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Diminuindo o Delírio Através da Música (DDM)

16 de abril de 2019 atualizado por: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
O DDM é um estudo desenhado para testar a eficácia da musicoterapia personalizada na redução da incidência e gravidade do delirium entre pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 1 milhão de adultos são admitidos na unidade de terapia intensiva e colocados em ventilação mecânica anualmente. Sedativos e analgésicos intravenosos são comumente administrados a esses pacientes para reduzir a dor e a ansiedade. Embora a recente redução no uso de benzodiazepínicos tenha ajudado a reduzir a disfunção cerebral aguda relacionada à UTI (delirium), até 80% dos pacientes ventilados ainda desenvolvem insuficiência cerebral aguda. Isso é caracterizado por perturbação da consciência com capacidade reduzida de focar, manter ou desviar a atenção, ocorrendo durante um curto período de tempo e flutuando ao longo de um dia.

A disfunção cerebral aguda tem impactos na saúde a curto e longo prazo. Está associada ao aumento do tempo de permanência hospitalar, aumento da mortalidade intra-hospitalar e mortalidade pós-alta, bem como aumento dos custos de saúde. Os pacientes que apresentam delirium correm maior risco de institucionalização pós-alta e comprometimento cognitivo recém-adquirido semelhante à demência.

Apesar da prevalência e morbidade associadas ao delirium, há escassez de intervenções farmacológicas e não farmacológicas eficazes para prevenir e tratar essa condição. Embora a musicoterapia tenha demonstrado reduzir a ansiedade e o estresse em pacientes com câncer e demência, esses estudos foram realizados fora da unidade de terapia intensiva. Supõe-se que a música reduz mediadores inflamatórios, como citocinas e cortisol. A fisiopatologia do delirium semelhante à ansiedade tem um forte componente inflamatório com excesso de citocinas pró-inflamatórias como as interleucinas 1, 6 e 8. Dados os efeitos benéficos da música na redução dos mediadores inflamatórios, é lógico que tal intervenção terá um impacto benéfico na redução do delirium.

Os pesquisadores propõem um estudo randomizado de três grupos (intervenção musical personalizada versus intervenção musical genérica versus controle de atenção) para testar a viabilidade e eficácia da musicoterapia na redução da incidência, duração e gravidade do delirium entre pacientes gravemente enfermos na UTI.

Nosso estudo enfoca o efeito da musicoterapia na incidência e gravidade do delirium na unidade de terapia intensiva de um grande centro de saúde acadêmico urbano.

Os investigadores levantam a hipótese de que a musicoterapia levará a níveis reduzidos de ansiedade, delírio e necessidade de medicamentos sedativos, levando a internações hospitalares mais curtas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • internado em unidade de terapia intensiva (clínica ou cirúrgica)
  • recebendo ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • história de demência
  • doença psiquiátrica que não está bem controlada
  • sintomas de abstinência de álcool/preocupação com a abstinência
  • suspeita ou confirmação de intoxicação/overdose de drogas
  • traumatismo crâniano
  • deficiência auditiva ou visual, incluindo cegueira legal
  • AVC afásico
  • coma após protocolo de parada cardíaca/hipotermia
  • grávida ou amamentando
  • prisioneiros
  • pacientes inscritos em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música personalizada
Recebe playlist personalizada duas vezes ao dia.
O participante recebe playlist personalizada.
Comparador Ativo: Música não personalizada
Recebe uma lista de reprodução padronizada de batidas baixas por minuto duas vezes ao dia.
O participante recebe uma lista de reprodução padrão de batidas baixas por minuto.
Comparador Ativo: Controle de atenção
Recebe audiolivro duas vezes ao dia.
O participante recebe um audiolivro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
o número de participantes abordados e suas taxas de consentimento
Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
Adesão à intervenção
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
número de sessões de escuta concluídas por paciente
Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
Retenção de participantes
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
Número de pacientes que completam o estudo.
Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o tamanho do efeito potencial
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
Associação de música preferida do paciente com redução da incidência de delirium medida pelo CAM-ICU.
Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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