Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere delirium gjennom musikk (DDM)

16. april 2019 oppdatert av: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM er en studie utviklet for å teste effekten av personlig musikkterapi for å redusere deliriumforekomst og alvorlighetsgrad blant pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 1 million voksne legges inn på intensivavdelingen og plasseres på mekanisk ventilasjon på årsbasis. Intravenøse beroligende midler og analgetika administreres vanligvis til disse pasientene for å redusere smerte og angst. Mens den nylige reduksjonen i benzodiazepinbruken har bidratt til å redusere akutt hjernedysfunksjon (delirium) relatert til intensivavdelingen, utvikler opptil 80 % av ventilerte pasienter fortsatt akutt hjernesvikt. Dette er preget av bevissthetsforstyrrelse med redusert evne til å fokusere, opprettholde eller skifte oppmerksomhet, som skjer over en kort periode og svinger i løpet av en dag.

Akutt hjernedysfunksjon har både kortsiktige og langsiktige helseeffekter. Det er assosiert med økt liggetid på sykehus, økt dødelighet på sykehus og dødelighet etter utskrivning samt økte helsekostnader. Pasienter som opplever delirium har større risiko for institusjonalisering etter utskrivning og nyervervet kognitiv svikt som ligner på demens.

Til tross for utbredelsen og sykelighet forbundet med delirium, er det en mangel på effektive farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for å forebygge og behandle denne tilstanden. Mens musikkterapi har vist å redusere angst og stress hos kreft- og demenspasienter, ble disse studiene utført utenfor intensivavdelingen. Det antas at musikk senker inflammatoriske mediatorer som cytokiner og kortisol. Delirium patofysiologi som ligner på angst har en sterk inflammatorisk komponent med overskudd av pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin 1, 6 og 8. Gitt de gunstige effektene av musikk for å redusere inflammatoriske mediatorer, er det naturlig at slik intervensjon vil ha en gunstig effekt på å redusere delirium.

Etterforskerne foreslår en randomisert, tre-gruppe (personlig musikkintervensjon versus generisk musikkintervensjon versus oppmerksomhetskontroll) studie for å teste gjennomførbarheten og effekten av musikkterapi for å redusere deliriumforekomst, varighet og alvorlighetsgrad blant kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.

Vår studie fokuserer på effekten av musikkterapi på forekomst og alvorlighetsgrad av delirium på intensivavdelingen ved et stort urbant akademisk helsesenter.

Etterforskerne antar at musikkterapi vil føre til reduserte nivåer av angst, delirium og behov for beroligende medisiner, noe som fører til kortere sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • innlagt på intensivavdelingen (medisinsk eller kirurgisk)
  • mottar mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • historie med demens
  • psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert
  • alkoholabstinenssymptomer/bekymring for abstinenser
  • mistenkt eller bekreftet rusforgiftning/overdose
  • traumatisk hjerneskade
  • nedsatt hørsel eller syn, inkludert juridisk blindhet
  • afasisslag
  • koma etter hjertestans/hypotermiprotokoll
  • gravid eller ammende
  • fanger
  • pasienter registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset musikk
Mottar personlig tilpasset spilleliste to ganger om dagen.
Deltaker mottar personlig tilpasset spilleliste.
Aktiv komparator: Ikke personlig tilpasset musikk
Mottar standardisert spilleliste med lave slag per minutt to ganger om dagen.
Deltakeren mottar en standard spilleliste med lave slag per minutt.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Mottar lydbok to ganger om dagen.
Deltaker får lydbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager
antall deltakere som ble kontaktet og deres samtykke
Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager
antall gjennomførte lytteøkter per pasient
Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager
Antall pasienter som fullfører studien.
Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den potensielle effektstørrelsen
Tidsramme: Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager
Pasientforetrukket musikkassosiasjon med redusert deliriumforekomst målt med CAM-ICU.
Dato for studieoppmelding ved utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere