Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska delirium genom musik (DDM)

16 april 2019 uppdaterad av: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM är en studie utformad för att testa effektiviteten av personlig musikterapi för att minska deliriumincidensen och svårighetsgraden hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 1 miljon vuxna läggs in på intensivvårdsavdelningen och placeras på mekanisk ventilation på årsbasis. Intravenösa lugnande och smärtstillande medel ges vanligtvis till dessa patienter för att minska smärta och ångest. Medan den senaste tidens minskning av bensodiazepinanvändningen har hjälpt till att minska intensivvårdsrelaterad akut hjärndysfunktion (delirium), utvecklar upp till 80 % av de ventilerade patienterna fortfarande akut hjärnsvikt. Detta kännetecknas av störningar av medvetandet med nedsatt förmåga att fokusera, upprätthålla eller flytta uppmärksamhet, som inträffar under en kort tidsperiod och fluktuerar under loppet av en dag.

Akut hjärndysfunktion har både kortsiktiga och långsiktiga hälsoeffekter. Det är förknippat med ökad sjukhusvistelse, ökad dödlighet på sjukhus och dödlighet efter utskrivning samt ökade kostnader för sjukvård. Patienter som upplever delirium löper större risk för institutionalisering efter utskrivning och nyförvärvad kognitiv funktionsnedsättning liknande demens.

Trots prevalensen och sjukligheten i samband med delirium finns det en brist på effektiva farmakologiska och icke-farmakologiska insatser för att förebygga och behandla detta tillstånd. Medan musikterapi har visat sig minska ångest och stress hos cancer- och demenspatienter, utfördes dessa studier utanför intensivvårdsavdelningen. Det antas att musik sänker inflammatoriska mediatorer som cytokiner och kortisol. Deliriumpatofysiologi som liknar ångest har en stark inflammatorisk komponent med överskott av pro-inflammatoriska cytokiner som interleukiner 1, 6 och 8. Med tanke på musikens gynnsamma effekter för att minska inflammatoriska mediatorer, är det naturligt att en sådan intervention kommer att ha en gynnsam effekt på att minska delirium.

Utredarna föreslår ett randomiserat försök i tre grupper (personlig musikintervention kontra generisk musikintervention kontra uppmärksamhetskontroll) för att testa genomförbarheten och effektiviteten av musikterapi för att minska deliriumincidens, varaktighet och svårighetsgrad bland kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen.

Vår studie fokuserar på effekten av musikterapi på incidensen och svårighetsgraden av delirium på intensivvårdsavdelningen på en stor akademisk vårdcentral i staden.

Utredarna antar att musikterapi kommer att leda till minskade nivåer av ångest, delirium och behov av lugnande mediciner, vilket leder till kortare sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • inlagd på intensivvårdsavdelningen (medicinsk eller kirurgisk)
  • får mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • historia av demens
  • psykiatrisk sjukdom som inte är väl kontrollerad
  • alkoholabstinenssymptom/oro för abstinens
  • misstänkt eller bekräftad drogförgiftning/överdos
  • traumatisk hjärnskada
  • hörsel- eller synnedsättning inklusive juridisk blindhet
  • afasisk stroke
  • koma efter hjärtstopp/hypotermiprotokoll
  • gravid eller ammar
  • fångar
  • patienter inskrivna i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig musik
Får personlig spellista två gånger om dagen.
Deltagaren får en personlig spellista.
Aktiv komparator: Icke personlig musik
Tar emot en standardiserad spellista med låga slag per minut två gånger om dagen.
Deltagaren får en standardspellista med låga slag per minut.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Tar emot ljudbok två gånger om dagen.
Deltagaren får en ljudbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
antalet deltagare som kontaktades och deras samtycke
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
antal slutförda lyssningssessioner per patient
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
Retention av deltagare
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
Antal patienter som slutför studien.
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta den potentiella effektstorleken
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
Patientföredragen musikassociation med minskande deliriumincidens mätt med CAM-ICU.
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Musikterapi - Personlig spellista

3
Prenumerera