- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03095443
Zmniejszanie delirium poprzez muzykę (DDM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 1 milion dorosłych jest przyjmowanych rocznie na oddział intensywnej terapii i poddawanych wentylacji mechanicznej. Dożylne środki uspokajające i przeciwbólowe są powszechnie podawane tym pacjentom w celu zmniejszenia bólu i lęku. Podczas gdy niedawne ograniczenie stosowania benzodiazepin pomogło zmniejszyć ostrą dysfunkcję mózgu (delirium) związaną z OIOM-em, u 80% wentylowanych pacjentów nadal rozwija się ostra niewydolność mózgu. Charakteryzuje się zaburzeniem świadomości ze zmniejszoną zdolnością skupienia, utrzymania lub zmiany uwagi, występującym w krótkim okresie czasu i zmieniającym się w ciągu dnia.
Ostra dysfunkcja mózgu ma zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki zdrowotne. Wiąże się to z wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną i po wypisie ze szpitala oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Pacjenci, u których występuje delirium, są bardziej narażeni na pobyt w placówce po wypisaniu ze szpitala i nowo nabyte zaburzenia funkcji poznawczych, podobne do demencji.
Pomimo rozpowszechnienia i zachorowalności związanej z delirium, brakuje skutecznych interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w zapobieganiu i leczeniu tego stanu. Chociaż wykazano, że muzykoterapia zmniejsza lęk i stres u pacjentów z rakiem i demencją, badania te przeprowadzono poza oddziałem intensywnej terapii. Przypuszcza się, że muzyka obniża mediatory stanu zapalnego, takie jak cytokiny i kortyzol. Patofizjologia delirium podobna do lęku ma silny komponent zapalny z nadmiarem cytokin prozapalnych, takich jak interleukiny 1, 6 i 8. Biorąc pod uwagę korzystny wpływ muzyki na redukcję mediatorów stanu zapalnego, jest oczywiste, że taka interwencja będzie miała korzystny wpływ na zmniejszenie delirium.
Badacze proponują randomizowaną, trójgrupową próbę (indywidualna interwencja muzyczna kontra ogólna interwencja muzyczna kontra kontrola uwagi) w celu przetestowania wykonalności i skuteczności muzykoterapii w zmniejszaniu częstości występowania, czasu trwania i nasilenia delirium wśród krytycznie chorych pacjentów na OIT.
Nasze badanie koncentruje się na wpływie muzykoterapii na częstość występowania i nasilenie delirium na oddziale intensywnej terapii w dużym miejskim akademickim ośrodku zdrowia.
Badacze stawiają hipotezę, że muzykoterapia doprowadzi do zmniejszenia poziomu lęku, delirium i zapotrzebowania na leki uspokajające, co doprowadzi do krótszych pobytów w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- przyjęty na oddział intensywnej terapii (lekarski lub chirurgiczny)
- odbieranie wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- historia demencji
- choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana
- objawy odstawienia alkoholu / obawa przed odstawieniem
- podejrzenie lub potwierdzone zatrucie/przedawkowanie leku
- Poważny uraz mózgu
- upośledzenie słuchu lub wzroku, w tym prawna ślepota
- udar afazyjny
- śpiączka po zatrzymaniu krążenia/protokole hipotermii
- ciężarna lub karmiąca
- więźniowie
- pacjentów włączonych do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana muzyka
Otrzymuje spersonalizowaną listę odtwarzania dwa razy dziennie.
|
Uczestnik otrzymuje spersonalizowaną playlistę.
|
|
Aktywny komparator: Muzyka niespersonalizowana
Otrzymuje znormalizowaną listę odtwarzania z niskimi uderzeniami na minutę dwa razy dziennie.
|
Uczestnik otrzymuje standardową listę odtwarzania z niską liczbą uderzeń na minutę.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Otrzymuje audiobook dwa razy dziennie.
|
Uczestnik otrzymuje audiobook.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
liczba uczestników, do których się zwrócono, i ich wskaźniki zgody
|
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
liczba sesji odsłuchowych wykonanych na pacjenta
|
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie.
|
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj potencjalną wielkość efektu
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
Preferowane przez pacjentów skojarzenie muzyki z redukcją częstości delirium mierzone za pomocą CAM-ICU.
|
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608887741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy