- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03095443
A delírium csökkentése zenével (DDM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több mint 1 millió felnőtt kerül az intenzív osztályra és gépi lélegeztetésre. Ezeknek a betegeknek általában intravénás nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat adnak a fájdalom és a szorongás csökkentése érdekében. Míg a benzodiazepin-használat közelmúltbeli csökkentése segített csökkenteni az intenzív osztályhoz kapcsolódó akut agyi diszfunkciót (delírium), a lélegeztetett betegek 80%-ánál még mindig akut agyelégtelenség alakul ki. Ezt a tudatzavar jellemzi, amely csökkent fókuszálási, fenntartási vagy figyelemeltolódási képességgel jár, amely rövid időn keresztül következik be, és egy nap folyamán ingadozik.
Az akut agyműködési zavarnak rövid és hosszú távú egészségügyi hatásai is vannak. Ez összefüggésbe hozható a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel, a megnövekedett kórházi és a kibocsátás utáni halálozással, valamint a megnövekedett egészségügyi költségekkel. Azoknál a betegeknél, akiknél delírium jelentkezik, nagyobb a kockázata az elbocsátás utáni intézményesülésnek és a demenciához hasonló újonnan szerzett kognitív károsodásnak.
A delíriummal összefüggő prevalencia és morbiditás ellenére kevés a hatékony farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozás ennek az állapotnak a megelőzésére és kezelésére. Míg a zeneterápia kimutatta, hogy csökkenti a szorongást és a stresszt rákos és demens betegeknél, ezeket a vizsgálatokat az intenzív osztályon kívül végezték. Feltételezik, hogy a zene csökkenti a gyulladásos mediátorokat, például a citokineket és a kortizolt. A szorongáshoz hasonló delírium-patofiziológia erős gyulladásos komponenssel rendelkezik a gyulladást elősegítő citokinek feleslegével, mint például az 1-es, 6-os és 8-as interleukin. Tekintettel a zene gyulladásos mediátorok csökkentésére gyakorolt jótékony hatásaira, magától értetődő, hogy az ilyen beavatkozás jótékony hatással lesz. a delírium csökkentéséről.
A kutatók randomizált, háromcsoportos (személyre szabott zenei beavatkozás versus általános zenei intervenció versus figyelemkontroll) vizsgálatot javasolnak, hogy teszteljék a zeneterápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a delírium előfordulásának, időtartamának és súlyosságának csökkentésében az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegek körében.
Tanulmányunk a zeneterápia hatását vizsgálja a delírium előfordulására és súlyosságára egy nagy városi akadémiai egészségügyi központ intenzív osztályán.
A kutatók azt feltételezik, hogy a zeneterápia csökkenti a szorongást, a delíriumot és a nyugtató gyógyszerek iránti igényt, ami rövidebb kórházi tartózkodáshoz vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- intenzív osztályra kerül (orvosi vagy sebészeti)
- gépi szellőztetést kap
Kizárási kritériumok:
- demencia története
- nem jól kontrollált pszichiátriai betegség
- alkohol elvonási tünetek/elvonási aggodalom
- gyanított vagy igazolt kábítószer-mérgezés/túladagolás
- traumás agysérülés
- hallás- vagy látáskárosodás, beleértve a jogi vakságot
- afáziás stroke
- kóma szívmegállás/hipotermia protokoll után
- terhes vagy szoptató
- foglyok
- egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott zene
Személyre szabott lejátszási listát kap naponta kétszer.
|
A résztvevő személyre szabott lejátszási listát kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem személyre szabott zene
Szabványos, alacsony ütemek percenkénti lejátszási listát kap naponta kétszer.
|
A résztvevő normál alacsony ütemek percenkénti lejátszási listát kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
Hangoskönyvet naponta kétszer kap.
|
A résztvevő hangoskönyvet kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arányok
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
a megkeresett résztvevők száma és beleegyezésük aránya
|
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
páciensenként elvégzett hallgatások száma
|
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
A vizsgálatot befejező betegek száma.
|
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a lehetséges hatás méretét
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
A betegek által preferált zenei asszociáció a delírium előfordulásának csökkentésével, a CAM-ICU mérése szerint.
|
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608887741
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .