Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delirium verminderen door muziek (DDM)

16 april 2019 bijgewerkt door: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM is een studie die is opgezet om de werkzaamheid van gepersonaliseerde muziektherapie te testen bij het verminderen van de incidentie en ernst van delirium bij patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden meer dan 1 miljoen volwassenen op de intensive care opgenomen en aan de mechanische beademing gelegd. Intraveneuze sedativa en analgetica worden gewoonlijk aan deze patiënten toegediend om pijn en angst te verminderen. Hoewel de recente vermindering van het gebruik van benzodiazepinen heeft bijgedragen aan het verminderen van ICU-gerelateerde acute hersendisfunctie (delirium), ontwikkelt tot 80% van de beademde patiënten nog steeds acuut hersenfalen. Dit wordt gekenmerkt door een verstoring van het bewustzijn met een verminderd vermogen om de aandacht te focussen, vast te houden of te verschuiven, die zich in een korte tijdsperiode voordoet en fluctueert in de loop van een dag.

Acute hersendisfunctie heeft zowel gevolgen voor de gezondheid op korte als op lange termijn. Het wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, een hogere sterfte in het ziekenhuis en een hogere mortaliteit na ontslag, evenals hogere kosten voor gezondheidszorg. Patiënten die delirium ervaren, lopen een groter risico op opname in een instelling na ontslag en op nieuw verworven cognitieve stoornissen vergelijkbaar met dementie.

Ondanks de prevalentie en morbiditeit geassocieerd met delirium, is er een schaarste aan effectieve farmacologische en niet-farmacologische interventies om deze aandoening te voorkomen en te behandelen. Hoewel muziektherapie heeft aangetoond angst en stress te verminderen bij kanker- en dementiepatiënten, werden deze onderzoeken buiten de intensive care uitgevoerd. Er wordt verondersteld dat muziek ontstekingsmediatoren zoals cytokines en cortisol verlaagt. Deliriumpathofysiologie vergelijkbaar met angst heeft een sterke inflammatoire component met een overmaat aan pro-inflammatoire cytokines zoals interleukinen 1, 6 en 8. Gezien de gunstige effecten van muziek bij het verminderen van inflammatoire mediatoren, spreekt het voor zich dat een dergelijke interventie een gunstige invloed zal hebben op het verminderen van delirium.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie met drie groepen voor (persoonlijke muziekinterventie versus generieke muziekinterventie versus aandachtscontrole) om de haalbaarheid en werkzaamheid van muziektherapie te testen bij het verminderen van de incidentie, duur en ernst van delirium bij ernstig zieke patiënten op de ICU.

Ons onderzoek richt zich op het effect van muziektherapie op de incidentie en ernst van delirium op de intensive care van een groot stedelijk academisch gezondheidscentrum.

De onderzoekers veronderstellen dat muziektherapie zal leiden tot verminderde niveaus van angst, delirium en behoefte aan kalmerende medicijnen, wat leidt tot een korter verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • opgenomen op de intensive care (medisch of chirurgisch)
  • mechanische ventilatie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van dementie
  • psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is
  • alcoholontwenningsverschijnselen/bezorgdheid over ontwenning
  • vermoedelijke of bevestigde drugsintoxicatie/overdosis
  • traumatische hersenschade
  • slechthorendheid of visuele beperking inclusief wettelijke blindheid
  • afasische beroerte
  • coma na protocol hartstilstand/onderkoeling
  • zwanger of borstvoeding geven
  • gevangenen
  • patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde muziek
Ontvangt twee keer per dag een gepersonaliseerde afspeellijst.
Deelnemer ontvangt gepersonaliseerde playlist.
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde muziek
Ontvangt twee keer per dag een gestandaardiseerde afspeellijst met lage beats per minuut.
Deelnemer ontvangt een standaard afspeellijst met lage beats per minuut.
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Ontvangt twee keer per dag een luisterboek.
Deelnemer ontvangt een luisterboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
het aantal benaderde deelnemers en hun toestemmingspercentages
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
aantal voltooide luistersessies per patiënt
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
Aantal patiënten dat de studie voltooit.
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de potentiële effectgrootte in
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen
Door de patiënt geprefereerde muziekassociatie met vermindering van delierincidentie zoals gemeten door CAM-ICU.
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren