- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03095443
Deliriumin vähentäminen musiikin avulla (DDM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli miljoona aikuista joutuu teho-osastolle ja asetetaan koneelliseen ventilaatioon vuosittain. Näille potilaille annetaan yleensä suonensisäisiä rauhoittavia ja kipulääkkeitä kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Vaikka bentsodiatsepiinien käytön äskettäinen vähentäminen on auttanut vähentämään tehohoitoon liittyvää akuuttia aivojen toimintahäiriötä (delirium), jopa 80 %:lle ventiloiduista potilaista kehittyy edelleen akuutti aivojen vajaatoiminta. Tälle on tunnusomaista tajunnan häiriö, johon liittyy heikentynyt kyky keskittyä, ylläpitää tai siirtää huomiota. Se tapahtuu lyhyen ajan kuluessa ja vaihtelee päivän aikana.
Akuutilla aivojen toimintahäiriöllä on sekä lyhyen että pitkän aikavälin terveysvaikutuksia. Se liittyy pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon, lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuteen ja kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen sekä kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Potilailla, joilla on deliriumia, on suurempi riski saada kotiutuksen jälkeen laitoshoitoon ja äskettäin hankituille kognitiivisille häiriöille, jotka ovat samanlaisia kuin dementia.
Huolimatta deliriumin esiintyvyydestä ja sairastumisesta tämän tilan ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi on niukasti tehokkaita farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä. Vaikka musiikkiterapian on osoitettu vähentävän ahdistusta ja stressiä syöpä- ja dementiapotilailla, nämä tutkimukset tehtiin teho-osaston ulkopuolella. Oletuksena on, että musiikki alentaa tulehdusvälittäjiä, kuten sytokiineja ja kortisolia. Ahdistuneisuutta muistuttavassa delirium-patofysiologiassa on vahva tulehduksellinen komponentti, jossa on liikaa proinflammatorisia sytokiineja, kuten interleukiinit 1, 6 ja 8. Ottaen huomioon musiikin hyödylliset vaikutukset tulehdusvälittäjien vähentämisessä, on selvää, että tällaisella interventiolla on myönteinen vaikutus. deliriumin vähentämisessä.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kolmen ryhmän (personoitu musiikkiinterventio vs. yleinen musiikkiinterventio vs. huomionhallinta) koetta testatakseen musiikkiterapian toteutettavuutta ja tehokkuutta deliriumin esiintyvyyden, keston ja vaikeuden vähentämisessä teho-osastolla olevilla kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksemme keskittyy musiikkiterapian vaikutukseen deliriumin ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen suuren kaupunkien akateemisen terveyskeskuksen tehohoidossa.
Tutkijat olettavat, että musiikkiterapia vähentää ahdistusta, deliriumia ja rauhoittavien lääkkeiden tarvetta, mikä lyhentää sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- otettu teho-osastolle (lääketieteellinen tai kirurginen)
- vastaanottaa koneellista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- dementian historia
- psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
- alkoholin vieroitusoireet/vieroitushuoli
- epäilty tai vahvistettu huumemyrkytys/yliannostus
- traumaattinen aivovamma
- kuulon tai näön heikkeneminen, mukaan lukien laillinen sokeus
- afaasinen aivohalvaus
- kooma sydänpysähdyksen/hypotermiaprotokollan jälkeen
- raskaana tai imettävänä
- vankeja
- toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen musiikki
Vastaanottaa henkilökohtaisen soittolistan kahdesti päivässä.
|
Osallistuja saa henkilökohtaisen soittolistan.
|
|
Active Comparator: Ei personoitua musiikkia
Vastaanottaa standardoidun matalat lyönnit minuutissa soittolistan kahdesti päivässä.
|
Osallistuja saa tavallisen matalan lyöntiä minuutissa soittolistan.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Vastaanottaa äänikirjan kahdesti päivässä.
|
Osallistuja saa äänikirjan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
lähetettyjen osallistujien määrä ja heidän suostumuksensa
|
Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
suoritettujen kuunteluistuntojen määrä potilasta kohti
|
Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdollisen vaikutuksen koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
Potilaan suosima musiikkiyhdistys deliriumin esiintyvyyden vähentämiseen CAM-ICU:lla mitattuna.
|
Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608887741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia – henkilökohtainen soittolista
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | Psykiatriset häiriötYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisHuomio | Älypuhelinsovellus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) | ÄlypuhelimetIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon