Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindskelse af delirium gennem musik (DDM)

16. april 2019 opdateret af: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM er en undersøgelse designet til at teste effektiviteten af ​​personlig musikterapi til at reducere deliriums forekomst og sværhedsgrad blandt patienter indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 1 million voksne bliver indlagt på intensivafdelingen og anbragt på mekanisk ventilation på årsbasis. Intravenøse beroligende midler og analgetika administreres almindeligvis til disse patienter for at reducere smerte og angst. Mens den nylige reduktion i benzodiazepinforbruget har hjulpet med at reducere ICU-relateret akut hjernedysfunktion (delirium), udvikler op til 80 % af ventilerede patienter stadig akut hjernesvigt. Dette er kendetegnet ved bevidsthedsforstyrrelse med nedsat evne til at fokusere, opretholde eller flytte opmærksomhed, der opstår over en kort periode og svinger i løbet af en dag.

Akut hjernedysfunktion har både kortsigtede og langsigtede helbredspåvirkninger. Det er forbundet med øget hospitalsindlæggelsestid, øget dødelighed på hospitalet og dødelighed efter udskrivelse samt øgede sundhedsomkostninger. Patienter, der oplever delirium, har større risiko for institutionalisering efter udskrivelsen og nyerhvervet kognitiv svækkelse svarende til demens.

På trods af udbredelsen og sygeligheden forbundet med delirium er der mangel på effektive farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb til at forebygge og behandle denne tilstand. Mens musikterapi har vist at reducere angst og stress hos kræft- og demenspatienter, blev disse undersøgelser udført uden for intensivafdelingen. Det er en hypotese, at musik sænker inflammatoriske mediatorer såsom cytokiner og kortisol. Delirium patofysiologi svarende til angst har en stærk inflammatorisk komponent med overskud af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin 1, 6 og 8. I betragtning af musikkens gavnlige virkninger på at reducere inflammatoriske mediatorer, er det naturligt, at en sådan intervention vil have en gavnlig virkning på at reducere delirium.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, tre-gruppers (personlig musikintervention versus generisk musikintervention versus opmærksomhedskontrol) forsøg for at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​musikterapi til at reducere deliriums forekomst, varighed og sværhedsgrad blandt kritisk syge patienter på intensivafdelingen.

Vores undersøgelse fokuserer på effekten af ​​musikterapi på forekomsten og sværhedsgraden af ​​delirium på intensivafdelingen på et stort urbant akademisk sundhedscenter.

Efterforskerne antager, at musikterapi vil føre til reducerede niveauer af angst, delirium og behov for beroligende medicin, hvilket fører til kortere hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • indlagt på intensivafdelingen (medicinsk eller kirurgisk)
  • modtager mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • historie om demens
  • psykiatrisk sygdom, som ikke er godt kontrolleret
  • alkoholabstinenssymptomer/bekymring for abstinenser
  • mistænkt eller bekræftet stofforgiftning/overdosis
  • traumatisk hjerneskade
  • høre- eller synsnedsættelse, herunder juridisk blindhed
  • afasi slagtilfælde
  • koma efter hjertestop/hypotermi protokol
  • gravid eller ammende
  • fanger
  • patienter indskrevet i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig musik
Modtager personlig afspilningsliste to gange om dagen.
Deltageren modtager personlig afspilningsliste.
Aktiv komparator: Ikke personlig musik
Modtager standardiseret afspilningsliste med lave beats per minut to gange om dagen.
Deltageren modtager en standard afspilningsliste med lave beats pr. minut.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Modtager lydbog to gange om dagen.
Deltageren modtager en lydbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
antallet af henvendte deltagere og deres samtykkerater
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
antal gennemførte lyttesessioner pr. patient
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen.
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den potentielle effektstørrelse
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
Patientforetrukken musikassociering med reducerende deliriumforekomst målt ved CAM-ICU.
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Musikterapi - Personlig afspilningsliste

Abonner