- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03095443
Minska delirium genom musik (DDM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 1 miljon vuxna läggs in på intensivvårdsavdelningen och placeras på mekanisk ventilation på årsbasis. Intravenösa lugnande och smärtstillande medel ges vanligtvis till dessa patienter för att minska smärta och ångest. Medan den senaste tidens minskning av bensodiazepinanvändningen har hjälpt till att minska intensivvårdsrelaterad akut hjärndysfunktion (delirium), utvecklar upp till 80 % av de ventilerade patienterna fortfarande akut hjärnsvikt. Detta kännetecknas av störningar av medvetandet med nedsatt förmåga att fokusera, upprätthålla eller flytta uppmärksamhet, som inträffar under en kort tidsperiod och fluktuerar under loppet av en dag.
Akut hjärndysfunktion har både kortsiktiga och långsiktiga hälsoeffekter. Det är förknippat med ökad sjukhusvistelse, ökad dödlighet på sjukhus och dödlighet efter utskrivning samt ökade kostnader för sjukvård. Patienter som upplever delirium löper större risk för institutionalisering efter utskrivning och nyförvärvad kognitiv funktionsnedsättning liknande demens.
Trots prevalensen och sjukligheten i samband med delirium finns det en brist på effektiva farmakologiska och icke-farmakologiska insatser för att förebygga och behandla detta tillstånd. Medan musikterapi har visat sig minska ångest och stress hos cancer- och demenspatienter, utfördes dessa studier utanför intensivvårdsavdelningen. Det antas att musik sänker inflammatoriska mediatorer som cytokiner och kortisol. Deliriumpatofysiologi som liknar ångest har en stark inflammatorisk komponent med överskott av pro-inflammatoriska cytokiner som interleukiner 1, 6 och 8. Med tanke på musikens gynnsamma effekter för att minska inflammatoriska mediatorer, är det naturligt att en sådan intervention kommer att ha en gynnsam effekt på att minska delirium.
Utredarna föreslår ett randomiserat försök i tre grupper (personlig musikintervention kontra generisk musikintervention kontra uppmärksamhetskontroll) för att testa genomförbarheten och effektiviteten av musikterapi för att minska deliriumincidens, varaktighet och svårighetsgrad bland kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen.
Vår studie fokuserar på effekten av musikterapi på incidensen och svårighetsgraden av delirium på intensivvårdsavdelningen på en stor akademisk vårdcentral i staden.
Utredarna antar att musikterapi kommer att leda till minskade nivåer av ångest, delirium och behov av lugnande mediciner, vilket leder till kortare sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- engelsktalande
- inlagd på intensivvårdsavdelningen (medicinsk eller kirurgisk)
- får mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- historia av demens
- psykiatrisk sjukdom som inte är väl kontrollerad
- alkoholabstinenssymptom/oro för abstinens
- misstänkt eller bekräftad drogförgiftning/överdos
- traumatisk hjärnskada
- hörsel- eller synnedsättning inklusive juridisk blindhet
- afasisk stroke
- koma efter hjärtstopp/hypotermiprotokoll
- gravid eller ammar
- fångar
- patienter inskrivna i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personlig musik
Får personlig spellista två gånger om dagen.
|
Deltagaren får en personlig spellista.
|
Aktiv komparator: Icke personlig musik
Tar emot en standardiserad spellista med låga slag per minut två gånger om dagen.
|
Deltagaren får en standardspellista med låga slag per minut.
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Tar emot ljudbok två gånger om dagen.
|
Deltagaren får en ljudbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
antalet deltagare som kontaktades och deras samtycke
|
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
antal slutförda lyssningssessioner per patient
|
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
Retention av deltagare
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
Antal patienter som slutför studien.
|
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskatta den potentiella effektstorleken
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
Patientföredragen musikassociation med minskande deliriumincidens mätt med CAM-ICU.
|
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608887741
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Musikterapi - Personlig spellista
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterAvslutad