Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delírium csökkentése zenével (DDM)

2019. április 16. frissítette: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
A DDM egy tanulmány, amelynek célja a személyre szabott zeneterápia hatékonyságának tesztelése a delírium előfordulásának és súlyosságának csökkentésében az intenzív osztályra felvett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente több mint 1 millió felnőtt kerül az intenzív osztályra és gépi lélegeztetésre. Ezeknek a betegeknek általában intravénás nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat adnak a fájdalom és a szorongás csökkentése érdekében. Míg a benzodiazepin-használat közelmúltbeli csökkentése segített csökkenteni az intenzív osztályhoz kapcsolódó akut agyi diszfunkciót (delírium), a lélegeztetett betegek 80%-ánál még mindig akut agyelégtelenség alakul ki. Ezt a tudatzavar jellemzi, amely csökkent fókuszálási, fenntartási vagy figyelemeltolódási képességgel jár, amely rövid időn keresztül következik be, és egy nap folyamán ingadozik.

Az akut agyműködési zavarnak rövid és hosszú távú egészségügyi hatásai is vannak. Ez összefüggésbe hozható a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel, a megnövekedett kórházi és a kibocsátás utáni halálozással, valamint a megnövekedett egészségügyi költségekkel. Azoknál a betegeknél, akiknél delírium jelentkezik, nagyobb a kockázata az elbocsátás utáni intézményesülésnek és a demenciához hasonló újonnan szerzett kognitív károsodásnak.

A delíriummal összefüggő prevalencia és morbiditás ellenére kevés a hatékony farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozás ennek az állapotnak a megelőzésére és kezelésére. Míg a zeneterápia kimutatta, hogy csökkenti a szorongást és a stresszt rákos és demens betegeknél, ezeket a vizsgálatokat az intenzív osztályon kívül végezték. Feltételezik, hogy a zene csökkenti a gyulladásos mediátorokat, például a citokineket és a kortizolt. A szorongáshoz hasonló delírium-patofiziológia erős gyulladásos komponenssel rendelkezik a gyulladást elősegítő citokinek feleslegével, mint például az 1-es, 6-os és 8-as interleukin. Tekintettel a zene gyulladásos mediátorok csökkentésére gyakorolt ​​jótékony hatásaira, magától értetődő, hogy az ilyen beavatkozás jótékony hatással lesz. a delírium csökkentéséről.

A kutatók randomizált, háromcsoportos (személyre szabott zenei beavatkozás versus általános zenei intervenció versus figyelemkontroll) vizsgálatot javasolnak, hogy teszteljék a zeneterápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a delírium előfordulásának, időtartamának és súlyosságának csökkentésében az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegek körében.

Tanulmányunk a zeneterápia hatását vizsgálja a delírium előfordulására és súlyosságára egy nagy városi akadémiai egészségügyi központ intenzív osztályán.

A kutatók azt feltételezik, hogy a zeneterápia csökkenti a szorongást, a delíriumot és a nyugtató gyógyszerek iránti igényt, ami rövidebb kórházi tartózkodáshoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • intenzív osztályra kerül (orvosi vagy sebészeti)
  • gépi szellőztetést kap

Kizárási kritériumok:

  • demencia története
  • nem jól kontrollált pszichiátriai betegség
  • alkohol elvonási tünetek/elvonási aggodalom
  • gyanított vagy igazolt kábítószer-mérgezés/túladagolás
  • traumás agysérülés
  • hallás- vagy látáskárosodás, beleértve a jogi vakságot
  • afáziás stroke
  • kóma szívmegállás/hipotermia protokoll után
  • terhes vagy szoptató
  • foglyok
  • egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott zene
Személyre szabott lejátszási listát kap naponta kétszer.
A résztvevő személyre szabott lejátszási listát kap.
Aktív összehasonlító: Nem személyre szabott zene
Szabványos, alacsony ütemek percenkénti lejátszási listát kap naponta kétszer.
A résztvevő normál alacsony ütemek percenkénti lejátszási listát kap.
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
Hangoskönyvet naponta kétszer kap.
A résztvevő hangoskönyvet kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
a megkeresett résztvevők száma és beleegyezésük aránya
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
Beavatkozási adherencia
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
páciensenként elvégzett hallgatások száma
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
A résztvevők megtartása
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
A vizsgálatot befejező betegek száma.
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a lehetséges hatás méretét
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap
A betegek által preferált zenei asszociáció a delírium előfordulásának csökkentésével, a CAM-ICU mérése szerint.
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel