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Verringerung des Deliriums durch Musik (DDM)

16. April 2019 aktualisiert von: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM ist eine Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer personalisierten Musiktherapie bei der Verringerung der Delir-Inzidenz und -Schwere bei Patienten zu testen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden über 1 Million Erwachsene auf der Intensivstation aufgenommen und künstlich beatmet. Üblicherweise werden diesen Patienten intravenöse Sedativa und Analgetika verabreicht, um Schmerzen und Angst zu lindern. Während die jüngste Reduzierung des Einsatzes von Benzodiazepinen dazu beigetragen hat, die auf Intensivstationen zurückzuführende akute Hirnfunktionsstörung (Delirium) zu reduzieren, entwickeln bis zu 80 % der beatmeten Patienten immer noch ein akutes Hirnversagen. Dies ist gekennzeichnet durch eine Bewusstseinsstörung mit reduzierter Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, aufrechtzuerhalten oder zu verlagern, die über einen kurzen Zeitraum auftritt und im Laufe des Tages schwankt.

Akute Hirnfunktionsstörungen haben sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit. Sie ist mit einer längeren Krankenhausverweildauer, erhöhter Krankenhaussterblichkeit und Sterblichkeit nach der Entlassung sowie erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Patienten, die ein Delirium erleiden, haben ein höheres Risiko für eine Heimeinweisung nach der Entlassung und neu erworbene kognitive Beeinträchtigungen, die einer Demenz ähneln.

Trotz der mit Delir verbundenen Prävalenz und Morbidität gibt es nur wenige wirksame pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung dieses Zustands. Während Musiktherapie gezeigt hat, dass sie Angst und Stress bei Krebs- und Demenzpatienten reduziert, wurden diese Studien außerhalb der Intensivstation durchgeführt. Es wird vermutet, dass Musik Entzündungsmediatoren wie Zytokine und Cortisol senkt. Eine der Angst ähnliche Pathophysiologie des Delirs hat eine starke entzündliche Komponente mit einem Überschuss an entzündungsfördernden Zytokinen wie den Interleukinen 1, 6 und 8. Angesichts der positiven Wirkung von Musik bei der Reduzierung von Entzündungsmediatoren liegt es nahe, dass eine solche Intervention eine positive Wirkung haben wird zur Verringerung des Delirs.

Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie mit drei Gruppen (personalisierte Musikintervention vs. generische Musikintervention vs. Aufmerksamkeitskontrolle) vor, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Reduzierung von Deliriuminzidenz, -dauer und -schwere bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation zu testen.

Unsere Studie konzentriert sich auf die Wirkung von Musiktherapie auf die Häufigkeit und Schwere des Delirs auf der Intensivstation eines großen städtischen akademischen Gesundheitszentrums.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Musiktherapie zu einer Verringerung von Angstzuständen, Delirium und dem Bedarf an sedierenden Medikamenten führt, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Aufnahme auf die Intensivstation (medizinisch oder chirurgisch)
  • mechanische Beatmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Demenz
  • psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  • Alkoholentzugssymptome/Entzugsängste
  • vermutete oder bestätigte Arzneimittelvergiftung/Überdosierung
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Hör- oder Sehbehinderung einschließlich legaler Blindheit
  • aphasischer Schlaganfall
  • Koma nach Herzstillstand/Hypothermie-Protokoll
  • schwanger oder stillend
  • Gefangene
  • Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Musik
Erhält zweimal täglich eine personalisierte Playlist.
Der Teilnehmer erhält eine personalisierte Playlist.
Aktiver Komparator: Nicht personalisierte Musik
Erhält zweimal täglich eine standardisierte Wiedergabeliste mit niedrigen Beats pro Minute.
Der Teilnehmer erhält eine Standard-Wiedergabeliste mit niedrigen Beats pro Minute.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Bekommt zweimal täglich ein Hörbuch.
Der Teilnehmer erhält ein Hörbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und deren Zustimmungsraten
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
Anzahl der abgeschlossenen Hörsitzungen pro Patient
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen.
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die potenzielle Effektgröße ab
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage
Assoziation der vom Patienten bevorzugten Musik mit der Verringerung der Delirinzidenz, gemessen durch CAM-ICU.
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Musiktherapie - Personalisierte Playlist

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