Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre utvinningen og resultatet hver dag etter intensivavdelingen (IMPROVE)

29. februar 2024 oppdatert av: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Redusere Alzheimers sykdom og relaterte demens etter delirium - trening og kognitiv trening

Primært spesifikt mål: Bestemme effekten av den kombinerte fysiske treningen og kognitiv trening på den kognitive funksjonen til ICU-overlevende i alderen 50 år og eldre. Hypotese: Sammenlignet med eldre ICU-overlevende randomisert til oppmerksomhetskontroll eller enten intervensjon alene, vil de som er randomisert til 12 uker med kombinert fysisk trening og kognitiv trening ha høyere totalindeks kognitive skårer som vurderes av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ) 3 og 6 måneder etter randomisering.

Sekundært spesifikt mål 1: Bestem effekten av den kombinerte fysiske treningen og kognitiv trening på fysisk ytelse, angst og depressive symptomer, og livskvaliteten til ICU-overlevende i alderen 50 år og eldre. Hypoteser: Sammenlignet med eldre ICU-overlevende randomisert til oppmerksomhetskontroll eller enten intervensjon alene, vil de som er randomisert til 12 uker med kombinert fysisk trening og kognitiv trening ha høyere fysisk ytelse målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og to-minutters stegtest , lavere humør og angstsymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og generalisert angstlidelse (GAD-7) skala, og høyere livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36-item short form (SF-36) 3 og 6 måneder etter randomisering.

Utforskende mål 2: Å undersøke virkningsmekanismene til kombinert trening. Hypotese: Ved fullført behandling vil den kombinerte intervensjonsgruppen vise reduserte serumnivåer av CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β og GFAP og økte nivåer av BDNF, VEGF, og IGF-1 sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, eller enten intervensjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk sykdom har skadelige konsekvenser for både akutte og kroniske kognitive funksjoner. Akutt kognitiv dysfunksjon viser seg som delirium hos kritisk syke, spesielt eldre. Delirium er et komplekst nevropsykiatrisk syndrom preget av akutte og svingende endringer i kognisjon og bevissthet. 60 % til 80 % av kritisk syke ventilerte eldre pasienter og 30 % til 50 % av de med mindre alvorlighetsgrad av sykdom har delirium i minst én dag av intensivavdelingen eller sykehusoppholdet. Kronisk kognitiv dysfunksjon manifesterer seg ved at intensivavdelingen ervervet kognitiv svikt og demens etter kritisk sykdom, påvirker flere kognitive domener og vedvarer år etter utskrivning fra sykehus. Opptil 71 % av de overlevende med kritisk sykdom har kognitiv svikt ett år etter utskrivning fra sykehuset, og nær 18 % får diagnosen ny demens inkludert Alzheimers sykdom innen tre år etter sykehusinnleggelse på intensivavdelingen.

To millioner eldre amerikanere lider av en episode med delirium under oppholdet på intensivavdelingen (ICU). Tilstedeværelse av delirium disponerer eldre for umiddelbare komplikasjoner på sykehus, inkludert lengre lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold, økt risiko for innlagte dødelighet og økte pleiekostnader. I tillegg er ICU-delirium assosiert med langsiktige komplikasjoner etter utskrivning som utvikling av kognitiv svikt og demens. Nåværende fremskritt i behandlingen av kritisk sykdom har betydelig forbedret overlevelsesraten blant dette sårbare segmentet av eldre voksne. Økt overlevelse har imidlertid en pris med så mange som 70 % av eldre ICU-overlevende som hadde en episode med delirium som led av påfølgende kognitiv svikt og demens. For tiden er det ingen effektive og skalerbare utvinningsmodeller for å korrigere ICU ervervet kognitiv svekkelse og den medfølgende forhøyede risikoen for demens eller Alzheimers sykdom.

Manglende evne til å utvikle effektive intervensjoner for å redusere ICU ervervet kognitiv svikt kan stamme fra en begrenset forståelse av sammenhengen mellom akutt hjernedysfunksjon (delirium) og kronisk hjernedysfunksjon (ICU ervervet kognitiv svikt, demens eller Alzheimers sykdom). Etterforskerne foreslår en gjenopprettingsintervensjon ledet av de patofysiologiske mekanismene som er involvert i å produsere kritisk sykdomsdelirium og økt risiko for kognitiv svikt. Intervensjonen retter seg mot betennelse, glial dysfunksjon og astrocyttaktivering sammen med gjenoppretting av nevrotrofiske faktorer mens treningsfunksjonen fungerer direkte på tvers av flere kognitive domener for å redusere byrden av kognitiv svekkelse blant ICU-overlevende av delirium.

I løpet av de siste fem årene har Indiana University Center for Aging Research utviklet en forskningsinfrastruktur fokusert på delirium og delirium assosiert kognitiv svikt, som omfatter ICU og post-ICU perioder. Dette inkluderer utvikling av et biolager av serumdelirium-biomarkører, ICU-baserte deliriumforsøk og treningsmodeller etter ICU og kognitiv terapi. Ut fra tidligere arbeid og basert på de patofysiologiske mekanismene nevnt ovenfor, foreslår etterforskerne nå et nytt hjemmebasert kombinert fysisk trening og kognitiv treningsprogram for eldre ICU-overlevende for å forbedre kognitiv svikt.

Studieteamet foreslår en 2x2 faktoriell design randomisert kontrollert studie (RCT) kalt "Decreasing Alzheimer's Disease and Related Dementias after Delirium-Exercise and Cognitive Training (DDD-ECT)" for å evaluere effekten av 12 uker med kombinert fysisk trening og kognitiv trening på det primære resultatet av kognitiv funksjon blant eldre ICU-overlevende som opplevde delirium eller subsyndromalt delirium under intensivoppholdet. Etterforskerne foreslår å levere disse intervensjonene via et tilretteleggerledet, liten gruppeformat ved å bruke internettaktivert, multiparty-videokonferanse levert direkte til deltakernes hjem for å oppnå studiemålene som er oppført i sammendraget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 50 år
  • Innlagt på medisinske og/eller kirurgiske intensivavdelinger ved metodist-, universitets- eller Eskenazi-sykehus
  • Utskrevet hjemme eller til subakutt rehabilitering, langtids akuttbehandling eller kvalifisert sykepleie
  • Kan gi samtykke eller har en juridisk autorisert representant til å gi samtykke
  • Tilgang til telefon (studiet gir datamaskin og bredbånd)
  • Ha minst én episode med subsyndromalt delirium eller delirium som bestemt av Confusion Assessment Method for ICU-7 (CAM-ICU).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kreft med kort forventet levealder
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling (bekreftet av elektronisk journal)
  • Anamnese med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller vaskulær demens (bekreftet av EMR), eller gjeldende forskrivning av antidemensmedisiner, eller utelukket av Functional Activities Questionnaire (FAQ) poengsum som definerer demens
  • Historie med bipolar lidelse eller schizofreni (bekreftet av EMR)
  • Nåværende alkoholforbruk > 5 drinker per dag (selvrapportert og/eller bekreftet av EMR)
  • Syn < 20/80 via Snellen-kort eller bekreftet av EMR
  • Lav hørsel eller kommunikasjonsevne (eksaminator vurdert) som ville forstyrre intervensjoner og resultatvurderinger
  • Har noen aktive og ubehandlede American College of Sports Medicine absolutte kontraindikasjoner for trening (bekreftet av EMR) inkludert: akutte hjerteinfarkter i løpet av de siste 2 dagene, pågående ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromittering, aktiv endokarditt, symptomatisk alvorlig aortastenose, hjertesvikt, akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller dyp venøs trombose, akutt myokarditt eller perikarditt, akutt aortadisseksjon, fysisk funksjonshemming som utelukker sikker og adekvat testing, eller er ute av stand til å få spesialistgodkjenning for fysisk trening for kontraindikasjoner der medisinsk behandling er uklar
  • Har noen aktive og ubehandlede American College of Sports Medicine relative kontraindikasjoner for trening (bekreftet av EMR) inkludert: kjent obstruktiv venstre hovedkoronarstenose, moderat til alvorlig aortastenose med usikker sammenheng med symptomer, takydysrytmier med ukontrollerte ventrikkelfrekvenser, ervervet avansert eller komplett hjerte blokkering, nylig slag eller forbigående iskemianfall, mental svekkelse med begrenset evne til å samarbeide, hypertensjon i hvile med systolisk >200 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg, ukorrigerte medisinske tilstander, som betydelig anemi, viktig elektrolyttubalanse og hypertyreose, eller er ute av stand til å få leverandørgodkjenning for fysisk trening for noen kontraindikasjon der medisinsk behandling er uklar
  • Gjenopprette fra et skjelettbrudd (bekreftet av EMR), med mindre legen har godkjent at de trygt kan delta i trening
  • Ervervet nevrologisk skade (slag, traumatisk hjerneskade, cerebralt ødem/hevelse, anoksisk hjerneskade eller annen akutt/subakutt alvorlig nevrologisk mangel) som innrømmende diagnose eller en ny hendelse i løpet av sykehusinnleggelsen (bekreftet av EMR)
  • Anamnese med narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene bekreftet av EMR eller egenrapport med narkotikamisbruk og screeningtest (DAST-10) score ≥ 3
  • Har noen ryggmargsskade med vedvarende nevrologisk underskudd på tidspunktet for studieregistrering
  • Status etter trakeostomi og ikke kvalifisert for en taleventil
  • Gravid eller ammende
  • Fengslet eller hjemløs på studietidspunktet
  • Bor utenfor Indianapolis-området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk trening og kognitiv trening

Fysisk treningsintervensjon: Den fysiske treningsdelen av den kombinerte intervensjonen består av 45 minutter med multimodal fysisk trening fokusert på sittende aerobic og progressiv motstandstrening designet for å forbedre aerob kapasitet, muskelstyrke og utholdenhet i samsvar med gjeldende treningsanbefalinger. Studieteamet vil levere 3 økter per uke i 3 måneder.

Kognitiv intervensjon: Den kognitive delen av den kombinerte intervensjonen består av en pakke med 24 programmer kalt Brain HQ utviklet av Posit Science Inc., organisert i seks kategorier: oppmerksomhet, hastighet, hukommelse, folks ferdigheter, intelligens og navigasjon. DDD-ECT-prøven vil bruke 45-minutters økter med Brain HQ-øvelser. Modulene er designet for å forbedre tidsrekkefølgevurdering, visuell diskriminering, romlig match, fremoverspenn, instruksjonsfølging og minne.
Atferdsmessig: Fysisk treningsintervensjon
Treningsintervensjon hjemme.
Atferdsmessig: Kognitiv treningsintervensjon
Online kognitive treningsmoduler.
Andre navn:
  • Hjernens hovedkontor
Aktiv komparator: Fysisk trening og kognitiv kontroll

Fysisk treningsintervensjon: Den fysiske treningsdelen av den kombinerte intervensjonen består av 45 minutter med multimodal fysisk trening fokusert på sittende aerobic og progressiv motstandstrening designet for å forbedre aerob kapasitet, muskelstyrke og utholdenhet i samsvar med gjeldende treningsanbefalinger. Studieteamet vil levere 3 økter per uke i 3 måneder.

Kognitiv kontroll: Dette består av opptil 20 minutter med gåter og spill, 2 dager per uke i 3 måneder. Deltakerne vil bruke online Brain HQ Control Games som arrangeres av Posit Science, Inc. som en oppmerksomhetskontroll.
Atferdsmessig: Fysisk treningsintervensjon
Treningsintervensjon hjemme.
Atferdsmessig: Kognitiv kontroll
Online kontrollpuslespill og spill.
Andre navn:
  • Hjernens hovedkontor
Aktiv komparator: Kognitiv trening og strekkkontroll

Stretching Control: Dette består av opptil 10 minutter med forsiktig strekk. Studieteamet vil levere 3 økter per uke i 3 måneder.

Kognitiv intervensjon: Den kognitive delen av den kombinerte intervensjonen består av en pakke med 24 programmer kalt Brain HQ utviklet av Posit Science Inc., organisert i seks kategorier: oppmerksomhet, hastighet, hukommelse, folks ferdigheter, intelligens og navigasjon. DDD-ECT-prøven vil bruke 45-minutters økter med Brain HQ-øvelser. Modulene er designet for å forbedre tidsrekkefølgevurdering, visuell diskriminering, romlig match, fremoverspenn, instruksjonsfølging og minne. regi én økt per uke og tilgjengelig etter behov for resten av øktene.
Atferdsmessig: Kognitiv treningsintervensjon
Online kognitive treningsmoduler.
Andre navn:
  • Hjernens hovedkontor
Atferdsmessig: Stretching kontroll
I hjemmet stretching.
Sham-komparator: Kognitiv kontroll og strekkkontroll

Stretching Control: Dette består av opptil 10 minutter med stretching. Studieteamet vil levere 3 økter per uke i 3 måneder.

Kognitiv kontroll: Dette består av opptil 20 minutter med gåter og spill, 2 dager per uke i 3 måneder. Deltakerne vil bruke online Brain HQ Control Games som arrangeres av Posit Science, Inc. som en oppmerksomhetskontroll.
Atferdsmessig: Kognitiv kontroll
Online kontrollpuslespill og spill.
Andre navn:
  • Hjernens hovedkontor
Atferdsmessig: Stretching kontroll
I hjemmet stretching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv statusutfall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering av studien

Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) vil måle kognitiv status.

Z-skårene for delskalaene har et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1. Den samlede z-poengsummen er gjennomsnittet av z-poengsummene med 7 elementer. Z-score over standardavviket representerer bedre kognitive utfall.
6 måneder etter randomisering av studien
Kognitiv statusutfall ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av studien

Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) vil måle kognitiv status.

Z-skårene for delskalaene har et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1. Den samlede z-poengsummen er gjennomsnittet av z-poengsummene med 7 elementer. Z-score over standardavviket representerer bedre kognitive utfall.
3 måneder etter randomisering av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske ytelsespoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter studie randomisering

Short Physical Performance Battery (SPPB) vil måle fysisk treningseffekt på balanse og styrke.

Områder fra 0-12: høyere poengsum er bedre resultat
3 måneder etter studie randomisering
Fysiske ytelsespoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studie randomisering

Short Physical Performance Battery (SPPB) vil måle fysisk treningseffekt på balanse og styrke.

Områder fra 0-12: høyere poengsum er bedre resultat
6 måneder etter studie randomisering
Kardiovaskulær kondisjonspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter studie randomisering

2-minutters trinntesten vil måle fysisk treningseffekt på kardiovaskulær kondisjon.

Antall trinn, høyere = bedre resultat
3 måneder etter studie randomisering
Kardiovaskulær kondisjonspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studie randomisering

2-minutters trinntesten vil måle fysisk treningseffekt på kardiovaskulær kondisjon.

Antall trinn, høyere = bedre resultat
6 måneder etter studie randomisering
Depresjonspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter studie randomisering

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil måle intervensjonseffekter på depresjonsnivåer.

Varierer fra 0-27, høyere poengsum er dårligere utfall
3 måneder etter studie randomisering
Depresjonspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studie randomisering

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil måle intervensjonseffekter på depresjonsnivåer.

Varierer fra 0-27, høyere poengsum er dårligere utfall
6 måneder etter studie randomisering
Angstscore etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter studie randomisering

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil måle intervensjonseffekter på angstnivåer.

Varierer fra 0-21, høyere poengsum er dårligere utfall
3 måneder etter studie randomisering
Angstscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studie randomisering

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil måle intervensjonseffekter på angstnivåer.

Varierer fra 0-21, høyere poengsum er dårligere utfall
6 måneder etter studie randomisering
Livskvalitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter studie randomisering

The Medical Outcomes Study 36 item short form (SF-36) vil måle deltakernes livskvalitetsscore.

område på 0 - 100 (høyere = bedre resultat)
3 måneder etter studie randomisering
Livskvalitetspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studie randomisering

The Medical Outcomes Study 36 item short form (SF-36) vil måle deltakernes livskvalitetsscore.

område på 0 - 100 (høyere = bedre resultat)
6 måneder etter studie randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608126693
  • R01AG055391 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Fysisk treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere