音楽でせん妄を減らす (DDM)
調査の概要
詳細な説明
毎年 100 万人以上の成人が集中治療室に入院し、人工呼吸器を使用しています。 静脈内鎮静剤および鎮痛剤は、痛みや不安を軽減するために、これらの患者に一般的に投与されます。 最近のベンゾジアゼピンの使用量の減少は、ICU 関連の急性脳機能障害 (せん妄) の減少に役立っていますが、人工呼吸器を使用している患者の最大 80% が依然として急性脳不全を発症しています。 これは、集中力、持続力、または注意力を移す能力の低下を伴う意識障害によって特徴付けられ、短期間に発生し、1 日のうちに変動します。
急性脳機能障害は、短期的および長期的な健康への影響があります。 これは、入院期間の延長、院内死亡率の増加、退院後の死亡率の増加、および医療費の増加と関連しています。 せん妄を経験した患者は、退院後の施設収容および認知症に似た新たな認知障害のリスクが高くなります。
せん妄に関連する有病率と罹患率にもかかわらず、この状態を予防および治療するための効果的な薬理学的および非薬理学的介入は不足しています。 音楽療法は、がん患者や認知症患者の不安やストレスを軽減することが示されていますが、これらの研究は集中治療室の外で行われました。 音楽は、サイトカインやコルチゾールなどの炎症メディエーターを低下させるという仮説が立てられています。 不安と同様のせん妄の病態生理には、インターロイキン 1、6、および 8 などの過剰な炎症性サイトカインによる強い炎症性要素があります。炎症性メディエーターを減少させる音楽の有益な効果を考えると、そのような介入が有益な影響を与えることは当然のことです。せん妄の軽減について。
研究者らは、ICU の重症患者のせん妄の発生率、期間、および重症度を軽減する音楽療法の実現可能性と有効性を検証するために、ランダム化された 3 群 (個別化された音楽介入 vs 一般的な音楽介入 vs 注意制御) 試験を提案しています。
私たちの研究は、大規模な都市部の学術医療センターの集中治療室におけるせん妄の発生率と重症度に対する音楽療法の効果に焦点を当てています。
研究者らは、音楽療法が不安、せん妄、鎮静薬の必要性を軽減し、入院期間を短縮するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 集中治療室（医療または外科）に入院
- 機械換気を受けている
除外基準:
- 認知症の病歴
- 十分に管理されていない精神疾患
- アルコール離脱症状/離脱への懸念
- 薬物中毒/過剰摂取の疑いまたは確認
- 外傷性脳損傷
- 法的失明を含む聴覚障害または視覚障害
- 失語症の脳卒中
- 心停止/低体温プロトコル後の昏睡
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
- 別の臨床試験に登録された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた音楽
パーソナライズされたプレイリストを 1 日 2 回受け取ります。
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参加者はパーソナライズされたプレイリストを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：パーソナライズされていない音楽
1 日 2 回、標準化された 1 分あたりの低ビートのプレイリストを受け取ります。
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参加者は、標準的な 1 分あたりの低ビートのプレイリストを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：注意制御
オーディオブックを 1 日 2 回受け取ります。
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参加者はオーディオブックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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アプローチした参加者の数と同意率
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ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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介入遵守
時間枠：ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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患者ごとに完了した聴取セッションの数
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ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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参加者の維持
時間枠：ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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研究を完了した患者の数。
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ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な効果の大きさを推定する
時間枠：ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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CAM-ICU で測定された、患者が好む音楽とせん妄発生率の低下との関連性。
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ICUからの退学による研究登録日、または研究登録日から28日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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