Melhorando a recuperação e o resultado todos os dias após a UTI (IMPROVE)
Diminuindo a Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas Após Delirium - Exercício e Treinamento Cognitivo
Objetivo Específico Primário: Determinar o efeito do exercício físico combinado e treinamento cognitivo na função cognitiva de sobreviventes de UTI com 50 anos ou mais. Hipótese: Em comparação com sobreviventes mais velhos da UTI randomizados para controle de atenção ou apenas intervenção, aqueles randomizados para 12 semanas de exercícios físicos combinados e treinamento cognitivo terão pontuações cognitivas de índice total mais altas, conforme avaliado pela Bateria Repetida para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS ) aos 3 e 6 meses após a randomização.
Objetivo Específico Secundário 1: Determinar o efeito do exercício físico combinado e treinamento cognitivo no desempenho físico, ansiedade e sintomas depressivos e qualidade de vida de sobreviventes de UTI com 50 anos ou mais. Hipóteses: Em comparação com sobreviventes mais velhos da UTI randomizados para controle de atenção ou qualquer intervenção isolada, aqueles randomizados para 12 semanas de exercício físico combinado e treinamento cognitivo terão maior desempenho físico medido pela bateria de desempenho físico curto (SPPB) e teste de degrau de dois minutos , menor humor e sintomas de ansiedade medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), e maior qualidade de vida medida pelo formulário curto de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36) aos 3 e 6 meses após a randomização.
Objetivo exploratório 2: Examinar os mecanismos de ação do treinamento combinado. Hipótese: Ao término do tratamento, o grupo de intervenção combinada apresentará níveis séricos reduzidos de PCR, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β e GFAP e níveis aumentados de BDNF, VEGF, e IGF-1 em comparação com o controle de atenção, ou apenas grupos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença crítica tem consequências deletérias nas funções cognitivas agudas e crônicas. A disfunção cognitiva aguda manifesta-se como delirium nos doentes críticos, especialmente nos idosos. Delirium é uma síndrome neuropsiquiátrica complexa caracterizada por alterações agudas e flutuantes na cognição e na consciência. 60% a 80% dos pacientes idosos ventilados em estado crítico e 30% a 50% daqueles com menor gravidade da doença apresentam delirium por pelo menos um dia de internação na UTI ou no hospital. A disfunção cognitiva crônica se manifesta como comprometimento cognitivo adquirido na UTI e demência após doença crítica, afeta vários domínios cognitivos e persiste anos após a alta hospitalar. Até 71% dos sobreviventes de doenças críticas apresentam comprometimento cognitivo um ano após a alta hospitalar e cerca de 18% são diagnosticados com nova demência, incluindo a doença de Alzheimer, três anos após a internação na UTI.
Dois milhões de americanos mais velhos sofrem de um episódio de delírio durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). A presença de delirium predispõe os idosos a complicações intra-hospitalares imediatas, incluindo maior tempo de internação na UTI e no hospital, aumento do risco de mortalidade hospitalar e custos elevados de cuidados. Além disso, o delirium na UTI está associado a complicações pós-alta de longo prazo, como o desenvolvimento de comprometimento cognitivo e demência. Os avanços atuais na gestão de doenças críticas melhoraram notavelmente as taxas de sobrevivência entre este segmento vulnerável de adultos mais velhos. No entanto, o aumento da sobrevida tem um custo, com até 70% dos sobreviventes mais velhos da UTI que tiveram um episódio de delirium sofrendo de comprometimento cognitivo e demência subsequentes. No momento, não há modelos de recuperação eficazes e escaláveis para remediar o comprometimento cognitivo adquirido na UTI e o risco elevado de demência ou doença de Alzheimer.
A incapacidade de desenvolver intervenções eficazes para reduzir o comprometimento cognitivo adquirido na UTI pode resultar de uma compreensão limitada da ligação entre disfunção cerebral aguda (delirium) e disfunção cerebral crônica (comprometimento cognitivo adquirido na UTI, demência ou doença de Alzheimer). Os pesquisadores propõem uma intervenção de recuperação guiada pelos mecanismos fisiopatológicos implicados na produção de delírio de doença crítica e risco elevado de comprometimento cognitivo. A intervenção visa inflamação, disfunção glial e ativação de astrócitos, juntamente com a restauração de fatores neurotróficos enquanto treina a função diretamente em vários domínios cognitivos para reduzir a carga de comprometimento cognitivo entre sobreviventes de delirium na UTI.
Nos últimos cinco anos, o Indiana University Center for Aging Research desenvolveu uma infraestrutura de pesquisa focada no delirium e no comprometimento cognitivo associado ao delirium, abrangendo os períodos de UTI e pós-UTI. Isso inclui o desenvolvimento de um biorrepositório de biomarcadores de delirium sérico, testes de delirium baseados em UTI e exercícios pós-UTI e modelos de recuperação de terapia cognitiva. Com base em trabalhos anteriores e com base nos mecanismos fisiopatológicos mencionados acima, os pesquisadores agora propõem um novo programa combinado de exercícios físicos e treinamento cognitivo em casa para sobreviventes mais velhos da UTI para melhorar o comprometimento cognitivo.
A equipe do estudo está propondo um estudo randomizado controlado (RCT) de design fatorial 2x2 chamado "Decreasing Alzheimer's Disease and Related Dementias after Delirium-Exercise and Cognitive Training (DDD-ECT)" para avaliar a eficácia de 12 semanas de exercícios físicos combinados e treinamento cognitivo sobre o resultado primário da função cognitiva entre os sobreviventes mais velhos da UTI que experimentaram delirium ou delirium subsindrômico durante sua internação na UTI. Os investigadores propõem realizar essas intervenções por meio de um formato de grupo pequeno, liderado por um facilitador, usando videoconferência multipartidária habilitada pela Internet, entregue diretamente nas casas dos participantes para atingir os objetivos do estudo listados no resumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Indiana University Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 50 anos
- Admitidos em UTIs médicas e/ou cirúrgicas em hospitais metodistas, universitários ou Eskenazi
- Alta para casa ou para reabilitação subaguda, cuidados intensivos de longo prazo ou centro de enfermagem qualificado
- Capaz de fornecer consentimento ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento
- Acesso a um telefone (estudo fornece computador e banda larga)
- Ter pelo menos um episódio de delirium subsindrômico ou delirium conforme determinado pelo Confusion Assessment Method for the ICU-7 (CAM-ICU).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer com expectativa de vida curta
- Quimioterapia ou radioterapia atual (confirmada por registro médico eletrônico)
- História de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou demência vascular (confirmada por EMR), ou prescrição atual de medicação antidemência, ou descartada pela pontuação do Functional Activities Questionnaire (FAQ) que define a demência
- Histórico de transtorno bipolar ou esquizofrenia (confirmado por EMR)
- Consumo atual de álcool > 5 drinques por dia (autorrelatado e/ou confirmado por EMR)
- Visão < 20/80 via cartão Snellen ou confirmado por EMR
- Baixa capacidade auditiva ou comunicativa (classificada pelo examinador) que interferiria nas intervenções e avaliações de resultados
- Tem alguma contraindicação absoluta ativa e não tratada do American College of Sports Medicine (confirmada por EMR), incluindo: infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 dias, angina instável contínua, arritmia cardíaca descontrolada com comprometimento hemodinâmico, endocardite ativa, estenose aórtica grave sintomática, descompensação insuficiência cardíaca, embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar ou trombose venosa profunda, miocardite aguda ou pericardite, dissecção aórtica aguda, incapacidade física que impeça testes seguros e adequados ou incapazes de obter autorização do provedor para exercícios físicos para qualquer contra-indicação em que o tratamento médico é obscuro
- Tem alguma contraindicação relativa ao exercício do American College of Sports Medicine ativa e não tratada (confirmada por EMR), incluindo: estenose obstrutiva conhecida do tronco da coronária esquerda, estenose aórtica moderada a grave com relação incerta com os sintomas, taquidisritmias com frequências ventriculares descontroladas, coração avançado ou completo adquirido bloqueio, acidente vascular cerebral recente ou ataque de isquemia transitória, deficiência mental com capacidade limitada de cooperar, hipertensão em repouso com sistólica > 200 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg, condições médicas não corrigidas, como anemia significativa, desequilíbrio eletrolítico importante e hipertireoidismo, ou são incapaz de obter autorização do provedor para exercícios físicos para qualquer contra-indicação onde o tratamento médico não é claro
- Recuperando-se de uma fratura esquelética (confirmada pelo EMR), a menos que seja liberado pelo médico registrado para participar com segurança do exercício
- Lesão neurológica adquirida (acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, edema/inchaço cerebral, lesão cerebral anóxica ou qualquer outro déficit neurológico grave agudo/subagudo) como diagnóstico inicial ou um novo evento durante o curso da hospitalização (confirmado por EMR)
- História de abuso de drogas nos últimos 3 meses confirmada por EMR ou auto-relato com pontuação do Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) ≥ 3
- Ter qualquer lesão da medula espinhal com déficit neurológico persistente no momento da inscrição no estudo
- Status pós traqueostomia e não elegível para uma válvula de fala
- grávida ou amamentando
- Preso ou sem-teto no momento do estudo
- Mora fora da área metropolitana de Indianápolis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Físico e Treinamento Cognitivo
Intervenção de Exercício Físico: A porção de exercício físico da intervenção combinada consiste em 45 minutos de exercício físico multimodal focado em treinamento aeróbico sentado e de resistência progressiva projetado para melhorar a capacidade aeróbica, força muscular e resistência consistente com as recomendações atuais de exercícios. A equipe de estudo realizará 3 sessões por semana durante 3 meses. Intervenção Cognitiva: A parte cognitiva da intervenção combinada consiste em um conjunto de 24 programas chamados Brain HQ desenvolvidos pela Posit Science Inc., organizados em seis categorias: atenção, velocidade, memória, habilidades pessoais, inteligência e navegação. O teste DDD-ECT usará sessões de 45 minutos de exercícios de Brain HQ. Os módulos são projetados para melhorar o julgamento da ordem de tempo, a discriminação visual, a correspondência espacial, o avanço, o seguimento de instruções e a memória. |
Intervenção com exercícios em casa.
Módulos de treinamento cognitivo online.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício Físico e Controle Cognitivo
Intervenção de Exercício Físico: A porção de exercício físico da intervenção combinada consiste em 45 minutos de exercício físico multimodal focado em treinamento aeróbico sentado e de resistência progressiva projetado para melhorar a capacidade aeróbica, força muscular e resistência consistente com as recomendações atuais de exercícios. A equipe de estudo realizará 3 sessões por semana durante 3 meses. Controle Cognitivo: Consiste em até 20 minutos de quebra-cabeças e jogos, 2 dias por semana durante 3 meses. Os participantes usarão o Brain HQ Control Games on-line hospedado pela Posit Science, Inc. como um controle de atenção. |
Intervenção com exercícios em casa.
Quebra-cabeças e jogos de controle online.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo e Controle de Alongamento
Controle de alongamento: consiste em até 10 minutos de alongamento suave. A equipe de estudo realizará 3 sessões por semana durante 3 meses. Intervenção Cognitiva: A parte cognitiva da intervenção combinada consiste em um conjunto de 24 programas chamados Brain HQ desenvolvidos pela Posit Science Inc., organizados em seis categorias: atenção, velocidade, memória, habilidades pessoais, inteligência e navegação. O teste DDD-ECT usará sessões de 45 minutos de exercícios de Brain HQ. Os módulos são projetados para melhorar o julgamento da ordem de tempo, a discriminação visual, a correspondência espacial, o avanço, o seguimento de instruções e a memória. dirigindo ly uma sessão por semana e disponível conforme necessário para o resto das sessões. |
Módulos de treinamento cognitivo online.
Outros nomes:
Alongamento em casa.
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Comparador Falso: Controle Cognitivo e Controle de Alongamento
Controle de alongamento: consiste em até 10 minutos de alongamento. A equipe de estudo realizará 3 sessões por semana durante 3 meses. Controle Cognitivo: Consiste em até 20 minutos de quebra-cabeças e jogos, 2 dias por semana durante 3 meses. Os participantes usarão o Brain HQ Control Games on-line hospedado pela Posit Science, Inc. como um controle de atenção. |
Quebra-cabeças e jogos de controle online.
Outros nomes:
Alongamento em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do status cognitivo aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização do estudo
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) medirá o estado cognitivo. Os escores z das subescalas têm média 0 e desvio padrão 1. A pontuação z geral é a média das pontuações z de 7 itens. Escores Z acima do desvio padrão representam melhores resultados cognitivos. |
6 meses após a randomização do estudo
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Resultado do status cognitivo em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do estudo
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) medirá o estado cognitivo. Os escores z das subescalas têm média 0 e desvio padrão 1. A pontuação z geral é a média das pontuações z de 7 itens. Escores Z acima do desvio padrão representam melhores resultados cognitivos. |
3 meses após a randomização do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de desempenho físico em 3 meses
Prazo: Randomização 3 meses após o estudo
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) medirá os efeitos do treinamento físico no equilíbrio e na força. Varia de 0 a 12: pontuação mais alta significa melhor resultado |
Randomização 3 meses após o estudo
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Pontuações de desempenho físico aos 6 meses
Prazo: Randomização 6 meses após o estudo
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) medirá os efeitos do treinamento físico no equilíbrio e na força. Varia de 0 a 12: pontuação mais alta significa melhor resultado |
Randomização 6 meses após o estudo
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Pontuações de aptidão cardiovascular em 3 meses
Prazo: Randomização 3 meses após o estudo
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O teste do degrau de 2 minutos medirá os efeitos do treinamento físico na aptidão cardiovascular. Número de etapas, maior = melhor resultado |
Randomização 3 meses após o estudo
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Pontuações de aptidão cardiovascular aos 6 meses
Prazo: Randomização 6 meses após o estudo
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O teste do degrau de 2 minutos medirá os efeitos do treinamento físico na aptidão cardiovascular. Número de etapas, maior = melhor resultado |
Randomização 6 meses após o estudo
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Pontuações de depressão em 3 meses
Prazo: Randomização 3 meses após o estudo
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) medirá os efeitos da intervenção nos níveis de depressão. Varia de 0 a 27, pontuação mais alta é pior resultado |
Randomização 3 meses após o estudo
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Pontuações de depressão aos 6 meses
Prazo: Randomização 6 meses após o estudo
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) medirá os efeitos da intervenção nos níveis de depressão. Varia de 0 a 27, pontuação mais alta é pior resultado |
Randomização 6 meses após o estudo
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Pontuações de ansiedade em 3 meses
Prazo: Randomização 3 meses após o estudo
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) medirá os efeitos da intervenção nos níveis de ansiedade. Varia de 0 a 21, pontuação mais alta é pior resultado |
Randomização 3 meses após o estudo
|
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Pontuações de ansiedade aos 6 meses
Prazo: Randomização 6 meses após o estudo
|
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) medirá os efeitos da intervenção nos níveis de ansiedade. Varia de 0 a 21, pontuação mais alta é pior resultado |
Randomização 6 meses após o estudo
|
|
Pontuações de qualidade de vida em 3 meses
Prazo: Randomização 3 meses após o estudo
|
O formulário abreviado de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36) medirá os escores de qualidade de vida dos participantes. intervalo de 0 a 100 (maior = melhor resultado) |
Randomização 3 meses após o estudo
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Pontuações de qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Randomização 6 meses após o estudo
|
O formulário abreviado de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36) medirá os escores de qualidade de vida dos participantes. intervalo de 0 a 100 (maior = melhor resultado) |
Randomização 6 meses após o estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608126693
- R01AG055391 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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