Förbättra återhämtningen och resultatet varje dag efter intensivvården (IMPROVE)
Minska Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar efter delirium - träning och kognitiv träning
Primärt specifikt mål: Bestämma effekten av den kombinerade fysiska träningen och kognitiv träning på den kognitiva funktionen hos ICU-överlevande i åldern 50 år och äldre. Hypotes: Jämfört med äldre ICU-överlevande som randomiserats till uppmärksamhetskontroll eller endera interventionen ensam, kommer de som randomiserats till 12 veckors kombinerad fysisk träning och kognitiv träning att ha högre totala index kognitiva poäng som bedöms av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) 3 och 6 månader efter randomisering.
Sekundärt specifikt mål 1: Fastställa effekten av kombinerad fysisk träning och kognitiv träning på fysisk prestation, ångest och depressiva symtom och livskvalitet för ICU-överlevande i åldern 50 år och äldre. Hypoteser: Jämfört med äldre ICU-överlevande som randomiserats till uppmärksamhetskontroll eller endera interventionen ensam, kommer de som randomiserats till 12 veckors kombinerad fysisk träning och kognitiv träning att ha högre fysisk prestation mätt med kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) och två minuters stegtest , lägre humör och ångestsymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skala, och högre livskvalitet mätt med Medical Outcomes Study 36-post kortform (SF-36) 3 och 6 månader efter randomisering.
Undersökande mål 2: Att undersöka verkningsmekanismerna för kombinerad träning. Hypotes: Vid avslutad behandling kommer den kombinerade interventionsgruppen att visa minskade serumnivåer av CRP, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α, S-100β och GFAP och ökade nivåer av BDNF, VEGF, och IGF-1 jämfört med uppmärksamhetskontrollen eller endera interventionsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kritisk sjukdom har skadliga konsekvenser för både akuta och kroniska kognitiva funktioner. Akut kognitiv dysfunktion visar sig som delirium hos kritiskt sjuka, särskilt äldre. Delirium är ett komplext neuropsykiatriskt syndrom som kännetecknas av akuta och fluktuerande förändringar i kognition och medvetande. 60 % till 80 % av kritiskt sjuka ventilerade äldre patienter och 30 % till 50 % av de med mindre svårighetsgrad har delirium under minst en dag av sin intensivvårds- eller sjukhusvistelse. Kronisk kognitiv dysfunktion manifesterar sig genom att intensivvårdsavdelningen förvärvat kognitiv funktionsnedsättning och demens efter kritisk sjukdom, påverkar flera kognitiva domäner och kvarstår år efter sjukhusutskrivning. Upp till 71 % av de som överlevt kritiska sjukdomar har kognitiv funktionsnedsättning ett år efter utskrivning från sjukhuset och nära 18 % får diagnosen ny demens, inklusive Alzheimers sjukdom, inom tre år efter sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelningen.
Två miljoner äldre amerikaner lider av en episod av delirium under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU). Förekomst av delirium predisponerar äldre för omedelbara komplikationer på sjukhus inklusive en längre längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, ökad risk för dödlighet på sjukhus och förhöjda vårdkostnader. Dessutom är ICU-delirium associerat med långvariga komplikationer efter utskrivning som utveckling av kognitiv funktionsnedsättning och demens. Aktuella framsteg i hanteringen av kritisk sjukdom har avsevärt förbättrat överlevnaden bland detta utsatta segment av äldre vuxna. Ökad överlevnad kostar dock så många som 70 % av de äldre intensivvårdsöverlevande som hade en episod av delirium som led av efterföljande kognitiv funktionsnedsättning och demens. För närvarande finns det inga effektiva och skalbara återhämtningsmodeller för att åtgärda förvärvad kognitiv funktionsnedsättning på intensivvårdsavdelningen och dess åtföljande förhöjda risk för demens eller Alzheimers sjukdom.
Oförmågan att utveckla effektiva interventioner för att reducera förvärvad kognitiv funktionsnedsättning på intensivvårdsavdelningen kan bero på en begränsad förståelse av sambandet mellan akut hjärndysfunktion (delirium) och kronisk hjärndysfunktion (ICU förvärvad kognitiv funktionsnedsättning, demens eller Alzheimers sjukdom). Utredarna föreslår en återhämtningsintervention som styrs av de patofysiologiska mekanismer som är inblandade i att producera kritisk sjukdom delirium och förhöjd risk för kognitiv funktionsnedsättning. Interventionen är inriktad på inflammation, gliadysfunktion och astrocytaktivering tillsammans med återställande av neurotrofiska faktorer samtidigt som träningen fungerar direkt över flera kognitiva domäner för att minska bördan av kognitiv funktionsnedsättning bland intensivvårdsöverlevande av delirium.
Under de senaste fem åren har Indiana University Center for Aging Research utvecklat en forskningsinfrastruktur fokuserad på delirium och delirium associerad kognitiv funktionsnedsättning, som omfattar ICU och post-ICU perioder. Detta inkluderar utveckling av ett bioförråd av biomarkörer för serumdelirium, ICU-baserade deliriumförsök och modeller för återhämtning efter ICU och kognitiv terapi. Med utgångspunkt i tidigare arbete och baserat på de patofysiologiska mekanismer som nämns ovan, föreslår utredarna nu ett nytt hembaserat kombinerat fysisk träning och kognitiv träningsprogram för äldre ICU-överlevande för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning.
Studieteamet föreslår en 2x2 faktoriell design randomiserad kontrollerad studie (RCT) kallad "Minska Alzheimers sjukdom och relaterade demens efter delirium-motion och kognitiv träning (DDD-ECT)" för att utvärdera effekten av 12 veckors kombinerad fysisk träning och kognitiv träning om det primära resultatet av kognitiv funktion bland äldre ICU-överlevande som upplevde delirium eller subsyndromalt delirium under sin intensivvårdsvistelse. Utredarna föreslår att dessa interventioner ska levereras via ett facilitatorledd, liten gruppformat med hjälp av internet-aktiverad, multiparty-videokonferens som levereras direkt till deltagarnas hem för att uppnå studiemålen som anges i sammanfattningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Indiana University Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 50 år
- Intagen på medicinska och/eller kirurgiska intensivvårdsavdelningar på metodist-, universitets- eller Eskenazi-sjukhus
- Utskriven hem eller till subakut rehabilitering, långtidsakutvård eller kvalificerad vårdinrättning
- Kan ge samtycke eller har en juridiskt auktoriserad representant att ge samtycke
- Tillgång till telefon (studie ger dator och bredband)
- Har minst en episod av subsyndromalt delirium eller delirium enligt bestämningen av Confusion Assessment Method för ICU-7 (CAM-ICU).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cancer med kort förväntad livslängd
- Aktuell kemoterapi eller strålbehandling (bekräftad av elektronisk journal)
- Historik av dementa sjukdomar och andra neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller vaskulär demens (bekräftad av EMR), eller nuvarande ordination av antidemensmedicin, eller utesluten av Functional Activities Questionnaire (FAQ) poäng som definierar demens
- Historik av bipolär sjukdom eller schizofreni (bekräftad av EMR)
- Aktuell alkoholkonsumtion > 5 drinkar per dag (självrapporterad och/eller bekräftad av EMR)
- Syn < 20/80 via Snellen-kort eller bekräftad av EMR
- Låg hörsel eller kommunikativ förmåga (granskare betygsatt) som skulle störa interventioner och resultatbedömningar
- Har några aktiva och obehandlade absoluta kontraindikationer för träning från American College of Sports Medicine (bekräftad av EMR) inklusive: akuta hjärtinfarkter inom de senaste 2 dagarna, pågående instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss, aktiv endokardit, symtomatisk svår aortastenos, hjärtsvikt, akut lungemboli, lunginfarkt eller djup ventrombos, akut myokardit eller perikardit, akut aortadissektion, fysisk funktionsnedsättning som utesluter säker och adekvat testning, eller inte kan erhålla läkares godkännande för fysisk träning för någon kontraindikation där medicinsk behandling är oklar
- Har några aktiva och obehandlade relativa kontraindikationer för träning från American College of Sports Medicine (bekräftad av EMR) inklusive: känd obstruktiv vänster huvudkoronarstenos, måttlig till svår aortastenos med osäkert samband med symtom, takydysrytmier med okontrollerade ventrikulära frekvenser, förvärvat avancerat eller komplett hjärta blockering, nyligen genomförd stroke eller övergående ischemiattack, mental funktionsnedsättning med begränsad förmåga att samarbeta, vilohypertoni med systolisk >200 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg, okorrigerade medicinska tillstånd, såsom signifikant anemi, viktig elektrolytbalans och hypertyreos, eller är oförmögen att få tillstånd från leverantören för fysisk träning för någon kontraindikation där medicinsk hantering är oklar
- Återhämta sig från en skelettfraktur (bekräftad av EMR), såvida den inte godkänts av sin läkare för att säkert delta i träningen
- Förvärvad neurologisk skada (stroke, traumatisk hjärnskada, cerebralt ödem/svullnad, anoxisk hjärnskada eller någon annan akut/subakut allvarlig neurologisk brist) som erkännande diagnosen eller en ny händelse under sjukhusvistelsen (bekräftad av EMR)
- Historik av drogmissbruk under de senaste 3 månaderna bekräftad av EMR eller självrapportering med drogmissbruk och screeningtest (DAST-10) poäng ≥ 3
- Har någon ryggmärgsskada med ihållande neurologisk underskott vid tidpunkten för studieregistreringen
- Status efter trakeostomi och inte kvalificerad för en talklaff
- Gravid eller ammande
- Fängslad eller hemlös vid tidpunkten för studien
- Bor utanför det större Indianapolis-området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk träning och kognitiv träning
Fysisk träningsintervention: Den fysiska träningsdelen av den kombinerade interventionen består av 45 minuters multimodal fysisk träning fokuserad på sittande aerob och progressiv motståndsträning utformad för att förbättra aerob kapacitet, muskelstyrka och uthållighet i enlighet med gällande träningsrekommendationer. Studieteamet kommer att leverera 3 sessioner per vecka under 3 månader. Kognitiv intervention: Den kognitiva delen av den kombinerade interventionen består av en svit med 24 program kallade Brain HQ utvecklade av Posit Science Inc., organiserade i sex kategorier: uppmärksamhet, hastighet, minne, människors färdigheter, intelligens och navigering. DDD-ECT-försöket kommer att använda 45-minuterspass med Brain HQ-övningar. Modulerna är designade för att förbättra tidsordningsbedömning, visuell diskriminering, spatial-match, forward-span, instruktionsföljning och minne. |
Träningsintervention i hemmet.
Kognitiv träningsmoduler online.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fysisk träning och kognitiv kontroll
Fysisk träningsintervention: Den fysiska träningsdelen av den kombinerade interventionen består av 45 minuters multimodal fysisk träning fokuserad på sittande aerob och progressiv motståndsträning utformad för att förbättra aerob kapacitet, muskelstyrka och uthållighet i enlighet med gällande träningsrekommendationer. Studieteamet kommer att leverera 3 sessioner per vecka under 3 månader. Kognitiv kontroll: Detta består av upp till 20 minuters pussel och spel, 2 dagar i veckan i 3 månader. Deltagarna kommer att använda online Brain HQ Control Games som hålls av Posit Science, Inc. som en uppmärksamhetskontroll. |
Träningsintervention i hemmet.
Onlinekontrollpussel och spel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning och stretching kontroll
Stretchkontroll: Detta består av upp till 10 minuters mjuk stretching. Studieteamet kommer att leverera 3 sessioner per vecka under 3 månader. Kognitiv intervention: Den kognitiva delen av den kombinerade interventionen består av en svit med 24 program kallade Brain HQ utvecklade av Posit Science Inc., organiserade i sex kategorier: uppmärksamhet, hastighet, minne, människors färdigheter, intelligens och navigering. DDD-ECT-försöket kommer att använda 45-minuterspass med Brain HQ-övningar. Modulerna är designade för att förbättra tidsordningsbedömning, visuell diskriminering, spatial-match, forward-span, instruktionsföljning och minne. dirigera en session per vecka och tillgänglig vid behov för resten av sessionerna. |
Kognitiv träningsmoduler online.
Andra namn:
I hemmet stretching.
|
|
Sham Comparator: Kognitiv kontroll och stretching kontroll
Stretchkontroll: Detta består av upp till 10 minuters stretching. Studieteamet kommer att leverera 3 sessioner per vecka under 3 månader. Kognitiv kontroll: Detta består av upp till 20 minuters pussel och spel, 2 dagar i veckan i 3 månader. Deltagarna kommer att använda online Brain HQ Control Games som hålls av Posit Science, Inc. som en uppmärksamhetskontroll. |
Onlinekontrollpussel och spel.
Andra namn:
I hemmet stretching.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv status utfall vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering av studien
|
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) kommer att mäta kognitiv status. Z-poängen för delskalorna har medelvärdet 0 och standardavvikelsen 1. Den övergripande z-poängen är medelvärdet av z-poängen med 7 objekt. Z-poäng över standardavvikelsen representerar bättre kognitiva resultat. |
6 månader efter randomisering av studien
|
|
Kognitiv status utfall vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av studien
|
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) kommer att mäta kognitiv status. Z-poängen för delskalorna har medelvärdet 0 och standardavvikelsen 1. Den övergripande z-poängen är medelvärdet av z-poängen med 7 objekt. Z-poäng över standardavvikelsen representerar bättre kognitiva resultat. |
3 månader efter randomisering av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska prestationspoäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter studiens randomisering
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att mäta fysisk tränings effekter på balans och styrka. Spänner från 0-12: högre poäng är bättre resultat |
3 månader efter studiens randomisering
|
|
Fysiska prestationspoäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter studiens randomisering
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att mäta fysisk tränings effekter på balans och styrka. Spänner från 0-12: högre poäng är bättre resultat |
6 månader efter studiens randomisering
|
|
Kardiovaskulära fitnessresultat vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter studiens randomisering
|
2-minuters stegtestet kommer att mäta fysisk träningseffekter på kardiovaskulär kondition. Antal steg, högre = bättre resultat |
3 månader efter studiens randomisering
|
|
Kardiovaskulära fitnessresultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter studiens randomisering
|
2-minuters stegtestet kommer att mäta fysisk träningseffekter på kardiovaskulär kondition. Antal steg, högre = bättre resultat |
6 månader efter studiens randomisering
|
|
Depressionsresultat vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter studiens randomisering
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att mäta interventionseffekter på depressionsnivåer. Spänner från 0-27, högre poäng är sämre resultat |
3 månader efter studiens randomisering
|
|
Depressionsresultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter studiens randomisering
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att mäta interventionseffekter på depressionsnivåer. Spänner från 0-27, högre poäng är sämre resultat |
6 månader efter studiens randomisering
|
|
Ångestresultat vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter studiens randomisering
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) kommer att mäta interventionseffekter på ångestnivåer. Spänner från 0-21, högre poäng är sämre resultat |
3 månader efter studiens randomisering
|
|
Ångestresultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter studiens randomisering
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) kommer att mäta interventionseffekter på ångestnivåer. Spänner från 0-21, högre poäng är sämre resultat |
6 månader efter studiens randomisering
|
|
Livskvalitetspoäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter studiens randomisering
|
Medical Outcomes Study 36 item short form (SF-36) kommer att mäta deltagarnas livskvalitetspoäng. intervall från 0 - 100 (högre = bättre resultat) |
3 månader efter studiens randomisering
|
|
Livskvalitetspoäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter studiens randomisering
|
Medical Outcomes Study 36 item short form (SF-36) kommer att mäta deltagarnas livskvalitetspoäng. intervall från 0 - 100 (högre = bättre resultat) |
6 månader efter studiens randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608126693
- R01AG055391 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .