- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095443
Formindskelse af delirium gennem musik (DDM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 1 million voksne bliver indlagt på intensivafdelingen og anbragt på mekanisk ventilation på årsbasis. Intravenøse beroligende midler og analgetika administreres almindeligvis til disse patienter for at reducere smerte og angst. Mens den nylige reduktion i benzodiazepinforbruget har hjulpet med at reducere ICU-relateret akut hjernedysfunktion (delirium), udvikler op til 80 % af ventilerede patienter stadig akut hjernesvigt. Dette er kendetegnet ved bevidsthedsforstyrrelse med nedsat evne til at fokusere, opretholde eller flytte opmærksomhed, der opstår over en kort periode og svinger i løbet af en dag.
Akut hjernedysfunktion har både kortsigtede og langsigtede helbredspåvirkninger. Det er forbundet med øget hospitalsindlæggelsestid, øget dødelighed på hospitalet og dødelighed efter udskrivelse samt øgede sundhedsomkostninger. Patienter, der oplever delirium, har større risiko for institutionalisering efter udskrivelsen og nyerhvervet kognitiv svækkelse svarende til demens.
På trods af udbredelsen og sygeligheden forbundet med delirium er der mangel på effektive farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb til at forebygge og behandle denne tilstand. Mens musikterapi har vist at reducere angst og stress hos kræft- og demenspatienter, blev disse undersøgelser udført uden for intensivafdelingen. Det er en hypotese, at musik sænker inflammatoriske mediatorer såsom cytokiner og kortisol. Delirium patofysiologi svarende til angst har en stærk inflammatorisk komponent med overskud af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin 1, 6 og 8. I betragtning af musikkens gavnlige virkninger på at reducere inflammatoriske mediatorer, er det naturligt, at en sådan intervention vil have en gavnlig virkning på at reducere delirium.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, tre-gruppers (personlig musikintervention versus generisk musikintervention versus opmærksomhedskontrol) forsøg for at teste gennemførligheden og effektiviteten af musikterapi til at reducere deliriums forekomst, varighed og sværhedsgrad blandt kritisk syge patienter på intensivafdelingen.
Vores undersøgelse fokuserer på effekten af musikterapi på forekomsten og sværhedsgraden af delirium på intensivafdelingen på et stort urbant akademisk sundhedscenter.
Efterforskerne antager, at musikterapi vil føre til reducerede niveauer af angst, delirium og behov for beroligende medicin, hvilket fører til kortere hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- engelsktalende
- indlagt på intensivafdelingen (medicinsk eller kirurgisk)
- modtager mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- historie om demens
- psykiatrisk sygdom, som ikke er godt kontrolleret
- alkoholabstinenssymptomer/bekymring for abstinenser
- mistænkt eller bekræftet stofforgiftning/overdosis
- traumatisk hjerneskade
- høre- eller synsnedsættelse, herunder juridisk blindhed
- afasi slagtilfælde
- koma efter hjertestop/hypotermi protokol
- gravid eller ammende
- fanger
- patienter indskrevet i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig musik
Modtager personlig afspilningsliste to gange om dagen.
|
Deltageren modtager personlig afspilningsliste.
|
|
Aktiv komparator: Ikke personlig musik
Modtager standardiseret afspilningsliste med lave beats per minut to gange om dagen.
|
Deltageren modtager en standard afspilningsliste med lave beats pr. minut.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Modtager lydbog to gange om dagen.
|
Deltageren modtager en lydbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
antallet af henvendte deltagere og deres samtykkerater
|
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
antal gennemførte lyttesessioner pr. patient
|
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen.
|
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer den potentielle effektstørrelse
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
Patientforetrukken musikassociering med reducerende deliriumforekomst målt ved CAM-ICU.
|
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608887741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Musikterapi - Personlig afspilningsliste
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterAfsluttet