- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095443
Diminuindo o Delírio Através da Música (DDM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 1 milhão de adultos são admitidos na unidade de terapia intensiva e colocados em ventilação mecânica anualmente. Sedativos e analgésicos intravenosos são comumente administrados a esses pacientes para reduzir a dor e a ansiedade. Embora a recente redução no uso de benzodiazepínicos tenha ajudado a reduzir a disfunção cerebral aguda relacionada à UTI (delirium), até 80% dos pacientes ventilados ainda desenvolvem insuficiência cerebral aguda. Isso é caracterizado por perturbação da consciência com capacidade reduzida de focar, manter ou desviar a atenção, ocorrendo durante um curto período de tempo e flutuando ao longo de um dia.
A disfunção cerebral aguda tem impactos na saúde a curto e longo prazo. Está associada ao aumento do tempo de permanência hospitalar, aumento da mortalidade intra-hospitalar e mortalidade pós-alta, bem como aumento dos custos de saúde. Os pacientes que apresentam delirium correm maior risco de institucionalização pós-alta e comprometimento cognitivo recém-adquirido semelhante à demência.
Apesar da prevalência e morbidade associadas ao delirium, há escassez de intervenções farmacológicas e não farmacológicas eficazes para prevenir e tratar essa condição. Embora a musicoterapia tenha demonstrado reduzir a ansiedade e o estresse em pacientes com câncer e demência, esses estudos foram realizados fora da unidade de terapia intensiva. Supõe-se que a música reduz mediadores inflamatórios, como citocinas e cortisol. A fisiopatologia do delirium semelhante à ansiedade tem um forte componente inflamatório com excesso de citocinas pró-inflamatórias como as interleucinas 1, 6 e 8. Dados os efeitos benéficos da música na redução dos mediadores inflamatórios, é lógico que tal intervenção terá um impacto benéfico na redução do delirium.
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado de três grupos (intervenção musical personalizada versus intervenção musical genérica versus controle de atenção) para testar a viabilidade e eficácia da musicoterapia na redução da incidência, duração e gravidade do delirium entre pacientes gravemente enfermos na UTI.
Nosso estudo enfoca o efeito da musicoterapia na incidência e gravidade do delirium na unidade de terapia intensiva de um grande centro de saúde acadêmico urbano.
Os investigadores levantam a hipótese de que a musicoterapia levará a níveis reduzidos de ansiedade, delírio e necessidade de medicamentos sedativos, levando a internações hospitalares mais curtas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- falando inglês
- internado em unidade de terapia intensiva (clínica ou cirúrgica)
- recebendo ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- história de demência
- doença psiquiátrica que não está bem controlada
- sintomas de abstinência de álcool/preocupação com a abstinência
- suspeita ou confirmação de intoxicação/overdose de drogas
- traumatismo crâniano
- deficiência auditiva ou visual, incluindo cegueira legal
- AVC afásico
- coma após protocolo de parada cardíaca/hipotermia
- grávida ou amamentando
- prisioneiros
- pacientes inscritos em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música personalizada
Recebe playlist personalizada duas vezes ao dia.
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O participante recebe playlist personalizada.
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Comparador Ativo: Música não personalizada
Recebe uma lista de reprodução padronizada de batidas baixas por minuto duas vezes ao dia.
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O participante recebe uma lista de reprodução padrão de batidas baixas por minuto.
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Recebe audiolivro duas vezes ao dia.
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O participante recebe um audiolivro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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o número de participantes abordados e suas taxas de consentimento
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Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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Adesão à intervenção
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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número de sessões de escuta concluídas por paciente
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Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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Retenção de participantes
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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Número de pacientes que completam o estudo.
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Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime o tamanho do efeito potencial
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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Associação de música preferida do paciente com redução da incidência de delirium medida pelo CAM-ICU.
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Data de inscrição no estudo até a alta da UTI ou data de inscrição no estudo até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608887741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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