Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie delirium poprzez muzykę (DDM)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM to badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności spersonalizowanej muzykoterapii w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia delirium wśród pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 1 milion dorosłych jest przyjmowanych rocznie na oddział intensywnej terapii i poddawanych wentylacji mechanicznej. Dożylne środki uspokajające i przeciwbólowe są powszechnie podawane tym pacjentom w celu zmniejszenia bólu i lęku. Podczas gdy niedawne ograniczenie stosowania benzodiazepin pomogło zmniejszyć ostrą dysfunkcję mózgu (delirium) związaną z OIOM-em, u 80% wentylowanych pacjentów nadal rozwija się ostra niewydolność mózgu. Charakteryzuje się zaburzeniem świadomości ze zmniejszoną zdolnością skupienia, utrzymania lub zmiany uwagi, występującym w krótkim okresie czasu i zmieniającym się w ciągu dnia.

Ostra dysfunkcja mózgu ma zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki zdrowotne. Wiąże się to z wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną i po wypisie ze szpitala oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Pacjenci, u których występuje delirium, są bardziej narażeni na pobyt w placówce po wypisaniu ze szpitala i nowo nabyte zaburzenia funkcji poznawczych, podobne do demencji.

Pomimo rozpowszechnienia i zachorowalności związanej z delirium, brakuje skutecznych interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w zapobieganiu i leczeniu tego stanu. Chociaż wykazano, że muzykoterapia zmniejsza lęk i stres u pacjentów z rakiem i demencją, badania te przeprowadzono poza oddziałem intensywnej terapii. Przypuszcza się, że muzyka obniża mediatory stanu zapalnego, takie jak cytokiny i kortyzol. Patofizjologia delirium podobna do lęku ma silny komponent zapalny z nadmiarem cytokin prozapalnych, takich jak interleukiny 1, 6 i 8. Biorąc pod uwagę korzystny wpływ muzyki na redukcję mediatorów stanu zapalnego, jest oczywiste, że taka interwencja będzie miała korzystny wpływ na zmniejszenie delirium.

Badacze proponują randomizowaną, trójgrupową próbę (indywidualna interwencja muzyczna kontra ogólna interwencja muzyczna kontra kontrola uwagi) w celu przetestowania wykonalności i skuteczności muzykoterapii w zmniejszaniu częstości występowania, czasu trwania i nasilenia delirium wśród krytycznie chorych pacjentów na OIT.

Nasze badanie koncentruje się na wpływie muzykoterapii na częstość występowania i nasilenie delirium na oddziale intensywnej terapii w dużym miejskim akademickim ośrodku zdrowia.

Badacze stawiają hipotezę, że muzykoterapia doprowadzi do zmniejszenia poziomu lęku, delirium i zapotrzebowania na leki uspokajające, co doprowadzi do krótszych pobytów w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii (lekarski lub chirurgiczny)
  • odbieranie wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • historia demencji
  • choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana
  • objawy odstawienia alkoholu / obawa przed odstawieniem
  • podejrzenie lub potwierdzone zatrucie/przedawkowanie leku
  • Poważny uraz mózgu
  • upośledzenie słuchu lub wzroku, w tym prawna ślepota
  • udar afazyjny
  • śpiączka po zatrzymaniu krążenia/protokole hipotermii
  • ciężarna lub karmiąca
  • więźniowie
  • pacjentów włączonych do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana muzyka
Otrzymuje spersonalizowaną listę odtwarzania dwa razy dziennie.
Uczestnik otrzymuje spersonalizowaną playlistę.
Aktywny komparator: Muzyka niespersonalizowana
Otrzymuje znormalizowaną listę odtwarzania z niskimi uderzeniami na minutę dwa razy dziennie.
Uczestnik otrzymuje standardową listę odtwarzania z niską liczbą uderzeń na minutę.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Otrzymuje audiobook dwa razy dziennie.
Uczestnik otrzymuje audiobook.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
liczba uczestników, do których się zwrócono, i ich wskaźniki zgody
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
liczba sesji odsłuchowych wykonanych na pacjenta
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj potencjalną wielkość efektu
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni
Preferowane przez pacjentów skojarzenie muzyki z redukcją częstości delirium mierzone za pomocą CAM-ICU.
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Subskrybuj