- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095443
Verringerung des Deliriums durch Musik (DDM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden über 1 Million Erwachsene auf der Intensivstation aufgenommen und künstlich beatmet. Üblicherweise werden diesen Patienten intravenöse Sedativa und Analgetika verabreicht, um Schmerzen und Angst zu lindern. Während die jüngste Reduzierung des Einsatzes von Benzodiazepinen dazu beigetragen hat, die auf Intensivstationen zurückzuführende akute Hirnfunktionsstörung (Delirium) zu reduzieren, entwickeln bis zu 80 % der beatmeten Patienten immer noch ein akutes Hirnversagen. Dies ist gekennzeichnet durch eine Bewusstseinsstörung mit reduzierter Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, aufrechtzuerhalten oder zu verlagern, die über einen kurzen Zeitraum auftritt und im Laufe des Tages schwankt.
Akute Hirnfunktionsstörungen haben sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit. Sie ist mit einer längeren Krankenhausverweildauer, erhöhter Krankenhaussterblichkeit und Sterblichkeit nach der Entlassung sowie erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Patienten, die ein Delirium erleiden, haben ein höheres Risiko für eine Heimeinweisung nach der Entlassung und neu erworbene kognitive Beeinträchtigungen, die einer Demenz ähneln.
Trotz der mit Delir verbundenen Prävalenz und Morbidität gibt es nur wenige wirksame pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung dieses Zustands. Während Musiktherapie gezeigt hat, dass sie Angst und Stress bei Krebs- und Demenzpatienten reduziert, wurden diese Studien außerhalb der Intensivstation durchgeführt. Es wird vermutet, dass Musik Entzündungsmediatoren wie Zytokine und Cortisol senkt. Eine der Angst ähnliche Pathophysiologie des Delirs hat eine starke entzündliche Komponente mit einem Überschuss an entzündungsfördernden Zytokinen wie den Interleukinen 1, 6 und 8. Angesichts der positiven Wirkung von Musik bei der Reduzierung von Entzündungsmediatoren liegt es nahe, dass eine solche Intervention eine positive Wirkung haben wird zur Verringerung des Delirs.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie mit drei Gruppen (personalisierte Musikintervention vs. generische Musikintervention vs. Aufmerksamkeitskontrolle) vor, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Reduzierung von Deliriuminzidenz, -dauer und -schwere bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation zu testen.
Unsere Studie konzentriert sich auf die Wirkung von Musiktherapie auf die Häufigkeit und Schwere des Delirs auf der Intensivstation eines großen städtischen akademischen Gesundheitszentrums.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Musiktherapie zu einer Verringerung von Angstzuständen, Delirium und dem Bedarf an sedierenden Medikamenten führt, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Aufnahme auf die Intensivstation (medizinisch oder chirurgisch)
- mechanische Beatmung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Demenz
- psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
- Alkoholentzugssymptome/Entzugsängste
- vermutete oder bestätigte Arzneimittelvergiftung/Überdosierung
- Schädel-Hirn-Trauma
- Hör- oder Sehbehinderung einschließlich legaler Blindheit
- aphasischer Schlaganfall
- Koma nach Herzstillstand/Hypothermie-Protokoll
- schwanger oder stillend
- Gefangene
- Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte Musik
Erhält zweimal täglich eine personalisierte Playlist.
|
Der Teilnehmer erhält eine personalisierte Playlist.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht personalisierte Musik
Erhält zweimal täglich eine standardisierte Wiedergabeliste mit niedrigen Beats pro Minute.
|
Der Teilnehmer erhält eine Standard-Wiedergabeliste mit niedrigen Beats pro Minute.
|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Bekommt zweimal täglich ein Hörbuch.
|
Der Teilnehmer erhält ein Hörbuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und deren Zustimmungsraten
|
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
|
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
Anzahl der abgeschlossenen Hörsitzungen pro Patient
|
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
|
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie die potenzielle Effektgröße ab
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
Assoziation der vom Patienten bevorzugten Musik mit der Verringerung der Delirinzidenz, gemessen durch CAM-ICU.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608887741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes DeliriumVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierung
-
University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
-
Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
-
Rao SunNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium
Klinische Studien zur Musiktherapie - Personalisierte Playlist
-
Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterAbgeschlossenSoziale AngststörungIsrael