- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095443
Delirium verminderen door muziek (DDM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden meer dan 1 miljoen volwassenen op de intensive care opgenomen en aan de mechanische beademing gelegd. Intraveneuze sedativa en analgetica worden gewoonlijk aan deze patiënten toegediend om pijn en angst te verminderen. Hoewel de recente vermindering van het gebruik van benzodiazepinen heeft bijgedragen aan het verminderen van ICU-gerelateerde acute hersendisfunctie (delirium), ontwikkelt tot 80% van de beademde patiënten nog steeds acuut hersenfalen. Dit wordt gekenmerkt door een verstoring van het bewustzijn met een verminderd vermogen om de aandacht te focussen, vast te houden of te verschuiven, die zich in een korte tijdsperiode voordoet en fluctueert in de loop van een dag.
Acute hersendisfunctie heeft zowel gevolgen voor de gezondheid op korte als op lange termijn. Het wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, een hogere sterfte in het ziekenhuis en een hogere mortaliteit na ontslag, evenals hogere kosten voor gezondheidszorg. Patiënten die delirium ervaren, lopen een groter risico op opname in een instelling na ontslag en op nieuw verworven cognitieve stoornissen vergelijkbaar met dementie.
Ondanks de prevalentie en morbiditeit geassocieerd met delirium, is er een schaarste aan effectieve farmacologische en niet-farmacologische interventies om deze aandoening te voorkomen en te behandelen. Hoewel muziektherapie heeft aangetoond angst en stress te verminderen bij kanker- en dementiepatiënten, werden deze onderzoeken buiten de intensive care uitgevoerd. Er wordt verondersteld dat muziek ontstekingsmediatoren zoals cytokines en cortisol verlaagt. Deliriumpathofysiologie vergelijkbaar met angst heeft een sterke inflammatoire component met een overmaat aan pro-inflammatoire cytokines zoals interleukinen 1, 6 en 8. Gezien de gunstige effecten van muziek bij het verminderen van inflammatoire mediatoren, spreekt het voor zich dat een dergelijke interventie een gunstige invloed zal hebben op het verminderen van delirium.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie met drie groepen voor (persoonlijke muziekinterventie versus generieke muziekinterventie versus aandachtscontrole) om de haalbaarheid en werkzaamheid van muziektherapie te testen bij het verminderen van de incidentie, duur en ernst van delirium bij ernstig zieke patiënten op de ICU.
Ons onderzoek richt zich op het effect van muziektherapie op de incidentie en ernst van delirium op de intensive care van een groot stedelijk academisch gezondheidscentrum.
De onderzoekers veronderstellen dat muziektherapie zal leiden tot verminderde niveaus van angst, delirium en behoefte aan kalmerende medicijnen, wat leidt tot een korter verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- opgenomen op de intensive care (medisch of chirurgisch)
- mechanische ventilatie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van dementie
- psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is
- alcoholontwenningsverschijnselen/bezorgdheid over ontwenning
- vermoedelijke of bevestigde drugsintoxicatie/overdosis
- traumatische hersenschade
- slechthorendheid of visuele beperking inclusief wettelijke blindheid
- afasische beroerte
- coma na protocol hartstilstand/onderkoeling
- zwanger of borstvoeding geven
- gevangenen
- patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde muziek
Ontvangt twee keer per dag een gepersonaliseerde afspeellijst.
|
Deelnemer ontvangt gepersonaliseerde playlist.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde muziek
Ontvangt twee keer per dag een gestandaardiseerde afspeellijst met lage beats per minuut.
|
Deelnemer ontvangt een standaard afspeellijst met lage beats per minuut.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Ontvangt twee keer per dag een luisterboek.
|
Deelnemer ontvangt een luisterboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
het aantal benaderde deelnemers en hun toestemmingspercentages
|
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
aantal voltooide luistersessies per patiënt
|
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
Aantal patiënten dat de studie voltooit.
|
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de potentiële effectgrootte in
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
Door de patiënt geprefereerde muziekassociatie met vermindering van delierincidentie zoals gemeten door CAM-ICU.
|
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608887741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .