornosti.
Behaviorální: Kognitivní kontrola
Online ovládání hádanek a her.
Ostatní jména:
  • Ústředí mozku
Behaviorální: Ovládání protahování
V domácím strečinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kognitivního stavu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci studie

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) bude měřit kognitivní stav.

Z-skóre pro dílčí škály mají průměr 0 a standardní odchylku 1. Celkové z-skóre je průměrem 7-položkových z-skóre. Z-skóre nad standardní odchylkou představují lepší kognitivní výsledky.
6 měsíců po randomizaci studie
Výsledek kognitivního stavu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci studie

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) bude měřit kognitivní stav.

Z-skóre pro dílčí škály mají průměr 0 a standardní odchylku 1. Celkové z-skóre je průměrem 7-položkových z-skóre. Z-skóre nad standardní odchylkou představují lepší kognitivní výsledky.
3 měsíce po randomizaci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzického výkonu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci studie

Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) bude měřit účinky fyzického tréninku na rovnováhu a sílu.

Rozsahy od 0 do 12: vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce po randomizaci studie
Skóre fyzického výkonu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci studie

Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) bude měřit účinky fyzického tréninku na rovnováhu a sílu.

Rozsahy od 0 do 12: vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců po randomizaci studie
Kardiovaskulární fitness skóre ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci studie

2minutový krokový test bude měřit účinky fyzického tréninku na kardiovaskulární zdatnost.

Počet kroků, vyšší = lepší výsledek
3 měsíce po randomizaci studie
Kardiovaskulární skóre fitness po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci studie

2minutový krokový test bude měřit účinky fyzického tréninku na kardiovaskulární zdatnost.

Počet kroků, vyšší = lepší výsledek
6 měsíců po randomizaci studie
Skóre deprese za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci studie

Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude měřit účinky intervence na úroveň deprese.

Pohybuje se v rozmezí 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce po randomizaci studie
Skóre deprese za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci studie

Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude měřit účinky intervence na úroveň deprese.

Pohybuje se v rozmezí 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců po randomizaci studie
Úzkost skóre ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci studie

Škála Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bude měřit účinky intervence na úrovně úzkosti.

Pohybuje se v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce po randomizaci studie
Úzkost skóre v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci studie

Škála Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bude měřit účinky intervence na úrovně úzkosti.

Pohybuje se v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců po randomizaci studie
Skóre kvality života za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci studie

Krátký formulář položky Medical Outcomes Study 36 (SF-36) bude měřit skóre kvality života účastníků.

rozsah 0 - 100 (vyšší = lepší výsledek)
3 měsíce po randomizaci studie
Skóre kvality života za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci studie

Krátký formulář položky Medical Outcomes Study 36 (SF-36) bude měřit skóre kvality života účastníků.

rozsah 0 - 100 (vyšší = lepší výsledek)
6 měsíců po randomizaci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608126693
  • R01AG055391 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Intervence fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit