Reducir el delirio a través de la música (DDM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 1 millón de adultos ingresan en la unidad de cuidados intensivos y reciben ventilación mecánica anualmente. Los sedantes y analgésicos intravenosos se administran comúnmente a estos pacientes para reducir el dolor y la ansiedad. Si bien la reciente reducción en el uso de benzodiazepinas ha ayudado a reducir la disfunción cerebral aguda relacionada con la UCI (delirio), hasta el 80 % de los pacientes ventilados aún desarrollan insuficiencia cerebral aguda. Esto se caracteriza por una alteración de la conciencia con una capacidad reducida para enfocar, mantener o cambiar la atención, que ocurre durante un período corto de tiempo y fluctúa a lo largo del día.
La disfunción cerebral aguda tiene impactos en la salud tanto a corto como a largo plazo. Se asocia con una mayor duración de la estancia hospitalaria, una mayor mortalidad hospitalaria y posterior al alta, así como un aumento de los costos de atención médica. Los pacientes que experimentan delirio tienen un mayor riesgo de institucionalización posterior al alta y deterioro cognitivo recién adquirido similar a la demencia.
A pesar de la prevalencia y morbilidad asociada con el delirio, existe una escasez de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas efectivas para prevenir y tratar esta condición. Si bien la musicoterapia ha demostrado reducir la ansiedad y el estrés en pacientes con cáncer y demencia, estos estudios se realizaron fuera de la unidad de cuidados intensivos. Se plantea la hipótesis de que la música reduce los mediadores inflamatorios como las citocinas y el cortisol. La fisiopatología del delirio similar a la ansiedad tiene un fuerte componente inflamatorio con un exceso de citocinas proinflamatorias como las interleucinas 1, 6 y 8. Dados los efectos beneficiosos de la música en la reducción de los mediadores inflamatorios, es lógico pensar que dicha intervención tendrá un impacto beneficioso en la reducción del delirio.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de tres grupos (intervención musical personalizada versus intervención musical genérica versus control de atención) para evaluar la viabilidad y eficacia de la musicoterapia para reducir la incidencia, la duración y la gravedad del delirio entre los pacientes críticos en la UCI.
Nuestro estudio se centra en el efecto de la musicoterapia sobre la incidencia y la gravedad del delirio en la unidad de cuidados intensivos de un gran centro de salud académico urbano.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la musicoterapia conducirá a niveles reducidos de ansiedad, delirio y necesidad de medicamentos sedantes, lo que conducirá a estancias hospitalarias más cortas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos (médicos o quirúrgicos)
- recibir ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- historia de la demencia
- enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada
- síntomas de abstinencia de alcohol/preocupación por la abstinencia
- sospecha o confirmación de intoxicación/sobredosis de drogas
- lesión cerebral traumática
- discapacidad auditiva o visual, incluida la ceguera legal
- accidente cerebrovascular afásico
- protocolo de coma después de un paro cardíaco/hipotermia
- embarazada o amamantando
- prisioneros
- pacientes inscritos en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música personalizada
Recibe una lista de reproducción personalizada dos veces al día.
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El participante recibe una lista de reproducción personalizada.
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Comparador activo: Música no personalizada
Recibe la lista de reproducción estandarizada de latidos bajos por minuto dos veces al día.
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El participante recibe una lista de reproducción estándar de latidos bajos por minuto.
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Comparador activo: Control de atencion
Recibe audio-libro dos veces al día.
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El participante recibe un audiolibro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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el número de participantes abordados y sus tasas de consentimiento
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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número de sesiones de escucha completadas por paciente
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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Número de pacientes que completan el estudio.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar el tamaño del efecto potencial
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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Asociación de la música preferida por el paciente con la reducción de la incidencia de delirio medida por CAM-ICU.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608887741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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