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通过音乐减少谵妄 (DDM)

2019年4月16日 更新者:Babar Khan, MD, MS、Indiana University
DDM 是一项旨在测试个性化音乐疗法在降低重症监护病房患者谵妄发生率和严重程度方面的功效的研究。

研究概览

详细说明

每年有超过 100 万成年人被送入重症监护病房并接受机械通气。 通常向这些患者施用静脉内镇静剂和镇痛剂以减轻疼痛和焦虑。 虽然最近减少苯二氮卓类药物的使用有助于减少与 ICU 相关的急性脑功能障碍(谵妄),但高达 80% 的机械通气患者仍会出现急性脑衰竭。 其特点是意识障碍,注意力集中、维持或转移注意力的能力下降,发生时间短,并在一天中波动。

急性脑功能障碍对健康有短期和长期影响。 它与住院时间延长、住院死亡率和出院后死亡率增加以及医疗保健费用增加有关。 经历过谵妄的患者出院后住院和新获得的类似于痴呆的认知障碍的风险更大。

尽管与谵妄相关的患病率和发病率很高,但缺乏有效的药物和非药物干预措施来预防和治疗这种情况。 虽然音乐疗法已显示可以减轻癌症和痴呆症患者的焦虑和压力,但这些研究是在重症监护病房外进行的。 据推测,音乐会降低炎症介质,如细胞因子和皮质醇。 与焦虑类似的谵妄病理生理学具有强烈的炎症成分,具有过量的促炎细胞因子,如白细胞介素 1、6 和 8。鉴于音乐在减少炎症介质方面的有益作用,这种干预将产生有益的影响是理所当然的关于减少谵妄。

研究人员提出了一项随机、三组(个性化音乐干预与一般音乐干预与注意力控制)试验,以测试音乐疗法在降低 ICU 重症患者谵妄发生率、持续时间和严重程度方面的可行性和有效性。

我们的研究重点是音乐疗法对大型城市学术健康中心重症监护病房谵妄发生率和严重程度的影响。

研究人员假设,音乐疗法会导致焦虑、精神错乱和镇静药物需求降低,从而缩短住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 英语会话
  • 进入重症监护病房(内科或外科)
  • 接受机械通气

排除标准:

  • 痴呆史
  • 没有得到很好控制的精神疾病
  • 酒精戒断症状/对戒断的担忧
  • 疑似或确诊药物中毒/过量
  • 创伤性脑损伤
  • 听力或视力障碍,包括法定失明
  • 失语症中风
  • 心脏骤停/低温方案后昏迷
  • 怀孕或哺乳
  • 犯人
  • 患者参加了另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化音乐
每天两次接收个性化播放列表。
参与者收到个性化的播放列表。
有源比较器:非个性化音乐
每天两次接收标准化的每分钟低节拍播放列表。
参与者收到标准的每分钟低节拍播放列表。
有源比较器:注意力控制
每天收到两次有声读物。
参与者收到一本有声读物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率
大体时间:从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天
接近的参与者数量和他们的同意率
从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天
干预依从性
大体时间:从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天
每个患者完成的听力会话数
从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天
参与者保留
大体时间:从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天
完成研究的患者人数。
从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计潜在的影响大小
大体时间:从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天
通过 CAM-ICU 测量,患者偏爱的音乐与减少谵妄发生率相关。
从 ICU 出院的研究登记日期,或研究登记日期最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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