- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03095443
Diminuer le délire grâce à la musique (DDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus d'un million d'adultes sont admis en unité de soins intensifs et placés sous ventilation mécanique chaque année. Des sédatifs et des analgésiques intraveineux sont couramment administrés à ces patients pour réduire la douleur et l'anxiété. Bien que la récente réduction de l'utilisation des benzodiazépines ait contribué à réduire le dysfonctionnement cérébral aigu lié aux soins intensifs (délire), jusqu'à 80 % des patients ventilés développent encore une insuffisance cérébrale aiguë. Elle se caractérise par une perturbation de la conscience avec une capacité réduite à se concentrer, à maintenir ou à déplacer l'attention, survenant sur une courte période de temps et fluctuant au cours d'une journée.
Le dysfonctionnement cérébral aigu a des effets à court et à long terme sur la santé. Elle est associée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, à une augmentation de la mortalité hospitalière et après la sortie de l'hôpital, ainsi qu'à une augmentation des coûts des soins de santé. Les patients qui souffrent de délire sont plus à risque d'être placés en institution après leur congé et de troubles cognitifs nouvellement acquis similaires à la démence.
Malgré la prévalence et la morbidité associées au délire, il existe une pénurie d'interventions pharmacologiques et non pharmacologiques efficaces pour prévenir et traiter cette affection. Bien que la musicothérapie ait montré qu'elle réduisait l'anxiété et le stress chez les patients atteints de cancer et de démence, ces études ont été réalisées en dehors de l'unité de soins intensifs. On suppose que la musique abaisse les médiateurs inflammatoires tels que les cytokines et le cortisol. La physiopathologie du délire similaire à l'anxiété a une forte composante inflammatoire avec un excès de cytokines pro-inflammatoires telles que les interleukines 1, 6 et 8. Compte tenu des effets bénéfiques de la musique sur la réduction des médiateurs inflammatoires, il va de soi qu'une telle intervention aura un impact bénéfique sur la réduction du délire.
Les chercheurs proposent un essai randomisé en trois groupes (intervention musicale personnalisée versus intervention musicale générique versus contrôle de l'attention) pour tester la faisabilité et l'efficacité de la musicothérapie dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la gravité du délire chez les patients gravement malades en soins intensifs.
Notre étude se concentre sur l'effet de la musicothérapie sur l'incidence et la sévérité du délire dans l'unité de soins intensifs d'un grand centre de santé universitaire urbain.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la musicothérapie entraînera une réduction des niveaux d'anxiété, de délire et de besoin de sédatifs, entraînant des séjours hospitaliers plus courts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- admis à l'unité de soins intensifs (médicaux ou chirurgicaux)
- recevant une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- antécédents de démence
- maladie psychiatrique mal maîtrisée
- symptômes de sevrage alcoolique/préoccupation pour le sevrage
- intoxication/surdosage suspecté ou confirmé
- lésion cérébrale traumatique
- déficience auditive ou visuelle, y compris la cécité légale
- AVC aphasique
- protocole coma après arrêt cardiaque/hypothermie
- enceinte ou allaitante
- les prisonniers
- patients inscrits à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique personnalisée
Reçoit une liste de lecture personnalisée deux fois par jour.
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Le participant reçoit une liste de lecture personnalisée.
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Comparateur actif: Musique non personnalisée
Reçoit une liste de lecture standardisée de battements faibles par minute deux fois par jour.
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Le participant reçoit une liste de lecture standard de battements faibles par minute.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Reçoit un livre audio deux fois par jour.
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Le participant reçoit un livre audio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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le nombre de participants approchés et leurs taux de consentement
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Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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Adhésion à l'intervention
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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nombre de séances d'écoute réalisées par patient
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Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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Rétention des participants
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients qui terminent l'étude.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la taille de l'effet potentiel
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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Association de la musique préférée du patient avec la réduction de l'incidence du délire telle que mesurée par CAM-ICU.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608887741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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