Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af restitution og resultat hver dag efter intensivafdelingen (IMPROVE)

29. februar 2024 opdateret af: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Formindskelse af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme efter delirium - motion og kognitiv træning

Primært specifikt mål: Bestemme effekten af ​​den kombinerede fysiske træning og kognitiv træning på den kognitive funktion hos ICU-overlevere på 50 år og ældre. Hypotese: Sammenlignet med ældre ICU-overlevere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrol eller enten intervention alene, vil de, der er randomiseret til 12 ugers kombineret fysisk træning og kognitiv træning, have højere kognitive scores på det samlede indeks, vurderet af Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) 3 og 6 måneder efter randomisering.

Sekundært specifikt mål 1: Bestem effekten af ​​den kombinerede fysiske træning og kognitiv træning på fysisk ydeevne, angst og depressive symptomer og livskvaliteten for ICU-overlevere på 50 år og ældre. Hypoteser: Sammenlignet med ældre ICU-overlevere randomiseret til opmærksomhedskontrol eller enten intervention alene, vil de randomiserede til 12 ugers kombineret fysisk træning og kognitiv træning have højere fysisk ydeevne målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) og to-minutters steptest , lavere humør og angstsymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen og højere livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36-item short form (SF-36) 3 og 6 måneder efter randomisering.

Udforskende mål 2: At undersøge virkningsmekanismerne ved kombineret træning. Hypotese: Ved afslutningen af ​​behandlingen vil den kombinerede interventionsgruppe vise reducerede serumniveauer af CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β og GFAP og øgede niveauer af BDNF, VEGF, og IGF-1 sammenlignet med opmærksomhedskontrollen eller enten intervention alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk sygdom har skadelige konsekvenser for både akutte og kroniske kognitive funktioner. Akut kognitiv dysfunktion viser sig som delirium hos kritisk syge, især ældre. Delirium er et komplekst neuropsykiatrisk syndrom karakteriseret ved akutte og fluktuerende ændringer i kognition og bevidsthed. 60 % til 80 % af kritisk syge ventilerede ældre patienter og 30 % til 50 % af dem med mindre alvorlig sygdom har delirium i mindst én dag af deres intensivafdeling eller hospitalsophold. Kronisk kognitiv dysfunktion manifesterer sig som ICU erhvervet kognitiv svækkelse og demens efter kritisk sygdom, påvirker flere kognitive domæner og varer ved år efter hospitalsudskrivning. Op til 71 % af de overlevende med kritisk sygdom har kognitiv svækkelse et år efter hospitalsudskrivning, og tæt på 18 % får diagnosen ny demens, herunder Alzheimers sygdom, inden for tre år efter ICU-indlæggelse.

To millioner ældre amerikanere lider af en episode af delirium under deres intensivafdeling (ICU) ophold. Tilstedeværelse af delirium disponerer ældre for øjeblikkelige komplikationer på hospitalet, herunder længere ICU og hospitalsophold, øget risiko for indlagt dødelighed og forhøjede udgifter til pleje. Derudover er ICU delirium forbundet med langsigtede komplikationer efter udskrivelsen såsom udvikling af kognitiv svækkelse og demens. De nuværende fremskridt i håndteringen af ​​kritisk sygdom har væsentligt forbedret overlevelsesraterne blandt dette sårbare segment af ældre voksne. Øget overlevelse har dog en omkostning med så mange som 70 % af ældre ICU-overlevere, som havde en episode med delirium, der led af efterfølgende kognitiv svækkelse og demens. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive og skalerbare genopretningsmodeller til at afhjælpe ICU erhvervet kognitiv svækkelse og den medfølgende forhøjede risiko for demens eller Alzheimers sygdom.

Manglende evne til at udvikle effektive interventioner til at reducere ICU erhvervet kognitiv svækkelse kan stamme fra en begrænset forståelse af sammenhængen mellem akut hjernedysfunktion (delirium) og kronisk hjernedysfunktion (ICU erhvervet kognitiv svækkelse, demens eller Alzheimers sygdom). Forskerne foreslår en genopretningsintervention styret af de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i at producere kritisk sygdoms delirium og forhøjet risiko for kognitiv svækkelse. Interventionen retter sig mod inflammation, glial dysfunktion og astrocytaktivering sammen med genoprettelse af neurotrofiske faktorer, mens træningen fungerer direkte på tværs af flere kognitive domæner for at reducere byrden af ​​kognitiv svækkelse blandt ICU-overlevere af delirium.

I løbet af de sidste fem år har Indiana University Center for Aging Research udviklet en forskningsinfrastruktur fokuseret på delirium og delirium associeret kognitiv svækkelse, der omfatter ICU og post-ICU perioder. Dette omfatter udvikling af et bio-lager af serum delirium biomarkører, ICU baserede delirium forsøg og post-ICU træning og kognitiv terapi recovery modeller. Med udgangspunkt i tidligere arbejde og baseret på de patofysiologiske mekanismer, der er nævnt ovenfor, foreslår efterforskerne nu et nyt hjemmebaseret kombineret fysisk trænings- og kognitiv træningsprogram for ældre ICU-overlevere for at forbedre kognitiv svækkelse.

Undersøgelsesholdet foreslår et 2x2 faktorielt design randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) kaldet "Reducerende Alzheimers sygdom og relaterede demens efter delirium-motion og kognitiv træning (DDD-ECT)" for at evaluere effektiviteten af ​​12 ugers kombineret fysisk træning og kognitiv træning om det primære resultat af kognitiv funktion blandt ældre ICU-overlevere, der oplevede delirium eller subsyndromalt delirium under deres ICU-ophold. Efterforskerne foreslår at levere disse interventioner via et facilitatorstyret, lille gruppeformat ved hjælp af internetaktiveret, multiparty-videokonference leveret direkte til deltagernes hjem for at nå undersøgelsens mål, der er angivet i resuméet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 50 år
  • Indlagt på medicinske og/eller kirurgiske intensivafdelinger på metodist-, universitets- eller Eskenazi-hospitaler
  • Udskrevet til hjemmet eller til subakut rehabilitering, langvarig akut pleje eller faglært plejecenter
  • Kan give samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke
  • Adgang til telefon (studiet giver computer og bredbånd)
  • Har mindst én episode af subsyndromalt delirium eller delirium som bestemt af Confusion Assessment Method for ICU-7 (CAM-ICU).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kræft med kort forventet levetid
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling (bekræftet af elektronisk journal)
  • Anamnese med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller vaskulær demens (bekræftet af EMR), eller aktuel ordination af antidemensmedicin eller udelukket af Functional Activities Questionnaire (FAQ) score, der definerer demens
  • Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni (bekræftet af EMR)
  • Aktuelt alkoholforbrug > 5 drinks om dagen (selvrapporteret og/eller bekræftet af EMR)
  • Syn < 20/80 via Snellen-kort eller bekræftet af EMR
  • Lav hørelse eller kommunikativ evne (eksaminator vurderet), som ville forstyrre interventioner og resultatvurderinger
  • Har nogen aktive og ubehandlede absolutte kontraindikationer for træning fra American College of Sports Medicine (bekræftet af EMR), herunder: akutte myokardieinfarkter inden for de seneste 2 dage, vedvarende ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering, aktiv endocarditis, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompenseret hjertearytmi, hjertesvigt, akut lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venetrombose, akut myocarditis eller pericarditis, akut aortadissektion, fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning, eller er ude af stand til at opnå autorisation fra lægen til fysisk træning for nogen kontraindikation, hvor medicinsk behandling er uklar
  • Har nogen aktive og ubehandlede American College of Sports Medicine relative kontraindikationer til træning (bekræftet af EMR), herunder: kendt obstruktiv venstre hovedkoronarstenose, moderat til svær aortastenose med usikker sammenhæng til symptomer, tachydysrytmier med ukontrollerede ventrikulære frekvenser, erhvervet fremskreden eller komplet hjerte blokering, nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmianfald, mental svækkelse med begrænset evne til at samarbejde, hvilende hypertension med systolisk >200 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg, ukorrigerede medicinske tilstande, såsom betydelig anæmi, vigtig elektrolyt-ubalance og hyperthyroidisme, eller er ude af stand til at opnå tilladelse fra udbyderen til fysisk træning for nogen kontraindikation, hvor medicinsk behandling er uklar
  • At komme sig efter et knoglebrud (bekræftet af EMR), medmindre det er godkendt af deres læge til sikker deltagelse i træning
  • Erhvervet neurologisk skade (slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, cerebralt ødem/hævelse, anoxisk hjerneskade eller enhver anden akut/subakut alvorlig neurologisk mangel) som indlæggelsesdiagnose eller en ny hændelse under indlæggelsesforløbet (bekræftet af EMR)
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder bekræftet af EMR eller selvrapportering med Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) score ≥ 3
  • Har nogen rygmarvsskade med vedvarende neurologisk underskud på tidspunktet for studietilmelding
  • Status efter trakeostomi og ikke berettiget til en taleventil
  • Gravid eller ammende
  • Fængslet eller hjemløs på studietidspunktet
  • Bor uden for Indianapolis-området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træning og kognitiv træning

Fysisk træningsintervention: Den fysiske træningsdel af den kombinerede intervention består af 45 minutters multimodal fysisk træning med fokus på siddende aerob og progressiv modstandstræning designet til at forbedre aerob kapacitet, muskelstyrke og udholdenhed i overensstemmelse med gældende træningsanbefalinger. Studieholdet vil levere 3 sessioner om ugen i 3 måneder.

Kognitiv intervention: Den kognitive del af den kombinerede intervention består af en suite af 24 programmer kaldet Brain HQ udviklet af Posit Science Inc., organiseret i seks kategorier: opmærksomhed, hastighed, hukommelse, menneskelige færdigheder, intelligens og navigation. DDD-ECT-forsøget vil bruge 45-minutters sessioner med Brain HQ-øvelser. Modulerne er designet til at forbedre tidsrækkefølge-bedømmelse, visuel diskrimination, rumlig match, forward-span, instruktionsfølelse og hukommelse.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træningsintervention
Træningsintervention i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træningsintervention
Online kognitive træningsmoduler.
Andre navne:
  • Hjernens hovedkvarter
Aktiv komparator: Fysisk træning og kognitiv kontrol

Fysisk træningsintervention: Den fysiske træningsdel af den kombinerede intervention består af 45 minutters multimodal fysisk træning med fokus på siddende aerob og progressiv modstandstræning designet til at forbedre aerob kapacitet, muskelstyrke og udholdenhed i overensstemmelse med gældende træningsanbefalinger. Studieholdet vil levere 3 sessioner om ugen i 3 måneder.

Kognitiv kontrol: Dette består af op til 20 minutters puslespil og spil, 2 dage om ugen i 3 måneder. Deltagerne vil bruge online Brain HQ Control Games hostet af Posit Science, Inc. som en opmærksomhedskontrol.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træningsintervention
Træningsintervention i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontrol
Online kontrol puslespil og spil.
Andre navne:
  • Hjernens hovedkvarter
Aktiv komparator: Kognitiv træning og strækkontrol

Stretching Control: Dette består af op til 10 minutters blid udstrækning. Studieholdet vil levere 3 sessioner om ugen i 3 måneder.

Kognitiv intervention: Den kognitive del af den kombinerede intervention består af en suite af 24 programmer kaldet Brain HQ udviklet af Posit Science Inc., organiseret i seks kategorier: opmærksomhed, hastighed, hukommelse, menneskelige færdigheder, intelligens og navigation. DDD-ECT-forsøget vil bruge 45-minutters sessioner med Brain HQ-øvelser. Modulerne er designet til at forbedre tidsrækkefølge-bedømmelse, visuel diskrimination, rumlig match, forward-span, instruktionsfølelse og hukommelse. Direkte en session om ugen og tilgængelig efter behov for resten af ​​sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træningsintervention
Online kognitive træningsmoduler.
Andre navne:
  • Hjernens hovedkvarter
Adfærdsmæssigt: Udstrækningskontrol
I hjemmet strækker sig.
Sham-komparator: Kognitiv kontrol og strækkontrol

Stretching Control: Dette består af op til 10 minutters udstrækning. Studieholdet vil levere 3 sessioner om ugen i 3 måneder.

Kognitiv kontrol: Dette består af op til 20 minutters puslespil og spil, 2 dage om ugen i 3 måneder. Deltagerne vil bruge online Brain HQ Control Games hostet af Posit Science, Inc. som en opmærksomhedskontrol.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontrol
Online kontrol puslespil og spil.
Andre navne:
  • Hjernens hovedkvarter
Adfærdsmæssigt: Udstrækningskontrol
I hjemmet strækker sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status udfald ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studierandomisering

Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) vil måle kognitiv status.

Z-scorerne for underskalaerne har et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Den overordnede z-score er gennemsnittet af de 7-elementers z-score. Z-score over standardafvigelsen repræsenterer bedre kognitive resultater.
6 måneder efter studierandomisering
Kognitiv status udfald efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studierandomisering

Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) vil måle kognitiv status.

Z-scorerne for underskalaerne har et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Den overordnede z-score er gennemsnittet af de 7-elementers z-score. Z-score over standardafvigelsen repræsenterer bedre kognitive resultater.
3 måneder efter studierandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske præstationsresultater efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studierandomisering

Short Physical Performance Battery (SPPB) vil måle fysisk trænings effekter på balance og styrke.

Spænder fra 0-12: højere score er bedre resultat
3 måneder efter studierandomisering
Fysiske præstationsresultater efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studierandomisering

Short Physical Performance Battery (SPPB) vil måle fysisk trænings effekter på balance og styrke.

Spænder fra 0-12: højere score er bedre resultat
6 måneder efter studierandomisering
Kardiovaskulær fitnessscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studierandomisering

2-minutters trintesten vil måle fysisk træningseffekt på kardiovaskulær kondition.

Antal trin, højere = bedre resultat
3 måneder efter studierandomisering
Kardiovaskulær fitnessscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studierandomisering

2-minutters trintesten vil måle fysisk træningseffekt på kardiovaskulær kondition.

Antal trin, højere = bedre resultat
6 måneder efter studierandomisering
Depressionsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studierandomisering

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil måle interventionseffekter på depressionsniveauer.

Spænder fra 0-27, højere score er dårligere resultat
3 måneder efter studierandomisering
Depressionsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studierandomisering

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil måle interventionseffekter på depressionsniveauer.

Spænder fra 0-27, højere score er dårligere resultat
6 måneder efter studierandomisering
Angstscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studierandomisering

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil måle interventionseffekter på angstniveauer.

Spænder fra 0-21, højere score er dårligere resultat
3 måneder efter studierandomisering
Angstscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studierandomisering

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil måle interventionseffekter på angstniveauer.

Spænder fra 0-21, højere score er dårligere resultat
6 måneder efter studierandomisering
Livskvalitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studierandomisering

The Medical Outcomes Study 36 item short form (SF-36) vil måle deltagernes livskvalitetsscore.

interval på 0 - 100 (højere = bedre resultat)
3 måneder efter studierandomisering
Livskvalitetsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studierandomisering

The Medical Outcomes Study 36 item short form (SF-36) vil måle deltagernes livskvalitetsscore.

interval på 0 - 100 (højere = bedre resultat)
6 måneder efter studierandomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608126693
  • R01AG055391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Fysisk træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner