- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03095443
Diminuire il delirio attraverso la musica (DDM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno oltre 1 milione di adulti sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica. A questi pazienti vengono comunemente somministrati sedativi e analgesici per via endovenosa per ridurre il dolore e l'ansia. Sebbene la recente riduzione dell'uso di benzodiazepine abbia contribuito a ridurre la disfunzione cerebrale acuta (delirio) correlata all'ICU, fino all'80% dei pazienti ventilati sviluppa ancora insufficienza cerebrale acuta. Questo è caratterizzato da disturbi della coscienza con ridotta capacità di focalizzare, sostenere o spostare l'attenzione, che si verificano in un breve periodo di tempo e fluttuano nel corso della giornata.
La disfunzione cerebrale acuta ha impatti sulla salute sia a breve che a lungo termine. È associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, a un aumento della mortalità intraospedaliera e post-dimissione, nonché a un aumento dei costi sanitari. I pazienti che soffrono di delirio sono a maggior rischio di istituzionalizzazione post-dimissione e deterioramento cognitivo di nuova acquisizione simile alla demenza.
Nonostante la prevalenza e la morbilità associate al delirio, vi è una scarsità di efficaci interventi farmacologici e non farmacologici per prevenire e trattare questa condizione. Sebbene la musicoterapia abbia dimostrato di ridurre l'ansia e lo stress nei pazienti affetti da cancro e demenza, questi studi sono stati condotti al di fuori dell'unità di terapia intensiva. Si ipotizza che la musica abbassi i mediatori dell'infiammazione come le citochine e il cortisolo. La fisiopatologia del delirio simile all'ansia ha una forte componente infiammatoria con eccesso di citochine pro-infiammatorie come le interleuchine 1, 6 e 8. Dati gli effetti benefici della musica nel ridurre i mediatori dell'infiammazione, è ovvio che tale intervento avrà un impatto benefico sulla riduzione del delirio.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato a tre gruppi (intervento musicale personalizzato contro intervento musicale generico contro controllo dell'attenzione) per testare la fattibilità e l'efficacia della musicoterapia nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità del delirio tra i pazienti critici in terapia intensiva.
Il nostro studio si concentra sull'effetto della musicoterapia sull'incidenza e sulla gravità del delirio nell'unità di terapia intensiva di un grande centro sanitario accademico urbano.
Gli investigatori ipotizzano che la musicoterapia porterà a livelli ridotti di ansia, delirio e necessità di farmaci sedativi, portando a degenze ospedaliere più brevi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- parlando inglese
- ricoverato in unità di terapia intensiva (medico o chirurgico)
- ricevere ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- storia di demenza
- malattia psichiatrica che non è ben controllata
- sintomi di astinenza da alcol/preoccupazione per l'astinenza
- sospetta o confermata intossicazione/sovradosaggio da farmaci
- trauma cranico
- menomazione dell'udito o della vista inclusa la cecità legale
- ictus afasico
- protocollo di coma dopo arresto cardiaco/ipotermia
- gravidanza o allattamento
- prigionieri
- pazienti arruolati in un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musica personalizzata
Riceve playlist personalizzate due volte al giorno.
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Il partecipante riceve una playlist personalizzata.
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Comparatore attivo: Musica non personalizzata
Riceve una playlist di battiti bassi standardizzati al minuto due volte al giorno.
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Il partecipante riceve una playlist standard di battiti bassi al minuto.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Riceve l'audiolibro due volte al giorno.
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Il partecipante riceve un audiolibro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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il numero di partecipanti avvicinati e i loro tassi di consenso
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Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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numero di sessioni di ascolto completate per paziente
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Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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Numero di pazienti che completano lo studio.
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Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare la potenziale dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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Associazione musicale preferita dal paziente con la riduzione dell'incidenza del delirium misurata da CAM-ICU.
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Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608887741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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