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Diminuer le délire grâce à la musique (DDM)

16 avril 2019 mis à jour par: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM est une étude conçue pour tester l'efficacité de la musicothérapie personnalisée dans la réduction de l'incidence et de la gravité du délire chez les patients admis à l'unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus d'un million d'adultes sont admis en unité de soins intensifs et placés sous ventilation mécanique chaque année. Des sédatifs et des analgésiques intraveineux sont couramment administrés à ces patients pour réduire la douleur et l'anxiété. Bien que la récente réduction de l'utilisation des benzodiazépines ait contribué à réduire le dysfonctionnement cérébral aigu lié aux soins intensifs (délire), jusqu'à 80 % des patients ventilés développent encore une insuffisance cérébrale aiguë. Elle se caractérise par une perturbation de la conscience avec une capacité réduite à se concentrer, à maintenir ou à déplacer l'attention, survenant sur une courte période de temps et fluctuant au cours d'une journée.

Le dysfonctionnement cérébral aigu a des effets à court et à long terme sur la santé. Elle est associée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, à une augmentation de la mortalité hospitalière et après la sortie de l'hôpital, ainsi qu'à une augmentation des coûts des soins de santé. Les patients qui souffrent de délire sont plus à risque d'être placés en institution après leur congé et de troubles cognitifs nouvellement acquis similaires à la démence.

Malgré la prévalence et la morbidité associées au délire, il existe une pénurie d'interventions pharmacologiques et non pharmacologiques efficaces pour prévenir et traiter cette affection. Bien que la musicothérapie ait montré qu'elle réduisait l'anxiété et le stress chez les patients atteints de cancer et de démence, ces études ont été réalisées en dehors de l'unité de soins intensifs. On suppose que la musique abaisse les médiateurs inflammatoires tels que les cytokines et le cortisol. La physiopathologie du délire similaire à l'anxiété a une forte composante inflammatoire avec un excès de cytokines pro-inflammatoires telles que les interleukines 1, 6 et 8. Compte tenu des effets bénéfiques de la musique sur la réduction des médiateurs inflammatoires, il va de soi qu'une telle intervention aura un impact bénéfique sur la réduction du délire.

Les chercheurs proposent un essai randomisé en trois groupes (intervention musicale personnalisée versus intervention musicale générique versus contrôle de l'attention) pour tester la faisabilité et l'efficacité de la musicothérapie dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la gravité du délire chez les patients gravement malades en soins intensifs.

Notre étude se concentre sur l'effet de la musicothérapie sur l'incidence et la sévérité du délire dans l'unité de soins intensifs d'un grand centre de santé universitaire urbain.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la musicothérapie entraînera une réduction des niveaux d'anxiété, de délire et de besoin de sédatifs, entraînant des séjours hospitaliers plus courts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • admis à l'unité de soins intensifs (médicaux ou chirurgicaux)
  • recevant une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • antécédents de démence
  • maladie psychiatrique mal maîtrisée
  • symptômes de sevrage alcoolique/préoccupation pour le sevrage
  • intoxication/surdosage suspecté ou confirmé
  • lésion cérébrale traumatique
  • déficience auditive ou visuelle, y compris la cécité légale
  • AVC aphasique
  • protocole coma après arrêt cardiaque/hypothermie
  • enceinte ou allaitante
  • les prisonniers
  • patients inscrits à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique personnalisée
Reçoit une liste de lecture personnalisée deux fois par jour.
Le participant reçoit une liste de lecture personnalisée.
Comparateur actif: Musique non personnalisée
Reçoit une liste de lecture standardisée de battements faibles par minute deux fois par jour.
Le participant reçoit une liste de lecture standard de battements faibles par minute.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Reçoit un livre audio deux fois par jour.
Le participant reçoit un livre audio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
le nombre de participants approchés et leurs taux de consentement
Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
Adhésion à l'intervention
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
nombre de séances d'écoute réalisées par patient
Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
Rétention des participants
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
Nombre de patients qui terminent l'étude.
Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la taille de l'effet potentiel
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
Association de la musique préférée du patient avec la réduction de l'incidence du délire telle que mesurée par CAM-ICU.
Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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