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Diminuire il delirio attraverso la musica (DDM)

16 aprile 2019 aggiornato da: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM è uno studio progettato per testare l'efficacia della musicoterapia personalizzata nel ridurre l'incidenza e la gravità del delirio tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno oltre 1 milione di adulti sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica. A questi pazienti vengono comunemente somministrati sedativi e analgesici per via endovenosa per ridurre il dolore e l'ansia. Sebbene la recente riduzione dell'uso di benzodiazepine abbia contribuito a ridurre la disfunzione cerebrale acuta (delirio) correlata all'ICU, fino all'80% dei pazienti ventilati sviluppa ancora insufficienza cerebrale acuta. Questo è caratterizzato da disturbi della coscienza con ridotta capacità di focalizzare, sostenere o spostare l'attenzione, che si verificano in un breve periodo di tempo e fluttuano nel corso della giornata.

La disfunzione cerebrale acuta ha impatti sulla salute sia a breve che a lungo termine. È associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, a un aumento della mortalità intraospedaliera e post-dimissione, nonché a un aumento dei costi sanitari. I pazienti che soffrono di delirio sono a maggior rischio di istituzionalizzazione post-dimissione e deterioramento cognitivo di nuova acquisizione simile alla demenza.

Nonostante la prevalenza e la morbilità associate al delirio, vi è una scarsità di efficaci interventi farmacologici e non farmacologici per prevenire e trattare questa condizione. Sebbene la musicoterapia abbia dimostrato di ridurre l'ansia e lo stress nei pazienti affetti da cancro e demenza, questi studi sono stati condotti al di fuori dell'unità di terapia intensiva. Si ipotizza che la musica abbassi i mediatori dell'infiammazione come le citochine e il cortisolo. La fisiopatologia del delirio simile all'ansia ha una forte componente infiammatoria con eccesso di citochine pro-infiammatorie come le interleuchine 1, 6 e 8. Dati gli effetti benefici della musica nel ridurre i mediatori dell'infiammazione, è ovvio che tale intervento avrà un impatto benefico sulla riduzione del delirio.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato a tre gruppi (intervento musicale personalizzato contro intervento musicale generico contro controllo dell'attenzione) per testare la fattibilità e l'efficacia della musicoterapia nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità del delirio tra i pazienti critici in terapia intensiva.

Il nostro studio si concentra sull'effetto della musicoterapia sull'incidenza e sulla gravità del delirio nell'unità di terapia intensiva di un grande centro sanitario accademico urbano.

Gli investigatori ipotizzano che la musicoterapia porterà a livelli ridotti di ansia, delirio e necessità di farmaci sedativi, portando a degenze ospedaliere più brevi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • parlando inglese
  • ricoverato in unità di terapia intensiva (medico o chirurgico)
  • ricevere ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • storia di demenza
  • malattia psichiatrica che non è ben controllata
  • sintomi di astinenza da alcol/preoccupazione per l'astinenza
  • sospetta o confermata intossicazione/sovradosaggio da farmaci
  • trauma cranico
  • menomazione dell'udito o della vista inclusa la cecità legale
  • ictus afasico
  • protocollo di coma dopo arresto cardiaco/ipotermia
  • gravidanza o allattamento
  • prigionieri
  • pazienti arruolati in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica personalizzata
Riceve playlist personalizzate due volte al giorno.
Il partecipante riceve una playlist personalizzata.
Comparatore attivo: Musica non personalizzata
Riceve una playlist di battiti bassi standardizzati al minuto due volte al giorno.
Il partecipante riceve una playlist standard di battiti bassi al minuto.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Riceve l'audiolibro due volte al giorno.
Il partecipante riceve un audiolibro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
il numero di partecipanti avvicinati e i loro tassi di consenso
Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
numero di sessioni di ascolto completate per paziente
Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
Numero di pazienti che completano lo studio.
Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la potenziale dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni
Associazione musicale preferita dal paziente con la riduzione dell'incidenza del delirium misurata da CAM-ICU.
Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva o data di iscrizione allo studio fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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